- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05023317
Spojení na základě silných stránek s alkoholovou péčí (SLAC) pro nebezpečné pijáky v primární péči
Vícemístný pilotní test propojení na základě silných stránek s alkoholovou péčí (SLAC) pro rizikové pijáky v primární péči
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Souvislosti: Pro veterány s rizikovým pitím je důležité spojit se s péčí o alkohol založenou na důkazech vzhledem k vysoké míře komorbidních symptomů duševního zdraví (PTSD, deprese). Veteráni s příznaky PTSD, kteří se zapojují do rizikového pití, jsou vystaveni vysokému riziku vzniku závažnějších problémů s pitím a deprese. A veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou nebo depresí mají třikrát až čtyřikrát vyšší pravděpodobnost, že budou hlásit nebezpečné pití než veteráni bez kterékoli z těchto poruch. Tento projekt určí proveditelnost, přijatelnost a účinnost propojení na základě silných stránek s alkoholovou péčí (SLAC) s cílem propojit veterány, identifikované jako rizikové pijáky v primární péči VHA (PC), s péčí o alkohol.
Význam/Dopad: Stávající možnosti VHA, doporučení poskytovatele PC nebo poskytovatele duševního zdraví společně umístěného v PC, pro propojení veteránů s rizikovým pitím v PC s péčí o alkohol jsou z velké části neúčinné. Tento návrh se proto přímo zaměřuje na priority HSR&D v oblastech přístupu k péči, duševnímu zdraví a primární péči testováním nového přístupu k propojení veteránů zapojujících se do rizikového pití v prostředí PC s péčí o alkohol VA a non-VA. zlepšit jejich pití a výsledky duševního zdraví.
Inovace: Tento projekt je vysoce inovativní, protože nabízí řešení kritické mezery v péči o VHA, kdy pacienti s PC s rizikovým pitím nedostávají péči o alkohol. Testuje strategii pro zvýšení vazby na péči o alkohol, která je dostatečně intenzivní na to, aby vyvolala změnu, a zároveň proveditelná pro použití v rušných klinických prostředích s příliš vysokými nároky na příliš malý počet zaměstnanců. Kromě toho se navrhovaná intervence (SLAC) zaměřuje na veterány s celým spektrem rizikového pití, včetně těch s příznaky duševního zdraví. Vysoce inovativní funkcí SLAC je, že učí poskytovatele PC, jak propojit veterány s péčí o alkohol založenou na důkazech, namísto toho, aby učil poskytovatele, jak léčit rizikové pití v prostředí PC. Nedostatek znalostí poskytovatelů o tom, jak zacházet s rizikovým užíváním alkoholu, je podstatnou překážkou pro veterány, kterým se dostává péče o alkohol. Dalšími jedinečnými a inovativními funkcemi SLAC je to, že využívá pacientovy sebeidentifikované silné stránky, schopnosti a dovednosti, aby jim pomohl napojit se na péči o alkohol.
Specifické cíle: (Cíl 1): Upravit SLAC pro použití mezi veterány s rizikovým pitím, kteří mohou mít také symptomy komorbidního duševního zdraví, a pro doručování po telefonu v prostředí VHA PC. Vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory s veterány, zaměstnanci PC a partnery VACO, aby zajistili, že obsah a formát SLAC jsou přizpůsobeny tak, aby byly relevantní a přijatelné pro tyto zainteresované strany. (Cíl 2): Určit (a) proveditelnost provedení většího rozsahu randomizované kontrolované studie (RCT) k testování účinnosti SLAC a (b) přijatelnosti SLAC mezi veterány s rizikovým pitím v PC a prozkoumat (c) účinnost SLAC mezi veterány nebezpečného pití v PC. Aby bylo dosaženo cíle 2, vyšetřovatelé provedou vícemístný pilotní RCT SLAC ve dvou zdravotnických zařízeních VA (Little Rock, AR a Palo Alto, CA). Aby bylo dosaženo cílů 2a-b, vyšetřovatelé změří proveditelnost (např. míru zapsání a sledování, věrnost zásahu SLAC) provedení následného většího RCT (k testování účinnosti SLAC) a přijatelnost SLAC (míra dokončení SLAC, spokojenost se SLAC) mezi veterány. Aby bylo dosaženo cíle 2c, vyšetřovatelé prozkoumají účinnost SLAC pro zlepšení propojení veteránů a jejich zapojení do péče o alkohol a jejich výsledků v oblasti alkoholu a duševního zdraví po 3měsíčním sledování.
Metodika: Vyšetřovatelé použijí (Cíl 1) kvalitativní rozhovory k přizpůsobení SLAC pro veterány a pro prostředí PC a (Cíl 2) provedou pilotní RCT na více místech.
Implementace/další kroky: Pokud by zjištění ospravedlnila následný projekt, výzkumníci plánují navrhnout plně výkonnou, vícemístnou studii využívající hybridní design, aby otestovali klinickou účinnost SLAC při dodání ve VHA PC a zároveň sledovali a shromažďovali informace o implementaci. potenciál SLAC v tomto nastavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael A Cucciare, PhD
- Telefonní číslo: (501) 257-1068
- E-mail: Michael.Cucciare@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Timko, PhD
- Telefonní číslo: 23336 (650) 493-5000
- E-mail: Christine.Timko@va.gov
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
- Nábor
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
Kontakt:
- Richard R Owen, MD
- Telefonní číslo: 501-257-1710
- E-mail: Richard.Owen2@va.gov
-
Kontakt:
- Jacob T Painter, PhD PharmD
- Telefonní číslo: (501) 257-1740
- E-mail: Jacob.Painter@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael A Cucciare, PhD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- Zatím nenabíráme
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Christine Timko, PhD
- Telefonní číslo: 23336 650-493-5000
- E-mail: Christine.Timko@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Timko, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít pozitivní screening na nebezpečné pití (skóre AUDIT-C > 5)
- PTSD (PC-PTSD-5 skóre > 3) a/nebo deprese (PHQ-2 skóre > 3) v předchozích 12 měsících a mají pozitivní rescreening
- V posledních 90 dnech jste nedostali speciální léčbu SUD ani se neúčastnili týdenních skupin vzájemné pomoci
- Nemá výrazné kognitivní poruchy
- Mít trvalý přístup k mobilnímu nebo pevnému telefonu
- Uveďte alespoň jeden kontakt, který bude znát kontaktní údaje veterána
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Spojení na základě silných stránek s péčí o alkohol (SLAC)
SLAC je behaviorální intervence navržená tak, aby spojila osoby s užíváním/zneužíváním návykových látek s možností péče nebo pomoci
|
SLAC je behaviorální intervence navržená tak, aby propojila osoby s užíváním/zneužíváním látek s péčí
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá z krátké intervence v primární péči a/nebo standardního doporučení k intenzivnější péči o alkohol (např. ambulantní/lůžková, farmakoterapie)
|
Obvyklá péče sestává z krátkého screeningu a intervence a/nebo standardního doporučení k péči o alkohol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vazba na péči o alkohol
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento výsledek je dichotomická proměnná (ano/ne), přičemž „ano“ je definováno jako účastník vykazující alespoň jednu z následujících skutečností: zúčastnil se úvodního setkání s ambulantním (primární péče, speciální péče) nebo rezidenčním programem; zúčastnil se setkání skupiny vzájemné pomoci; obdrželi > 30denní zásobu léků AUD; nebo se připojili k internetu pro přístup k informacím o alkoholu v elektronickém zdravotnictví.
|
3 měsíce
|
Využití alkoholové péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé definují využití jako procento dní v posledních 90 dnech, kdy účastníci dostávali alkoholovou péči.
|
3 měsíce
|
Využití možností alkoholové péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme měřit celkový počet možností péče o alkohol, které účastníci získali za posledních 90 dní; skóre se bude pohybovat od 0 (žádná péče) do 4 (získáno všechny typy péče: ambulantní/pobytová péče, vzájemná pomoc, léky (zásobování na více než 30 dní), elektronické zdravotnictví).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
|
Množství a frekvence konzumovaného alkoholu bude měřena pomocí nástroje 90denního sledování časové linie (TLFB).
TLFB je kalendář, který sleduje konzumaci alkoholu každý den.
Budeme kombinovat údaje o frekvenci (dny konzumace alkoholu) a údaje o množství (počet vypitých nápojů každý den), abychom odvodili proměnnou měřící dny škodlivého pití – neboli dny, kdy konzumace alkoholu překračuje limity doporučené NIAAA pro muže a ženy.
|
3 měsíce
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažnost deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
|
3 měsíce
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažnost posttraumatické stresové poruchy bude měřena pomocí kontrolního seznamu PTSD-5.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků PTSD.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 20-058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy