- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05023317
Связь с алкогольной помощью на основе сильных сторон (SLAC) для лиц, употребляющих алкоголь в условиях первичной медико-санитарной помощи
Многоцентровое пилотное испытание связи с алкогольной помощью на основе сильных сторон (SLAC) для лиц, злоупотребляющих алкоголем, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: Ветеранам с опасным употреблением алкоголя важно обращаться за доказательной медицинской помощью, учитывая высокий уровень сопутствующих симптомов психического здоровья (ПТСР, депрессия). Ветераны с симптомами посттравматического стрессового расстройства, которые злоупотребляют алкоголем, подвергаются высокому риску развития более серьезных проблем с алкоголем и депрессии. А ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством или депрессией в три-четыре раза чаще сообщают об опасном употреблении алкоголя, чем ветераны без любого из этих расстройств. В рамках этого проекта будет определена осуществимость, приемлемость и эффективность Связи с лечением алкоголизма на основе сильных сторон (SLAC), чтобы связать ветеранов, которые в первичной медико-санитарной помощи VHA (PC) признаны опасными пьяницами, с лечением алкоголизма.
Значимость/воздействие: Существующие варианты VHA, направление поставщика ПК или поставщика психиатрических услуг, расположенного в ПК, для направления ветеранов с опасным употреблением алкоголя в ПК для лечения алкоголизма в значительной степени неэффективны. Таким образом, это предложение напрямую касается приоритетов HSR&D в областях доступа к медицинской помощи, психического здоровья и первичной медицинской помощи путем тестирования нового подхода к связыванию ветеранов, злоупотребляющих алкоголем в условиях ПК, с помощью VA и не-VA алкогольной помощи, чтобы улучшить показатели употребления алкоголя и психического здоровья.
Инновации: этот проект является в высшей степени инновационным, поскольку он предлагает решение критического пробела в лечении VHA, в котором пациенты с РПЖ с опасным употреблением алкоголя не получают лечения алкоголизма. В нем проверяется стратегия расширения связи с алкогольной помощью, которая является достаточно интенсивной, чтобы произвести изменения, но при этом осуществимой для использования в загруженных клинических условиях со слишком высоким спросом на слишком небольшое количество сотрудников. Кроме того, предлагаемое вмешательство (SLAC) нацелено на ветеранов со всем спектром опасного употребления алкоголя, в том числе с симптомами психического здоровья. В высшей степени инновационной особенностью SLAC является то, что он обучает поставщиков ПК тому, как связать ветеранов с доказательной медицинской помощью в связи с алкогольной зависимостью, вместо того, чтобы обучать поставщиков, как обращаться с опасным употреблением алкоголя в условиях ПК. Отсутствие у медицинских работников знаний о том, как лечить опасное употребление алкоголя, является существенным препятствием для ветеранов, получающих помощь в связи с алкогольной зависимостью. Дополнительные уникальные и инновационные особенности SLAC заключаются в том, что он использует сильные стороны, способности и навыки пациентов, которые они сами определили, чтобы помочь им подключиться к лечению алкогольной зависимости.
Конкретные цели: (Цель 1): Адаптировать SLAC для использования среди ветеранов с опасным употреблением алкоголя, которые также могут иметь сопутствующие симптомы психического здоровья, и для доставки по телефону в условиях ПК VHA. Исследователи проведут качественные интервью с ветеранами, персоналом ПК и партнерами VACO, чтобы убедиться, что содержание и формат SLAC адаптированы, чтобы они были актуальны и приемлемы для этих заинтересованных сторон. (Цель 2): Определить (а) возможность проведения более масштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для проверки эффективности SLAC и (б) приемлемости SLAC среди ветеранов с опасным употреблением алкоголя на ПК, а также изучить (с) эффективность SLAC. среди ветеранов пьянства в ПК. Для достижения цели 2 исследователи проведут многоцентровое пилотное РКИ SLAC в двух медицинских учреждениях штата Вирджиния (Литтл-Рок, Арканзас и Пало-Альто, Калифорния). Для достижения Целей 2a–b исследователи будут измерять осуществимость (например, показатели регистрации и последующего наблюдения, соответствие вмешательству SLAC) проведения последующего более крупного РКИ (для проверки эффективности SLAC) и приемлемость SLAC (показатели завершения SLAC, удовлетворенность SLAC) среди ветеранов. Чтобы достичь цели 2c, исследователи изучат эффективность SLAC для улучшения связи и участия ветеранов в лечении алкоголизма, а также их результатов в отношении алкоголя и психического здоровья при последующем наблюдении в течение 3 месяцев.
Методология: Исследователи будут использовать (Цель 1) качественные интервью для адаптации SLAC для ветеранов и для настройки ПК, а (Цель 2) проведут пилотное РКИ на нескольких площадках.
Внедрение/следующие шаги: если результаты оправдывают последующий проект, исследователи планируют предложить полнофункциональное многоцентровое исследование с использованием гибридного дизайна, чтобы проверить клиническую эффективность SLAC при доставке на ПК VHA, наблюдая и собирая информацию о реализации. потенциал SLAC в этой настройке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь положительный результат скрининга на опасное употребление алкоголя (оценка AUDIT-C > 5)
- ПТСР (оценка по шкале PC-PTSD-5 > 3) и/или депрессия (оценка по шкале PHQ-2 > 3) в предшествующие 12 месяцев и положительные повторные скрининги
- За последние 90 дней не получали специализированного лечения ССН и не участвовали в еженедельных группах взаимопомощи.
- Не имеют значительных когнитивных нарушений
- Иметь постоянный доступ к мобильному или стационарному телефону
- Укажите хотя бы одно контактное лицо, которое будет знать контактную информацию ветерана.
Критерий исключения:
- Несоответствие ни одному из критериев включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Связь с лечением алкогольной зависимости на основе сильных сторон (SLAC)
SLAC — это поведенческое вмешательство, предназначенное для того, чтобы связать людей, употребляющих психоактивные вещества или злоупотребляющих психоактивными веществами, с вариантами ухода или помощи.
|
SLAC — это поведенческое вмешательство, предназначенное для того, чтобы связать лиц, употребляющих психоактивные вещества или злоупотребляющих психоактивными веществами, с уходом за ними.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная помощь состоит из кратковременного вмешательства в рамках первичной медико-санитарной помощи и/или стандартного направления на более интенсивную лечение алкогольной зависимости (например, амбулаторное/стационарное лечение, фармакотерапия)
|
Обычная помощь состоит из краткого скрининга и вмешательства и/или стандартного направления к специалисту по лечению алкогольной зависимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь с лечением алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот результат представляет собой дихотомическую переменную (да/нет), где «да» определяется как участник, сообщивший по крайней мере об одном из следующего: посетил первоначальную встречу с амбулаторным (первичная помощь, специализированная помощь) или программой проживания; посетил собрание группы взаимопомощи; получил > 30-дневный запас лекарств AUD; или вышли в интернет, чтобы получить доступ к электронному здравоохранению для получения информации об алкоголе.
|
3 месяца
|
|
Использование алкогольной помощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи определят использование как процент дней за последние 90 дней, когда участники получали какое-либо лечение от алкогольной зависимости.
|
3 месяца
|
|
Использование вариантов ухода за алкоголем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы измерим общее количество участников, получивших варианты лечения алкогольной зависимости за последние 90 дней; баллы будут варьироваться от 0 (отсутствие помощи) до 4 (получены все виды помощи: амбулаторная / стационарная, взаимопомощь, лекарства (> 30-дневный запас), электронное здравоохранение).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество и частота потребляемого алкоголя будут измеряться с помощью инструмента отслеживания 90-дневной временной шкалы (TLFB).
TLFB — это календарь, который отслеживает потребление алкоголя каждый день.
Мы объединим данные о частоте (дни употребления алкоголя) и количественные данные (количество напитков, выпитых каждый день), чтобы получить переменную, измеряющую дни с вредным употреблением алкоголя — или дни, в которые потребление алкоголя превышает рекомендуемые пределы NIAAA для мужчин и женщин.
|
3 месяца
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжесть депрессии будет измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-9.
Оценки варьируются от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
3 месяца
|
|
Пост травматический синдром
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжесть посттравматического стрессового расстройства будет измеряться с помощью Контрольного списка ПТСР-5.
Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Главный следователь: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cucciare MA, Marchant K, Benton C, Hildebrand D, Ghaus S, Han X, Thompson RG, Timko C. Connect To Care (C2C): protocol for two-site randomized controlled pilot trial to improve outcomes for patients with hazardous drinking and PTSD and/or depression symptoms. Addict Sci Clin Pract. 2023 Aug 17;18(1):50. doi: 10.1186/s13722-023-00403-z.
- Cucciare MA, Benton C, Hildebrand D, Marchant K, Ghaus S, Han X, Williams JS, Thompson RG, Timko C. Adapting an Alcohol Care Linkage Intervention to US Military Veterans Presenting to Primary Care with Hazardous Drinking and PTSD and/or Depression Symptoms: A Qualitative Study. J Clin Psychol Med Settings. 2024 Jun;31(2):417-431. doi: 10.1007/s10880-023-09986-w. Epub 2023 Dec 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Поведение
- Личное удовлетворение
- Употребление алкоголя
- Алкогольные расстройства
- Психологическое благополучие
- Органические химические вещества
- Спирты
- Этанол
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 20-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .