- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05023317
Erősségeken alapuló kapcsolat az alkoholellátással (SLAC) veszélyes ivók számára az alapellátásban
Az alkoholellátáshoz való erősségeken alapuló kapcsolat (SLAC) több helyszínes kísérleti próbája veszélyes ivók számára az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A veszélyes alkoholt fogyasztó veteránok számára fontos, hogy összekapcsolják a bizonyítékokon alapuló alkoholellátást, mivel magas a kísérő mentális egészségügyi tünetek (PTSD, depresszió) aránya. A PTSD tüneteit mutató veteránok, akik veszélyes italozást folytatnak, nagy a kockázata a súlyosabb ivási problémák és a depresszió kialakulásának. A PTSD-vel vagy depresszióval küzdő veteránok három-négyszer nagyobb valószínűséggel számolnak be veszélyes ivásról, mint azok a veteránok, akiknél nincs e rendellenesség. Ez a projekt meghatározza az erősségeken alapuló kapcsolat az alkoholellátáshoz (SLAC) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát, hogy összekapcsolja a VHA alapellátásban (PC) veszélyes alkoholfogyasztóként azonosított veteránokat az alkoholellátással.
Jelentőség/hatás: A meglévő VHA-lehetőségek, egy PC-szolgáltató vagy a PC-n közösen működő mentális egészségügyi szolgáltató általi beutaló, amelyek a veteránokat a PC-ben veszélyes alkoholfogyasztással és az alkoholellátással összekapcsolják, nagyrészt hatástalanok. Ezért ez a javaslat közvetlenül foglalkozik a HSR&D prioritásaival a gondozáshoz való hozzáférés, a mentális egészség és az alapellátás területén, egy új megközelítés tesztelésével a veszélyes alkoholfogyasztásban részt vevő veteránok összekapcsolására a PC-környezetben, a VA és a nem-VA alkoholellátással. javítják az alkoholfogyasztást és a mentális egészségüket.
Innováció: Ez a projekt rendkívül innovatív, mert megoldást kínál a VHA-ellátás kritikus hiányosságára, amelyben a veszélyes alkoholfogyasztással járó PC-betegek nem részesülnek alkoholellátásban. Olyan stratégiát tesztel, amellyel fokozható az alkoholellátáshoz való kapcsolódás, amely egyrészt elég intenzív ahhoz, hogy változást idézzen elő, másrészt megvalósítható olyan forgalmas klinikai körülmények között, ahol túlságosan kevés személyzetre van szükség. Ezenkívül a javasolt beavatkozás (SLAC) a veszélyes alkoholfogyasztás teljes spektrumával rendelkező veteránokat célozza meg, beleértve azokat is, akiknek mentális egészségügyi tünetei vannak. A SLAC rendkívül innovatív tulajdonsága, hogy megtanítja a PC-szolgáltatóknak, hogyan kapcsolják össze a veteránokat a bizonyítékokon alapuló alkoholellátással, ahelyett, hogy a számítógépes környezetben megtanítaná a veszélyes alkoholfogyasztást. A szolgáltatók ismereteinek hiánya a veszélyes alkoholfogyasztás kezelésével kapcsolatban jelentős akadálya a veteránok alkoholellátásának. A SLAC további egyedi és innovatív jellemzői, hogy a betegek önmagukban azonosított erősségeit, képességeit és készségeit használja fel az alkoholellátáshoz való kapcsolódásban.
