プライマリケアにおける危険な飲酒者のためのアルコールケアへの強みに基づくリンケージ (SLAC)
プライマリケアにおける危険な飲酒者のためのアルコールケアへの強みに基づくリンケージ(SLAC)のマルチサイトパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
背景:危険な飲酒をしている退役軍人が、併存するメンタルヘルス症状(PTSD、うつ病)の割合が高いことを考えると、エビデンスに基づいたアルコールケアにリンクすることが重要です。 危険な飲酒に従事する PTSD の症状を持つ退役軍人は、より深刻な飲酒問題やうつ病を発症するリスクが高くなります。 また、PTSDまたはうつ病の退役軍人は、これらの障害のない退役軍人よりも危険な飲酒を報告する可能性が3〜4倍高くなります. このプロジェクトでは、VHA プライマリ ケア (PC) で危険な飲酒者として特定された退役軍人をアルコール ケアに結び付けるための、強度に基づくアルコール ケアへのリンク (SLAC) の実現可能性、受容性、有効性を判断します。
重要性/影響: 既存の VHA オプション、PC プロバイダーまたは PC と同じ場所にあるメンタルヘルス プロバイダーによる紹介、PC で危険な飲酒をしている退役軍人をアルコール ケアに結び付ける方法は、ほとんど効果がありません。 したがって、この提案は、危険な飲酒に従事している退役軍人を PC 設定で退役軍人および退役軍人以外のアルコールケアに結び付ける新しいアプローチをテストすることにより、ケアへのアクセス、メンタルヘルス、およびプライマリケアの分野における HSR&D の優先事項に直接対処します。飲酒とメンタルヘルスの結果を改善します。
イノベーション: このプロジェクトは、危険な飲酒をしている PC 患者がアルコール ケアを受けていないという VHA ケアの重大なギャップに解決策を提供するため、非常に革新的です。 それは、変化を生み出すのに十分なほど集中的でありながら、あまりにも少ないスタッフメンバーに対する需要が高すぎる忙しい臨床現場で使用できるアルコールケアへのリンクを増やすための戦略をテストします. さらに、提案された介入 (SLAC) は、メンタルヘルスの症状を持つ人を含む、危険な飲酒の全スペクトルを持つ退役軍人を対象としています。 SLAC の非常に革新的な機能は、PC 設定で危険な飲酒を扱う方法を提供者に教えるのではなく、退役軍人を証拠に基づいたアルコールケアに結び付ける方法を PC 提供者に教えることです。 危険なアルコール使用の扱い方に関するプロバイダーの知識不足は、退役軍人がアルコールケアを受ける上で大きな障害となっています。 SLAC のその他のユニークで革新的な機能は、患者の自己認識された強み、能力、およびスキルを使用して、アルコール ケアにリンクできるようにすることです。
特定の目的: (目的 1): SLAC を、併存するメンタルヘルス症状を有する危険な飲酒をしている退役軍人の間での使用、および VHA PC 設定での電話による配信に適合させること。 調査員は、退役軍人、PC スタッフ、および VACO パートナーと定性的な面談を実施し、SLAC の内容と形式がこれらの利害関係者にとって関連性があり、受け入れられるように適合されていることを確認します。 (目的 2): (a) 大規模なランダム化比較試験 (RCT) を実施して SLAC の有効性をテストすることの実現可能性、および (b) PC における危険な飲酒をしている退役軍人の間での SLAC の受容性を判断し、(c) SLAC の有効性を調査することPCの危険な飲酒退役軍人の間で。 目的 2 を達成するために、治験責任医師は 2 つの VA 医療施設 (アーカンソー州リトルロックとカリフォルニア州パロアルト) で SLAC のマルチサイト パイロット RCT を実施します。 目的 2a-b を達成するために、研究者は、その後の大規模な RCT (SLAC の有効性をテストするため) および SLAC の受容性 (SLAC 完了率、ベテランの間で SLAC に対する満足度)。 目標 2c を達成するために、研究者は 3 か月のフォローアップで、退役軍人のつながりとアルコールケアへの関与、およびアルコールとメンタルヘルスの結果を改善するための SLAC の有効性を調査します。
方法論: 調査員は、(目的 1) 定性的インタビューを使用して、退役軍人と PC 設定に SLAC を適合させ、(目的 2) マルチサイトのパイロット RCT を実施します。
実装/次のステップ: 調査結果が後続のプロジェクトを正当化する場合、研究者は、実装に関する情報を観察および収集しながら、VHA PC で提供された場合の SLAC の臨床的有効性をテストするために、ハイブリッド設計を使用して、完全に強化されたマルチサイト研究を提案する予定です。この設定でのSLACの可能性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -危険な飲酒について陽性のスクリーニングを受けている(AUDIT-Cスコア> 5)
- -過去12か月のPTSD(PC-PTSD-5スコア> 3)および/またはうつ病(PHQ-2スコア> 3)で、再スクリーニングが陽性である
- 過去90日間に専門のSUD治療を受けていない、または毎週の相互扶助グループに参加していない
- 重大な認知障害がないこと
- 携帯電話または固定電話に継続的にアクセスできる
- 退役軍人の連絡先情報を知っている連絡先を少なくとも 1 人指定してください
除外基準:
- 包含基準のいずれも満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:強みに基づくアルコールケアとの連携(SLAC)
SLAC は、薬物使用/誤用のある人をケアまたはヘルプの選択肢に結び付けるように設計された行動介入です。
|
SLAC は、薬物使用/誤用のある人をケアに結びつけるように設計された行動介入です。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
通常のケアは、プライマリケアへの短時間の介入および/またはより集中的なアルコールケア (例: 外来/入院、薬物療法) への標準的な紹介で構成されます。
|
通常のケアは、簡単なスクリーニングと介入、および/またはアルコールケアへの標準的な紹介で構成されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコールケアとのつながり
時間枠:3ヶ月
|
この結果は二値変数 (はい/いいえ) であり、「はい」は参加者が次の少なくとも 1 つを報告することとして定義されます。相互扶助グループの会合に出席した。 30 日を超える AUD 医薬品の供給を受けた。またはオンラインで e-health にアクセスしてアルコール情報を入手しました。
|
3ヶ月
|
|
アルコールケアの活用
時間枠:3ヶ月
|
研究者は、過去 90 日間に参加者がアルコールケアを受けた日数の割合として使用率を定義します。
|
3ヶ月
|
|
アルコールケアオプションの活用
時間枠:3ヶ月
|
過去 90 日間に取得したアルコール ケア オプションの参加者の総数を測定します。スコアは 0 (ケアなし) から 4 (すべてのタイプのケアを取得: 外来/居住、相互扶助、投薬 (>30 日分の供給)、e-ヘルス) の範囲になります。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール消費量
時間枠:3ヶ月
|
消費されるアルコールの量と頻度は、90 日間のタイム ライン フォローバック (TLFB) 機器を使用して測定されます。
TLFB は、毎日消費されるアルコールを追跡するカレンダーです。
頻度データ (アルコールを消費した日数) と数量データ (毎日の飲酒回数) を組み合わせて、有害な飲酒日数 (男性と女性のアルコール摂取量が NIAAA 推奨限度を超えている日) を測定する変数を導き出します。
|
3ヶ月
|
|
うつ
時間枠:3ヶ月
|
うつ病の重症度は、患者健康アンケート-9を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
心的外傷後ストレス障害
時間枠:3ヶ月
|
心的外傷後ストレス障害の重症度は、PTSD チェックリスト 5 を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど PTSD の症状が多いことを示します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Keith N. Humphreys, PhD MA、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- 主任研究者:Michael A Cucciare, PhD、Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cucciare MA, Marchant K, Benton C, Hildebrand D, Ghaus S, Han X, Thompson RG, Timko C. Connect To Care (C2C): protocol for two-site randomized controlled pilot trial to improve outcomes for patients with hazardous drinking and PTSD and/or depression symptoms. Addict Sci Clin Pract. 2023 Aug 17;18(1):50. doi: 10.1186/s13722-023-00403-z.
- Cucciare MA, Benton C, Hildebrand D, Marchant K, Ghaus S, Han X, Williams JS, Thompson RG, Timko C. Adapting an Alcohol Care Linkage Intervention to US Military Veterans Presenting to Primary Care with Hazardous Drinking and PTSD and/or Depression Symptoms: A Qualitative Study. J Clin Psychol Med Settings. 2024 Jun;31(2):417-431. doi: 10.1007/s10880-023-09986-w. Epub 2023 Dec 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIR 20-058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。