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DeepView SnapShot Portable (DV-SSP): studio sull'addestramento del dispositivo

4 marzo 2024 aggiornato da: SpectralMD
Lo scopo di questo studio è continuare lo sviluppo e la convalida di un algoritmo per la valutazione della guarigione delle ustioni da parte del dispositivo Spectral MD DeepView e fornire una valutazione del potenziale di guarigione delle ustioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

251

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mary Regan, PhD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Valleywise Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christopher's Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti arruolati in questo studio saranno reclutati presso il sito di studio designato entro 72 ore dall'aver subito una lesione da ustione termica. Verranno arruolati soggetti adulti e pediatrici con ustioni di una o più delle gravità delle ustioni definite. Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione specificati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) in grado di farlo;
  • Aspettativa di vita > 6 mesi;
  • Meccanismo di bruciatura termica (fiamma, scottatura o contatto);
  • L'ustione dello studio si è verificata meno di 72 ore prima del momento della prima imaging; E
  • La dimensione minima della ferita da ustione per pazienti adulti o pediatrici è dello 0,5% TBSA per regione
  • Per soggetti adulti: Avere 2 - 4 regioni delle loro ustioni cliniche che soddisfano i criteri per un'ustione da studio.
  • Per i soggetti pediatrici: Avere 1 - 4 regioni delle loro ustioni cliniche che soddisfano i criteri per un'ustione da studio

Criteri di esclusione:

  • Distribuzione del modello di ustione isolata su testa, viso, collo, mani, piedi, genitali e/o articolazioni;
  • Il soggetto ha ustioni che coinvolgono > 50% della superficie corporea totale (TBSA);
  • Sepsi al momento dell'arruolamento;
  • Immunosoppressione/radiazioni/chemioterapia <3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Uso concomitante di prodotti sperimentali con un effetto noto sui siti di ustione; e/o
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa impedire il rispetto dei requisiti dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con lesioni da ustione termica
Un imaging iniziale con il DV-SSP verrebbe completato presso il sito dello studio entro 72 ore dalla lesione da ustione termica.
Dispositivo: DeepView SnapShot portatile (DV-SSP)
Imaging assistito DV-SSP per raccogliere dati osservativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedi l'area di grave ustione, utilizzando strumenti di misurazione come il coefficiente di correlazione di Pearson
Lasso di tempo: 3 settimane
Verificare che l'area di grave ustione prevista dall'algoritmo di segmentazione dell'ustione (ovvero, profonda di secondo grado e terzo grado) all'interno di un'immagine di una lesione da ustione, sia equivalente all'area reale di grave ustione determinata dal gruppo di esperti. L'analisi per questo studio includerebbe solo i dati ottenuti dai partecipanti allo studio.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SpectralMD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-2021-01--CSP-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su DeepView SnapShot portatile (DV-SSP)

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