- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05023317
1차 진료에서 위험한 음주자를 위한 SLAC(강점 기반 알코올 관리 연결)
1차 진료에서 위험한 음주자를 위한 알코올 관리(SLAC)에 대한 강도 기반 연계의 다중 사이트 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 유해한 음주를 하는 재향군인은 동반이환 정신 건강 증상(PTSD, 우울증)의 높은 비율을 고려할 때 증거 기반 알코올 관리에 연결하는 것이 중요합니다. 유해한 음주를 하는 PTSD 증상이 있는 재향군인은 더 심각한 음주 문제와 우울증이 발생할 위험이 높습니다. 그리고 PTSD 또는 우울증이 있는 재향 군인은 이러한 장애가 없는 재향 군인보다 위험한 음주를 보고할 가능성이 3-4배 더 높습니다. 이 프로젝트는 VHA 1차 진료(PC)에서 위험한 음주자로 식별된 재향군인을 알코올 관리에 연결하기 위한 SLAC(강점 기반 알코올 관리 연결)의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 결정할 것입니다.
의의/영향: PC에서 위험한 음주를 하는 재향군인을 알코올 관리에 연결하기 위해 PC 제공자 또는 PC에 같은 위치에 있는 정신 건강 제공자가 추천하는 기존 VHA 옵션은 대체로 비효율적입니다. 따라서 이 제안은 PC 환경에서 위험한 음주를 하는 재향군인을 VA 및 비 VA 알코올 치료에 연결하는 새로운 접근 방식을 테스트하여 치료, 정신 건강 및 1차 진료 영역에서 HSR&D 우선순위를 직접적으로 해결합니다. 음주 및 정신 건강 결과를 개선합니다.
혁신: 이 프로젝트는 위험한 음주를 하는 PC 환자가 알코올 치료를 받지 못하는 VHA 치료의 중요한 격차에 대한 솔루션을 제공하기 때문에 매우 혁신적입니다. 그것은 변화를 일으키기에 충분히 집중적이지만 너무 적은 직원에 대한 요구가 너무 높은 바쁜 임상 환경에서 사용할 수 있는 알코올 관리와의 연계성을 높이는 전략을 테스트합니다. 또한 SLAC(개입 제안)는 정신 건강 증상이 있는 사람들을 포함하여 위험한 음주의 전체 스펙트럼을 가진 퇴역 군인을 대상으로 합니다. SLAC의 매우 혁신적인 기능은 PC 환경에서 위험한 음주를 치료하는 방법을 제공자에게 가르치는 대신 재향군인을 증거 기반 알코올 관리에 연결하는 방법을 PC 제공자에게 가르친다는 것입니다. 위험한 알코올 사용을 치료하는 방법에 대한 제공자의 지식 부족은 재향군인이 알코올 치료를 받는 데 상당한 장애물입니다. SLAC의 독특하고 혁신적인 추가 기능은 환자가 스스로 식별한 강점, 능력 및 기술을 사용하여 알코올 관리에 연결하는 데 도움이 된다는 것입니다.
특정 목표: (목표 1): 동반 정신 건강 증상이 있을 수 있는 위험한 음주를 하는 재향군인이 사용하고 VHA PC 환경에서 전화로 전달하기 위해 SLAC를 조정합니다. 조사관은 재향군인, PC 직원 및 VACO 파트너와 질적 인터뷰를 수행하여 SLAC의 내용과 형식이 이러한 이해관계자에게 적합하고 수용 가능하도록 조정되도록 합니다. (목표 2): (a) SLAC의 효과를 테스트하기 위해 더 큰 규모의 무작위 대조 시험(RCT) 수행 가능성 및 (b) PC의 위험 음주 퇴역 군인들 사이에서 SLAC의 수용 가능성을 결정하고 (c) SLAC의 효능을 탐색하기 위해 PC의 위험한 음주 참전 용사 중. 목표 2를 달성하기 위해 조사관은 2개의 VA 의료 시설(Little Rock, AR 및 Palo Alto, CA)에서 SLAC의 다중 사이트 파일럿 RCT를 수행할 것입니다. 목표 2a-b를 달성하기 위해 조사관은 후속 대규모 RCT(SLAC의 효과를 테스트하기 위해) 및 SLAC의 수용 가능성(SLAC 완료율, 재향 군인 중 SLAC에 대한 만족도). 목표 2c를 달성하기 위해 조사관은 3개월 후속 조치에서 재향군인의 알코올 관리 연결 및 참여, 알코올 및 정신 건강 결과를 개선하기 위한 SLAC의 효능을 조사할 것입니다.
방법론: 조사관은 (목표 1) 질적 인터뷰를 사용하여 재향군인 및 PC 설정에 SLAC를 적용하고 (목표 2) 다중 사이트 파일럿 RCT를 수행합니다.
구현/다음 단계: 조사 결과가 후속 프로젝트를 정당화하는 경우, 조사관은 구현에 대한 정보를 관찰하고 수집하는 동안 VHA PC에서 제공될 때 SLAC의 임상 효과를 테스트하기 위해 하이브리드 디자인을 사용하여 완전히 강화된 다중 사이트 연구를 제안할 계획입니다. 이 설정에서 SLAC의 잠재력.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 위험한 음주에 대해 양성 판정을 받음(AUDIT-C 점수 > 5)
- 지난 12개월 동안의 PTSD(PC-PTSD-5 점수 > 3) 및/또는 우울증(PHQ-2 점수 > 3) 및 양성 재선별
- 지난 90일 동안 전문 SUD 치료를 받지 않았거나 주간 상호 지원 그룹에 참여하지 않았습니다.
- 현저한 인지 장애가 없을 것
- 모바일 또는 유선 전화에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
- 재향 군인의 연락처 정보를 알 수 있는 연락처를 하나 이상 제공하십시오.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알코올 관리에 대한 강점 기반 연계(SLAC)
SLAC는 약물 사용/오용이 있는 사람을 치료 또는 지원 옵션에 연결하도록 설계된 행동 개입입니다.
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SLAC는 약물 사용/오용이 있는 사람을 치료에 연결하도록 설계된 행동 개입입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 케어
일반 진료는 1차 진료에서의 단기 개입 및/또는 보다 집중적인 알코올 치료(예: 외래/입원 환자, 약물 요법)로의 표준 의뢰로 구성됩니다.
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일반적인 치료는 간단한 선별 검사 및 개입 및/또는 알코올 치료에 대한 표준 의뢰로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 관리와의 연계
기간: 3 개월
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이 결과는 이분형 변수(예/아니오)이며 "예"는 참가자가 다음 중 적어도 하나를 보고하는 것으로 정의됩니다. 상호 지원 그룹 회의에 참석했습니다. AUD 약물의 > 30일 공급량을 받음; 또는 알코올 정보를 위해 e-health에 액세스하기 위해 온라인에 접속했습니다.
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3 개월
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알코올 관리 활용
기간: 3 개월
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조사관은 지난 90일 동안 참가자가 알코올 관리를 받은 날의 백분율로 이용률을 정의합니다.
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3 개월
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알코올 관리 옵션 활용
기간: 3 개월
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참가자가 지난 90일 동안 획득한 알코올 관리 옵션의 총 수를 측정합니다. 점수 범위는 0(치료 없음)에서 4(모든 유형의 치료를 받음: 외래 환자/주거, 상호 지원, 약물(>30일 분량), e-health)입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 소비
기간: 3 개월
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알코올 소비량과 빈도는 90일 TLFB(Time Line Follow-Back) 도구를 사용하여 측정됩니다.
TLFB는 매일 소비되는 알코올을 추적하는 달력입니다.
우리는 빈도 데이터(술을 마신 일수)와 수량 데이터(매일 술을 마신 횟수)를 결합하여 유해한 음주 일수, 즉 술이 남성과 여성에 대한 NIAAA 권장 한도를 초과한 날을 측정하는 변수를 도출합니다.
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3 개월
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우울증
기간: 3 개월
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우울증 중증도는 환자 건강 설문지-9를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-27입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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3 개월
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외상 후 스트레스 장애
기간: 3 개월
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외상 후 스트레스 장애 중증도는 PTSD 체크리스트-5를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- 수석 연구원: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cucciare MA, Marchant K, Benton C, Hildebrand D, Ghaus S, Han X, Thompson RG, Timko C. Connect To Care (C2C): protocol for two-site randomized controlled pilot trial to improve outcomes for patients with hazardous drinking and PTSD and/or depression symptoms. Addict Sci Clin Pract. 2023 Aug 17;18(1):50. doi: 10.1186/s13722-023-00403-z.
- Cucciare MA, Benton C, Hildebrand D, Marchant K, Ghaus S, Han X, Williams JS, Thompson RG, Timko C. Adapting an Alcohol Care Linkage Intervention to US Military Veterans Presenting to Primary Care with Hazardous Drinking and PTSD and/or Depression Symptoms: A Qualitative Study. J Clin Psychol Med Settings. 2024 Jun;31(2):417-431. doi: 10.1007/s10880-023-09986-w. Epub 2023 Dec 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIR 20-058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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