- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05023317
Oparte na mocnych stronach powiązania z opieką nad alkoholem (SLAC) dla osób pijących niebezpiecznie w podstawowej opiece zdrowotnej
Wieloośrodkowa próba pilotażowa powiązania opartego na mocnych stronach z opieką nad alkoholem (SLAC) dla osób pijących ryzykownie w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Ważne jest, aby weterani pijący ryzykownie powiązali się z opartą na dowodach opieką alkoholową, biorąc pod uwagę wysoki odsetek współistniejących objawów zdrowia psychicznego (PTSD, depresja). Weterani z objawami PTSD, którzy piją ryzykownie, są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia poważniejszych problemów związanych z piciem i depresji. A weterani z zespołem stresu pourazowego lub depresją trzy do czterech razy częściej zgłaszają picie ryzykowne niż weterani bez żadnego z tych zaburzeń. Ten projekt określi wykonalność, akceptowalność i skuteczność powiązania opartego na mocnych stronach z opieką nad alkoholem (SLAC), aby połączyć weteranów, zidentyfikowanych jako osoby pijące ryzykownie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej VHA (PC), z opieką nad alkoholem.
Znaczenie/Wpływ: Istniejące opcje VHA, skierowanie przez dostawcę PC lub dostawcę zdrowia psychicznego zlokalizowanego w PC, w celu powiązania weteranów pijących ryzykownie w PC z opieką alkoholową, są w dużej mierze nieskuteczne. Dlatego niniejsza propozycja bezpośrednio odnosi się do priorytetów HSR i D w obszarach dostępu do opieki, zdrowia psychicznego i podstawowej opieki zdrowotnej, testując nowatorskie podejście do łączenia weteranów angażujących się w ryzykowne picie w warunkach PC z opieką alkoholową VA i inną niż VA, do poprawić swoje wyniki w zakresie picia i zdrowia psychicznego.
Innowacja: Ten projekt jest wysoce innowacyjny, ponieważ oferuje rozwiązanie krytycznej luki w opiece VHA, w której pacjenci PC pijący ryzykownie nie otrzymują opieki alkoholowej. Testuje strategię zwiększania powiązań z opieką alkoholową, która jest zarówno wystarczająco intensywna, aby wywołać zmianę, jak i możliwa do zastosowania w zatłoczonych placówkach klinicznych ze zbyt dużym zapotrzebowaniem na zbyt małą liczbę pracowników. Ponadto proponowana interwencja (SLAC) jest skierowana do weteranów z całym spektrum ryzykownego picia, w tym z objawami zdrowia psychicznego. Wysoce innowacyjną cechą SLAC jest to, że uczy dostawców komputerów osobistych, jak powiązać weteranów z opartą na dowodach opieką alkoholową, zamiast uczyć dostawców, jak leczyć ryzykowne picie w środowisku komputerowym. Brak wiedzy świadczeniodawców na temat leczenia ryzykownego spożywania alkoholu jest istotną przeszkodą w otrzymywaniu opieki alkoholowej przez weteranów. Dodatkową unikalną i innowacyjną cechą SLAC jest to, że wykorzystuje samodzielnie zidentyfikowane mocne strony, zdolności i umiejętności pacjentów, aby pomóc im połączyć się z opieką nad alkoholem.
Cele szczegółowe: (Cel 1): Przystosować SLAC do użytku wśród weteranów pijących ryzykownie, którzy mogą mieć również współistniejące objawy zdrowia psychicznego, oraz do dostarczania przez telefon w warunkach VHA PC. Śledczy przeprowadzą wywiady jakościowe z weteranami, personelem PC i partnerami VACO, aby upewnić się, że treść i format SLAC są dostosowane tak, aby były odpowiednie i akceptowalne dla tych interesariuszy. (Cel 2): Określenie (a) wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania na większą skalę (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności SLAC i (b) akceptowalności SLAC wśród weteranów pijących ryzykownie w PC oraz zbadanie (c) skuteczności SLAC wśród weteranów pijących ryzykownie w PC. Aby osiągnąć Cel 2, badacze przeprowadzą wieloośrodkowy pilotażowy RCT SLAC w dwóch placówkach medycznych VA (Little Rock, AR i Palo Alto, Kalifornia). Aby osiągnąć cele 2a-b, badacze zmierzą wykonalność (np. wskaźniki zapisów i obserwacji, wierność interwencji SLAC) przeprowadzenia kolejnego większego RCT (w celu sprawdzenia skuteczności SLAC) i akceptowalność SLAC (wskaźniki ukończenia SLAC, zadowolenie z SLAC) wśród weteranów. Aby osiągnąć Cel 2c, badacze zbadają skuteczność SLAC w celu poprawy powiązań i zaangażowania weteranów w opiekę nad alkoholem oraz ich wyniki w zakresie alkoholu i zdrowia psychicznego podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Metodologia: Badacze wykorzystają (Cel 1) wywiady jakościowe, aby dostosować SLAC dla Weteranów i do środowiska PC oraz (Cel 2) przeprowadzą pilotażowy RCT w wielu ośrodkach.
Wdrożenie/kolejne kroki: Jeśli wyniki uzasadnią kolejny projekt, badacze planują zaproponować w pełni obszerne, wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem projektu hybrydowego, aby przetestować skuteczność kliniczną SLAC po dostarczeniu w VHA PC, obserwując i gromadząc informacje na temat wdrożenia potencjał SLAC w tym ustawieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem niebezpiecznego picia (wynik AUDIT-C > 5)
- PTSD (wynik PC-PTSD-5 > 3) i/lub depresja (wynik PHQ-2 > 3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i pozytywne ponowne badania przesiewowe
- Nie otrzymał specjalistycznego leczenia SUD ani nie uczestniczył w cotygodniowych grupach wzajemnej pomocy w ciągu ostatnich 90 dni
- Nie mają znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
- Mieć stały dostęp do telefonu komórkowego lub stacjonarnego
- Podaj co najmniej jedną osobę kontaktową, która będzie znała dane kontaktowe Weterana
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparte na mocnych stronach połączenie z opieką nad alkoholem (SLAC)
SLAC to interwencja behawioralna mająca na celu powiązanie osób używających/nadużywających substancji z opcją opieki lub pomocy
|
SLAC to interwencja behawioralna mająca na celu powiązanie osób używających/nadużywających substancji z opieką
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje krótką interwencję w podstawowej opiece zdrowotnej i/lub standardowe skierowanie na bardziej intensywną terapię alkoholową (np. ambulatoryjną/szpitalną, farmakoterapię)
|
Zwykła opieka składa się z krótkich badań przesiewowych i interwencji i/lub standardowego skierowania na leczenie alkoholowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek z opieką nad alkoholem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ten wynik jest zmienną dychotomiczną (tak/nie), przy czym „tak” jest zdefiniowane jako zgłaszanie przez uczestnika co najmniej jednego z następujących elementów: udział w pierwszym spotkaniu z programem ambulatoryjnym (opieka podstawowa, opieka specjalistyczna) lub stacjonarnym; uczestniczył w spotkaniu grupy wzajemnej pomocy; otrzymał > 30-dniowy zapas leków AUD; lub korzystali z Internetu, aby uzyskać dostęp do e-zdrowia w celu uzyskania informacji na temat alkoholu.
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie opieki alkoholowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze zdefiniują wykorzystanie jako procent dni w ciągu ostatnich 90 dni, w których uczestnicy otrzymywali jakąkolwiek opiekę alkoholową.
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie opcji opieki alkoholowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzymy całkowitą liczbę uczestników opcji opieki alkoholowej uzyskanych w ciągu ostatnich 90 dni; wyniki będą mieścić się w zakresie od 0 (brak opieki) do 4 (uzyskano wszystkie rodzaje opieki: ambulatoryjną/stacjonarną, wzajemną pomoc, leki (zapas >30 dni), e-zdrowie).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ilość i częstotliwość spożywania alkoholu będą mierzone za pomocą instrumentu 90-dniowego Time Line Follow-Back (TLFB).
TLFB to kalendarz, który śledzi spożycie alkoholu każdego dnia.
Połączymy dane dotyczące częstotliwości (dni spożywania alkoholu) i danych ilościowych (liczba wypijanych dziennie drinków), aby uzyskać zmienną mierzącą dni szkodliwego picia – lub dni, w których spożywany alkohol przekracza zalecane przez NIAAA limity dla mężczyzn i kobiet.
|
3 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasilenie depresji będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
Wyniki wahają się od 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
|
3 miesiące
|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasilenie zespołu stresu pourazowego będzie mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD-5.
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów PTSD.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Główny śledczy: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cucciare MA, Marchant K, Benton C, Hildebrand D, Ghaus S, Han X, Thompson RG, Timko C. Connect To Care (C2C): protocol for two-site randomized controlled pilot trial to improve outcomes for patients with hazardous drinking and PTSD and/or depression symptoms. Addict Sci Clin Pract. 2023 Aug 17;18(1):50. doi: 10.1186/s13722-023-00403-z.
- Cucciare MA, Benton C, Hildebrand D, Marchant K, Ghaus S, Han X, Williams JS, Thompson RG, Timko C. Adapting an Alcohol Care Linkage Intervention to US Military Veterans Presenting to Primary Care with Hazardous Drinking and PTSD and/or Depression Symptoms: A Qualitative Study. J Clin Psychol Med Settings. 2024 Jun;31(2):417-431. doi: 10.1007/s10880-023-09986-w. Epub 2023 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 20-058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oparte na mocnych stronach powiązania z opieką nad alkoholem
-
Hospital Universitario Infanta LeonorFundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos IIIZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | HIV | Redukcja szkód | Użytkownicy narkotyków