Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Collegamento basato sui punti di forza alla cura dell'alcol (SLAC) per i bevitori pericolosi nelle cure primarie

9 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sperimentazione pilota multi-sito del collegamento basato sui punti di forza alla cura dell'alcol (SLAC) per i bevitori pericolosi nell'assistenza primaria

Questo studio pilota determinerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del collegamento basato sui punti di forza alla cura dell'alcol (SLAC; un intervento comportamentale) per collegare i veterani, identificati come bevitori pericolosi nell'assistenza primaria VHA, alla cura dell'alcol. Verranno reclutati i partecipanti allo screening positivo nelle cure primarie VA per alcolismo pericoloso e disturbi da stress post-traumatico (PTSD) e / o depressione nell'ultimo anno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di studio: SLAC più cure abituali o solo cure abituali. Gli investigatori determineranno la fattibilità di condurre uno studio su scala più ampia per valutare SLAC nelle cure primarie e l'accettabilità di SLAC tra le principali parti interessate (ad esempio, veterani, fornitori di cure primarie). Altri risultati includeranno l'esplorazione se SLAC migliora il collegamento con un'opzione di cura o aiuto per l'alcol e/o riduce l'uso di alcol e i sintomi della salute mentale (PTSD, depressione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: è importante che i veterani che bevono a rischio si colleghino alla cura dell'alcol basata sull'evidenza dati gli alti tassi di sintomi di salute mentale in comorbilità (PTSD, depressione). I veterani con sintomi di disturbo da stress post-traumatico che consumano alcolici pericolosi sono ad alto rischio di sviluppare problemi di alcol più gravi e depressione. E i veterani con PTSD o depressione hanno una probabilità da tre a quattro volte maggiore di segnalare alcolici pericolosi rispetto ai veterani senza uno di questi disturbi. Questo progetto determinerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del collegamento basato sui punti di forza alla cura dell'alcol (SLAC) per collegare i veterani, identificati come bevitori pericolosi nelle cure primarie VHA (PC), alla cura dell'alcol.

Significato/impatto: le opzioni VHA esistenti, il rinvio da parte di un fornitore di PC o un fornitore di salute mentale co-localizzato in PC, per collegare i veterani con consumo pericoloso in PC alla cura dell'alcol sono in gran parte inefficaci. Pertanto, questa proposta affronta direttamente le priorità HSR&D nelle aree dell'accesso alle cure, della salute mentale e delle cure primarie, testando un nuovo approccio per collegare i veterani che consumano alcolici pericolosi, nell'ambito del PC, alla cura dell'alcol VA e non VA, per migliorare i loro esiti di alcol e salute mentale.

Innovazione: questo progetto è altamente innovativo perché offre una soluzione al divario critico nell'assistenza VHA in cui i pazienti con PC con alcol pericoloso non ricevono cure per l'alcol. Testa una strategia per aumentare il legame con la cura dell'alcol che sia sufficientemente intensiva da produrre un cambiamento, ma fattibile da utilizzare in contesti clinici affollati con una domanda troppo elevata per troppo pochi membri del personale. Inoltre, l'intervento proposto (SLAC) si rivolge ai veterani con l'intero spettro di alcolismo pericoloso, compresi quelli con sintomi di salute mentale. Una caratteristica altamente innovativa di SLAC è che insegna ai fornitori di PC come collegare i veterani alla cura dell'alcol basata sull'evidenza invece di insegnare ai fornitori come trattare il consumo pericoloso nell'ambiente PC. La mancanza di conoscenza da parte dei fornitori su come trattare il consumo pericoloso di alcol è un ostacolo sostanziale per i veterani che ricevono cure per l'alcol. Ulteriori caratteristiche uniche e innovative di SLAC sono che utilizza i punti di forza, le abilità e le abilità autoidentificate dei pazienti per aiutarli a collegarsi alla cura dell'alcol.

Obiettivi specifici: (Obiettivo 1): adattare lo SLAC per l'uso tra i veterani con alcol rischioso che possono anche avere sintomi di salute mentale in comorbidità e per la consegna per telefono nell'impostazione del PC VHA. Gli investigatori condurranno interviste qualitative con i veterani, il personale del PC e i partner VACO per garantire che il contenuto e il formato di SLAC siano adattati in modo che siano pertinenti e accettabili per queste parti interessate. (Obiettivo 2): Determinare (a) la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) su scala più ampia per testare l'efficacia di SLAC e (b) l'accettabilità di SLAC tra i veterani che bevono a rischio in PC, e per esplorare (c) l'efficacia di SLAC tra i veterani che bevono pericolosi nel PC. Per raggiungere l'obiettivo 2, i ricercatori condurranno un RCT pilota multi-sito di SLAC presso due strutture mediche VA (Little Rock, AR e Palo Alto, CA). Per raggiungere gli obiettivi 2a-b, i ricercatori misureranno la fattibilità (ad esempio, tassi di iscrizione e follow-up, fedeltà all'intervento SLAC) di condurre un successivo RCT più ampio (per testare l'efficacia di SLAC) e l'accettabilità di SLAC (tassi di completamento SLAC, soddisfazione per SLAC) tra i Veterani. Per raggiungere l'obiettivo 2c, i ricercatori esploreranno l'efficacia di SLAC per migliorare il collegamento e l'impegno dei veterani nella cura dell'alcol e i loro risultati in termini di alcol e salute mentale, al follow-up di 3 mesi.

Metodologia: gli investigatori utilizzeranno (Obiettivo 1) interviste qualitative per adattare SLAC per i veterani e per l'impostazione del PC e (Obiettivo 2) condurranno un RCT pilota multi-sito.

Attuazione/Fasi successive: se i risultati dovessero giustificare un progetto successivo, i ricercatori intendono proporre uno studio multi-sito completamente potenziato, utilizzando un design ibrido, per testare l'efficacia clinica di SLAC quando consegnato in VHA PC mentre si osservano e si raccolgono informazioni sull'implementazione potenziale di SLAC in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono risultati positivi allo screening per consumo pericoloso (punteggio AUDIT-C > 5)
  • PTSD (punteggio PC-PTSD-5 > 3) e/o depressione (punteggio PHQ-2 > 3) nei 12 mesi precedenti e hanno rescreen positivi
  • Non aver ricevuto cure speciali per SUD o aver partecipato a gruppi settimanali di mutuo aiuto negli ultimi 90 giorni
  • Non avere un significativo deterioramento cognitivo
  • Avere accesso continuo a un telefono fisso o mobile
  • Fornire almeno un contatto che conosca le informazioni di contatto del veterano

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collegamento basato sui punti di forza alla cura dell'alcol (SLAC)
SLAC è un intervento comportamentale progettato per collegare le persone con uso/abuso di sostanze a un'opzione di cura o aiuto
SLAC è un intervento comportamentale progettato per collegare le persone con uso/abuso di sostanze alla cura
Altri nomi:
  • SLAC
Comparatore attivo: Solita cura
L'assistenza abituale consiste in un breve intervento nelle cure primarie e/o nel rinvio standard a cure alcoliche più intensive (ad es., ambulatoriale/ricoverato, farmacoterapia)
L'assistenza abituale consiste in un breve screening e intervento e/o invio standard alla cura dell'alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento alla cura dell'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo risultato è una variabile dicotomica (sì/no), con "sì" definito come il partecipante che riferisce almeno uno dei seguenti: ha partecipato a un incontro iniziale con un programma ambulatoriale (cure primarie, cure specialistiche) o residenziale; ha partecipato a una riunione del gruppo di mutuo aiuto; ricevuto > 30 giorni di fornitura di farmaci in AUD; o è andato online per accedere all'e-health per informazioni sull'alcol.
3 mesi
Utilizzo della cura dell'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori definiranno l'utilizzo come la percentuale di giorni, negli ultimi 90 giorni, in cui i partecipanti hanno ricevuto cure per l'alcol.
3 mesi
Utilizzo delle opzioni di cura dell'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
Misureremo il numero totale di partecipanti alle opzioni di cura dell'alcol ottenuti negli ultimi 90 giorni; i punteggi andranno da 0 (nessuna cura) a 4 (tutte le cure ottenute: ambulatoriale/residenziale, mutuo-aiuto, farmaci (fornitura >30 giorni), e-health).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantità e la frequenza del consumo di alcol saranno misurate utilizzando lo strumento 90-day Time Line Follow-Back (TLFB). Il TLFB è un calendario che tiene traccia dell'alcol consumato ogni giorno. Combineremo i dati sulla frequenza (giorni di consumo di alcol) e i dati sulla quantità (numero di bevande consumate ogni giorno) per derivare una variabile che misura i giorni di consumo dannoso o i giorni in cui l'alcol consumato supera i limiti raccomandati dalla NIAAA per uomini e donne.
3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
La gravità della depressione sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9. I punteggi vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione.
3 mesi
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 3 mesi
La gravità del disturbo da stress post-traumatico sarà misurata utilizzando la PTSD Checklist-5. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano più sintomi di PTSD.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Investigatore principale: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati che soddisfano gli standard VA per la divulgazione al pubblico saranno resi disponibili dopo la pubblicazione. Prima della distribuzione, un responsabile della privacy locale certificherà che tutti i set di dati non contengono PHI. I set di dati finali verranno mantenuti localmente fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine. La guida sui processi di richiesta e distribuzione sarà fornita da ORD. Coloro che richiedono i dati saranno invitati a firmare una lettera di accordo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

vedi sopra

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Sottoscrivi