Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na mocnych stronach powiązania z opieką nad alkoholem (SLAC) dla osób pijących niebezpiecznie w podstawowej opiece zdrowotnej

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wieloośrodkowa próba pilotażowa powiązania opartego na mocnych stronach z opieką nad alkoholem (SLAC) dla osób pijących ryzykownie w podstawowej opiece zdrowotnej

To badanie pilotażowe określi wykonalność, akceptowalność i skuteczność powiązania opartego na mocnych stronach z opieką nad alkoholem (SLAC; interwencja behawioralna), aby połączyć weteranów, zidentyfikowanych jako osoby pijące ryzykownie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej VHA, z opieką nad alkoholem. Zostaną zrekrutowani uczestnicy, którzy w ciągu ostatniego roku uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego w podstawowej opiece VA pod kątem ryzykownego picia i zespołu stresu pourazowego (PTSD) i / lub depresji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania – SLAC plus zwykła opieka lub tylko zwykła opieka. Badacze określą wykonalność przeprowadzenia badania na większą skalę w celu oceny SLAC w podstawowej opiece zdrowotnej i akceptacji SLAC wśród kluczowych interesariuszy (np. weteranów, dostawców podstawowej opieki zdrowotnej). Inne wyniki będą obejmowały zbadanie, czy SLAC poprawia powiązanie z opieką alkoholową lub opcją pomocy i / lub zmniejsza objawy związane z używaniem alkoholu i zdrowiem psychicznym (PTSD, depresja).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Ważne jest, aby weterani pijący ryzykownie powiązali się z opartą na dowodach opieką alkoholową, biorąc pod uwagę wysoki odsetek współistniejących objawów zdrowia psychicznego (PTSD, depresja). Weterani z objawami PTSD, którzy piją ryzykownie, są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia poważniejszych problemów związanych z piciem i depresji. A weterani z zespołem stresu pourazowego lub depresją trzy do czterech razy częściej zgłaszają picie ryzykowne niż weterani bez żadnego z tych zaburzeń. Ten projekt określi wykonalność, akceptowalność i skuteczność powiązania opartego na mocnych stronach z opieką nad alkoholem (SLAC), aby połączyć weteranów, zidentyfikowanych jako osoby pijące ryzykownie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej VHA (PC), z opieką nad alkoholem.

Znaczenie/Wpływ: Istniejące opcje VHA, skierowanie przez dostawcę PC lub dostawcę zdrowia psychicznego zlokalizowanego w PC, w celu powiązania weteranów pijących ryzykownie w PC z opieką alkoholową, są w dużej mierze nieskuteczne. Dlatego niniejsza propozycja bezpośrednio odnosi się do priorytetów HSR i D w obszarach dostępu do opieki, zdrowia psychicznego i podstawowej opieki zdrowotnej, testując nowatorskie podejście do łączenia weteranów angażujących się w ryzykowne picie w warunkach PC z opieką alkoholową VA i inną niż VA, do poprawić swoje wyniki w zakresie picia i zdrowia psychicznego.

Innowacja: Ten projekt jest wysoce innowacyjny, ponieważ oferuje rozwiązanie krytycznej luki w opiece VHA, w której pacjenci PC pijący ryzykownie nie otrzymują opieki alkoholowej. Testuje strategię zwiększania powiązań z opieką alkoholową, która jest zarówno wystarczająco intensywna, aby wywołać zmianę, jak i możliwa do zastosowania w zatłoczonych placówkach klinicznych ze zbyt dużym zapotrzebowaniem na zbyt małą liczbę pracowników. Ponadto proponowana interwencja (SLAC) jest skierowana do weteranów z całym spektrum ryzykownego picia, w tym z objawami zdrowia psychicznego. Wysoce innowacyjną cechą SLAC jest to, że uczy dostawców komputerów osobistych, jak powiązać weteranów z opartą na dowodach opieką alkoholową, zamiast uczyć dostawców, jak leczyć ryzykowne picie w środowisku komputerowym. Brak wiedzy świadczeniodawców na temat leczenia ryzykownego spożywania alkoholu jest istotną przeszkodą w otrzymywaniu opieki alkoholowej przez weteranów. Dodatkową unikalną i innowacyjną cechą SLAC jest to, że wykorzystuje samodzielnie zidentyfikowane mocne strony, zdolności i umiejętności pacjentów, aby pomóc im połączyć się z opieką nad alkoholem.

Cele szczegółowe: (Cel 1): Przystosować SLAC do użytku wśród weteranów pijących ryzykownie, którzy mogą mieć również współistniejące objawy zdrowia psychicznego, oraz do dostarczania przez telefon w warunkach VHA PC. Śledczy przeprowadzą wywiady jakościowe z weteranami, personelem PC i partnerami VACO, aby upewnić się, że treść i format SLAC są dostosowane tak, aby były odpowiednie i akceptowalne dla tych interesariuszy. (Cel 2): ​​Określenie (a) wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania na większą skalę (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności SLAC i (b) akceptowalności SLAC wśród weteranów pijących ryzykownie w PC oraz zbadanie (c) skuteczności SLAC wśród weteranów pijących ryzykownie w PC. Aby osiągnąć Cel 2, badacze przeprowadzą wieloośrodkowy pilotażowy RCT SLAC w dwóch placówkach medycznych VA (Little Rock, AR i Palo Alto, Kalifornia). Aby osiągnąć cele 2a-b, badacze zmierzą wykonalność (np. wskaźniki zapisów i obserwacji, wierność interwencji SLAC) przeprowadzenia kolejnego większego RCT (w celu sprawdzenia skuteczności SLAC) i akceptowalność SLAC (wskaźniki ukończenia SLAC, zadowolenie z SLAC) wśród weteranów. Aby osiągnąć Cel 2c, badacze zbadają skuteczność SLAC w celu poprawy powiązań i zaangażowania weteranów w opiekę nad alkoholem oraz ich wyniki w zakresie alkoholu i zdrowia psychicznego podczas 3-miesięcznej obserwacji.

Metodologia: Badacze wykorzystają (Cel 1) wywiady jakościowe, aby dostosować SLAC dla Weteranów i do środowiska PC oraz (Cel 2) przeprowadzą pilotażowy RCT w wielu ośrodkach.

Wdrożenie/kolejne kroki: Jeśli wyniki uzasadnią kolejny projekt, badacze planują zaproponować w pełni obszerne, wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem projektu hybrydowego, aby przetestować skuteczność kliniczną SLAC po dostarczeniu w VHA PC, obserwując i gromadząc informacje na temat wdrożenia potencjał SLAC w tym ustawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem niebezpiecznego picia (wynik AUDIT-C > 5)
  • PTSD (wynik PC-PTSD-5 > 3) i/lub depresja (wynik PHQ-2 > 3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i pozytywne ponowne badania przesiewowe
  • Nie otrzymał specjalistycznego leczenia SUD ani nie uczestniczył w cotygodniowych grupach wzajemnej pomocy w ciągu ostatnich 90 dni
  • Nie mają znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Mieć stały dostęp do telefonu komórkowego lub stacjonarnego
  • Podaj co najmniej jedną osobę kontaktową, która będzie znała dane kontaktowe Weterana

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oparte na mocnych stronach połączenie z opieką nad alkoholem (SLAC)
SLAC to interwencja behawioralna mająca na celu powiązanie osób używających/nadużywających substancji z opcją opieki lub pomocy
SLAC to interwencja behawioralna mająca na celu powiązanie osób używających/nadużywających substancji z opieką
Inne nazwy:
  • SLAC
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje krótką interwencję w podstawowej opiece zdrowotnej i/lub standardowe skierowanie na bardziej intensywną terapię alkoholową (np. ambulatoryjną/szpitalną, farmakoterapię)
Zwykła opieka składa się z krótkich badań przesiewowych i interwencji i/lub standardowego skierowania na leczenie alkoholowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek z opieką nad alkoholem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten wynik jest zmienną dychotomiczną (tak/nie), przy czym „tak” jest zdefiniowane jako zgłaszanie przez uczestnika co najmniej jednego z następujących elementów: udział w pierwszym spotkaniu z programem ambulatoryjnym (opieka podstawowa, opieka specjalistyczna) lub stacjonarnym; uczestniczył w spotkaniu grupy wzajemnej pomocy; otrzymał > 30-dniowy zapas leków AUD; lub korzystali z Internetu, aby uzyskać dostęp do e-zdrowia w celu uzyskania informacji na temat alkoholu.
3 miesiące
Wykorzystanie opieki alkoholowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze zdefiniują wykorzystanie jako procent dni w ciągu ostatnich 90 dni, w których uczestnicy otrzymywali jakąkolwiek opiekę alkoholową.
3 miesiące
Wykorzystanie opcji opieki alkoholowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzymy całkowitą liczbę uczestników opcji opieki alkoholowej uzyskanych w ciągu ostatnich 90 dni; wyniki będą mieścić się w zakresie od 0 (brak opieki) do 4 (uzyskano wszystkie rodzaje opieki: ambulatoryjną/stacjonarną, wzajemną pomoc, leki (zapas >30 dni), e-zdrowie).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilość i częstotliwość spożywania alkoholu będą mierzone za pomocą instrumentu 90-dniowego Time Line Follow-Back (TLFB). TLFB to kalendarz, który śledzi spożycie alkoholu każdego dnia. Połączymy dane dotyczące częstotliwości (dni spożywania alkoholu) i danych ilościowych (liczba wypijanych dziennie drinków), aby uzyskać zmienną mierzącą dni szkodliwego picia – lub dni, w których spożywany alkohol przekracza zalecane przez NIAAA limity dla mężczyzn i kobiet.
3 miesiące
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie depresji będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Wyniki wahają się od 0-27. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
3 miesiące
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie zespołu stresu pourazowego będzie mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD-5. Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów PTSD.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Główny śledczy: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych spełniające standardy VA dotyczące publicznego udostępniania zostaną udostępnione po publikacji. Przed dystrybucją lokalny specjalista ds. prywatności zaświadczy, że żadne zbiory danych nie zawierają PHI. Ostateczne zestawy danych będą przechowywane lokalnie do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa do długoterminowego przechowywania i uzyskiwania do nich dostępu. Wytyczne dotyczące wniosków i procesów dystrybucji zostaną dostarczone przez ORD. Osoby żądające danych zostaną poproszone o podpisanie umowy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

patrz wyżej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparte na mocnych stronach powiązania z opieką nad alkoholem

Subskrybuj