- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05023317
Collegamento basato sui punti di forza alla cura dell'alcol (SLAC) per i bevitori pericolosi nelle cure primarie
Sperimentazione pilota multi-sito del collegamento basato sui punti di forza alla cura dell'alcol (SLAC) per i bevitori pericolosi nell'assistenza primaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: è importante che i veterani che bevono a rischio si colleghino alla cura dell'alcol basata sull'evidenza dati gli alti tassi di sintomi di salute mentale in comorbilità (PTSD, depressione). I veterani con sintomi di disturbo da stress post-traumatico che consumano alcolici pericolosi sono ad alto rischio di sviluppare problemi di alcol più gravi e depressione. E i veterani con PTSD o depressione hanno una probabilità da tre a quattro volte maggiore di segnalare alcolici pericolosi rispetto ai veterani senza uno di questi disturbi. Questo progetto determinerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del collegamento basato sui punti di forza alla cura dell'alcol (SLAC) per collegare i veterani, identificati come bevitori pericolosi nelle cure primarie VHA (PC), alla cura dell'alcol.
Significato/impatto: le opzioni VHA esistenti, il rinvio da parte di un fornitore di PC o un fornitore di salute mentale co-localizzato in PC, per collegare i veterani con consumo pericoloso in PC alla cura dell'alcol sono in gran parte inefficaci. Pertanto, questa proposta affronta direttamente le priorità HSR&D nelle aree dell'accesso alle cure, della salute mentale e delle cure primarie, testando un nuovo approccio per collegare i veterani che consumano alcolici pericolosi, nell'ambito del PC, alla cura dell'alcol VA e non VA, per migliorare i loro esiti di alcol e salute mentale.
Innovazione: questo progetto è altamente innovativo perché offre una soluzione al divario critico nell'assistenza VHA in cui i pazienti con PC con alcol pericoloso non ricevono cure per l'alcol. Testa una strategia per aumentare il legame con la cura dell'alcol che sia sufficientemente intensiva da produrre un cambiamento, ma fattibile da utilizzare in contesti clinici affollati con una domanda troppo elevata per troppo pochi membri del personale. Inoltre, l'intervento proposto (SLAC) si rivolge ai veterani con l'intero spettro di alcolismo pericoloso, compresi quelli con sintomi di salute mentale. Una caratteristica altamente innovativa di SLAC è che insegna ai fornitori di PC come collegare i veterani alla cura dell'alcol basata sull'evidenza invece di insegnare ai fornitori come trattare il consumo pericoloso nell'ambiente PC. La mancanza di conoscenza da parte dei fornitori su come trattare il consumo pericoloso di alcol è un ostacolo sostanziale per i veterani che ricevono cure per l'alcol. Ulteriori caratteristiche uniche e innovative di SLAC sono che utilizza i punti di forza, le abilità e le abilità autoidentificate dei pazienti per aiutarli a collegarsi alla cura dell'alcol.
Obiettivi specifici: (Obiettivo 1): adattare lo SLAC per l'uso tra i veterani con alcol rischioso che possono anche avere sintomi di salute mentale in comorbidità e per la consegna per telefono nell'impostazione del PC VHA. Gli investigatori condurranno interviste qualitative con i veterani, il personale del PC e i partner VACO per garantire che il contenuto e il formato di SLAC siano adattati in modo che siano pertinenti e accettabili per queste parti interessate. (Obiettivo 2): Determinare (a) la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) su scala più ampia per testare l'efficacia di SLAC e (b) l'accettabilità di SLAC tra i veterani che bevono a rischio in PC, e per esplorare (c) l'efficacia di SLAC tra i veterani che bevono pericolosi nel PC. Per raggiungere l'obiettivo 2, i ricercatori condurranno un RCT pilota multi-sito di SLAC presso due strutture mediche VA (Little Rock, AR e Palo Alto, CA). Per raggiungere gli obiettivi 2a-b, i ricercatori misureranno la fattibilità (ad esempio, tassi di iscrizione e follow-up, fedeltà all'intervento SLAC) di condurre un successivo RCT più ampio (per testare l'efficacia di SLAC) e l'accettabilità di SLAC (tassi di completamento SLAC, soddisfazione per SLAC) tra i Veterani. Per raggiungere l'obiettivo 2c, i ricercatori esploreranno l'efficacia di SLAC per migliorare il collegamento e l'impegno dei veterani nella cura dell'alcol e i loro risultati in termini di alcol e salute mentale, al follow-up di 3 mesi.
Metodologia: gli investigatori utilizzeranno (Obiettivo 1) interviste qualitative per adattare SLAC per i veterani e per l'impostazione del PC e (Obiettivo 2) condurranno un RCT pilota multi-sito.
Attuazione/Fasi successive: se i risultati dovessero giustificare un progetto successivo, i ricercatori intendono proporre uno studio multi-sito completamente potenziato, utilizzando un design ibrido, per testare l'efficacia clinica di SLAC quando consegnato in VHA PC mentre si osservano e si raccolgono informazioni sull'implementazione potenziale di SLAC in questo contesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono risultati positivi allo screening per consumo pericoloso (punteggio AUDIT-C > 5)
- PTSD (punteggio PC-PTSD-5 > 3) e/o depressione (punteggio PHQ-2 > 3) nei 12 mesi precedenti e hanno rescreen positivi
- Non aver ricevuto cure speciali per SUD o aver partecipato a gruppi settimanali di mutuo aiuto negli ultimi 90 giorni
- Non avere un significativo deterioramento cognitivo
- Avere accesso continuo a un telefono fisso o mobile
- Fornire almeno un contatto che conosca le informazioni di contatto del veterano
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collegamento basato sui punti di forza alla cura dell'alcol (SLAC)
SLAC è un intervento comportamentale progettato per collegare le persone con uso/abuso di sostanze a un'opzione di cura o aiuto
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SLAC è un intervento comportamentale progettato per collegare le persone con uso/abuso di sostanze alla cura
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solita cura
L'assistenza abituale consiste in un breve intervento nelle cure primarie e/o nel rinvio standard a cure alcoliche più intensive (ad es., ambulatoriale/ricoverato, farmacoterapia)
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L'assistenza abituale consiste in un breve screening e intervento e/o invio standard alla cura dell'alcol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Collegamento alla cura dell'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo risultato è una variabile dicotomica (sì/no), con "sì" definito come il partecipante che riferisce almeno uno dei seguenti: ha partecipato a un incontro iniziale con un programma ambulatoriale (cure primarie, cure specialistiche) o residenziale; ha partecipato a una riunione del gruppo di mutuo aiuto; ricevuto > 30 giorni di fornitura di farmaci in AUD; o è andato online per accedere all'e-health per informazioni sull'alcol.
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3 mesi
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Utilizzo della cura dell'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori definiranno l'utilizzo come la percentuale di giorni, negli ultimi 90 giorni, in cui i partecipanti hanno ricevuto cure per l'alcol.
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3 mesi
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Utilizzo delle opzioni di cura dell'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misureremo il numero totale di partecipanti alle opzioni di cura dell'alcol ottenuti negli ultimi 90 giorni; i punteggi andranno da 0 (nessuna cura) a 4 (tutte le cure ottenute: ambulatoriale/residenziale, mutuo-aiuto, farmaci (fornitura >30 giorni), e-health).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: 3 mesi
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La quantità e la frequenza del consumo di alcol saranno misurate utilizzando lo strumento 90-day Time Line Follow-Back (TLFB).
Il TLFB è un calendario che tiene traccia dell'alcol consumato ogni giorno.
Combineremo i dati sulla frequenza (giorni di consumo di alcol) e i dati sulla quantità (numero di bevande consumate ogni giorno) per derivare una variabile che misura i giorni di consumo dannoso o i giorni in cui l'alcol consumato supera i limiti raccomandati dalla NIAAA per uomini e donne.
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3 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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La gravità della depressione sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9.
I punteggi vanno da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione.
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3 mesi
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Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 3 mesi
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La gravità del disturbo da stress post-traumatico sarà misurata utilizzando la PTSD Checklist-5.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano più sintomi di PTSD.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Investigatore principale: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cucciare MA, Marchant K, Benton C, Hildebrand D, Ghaus S, Han X, Thompson RG, Timko C. Connect To Care (C2C): protocol for two-site randomized controlled pilot trial to improve outcomes for patients with hazardous drinking and PTSD and/or depression symptoms. Addict Sci Clin Pract. 2023 Aug 17;18(1):50. doi: 10.1186/s13722-023-00403-z.
- Cucciare MA, Benton C, Hildebrand D, Marchant K, Ghaus S, Han X, Williams JS, Thompson RG, Timko C. Adapting an Alcohol Care Linkage Intervention to US Military Veterans Presenting to Primary Care with Hazardous Drinking and PTSD and/or Depression Symptoms: A Qualitative Study. J Clin Psychol Med Settings. 2024 Jun;31(2):417-431. doi: 10.1007/s10880-023-09986-w. Epub 2023 Dec 15.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 20-058
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