Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení na základě silných stránek s alkoholovou péčí (SLAC) pro nebezpečné pijáky v primární péči

6. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vícemístný pilotní test propojení na základě silných stránek s alkoholovou péčí (SLAC) pro rizikové pijáky v primární péči

Tato pilotní studie určí proveditelnost, přijatelnost a účinnost Spojení na základě silných stránek s alkoholovou péčí (SLAC; behaviorální intervence) s cílem propojit veterány, identifikované jako rizikové pijáky v primární péči VHA, s péčí o alkohol. Budou přijati účastníci pozitivního screeningu v primární péči VA na rizikové pití a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a/nebo depresi v minulém roce. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek studie – SLAC plus obvyklá péče nebo pouze obvyklá péče. Vyšetřovatelé určí proveditelnost provedení rozsáhlejší studie k vyhodnocení SLAC v primární péči a přijatelnosti SLAC mezi klíčovými zúčastněnými stranami (např. veterány, poskytovateli primární péče). Mezi další výsledky bude patřit zkoumání, zda SLAC zlepšuje vazbu na alkoholovou péči nebo možnost pomoci a/nebo snižuje užívání alkoholu a symptomy duševního zdraví (PTSD, deprese).

Přehled studie

Detailní popis

Souvislosti: Pro veterány s rizikovým pitím je důležité spojit se s péčí o alkohol založenou na důkazech vzhledem k vysoké míře komorbidních symptomů duševního zdraví (PTSD, deprese). Veteráni s příznaky PTSD, kteří se zapojují do rizikového pití, jsou vystaveni vysokému riziku vzniku závažnějších problémů s pitím a deprese. A veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou nebo depresí mají třikrát až čtyřikrát vyšší pravděpodobnost, že budou hlásit nebezpečné pití než veteráni bez kterékoli z těchto poruch. Tento projekt určí proveditelnost, přijatelnost a účinnost propojení na základě silných stránek s alkoholovou péčí (SLAC) s cílem propojit veterány, identifikované jako rizikové pijáky v primární péči VHA (PC), s péčí o alkohol.

Význam/Dopad: Stávající možnosti VHA, doporučení poskytovatele PC nebo poskytovatele duševního zdraví společně umístěného v PC, pro propojení veteránů s rizikovým pitím v PC s péčí o alkohol jsou z velké části neúčinné. Tento návrh se proto přímo zaměřuje na priority HSR&D v oblastech přístupu k péči, duševnímu zdraví a primární péči testováním nového přístupu k propojení veteránů zapojujících se do rizikového pití v prostředí PC s péčí o alkohol VA a non-VA. zlepšit jejich pití a výsledky duševního zdraví.

Inovace: Tento projekt je vysoce inovativní, protože nabízí řešení kritické mezery v péči o VHA, kdy pacienti s PC s rizikovým pitím nedostávají péči o alkohol. Testuje strategii pro zvýšení vazby na péči o alkohol, která je dostatečně intenzivní na to, aby vyvolala změnu, a zároveň proveditelná pro použití v rušných klinických prostředích s příliš vysokými nároky na příliš malý počet zaměstnanců. Kromě toho se navrhovaná intervence (SLAC) zaměřuje na veterány s celým spektrem rizikového pití, včetně těch s příznaky duševního zdraví. Vysoce inovativní funkcí SLAC je, že učí poskytovatele PC, jak propojit veterány s péčí o alkohol založenou na důkazech, namísto toho, aby učil poskytovatele, jak léčit rizikové pití v prostředí PC. Nedostatek znalostí poskytovatelů o tom, jak zacházet s rizikovým užíváním alkoholu, je podstatnou překážkou pro veterány, kterým se dostává péče o alkohol. Dalšími jedinečnými a inovativními funkcemi SLAC je to, že využívá pacientovy sebeidentifikované silné stránky, schopnosti a dovednosti, aby jim pomohl napojit se na péči o alkohol.

Specifické cíle: (Cíl 1): Upravit SLAC pro použití mezi veterány s rizikovým pitím, kteří mohou mít také symptomy komorbidního duševního zdraví, a pro doručování po telefonu v prostředí VHA PC. Vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory s veterány, zaměstnanci PC a partnery VACO, aby zajistili, že obsah a formát SLAC jsou přizpůsobeny tak, aby byly relevantní a přijatelné pro tyto zainteresované strany. (Cíl 2): ​​Určit (a) proveditelnost provedení většího rozsahu randomizované kontrolované studie (RCT) k testování účinnosti SLAC a (b) přijatelnosti SLAC mezi veterány s rizikovým pitím v PC a prozkoumat (c) účinnost SLAC mezi veterány nebezpečného pití v PC. Aby bylo dosaženo cíle 2, vyšetřovatelé provedou vícemístný pilotní RCT SLAC ve dvou zdravotnických zařízeních VA (Little Rock, AR a Palo Alto, CA). Aby bylo dosaženo cílů 2a-b, vyšetřovatelé změří proveditelnost (např. míru zapsání a sledování, věrnost zásahu SLAC) provedení následného většího RCT (k testování účinnosti SLAC) a přijatelnost SLAC (míra dokončení SLAC, spokojenost se SLAC) mezi veterány. Aby bylo dosaženo cíle 2c, vyšetřovatelé prozkoumají účinnost SLAC pro zlepšení propojení veteránů a jejich zapojení do péče o alkohol a jejich výsledků v oblasti alkoholu a duševního zdraví po 3měsíčním sledování.

Metodika: Vyšetřovatelé použijí (Cíl 1) kvalitativní rozhovory k přizpůsobení SLAC pro veterány a pro prostředí PC a (Cíl 2) provedou pilotní RCT na více místech.

Implementace/další kroky: Pokud by zjištění ospravedlnila následný projekt, výzkumníci plánují navrhnout plně výkonnou, vícemístnou studii využívající hybridní design, aby otestovali klinickou účinnost SLAC při dodání ve VHA PC a zároveň sledovali a shromažďovali informace o implementaci. potenciál SLAC v tomto nastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
        • Nábor
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael A Cucciare, PhD
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • Zatím nenabíráme
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Timko, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít pozitivní screening na nebezpečné pití (skóre AUDIT-C > 5)
  • PTSD (PC-PTSD-5 skóre > 3) a/nebo deprese (PHQ-2 skóre > 3) v předchozích 12 měsících a mají pozitivní rescreening
  • V posledních 90 dnech jste nedostali speciální léčbu SUD ani se neúčastnili týdenních skupin vzájemné pomoci
  • Nemá výrazné kognitivní poruchy
  • Mít trvalý přístup k mobilnímu nebo pevnému telefonu
  • Uveďte alespoň jeden kontakt, který bude znát kontaktní údaje veterána

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spojení na základě silných stránek s péčí o alkohol (SLAC)
SLAC je behaviorální intervence navržená tak, aby spojila osoby s užíváním/zneužíváním návykových látek s možností péče nebo pomoci
SLAC je behaviorální intervence navržená tak, aby propojila osoby s užíváním/zneužíváním látek s péčí
Ostatní jména:
  • SLAC
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá z krátké intervence v primární péči a/nebo standardního doporučení k intenzivnější péči o alkohol (např. ambulantní/lůžková, farmakoterapie)
Obvyklá péče sestává z krátkého screeningu a intervence a/nebo standardního doporučení k péči o alkohol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba na péči o alkohol
Časové okno: 3 měsíce
Tento výsledek je dichotomická proměnná (ano/ne), přičemž „ano“ je definováno jako účastník vykazující alespoň jednu z následujících skutečností: zúčastnil se úvodního setkání s ambulantním (primární péče, speciální péče) nebo rezidenčním programem; zúčastnil se setkání skupiny vzájemné pomoci; obdrželi > 30denní zásobu léků AUD; nebo se připojili k internetu pro přístup k informacím o alkoholu v elektronickém zdravotnictví.
3 měsíce
Využití alkoholové péče
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé definují využití jako procento dní v posledních 90 dnech, kdy účastníci dostávali alkoholovou péči.
3 měsíce
Využití možností alkoholové péče
Časové okno: 3 měsíce
Budeme měřit celkový počet možností péče o alkohol, které účastníci získali za posledních 90 dní; skóre se bude pohybovat od 0 (žádná péče) do 4 (získáno všechny typy péče: ambulantní/pobytová péče, vzájemná pomoc, léky (zásobování na více než 30 dní), elektronické zdravotnictví).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
Množství a frekvence konzumovaného alkoholu bude měřena pomocí nástroje 90denního sledování časové linie (TLFB). TLFB je kalendář, který sleduje konzumaci alkoholu každý den. Budeme kombinovat údaje o frekvenci (dny konzumace alkoholu) a údaje o množství (počet vypitých nápojů každý den), abychom odvodili proměnnou měřící dny škodlivého pití – neboli dny, kdy konzumace alkoholu překračuje limity doporučené NIAAA pro muže a ženy.
3 měsíce
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
3 měsíce
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost posttraumatické stresové poruchy bude měřena pomocí kontrolního seznamu PTSD-5. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků PTSD.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady splňující standardy VA pro zpřístupnění veřejnosti budou zpřístupněny po zveřejnění. Před distribucí místní úředník pro ochranu osobních údajů potvrdí, že všechny datové sady neobsahují PHI. Finální datové sady budou uchovávány lokálně, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni pro dlouhodobé ukládání a přístup. Pokyny na vyžádání a distribuční procesy poskytne ORD. Ti, kteří požadují údaje, budou požádáni o podpis Dopisu o dohodě.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

viz výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

3
Předplatit