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Lien basé sur les forces avec la prise en charge de l'alcool (SLAC) pour les buveurs dangereux en soins primaires

6 mars 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Essai pilote multisite sur le lien basé sur les forces avec la prise en charge de l'alcool (SLAC) pour les buveurs dangereux en soins primaires

Cette étude pilote déterminera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du lien basé sur les forces avec les soins liés à l'alcool (SLAC ; une intervention comportementale) pour lier les vétérans, identifiés comme buveurs dangereux dans les soins primaires VHA, aux soins liés à l'alcool. Les participants dépistés positifs dans les soins primaires VA pour la consommation dangereuse d'alcool et les troubles de stress post-traumatique (SSPT) et / ou la dépression au cours de la dernière année seront recrutés. Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de l'étude - SLAC plus soins habituels ou soins habituels uniquement. Les enquêteurs détermineront la faisabilité de mener une étude à plus grande échelle pour évaluer le SLAC dans les soins primaires et l'acceptabilité du SLAC parmi les principales parties prenantes (par exemple, les anciens combattants, les prestataires de soins primaires). D'autres résultats consisteront à déterminer si le SLAC améliore le lien avec une option de soins ou d'aide en matière d'alcool et/ou réduit les symptômes de consommation d'alcool et de santé mentale (ESPT, dépression).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Il est important que les vétérans qui consomment de l'alcool à risque soient reliés à des soins fondés sur des données probantes, étant donné les taux élevés de symptômes de santé mentale comorbides (SSPT, dépression). Les vétérans présentant des symptômes de SSPT qui consomment de l'alcool à risque courent un risque élevé de développer des problèmes d'alcool plus graves et de dépression. Et les vétérans souffrant de SSPT ou de dépression sont trois à quatre fois plus susceptibles de déclarer une consommation dangereuse d'alcool que les vétérans sans l'un ou l'autre de ces troubles. Ce projet déterminera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du lien basé sur les forces avec la prise en charge de l'alcool (SLAC) pour relier les vétérans, identifiés comme buveurs dangereux dans les soins primaires (PC) de la VHA, à la prise en charge de l'alcool.

Importance/impact : Les options VHA existantes, l'aiguillage par un fournisseur de PC ou un fournisseur de santé mentale colocalisé dans PC, pour relier les vétérans ayant une consommation dangereuse d'alcool dans PC aux soins de l'alcool sont largement inefficaces. Par conséquent, cette proposition aborde directement les priorités de HSR&D dans les domaines de l'accès aux soins, de la santé mentale et des soins primaires en testant une nouvelle approche pour relier les vétérans qui consomment de l'alcool à risque, dans le cadre du PC, aux soins de l'alcool VA et non VA, à améliorer leurs résultats en matière d'alcool et de santé mentale.

Innovation : Ce projet est très innovant car il offre une solution à l'écart critique dans les soins VHA dans lequel les patients PC avec une consommation dangereuse ne reçoivent pas de soins pour l'alcool. Il teste une stratégie pour accroître le lien avec les soins de l'alcool qui est à la fois suffisamment intensive pour produire un changement, mais faisable pour être utilisée dans des milieux cliniques occupés avec une demande trop élevée sur trop peu de membres du personnel. De plus, l'intervention proposée (SLAC) cible les anciens combattants présentant tout le spectre de la consommation dangereuse d'alcool, y compris ceux présentant des symptômes de santé mentale. Une caractéristique très innovante du SLAC est qu'il enseigne aux fournisseurs de PC comment relier les vétérans à des soins d'alcoolisme fondés sur des preuves au lieu d'enseigner aux fournisseurs comment traiter la consommation dangereuse dans le cadre du PC. Le manque de connaissances des fournisseurs sur la façon de traiter la consommation dangereuse d'alcool est un obstacle important pour les vétérans recevant des soins liés à l'alcool. D'autres caractéristiques uniques et innovantes du SLAC sont qu'il utilise les forces, les capacités et les compétences auto-identifiées des patients pour les aider à se connecter aux soins de l'alcool.

Objectifs spécifiques : (Objectif 1) : Adapter le SLAC pour une utilisation chez les anciens combattants ayant une consommation dangereuse d'alcool qui peuvent également présenter des symptômes de santé mentale comorbides, et pour une livraison par téléphone dans le cadre du VHA PC. Les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs avec les vétérans, le personnel du PC et les partenaires de VACO pour s'assurer que le contenu et le format du SLAC sont adaptés afin qu'ils soient pertinents et acceptables pour ces parties prenantes. (Objectif 2) : Déterminer (a) la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) à plus grande échelle pour tester l'efficacité du SLAC et (b) l'acceptabilité du SLAC parmi les anciens combattants de la consommation d'alcool dangereuse en CP, et explorer (c) l'efficacité du SLAC chez les vétérans de la consommation d'alcool dangereuse en PC. Pour atteindre l'objectif 2, les enquêteurs mèneront un ECR pilote multi-sites de SLAC dans deux établissements médicaux VA (Little Rock, AR et Palo Alto, CA). Pour atteindre les objectifs 2a-b, les chercheurs mesureront la faisabilité (par exemple, les taux d'inscription et de suivi, la fidélité à l'intervention du SLAC) de mener un ECR ultérieur plus important (pour tester l'efficacité du SLAC) et l'acceptabilité du SLAC (taux d'achèvement du SLAC, satisfaction à l'égard du SLAC) chez les vétérans. Pour atteindre l'objectif 2c, les enquêteurs exploreront l'efficacité du SLAC pour améliorer le lien et l'engagement des vétérans dans la prise en charge de l'alcool, ainsi que leurs résultats en matière d'alcool et de santé mentale, lors d'un suivi de 3 mois.

Méthodologie : Les enquêteurs utiliseront (Objectif 1) des entretiens qualitatifs pour adapter le SLAC aux vétérans et au contexte du PC, et (Objectif 2) mèneront un ECR pilote multi-sites.

Mise en œuvre/prochaines étapes : si les résultats justifient un projet ultérieur, les chercheurs prévoient de proposer une étude multisite entièrement alimentée, utilisant une conception hybride, pour tester l'efficacité clinique du SLAC lorsqu'il est livré dans VHA PC tout en observant et en recueillant des informations sur la mise en œuvre potentiel du SLAC dans ce contexte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
        • Recrutement
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael A Cucciare, PhD
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • Pas encore de recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Timko, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un dépistage positif pour la consommation dangereuse (score AUDIT-C> 5)
  • ESPT (score PC-PTSD-5 > 3) et/ou dépression (score PHQ-2 > 3) au cours des 12 mois précédents et avoir un nouveau dépistage positif
  • Ne pas avoir reçu de traitement SUD spécialisé ni participé à des groupes d'entraide hebdomadaires au cours des 90 derniers jours
  • Ne pas avoir de troubles cognitifs importants
  • Avoir accès en permanence à un téléphone mobile ou fixe
  • Indiquez au moins une personne-ressource qui connaîtra les coordonnées du vétéran

Critère d'exclusion:

  • Ne remplissant aucun des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lien basé sur les forces avec la prise en charge de l'alcool (SLAC)
SLAC est une intervention comportementale conçue pour lier les personnes toxicomanes à une option de soins ou d'aide
Le SLAC est une intervention comportementale conçue pour lier les personnes toxicomanes aux soins
Autres noms:
  • SLAC
Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels consistent en une brève intervention en soins primaires et/ou en une orientation standard vers des soins plus intensifs en matière d'alcool (par exemple, ambulatoire/hospitalisation, pharmacothérapie)
Les soins habituels consistent en un dépistage et une intervention brefs et/ou en une orientation standard vers des services de traitement de l'alcool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien avec la prise en charge de l'alcool
Délai: 3 mois
Ce résultat est une variable dichotomique (oui/non), « oui » étant défini comme le participant déclarant au moins l'un des éléments suivants : a assisté à une première rencontre avec un programme ambulatoire (soins primaires, soins spécialisés) ou résidentiel ; assisté à une réunion d'un groupe d'entraide; reçu > 30 jours d'approvisionnement en médicaments AUD ; ou sont allés en ligne pour accéder à l'e-santé pour obtenir des informations sur l'alcool.
3 mois
Utilisation des soins d'alcool
Délai: 3 mois
Les enquêteurs définiront l'utilisation comme le pourcentage de jours, au cours des 90 derniers jours, pendant lesquels les participants ont obtenu des soins liés à l'alcool.
3 mois
Utilisation des options de prise en charge de l'alcool
Délai: 3 mois
Nous mesurerons le nombre total d'options de prise en charge de l'alcool que les participants ont obtenu au cours des 90 derniers jours ; les scores iront de 0 (pas de soins) à 4 (obtenu tous les types de soins : ambulatoire/résidentiel, entraide, médicaments (>30 jours d'approvisionnement), e-santé).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: 3 mois
La quantité et la fréquence de consommation d'alcool seront mesurées à l'aide de l'instrument Time Line Follow-Back (TLFB) sur 90 jours. Le TLFB est un calendrier qui suit l'alcool consommé chaque jour. Nous combinerons les données de fréquence (jours de consommation d'alcool) et les données de quantité (nombre de verres consommés chaque jour) pour dériver une variable mesurant les jours de consommation nocive - ou les jours pendant lesquels l'alcool consommé est supérieur aux limites recommandées par le NIAAA pour les hommes et les femmes.
3 mois
Une dépression
Délai: 3 mois
La gravité de la dépression sera mesurée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9. Les scores vont de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de dépression.
3 mois
Trouble de stress post-traumatique
Délai: 3 mois
La gravité du trouble de stress post-traumatique sera mesurée à l'aide de la liste de contrôle PTSD-5. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes de SSPT.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Chercheur principal: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données répondant aux normes VA pour la divulgation au public seront mis à disposition après la publication. Avant la distribution, un responsable local de la confidentialité certifiera que tous les ensembles de données ne contiennent pas de PHI. Les ensembles de données finaux seront conservés localement jusqu'à ce que les ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles pour le stockage et l'accès à long terme. Des conseils sur les processus de demande et de distribution seront fournis par l'ORD. Les personnes demandant des données seront invitées à signer une lettre d'accord.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

voir au dessus

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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