- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05023317
Op sterke punten gebaseerde koppeling aan alcoholzorg (SLAC) voor gevaarlijke drinkers in de eerste lijn
Multi-site pilotproef van op sterke punten gebaseerde koppeling aan alcoholzorg (SLAC) voor gevaarlijke drinkers in de eerste lijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het is belangrijk voor veteranen met gevaarlijk alcoholgebruik om een link te leggen met evidence-based alcoholzorg gezien het hoge percentage comorbide psychische symptomen (PTSS, depressie). Veteranen met symptomen van PTSS die gevaarlijk drinken, lopen een hoog risico om ernstigere drankproblemen en depressies te ontwikkelen. En veteranen met PTSS of depressie hebben drie tot vier keer meer kans om gevaarlijk drinken te melden dan veteranen zonder een van deze stoornissen. Dit project zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid bepalen van op sterkte gebaseerde koppeling aan alcoholzorg (SLAC) om veteranen, geïdentificeerd als gevaarlijke drinkers in VHA eerstelijnszorg (PC), te koppelen aan alcoholzorg.
Betekenis/gevolgen: Bestaande VHA-opties, verwijzing door een pc-aanbieder of aanbieder van geestelijke gezondheidszorg op dezelfde locatie in pc, om veteranen met gevaarlijk alcoholgebruik in pc te koppelen aan alcoholzorg, zijn grotendeels ondoeltreffend. Daarom richt dit voorstel zich rechtstreeks op de HSR&D-prioriteiten op het gebied van toegang tot zorg, geestelijke gezondheid en eerstelijnszorg door een nieuwe benadering te testen om veteranen die zich bezighouden met gevaarlijk drankgebruik, in de pc-omgeving, te koppelen aan VA en niet-VA alcoholzorg, aan hun resultaten op het gebied van drinken en geestelijke gezondheid verbeteren.
Innovatie: Dit project is zeer innovatief omdat het een oplossing biedt voor de kritieke leemte in de VHA-zorg waarin pc-patiënten met gevaarlijk drankgebruik geen alcoholzorg krijgen. Het test een strategie om de koppeling met alcoholzorg te vergroten die zowel intensief genoeg is om verandering teweeg te brengen, als haalbaar is om te gebruiken in drukke klinische omgevingen met een te hoge vraag naar te weinig personeelsleden. Bovendien richt de voorgestelde interventie (SLAC) zich op veteranen met het hele spectrum van gevaarlijk drinken, inclusief degenen met psychische symptomen. Een zeer innovatief kenmerk van SLAC is dat het pc-aanbieders leert hoe ze veteranen kunnen koppelen aan evidence-based alcoholzorg in plaats van aanbieders te leren hoe ze gevaarlijk drinken in de pc-omgeving moeten behandelen. Het gebrek aan kennis van aanbieders over hoe gevaarlijk alcoholgebruik moet worden behandeld, vormt een aanzienlijk obstakel voor veteranen die alcoholzorg krijgen. Bijkomende unieke en innovatieve kenmerken van SLAC zijn dat het de zelf-geïdentificeerde sterke punten, capaciteiten en vaardigheden van patiënten gebruikt om hen te helpen bij het koppelen aan alcoholzorg.
Specifieke doelstellingen: (doel 1): SLAC aanpassen voor gebruik onder veteranen met gevaarlijk drankgebruik die mogelijk ook comorbide psychische symptomen hebben, en voor levering per telefoon in de VHA-pc-omgeving. De onderzoekers zullen kwalitatieve interviews houden met veteranen, pc-medewerkers en de VACO-partners om ervoor te zorgen dat de inhoud en vorm van SLAC worden aangepast zodat ze relevant en acceptabel zijn voor deze belanghebbenden. (Doel 2): Om te bepalen (a) de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschaliger gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effectiviteit van SLAC te testen en (b) de aanvaardbaarheid van SLAC onder gevaarlijk drinkende veteranen in pc, en om te onderzoeken (c) de werkzaamheid van SLAC onder gevaarlijk drinkende veteranen op pc. Om doel 2 te bereiken, zullen de onderzoekers een proef-RCT van SLAC op meerdere locaties uitvoeren in twee medische faciliteiten van VA (Little Rock, AR en Palo Alto, CA). Om doelstellingen 2a-b te bereiken, zullen de onderzoekers de haalbaarheid meten (bijv. percentages van inschrijving en follow-up, trouw aan de SLAC-interventie) van het uitvoeren van een volgende grotere RCT (om de effectiviteit van SLAC te testen) en de aanvaardbaarheid van SLAC (SLAC-voltooiingspercentages, tevredenheid met SLAC) onder Veteranen. Om doel 2c te bereiken, zullen de onderzoekers de werkzaamheid van SLAC onderzoeken om de koppeling en betrokkenheid van veteranen bij alcoholzorg en hun resultaten op het gebied van alcohol en geestelijke gezondheid te verbeteren, na een follow-up van 3 maanden.
Methodologie: De onderzoekers zullen (doel 1) kwalitatieve interviews gebruiken om SLAC aan te passen voor veteranen en voor de pc-omgeving, en (doel 2) een proef-RCT op meerdere locaties uitvoeren.
Implementatie/Volgende stappen: Mochten de bevindingen een volgend project rechtvaardigen, dan zijn de onderzoekers van plan om een volledig aangedreven, multi-site studie voor te stellen, met behulp van een hybride ontwerp, om de klinische effectiviteit van SLAC te testen wanneer deze wordt geleverd in VHA PC, terwijl de implementatie wordt geobserveerd en informatie wordt verzameld. potentieel van SLAC in deze setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief gescreend op gevaarlijk drinken (AUDIT-C-score > 5)
- PTSD (PC-PTSD-5-score > 3) en/of depressie (PHQ-2-score > 3) in de voorgaande 12 maanden en positieve herscreeningen hebben
- Geen speciale verslavingsbehandeling hebben gehad of hebben deelgenomen aan wekelijkse onderlinge hulpgroepen in de afgelopen 90 dagen
- Geen significante cognitieve stoornissen hebben
- Altijd toegang hebben tot een mobiele of vaste telefoon
- Geef ten minste één contactpersoon op die de contactgegevens van de veteraan kent
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan geen van de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op sterke punten gebaseerde koppeling aan alcoholzorg (SLAC)
SLAC is een gedragsinterventie die bedoeld is om personen met (mis)bruik van middelen te koppelen aan een zorg- of hulpmogelijkheid
|
SLAC is een gedragsinterventie om personen met (mis)bruik van middelen te koppelen aan zorg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg bestaat uit een korte tussenkomst in de eerstelijnszorg en/of standaardverwijzing naar intensievere alcoholzorg (bijv. poliklinisch/klinisch, farmacotherapie)
|
Gebruikelijke zorg bestaat uit kortdurende screening en interventie en/of standaardverwijzing naar de alcoholzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling aan alcoholzorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze uitkomst is een dichotome variabele (ja/nee), waarbij "ja" wordt gedefinieerd als de deelnemer die ten minste één van de volgende meldt: een eerste bijeenkomst bijgewoond met een poliklinisch (eerstelijnszorg, gespecialiseerde zorg) of residentieel programma; een bijeenkomst van een wederzijdse hulpgroep bijgewoond; > 30 dagen voorraad AUD-medicatie ontvangen; of ging online om toegang te krijgen tot e-health voor informatie over alcohol.
|
3 maanden
|
|
Gebruik van alcoholzorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers definiëren het gebruik als het percentage dagen in de afgelopen 90 dagen dat deelnemers alcoholzorg kregen.
|
3 maanden
|
|
Gebruik van alcoholzorgopties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We meten het totale aantal alcoholzorgopties dat deelnemers in de afgelopen 90 dagen hebben verkregen; scores zullen variëren van 0 (geen zorg) tot 4 (alle soorten zorg verkregen: poliklinisch/residentieel, wederzijdse hulp, medicatie (voorraad voor >30 dagen), e-gezondheidszorg).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De hoeveelheid en frequentie van de geconsumeerde alcohol worden gemeten met behulp van het 90-day Time Line Follow-Back (TLFB)-instrument.
De TLFB is een kalender die elke dag bijhoudt hoeveel alcohol wordt geconsumeerd.
We combineren frequentiegegevens (dagen waarop alcohol wordt geconsumeerd) en hoeveelheidsgegevens (aantal geconsumeerde drankjes per dag) om een variabele af te leiden die dagen waarop schadelijk alcoholgebruik wordt gemeten - of dagen waarop alcohol wordt geconsumeerd boven de door de NIAAA aanbevolen limieten voor mannen en vrouwen.
|
3 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ernst van de depressie wordt gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9.
Scores variëren van 0-27.
Hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
|
3 maanden
|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ernst van de posttraumatische stressstoornis wordt gemeten met behulp van de PTSS Checklist-5.
Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van PTSS.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Hoofdonderzoeker: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cucciare MA, Marchant K, Benton C, Hildebrand D, Ghaus S, Han X, Thompson RG, Timko C. Connect To Care (C2C): protocol for two-site randomized controlled pilot trial to improve outcomes for patients with hazardous drinking and PTSD and/or depression symptoms. Addict Sci Clin Pract. 2023 Aug 17;18(1):50. doi: 10.1186/s13722-023-00403-z.
- Cucciare MA, Benton C, Hildebrand D, Marchant K, Ghaus S, Han X, Williams JS, Thompson RG, Timko C. Adapting an Alcohol Care Linkage Intervention to US Military Veterans Presenting to Primary Care with Hazardous Drinking and PTSD and/or Depression Symptoms: A Qualitative Study. J Clin Psychol Med Settings. 2024 Jun;31(2):417-431. doi: 10.1007/s10880-023-09986-w. Epub 2023 Dec 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 20-058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .