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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05023317
Lien basé sur les forces avec la prise en charge de l'alcool (SLAC) pour les buveurs dangereux en soins primaires
Essai pilote multisite sur le lien basé sur les forces avec la prise en charge de l'alcool (SLAC) pour les buveurs dangereux en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Il est important que les vétérans qui consomment de l'alcool à risque soient reliés à des soins fondés sur des données probantes, étant donné les taux élevés de symptômes de santé mentale comorbides (SSPT, dépression). Les vétérans présentant des symptômes de SSPT qui consomment de l'alcool à risque courent un risque élevé de développer des problèmes d'alcool plus graves et de dépression. Et les vétérans souffrant de SSPT ou de dépression sont trois à quatre fois plus susceptibles de déclarer une consommation dangereuse d'alcool que les vétérans sans l'un ou l'autre de ces troubles. Ce projet déterminera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du lien basé sur les forces avec la prise en charge de l'alcool (SLAC) pour relier les vétérans, identifiés comme buveurs dangereux dans les soins primaires (PC) de la VHA, à la prise en charge de l'alcool.
Importance/impact : Les options VHA existantes, l'aiguillage par un fournisseur de PC ou un fournisseur de santé mentale colocalisé dans PC, pour relier les vétérans ayant une consommation dangereuse d'alcool dans PC aux soins de l'alcool sont largement inefficaces. Par conséquent, cette proposition aborde directement les priorités de HSR&D dans les domaines de l'accès aux soins, de la santé mentale et des soins primaires en testant une nouvelle approche pour relier les vétérans qui consomment de l'alcool à risque, dans le cadre du PC, aux soins de l'alcool VA et non VA, à améliorer leurs résultats en matière d'alcool et de santé mentale.
Innovation : Ce projet est très innovant car il offre une solution à l'écart critique dans les soins VHA dans lequel les patients PC avec une consommation dangereuse ne reçoivent pas de soins pour l'alcool. Il teste une stratégie pour accroître le lien avec les soins de l'alcool qui est à la fois suffisamment intensive pour produire un changement, mais faisable pour être utilisée dans des milieux cliniques occupés avec une demande trop élevée sur trop peu de membres du personnel. De plus, l'intervention proposée (SLAC) cible les anciens combattants présentant tout le spectre de la consommation dangereuse d'alcool, y compris ceux présentant des symptômes de santé mentale. Une caractéristique très innovante du SLAC est qu'il enseigne aux fournisseurs de PC comment relier les vétérans à des soins d'alcoolisme fondés sur des preuves au lieu d'enseigner aux fournisseurs comment traiter la consommation dangereuse dans le cadre du PC. Le manque de connaissances des fournisseurs sur la façon de traiter la consommation dangereuse d'alcool est un obstacle important pour les vétérans recevant des soins liés à l'alcool. D'autres caractéristiques uniques et innovantes du SLAC sont qu'il utilise les forces, les capacités et les compétences auto-identifiées des patients pour les aider à se connecter aux soins de l'alcool.
Objectifs spécifiques : (Objectif 1) : Adapter le SLAC pour une utilisation chez les anciens combattants ayant une consommation dangereuse d'alcool qui peuvent également présenter des symptômes de santé mentale comorbides, et pour une livraison par téléphone dans le cadre du VHA PC. Les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs avec les vétérans, le personnel du PC et les partenaires de VACO pour s'assurer que le contenu et le format du SLAC sont adaptés afin qu'ils soient pertinents et acceptables pour ces parties prenantes. (Objectif 2) : Déterminer (a) la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) à plus grande échelle pour tester l'efficacité du SLAC et (b) l'acceptabilité du SLAC parmi les anciens combattants de la consommation d'alcool dangereuse en CP, et explorer (c) l'efficacité du SLAC chez les vétérans de la consommation d'alcool dangereuse en PC. Pour atteindre l'objectif 2, les enquêteurs mèneront un ECR pilote multi-sites de SLAC dans deux établissements médicaux VA (Little Rock, AR et Palo Alto, CA). Pour atteindre les objectifs 2a-b, les chercheurs mesureront la faisabilité (par exemple, les taux d'inscription et de suivi, la fidélité à l'intervention du SLAC) de mener un ECR ultérieur plus important (pour tester l'efficacité du SLAC) et l'acceptabilité du SLAC (taux d'achèvement du SLAC, satisfaction à l'égard du SLAC) chez les vétérans. Pour atteindre l'objectif 2c, les enquêteurs exploreront l'efficacité du SLAC pour améliorer le lien et l'engagement des vétérans dans la prise en charge de l'alcool, ainsi que leurs résultats en matière d'alcool et de santé mentale, lors d'un suivi de 3 mois.
Méthodologie : Les enquêteurs utiliseront (Objectif 1) des entretiens qualitatifs pour adapter le SLAC aux vétérans et au contexte du PC, et (Objectif 2) mèneront un ECR pilote multi-sites.
Mise en œuvre/prochaines étapes : si les résultats justifient un projet ultérieur, les chercheurs prévoient de proposer une étude multisite entièrement alimentée, utilisant une conception hybride, pour tester l'efficacité clinique du SLAC lorsqu'il est livré dans VHA PC tout en observant et en recueillant des informations sur la mise en œuvre potentiel du SLAC dans ce contexte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael A Cucciare, PhD
- Numéro de téléphone: (501) 257-1068
- E-mail: Michael.Cucciare@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christine Timko, PhD
- Numéro de téléphone: 23336 (650) 493-5000
- E-mail: Christine.Timko@va.gov
Lieux d'étude
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
- Recrutement
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
Contact:
- Richard R Owen, MD
- Numéro de téléphone: 501-257-1710
- E-mail: Richard.Owen2@va.gov
-
Contact:
- Jacob T Painter, PhD PharmD
- Numéro de téléphone: (501) 257-1740
- E-mail: Jacob.Painter@va.gov
-
Chercheur principal:
- Michael A Cucciare, PhD
-
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- Pas encore de recrutement
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contact:
- Christine Timko, PhD
- Numéro de téléphone: 23336 650-493-5000
- E-mail: Christine.Timko@va.gov
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Chercheur principal:
- Christine Timko, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un dépistage positif pour la consommation dangereuse (score AUDIT-C> 5)
- ESPT (score PC-PTSD-5 > 3) et/ou dépression (score PHQ-2 > 3) au cours des 12 mois précédents et avoir un nouveau dépistage positif
- Ne pas avoir reçu de traitement SUD spécialisé ni participé à des groupes d'entraide hebdomadaires au cours des 90 derniers jours
- Ne pas avoir de troubles cognitifs importants
- Avoir accès en permanence à un téléphone mobile ou fixe
- Indiquez au moins une personne-ressource qui connaîtra les coordonnées du vétéran
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant aucun des critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lien basé sur les forces avec la prise en charge de l'alcool (SLAC)
SLAC est une intervention comportementale conçue pour lier les personnes toxicomanes à une option de soins ou d'aide
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Le SLAC est une intervention comportementale conçue pour lier les personnes toxicomanes aux soins
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels consistent en une brève intervention en soins primaires et/ou en une orientation standard vers des soins plus intensifs en matière d'alcool (par exemple, ambulatoire/hospitalisation, pharmacothérapie)
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Les soins habituels consistent en un dépistage et une intervention brefs et/ou en une orientation standard vers des services de traitement de l'alcool
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien avec la prise en charge de l'alcool
Délai: 3 mois
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Ce résultat est une variable dichotomique (oui/non), « oui » étant défini comme le participant déclarant au moins l'un des éléments suivants : a assisté à une première rencontre avec un programme ambulatoire (soins primaires, soins spécialisés) ou résidentiel ; assisté à une réunion d'un groupe d'entraide; reçu > 30 jours d'approvisionnement en médicaments AUD ; ou sont allés en ligne pour accéder à l'e-santé pour obtenir des informations sur l'alcool.
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3 mois
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Utilisation des soins d'alcool
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs définiront l'utilisation comme le pourcentage de jours, au cours des 90 derniers jours, pendant lesquels les participants ont obtenu des soins liés à l'alcool.
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3 mois
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Utilisation des options de prise en charge de l'alcool
Délai: 3 mois
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Nous mesurerons le nombre total d'options de prise en charge de l'alcool que les participants ont obtenu au cours des 90 derniers jours ; les scores iront de 0 (pas de soins) à 4 (obtenu tous les types de soins : ambulatoire/résidentiel, entraide, médicaments (>30 jours d'approvisionnement), e-santé).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: 3 mois
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La quantité et la fréquence de consommation d'alcool seront mesurées à l'aide de l'instrument Time Line Follow-Back (TLFB) sur 90 jours.
Le TLFB est un calendrier qui suit l'alcool consommé chaque jour.
Nous combinerons les données de fréquence (jours de consommation d'alcool) et les données de quantité (nombre de verres consommés chaque jour) pour dériver une variable mesurant les jours de consommation nocive - ou les jours pendant lesquels l'alcool consommé est supérieur aux limites recommandées par le NIAAA pour les hommes et les femmes.
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3 mois
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Une dépression
Délai: 3 mois
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La gravité de la dépression sera mesurée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9.
Les scores vont de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de dépression.
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3 mois
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Trouble de stress post-traumatique
Délai: 3 mois
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La gravité du trouble de stress post-traumatique sera mesurée à l'aide de la liste de contrôle PTSD-5.
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes de SSPT.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Chercheur principal: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 20-058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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