Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DeepView SnapShot Portable (DV-SSP): исследование по обучению устройству

4 марта 2024 г. обновлено: SpectralMD
Целью данного исследования является продолжение разработки и проверки алгоритма оценки заживления ожогов с помощью устройства Spectral MD DeepView и обеспечение оценки потенциала заживления ожогов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

251

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Valleywise Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christopher's Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, включенные в это исследование, будут набраны в указанном исследовательском центре в течение 72 часов после получения термического ожога. В исследование будут включены взрослые и дети с ожогами одной или нескольких определенных степеней тяжести. Все предметы должны соответствовать указанным критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Желающие и способные дать информированное согласие или иметь уполномоченного по закону представителя (LAR), способного сделать это;
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев;
  • Механизм термического ожога (пламя, ожог или контакт);
  • Учебный ожог(и) произошел менее чем за 72 часа до времени первой визуализации; и
  • Минимальный размер ожоговой раны для взрослых или детей составляет 0,5% TBSA на область.
  • Для взрослых Субъектов: Иметь 2-4 области клинического ожога(ов), которые соответствуют критериям Исследовательского ожога.
  • Для педиатрических субъектов: Иметь от 1 до 4 областей клинического ожога, которые соответствуют критериям исследовательского ожога.

Критерий исключения:

  • Распространение картины ожога изолировано на голове, лице, шее, руках, ногах, гениталиях и/или суставах;
  • Субъект имеет ожоги более 50 % общей площади поверхности тела (TBSA);
  • Сепсис на момент зачисления;
  • Иммуносупрессия/лучевая/химиотерапия < 3 месяцев до включения в исследование;
  • одновременное использование исследуемых продуктов с известным эффектом на ожоги; и/или
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с термическим ожогом
Первоначальная визуализация с помощью DV-SSP будет выполнена на исследовательской площадке в течение 72 часов после получения термического ожога.
Устройство: DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)
Вспомогательная визуализация DV-SSP для сбора данных наблюдений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование области сильного ожога с использованием таких инструментов измерения, как коэффициент корреляции Пирсона.
Временное ограничение: 3 недели
Проверить, что прогнозируемая алгоритмом сегментации ожогов область сильного ожога (т. е. глубокая вторая степень и третья степень) на изображении ожоговой травмы будет эквивалентна истинной площади сильного ожога, определенной экспертной группой. Анализ для этого исследования будет включать только данные, полученные от участников исследования.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SpectralMD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-2021-01--CSP-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться