DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)：设备培训研究
2024年3月4日 更新者：SpectralMD
本研究的目的是通过 Spectral MD DeepView 设备继续开发和验证烧伤愈合评估算法，并提供烧伤愈合潜力评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
251
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Valleywise Health
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Health Research Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center New Orleans
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New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- St. Christopher's Childrens Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参加本研究的受试者将在遭受热烧伤后 72 小时内在指定的研究地点招募。
将招募患有一种或多种定义的烧伤严重程度的烧伤的成人和儿童受试者。
所有受试者必须符合指定的纳入标准。
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予知情同意或有合法授权代表 (LAR) 能够这样做；
- 预期寿命 > 6 个月；
- 热灼伤机制（火焰、烫伤或接触）；
- 研究烧伤发生在第一次成像时间之前不到 72 小时；和
- 成人或儿童患者的最小烧伤面积为每个区域 0.5% TBSA
- 对于成年受试者：他们的临床烧伤有 2 - 4 个区域符合研究烧伤的标准。
- 对于儿科受试者：有 1 - 4 个符合研究烧伤标准的临床烧伤区域
排除标准：
- 头部、面部、颈部、手、脚、生殖器和/或关节的烧伤分布；
- 受试者烧伤面积 > 50% 全身表面积 (TBSA)；
- 入学时败血症；
- 入组前 3 个月内接受过免疫抑制/放疗/化疗；
- 同时使用对烧伤部位有已知影响的研究产品；和/或
- 研究者认为可能妨碍遵守研究要求或危及受试者安全的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有热烧伤的受试者
使用 DV-SSP 的初始成像将在遭受热烧伤后 72 小时内在研究地点完成。
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DV-SSP 辅助成像收集观测数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用皮尔逊相关系数等测量工具预测严重烧伤面积
大体时间：3周
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测试烧伤分割算法预测的严重烧伤区域（即深二度和三度）在烧伤图像中是否与专家小组确定的严重烧伤的真实区域相同。
本研究的分析将仅包括从研究参与者那里获得的数据。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (实际的)
2023年4月9日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CT-2021-01--CSP-10
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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