Speciális célok: (1. cél): A SLAC adaptálása veszélyes alkoholt fogyasztó veteránok körében való használatra, akiknek esetleg kísérő mentális egészségügyi tünetei is lehetnek, valamint telefonos kézbesítésre a VHA PC-beállításban. A vizsgálók kvalitatív interjúkat készítenek a veteránokkal, a PC-s személyzettel és a VACO-partnerekkel, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az SLAC tartalma és formátuma úgy igazodik, hogy az releváns és elfogadható legyen ezen érdekelt felek számára. (2. cél): Meghatározni (a) egy nagyobb léptékű randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzésének megvalósíthatóságát az SLAC hatékonyságának tesztelésére és (b) az SLAC elfogadhatóságát a veszélyes ivó veteránok körében PC-ben, és feltárni (c) az SLAC hatékonyságát. veszélyes ivó veteránok között PC-ben. A 2. cél elérése érdekében a nyomozók az SLAC több helyszínes kísérleti RCT-jét hajtják végre két VA egészségügyi intézményben (Little Rock, AR és Palo Alto, CA). A 2a-b célok elérése érdekében a vizsgálók mérik egy későbbi nagyobb RCT végrehajtásának megvalósíthatóságát (például a beiratkozás és a nyomon követés aránya, az SLAC-beavatkozáshoz való hűség) (a SLAC hatékonyságának tesztelésére), valamint az SLAC elfogadhatóságát (SLAC teljesítési aránya, elégedettség a SLAC-cal) a veteránok körében. A 2c. cél elérése érdekében a kutatók felderítik a SLAC hatékonyságát a veteránok alkoholellátásban való kapcsolatának és elkötelezettségének javításában, valamint alkohollal és mentális egészséggel kapcsolatos eredményeiket 3 hónapos követés során.
Módszertan: A vizsgálók (1. cél) kvalitatív interjúkat használnak a SLAC veteránoknak és PC-beállításokhoz való adaptálásához, és (2. cél) egy több helyszínes, kísérleti RCT-t hajtanak végre.
Megvalósítás/Következő lépések: Amennyiben a megállapítások egy későbbi projektet indokolnak, a vizsgálók azt tervezik, hogy javaslatot tesznek egy teljesen működő, több helyszínre kiterjedő tanulmányra, hibrid tervezéssel, hogy teszteljék a SLAC klinikai hatékonyságát, amikor VHA PC-ben szállítják, miközben megfigyelik és információkat gyűjtenek a megvalósításról. a SLAC potenciálja ebben a beállításban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitívan szűrtek veszélyes alkoholfogyasztásra (AUDIT-C pontszám > 5)
- PTSD (PC-PTSD-5 pontszám > 3) és/vagy depresszió (PHQ-2 pontszám > 3) az előző 12 hónapban, és pozitív újraszűrések
- Az elmúlt 90 napban nem részesültek speciális SUD kezelésben, és nem vettek részt heti kölcsönös segítő csoportokban
- Nincs jelentős kognitív károsodása
- Folyamatos hozzáféréssel rendelkezzen mobiltelefonhoz vagy vezetékes telefonhoz
- Adjon meg legalább egy elérhetőséget, aki ismeri a veterán elérhetőségét
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg egyik felvételi feltételnek sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erősségeken alapuló kapcsolat az alkoholellátással (SLAC)
Az SLAC egy viselkedési beavatkozás, amelynek célja, hogy a szerhasználatban/visszaélésben szenvedőket összekapcsolja egy gondozási vagy segítségnyújtási lehetőséggel
|
Az SLAC egy viselkedési beavatkozás, amelyet arra terveztek, hogy összekapcsolja a szerhasználatban/visszaélésben szenvedőket az ellátással
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A szokásos ellátás az alapellátásban történő rövid beavatkozásból és/vagy az intenzívebb alkoholellátásba (pl. ambuláns/fekvőbeteg, gyógyszeres terápia) szokásos beutalóból áll.
|
A szokásos ellátás egy rövid szűrésből és beavatkozásból és/vagy az alkoholos kezelésbe történő szokásos beutalóból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat az alkoholellátással
Időkeret: 3 hónap
|
Ez az eredmény egy dichotóm változó (igen/nem), ahol az "igen" úgy definiálható, hogy a résztvevő a következők közül legalább az egyikről beszámol: részt vett egy kezdeti találkozón egy járóbeteg (alapellátás, szakellátás) vagy bentlakásos programmal; részt vett a kölcsönös segítő csoport ülésén; több mint 30 napos AUD-gyógyszert kapott; vagy interneten keresztül hozzáfért az e-egészségügyhöz alkohollal kapcsolatos információkért.
|
3 hónap
|
|
Az alkoholos ellátás igénybevétele
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálók az igénybevételt az elmúlt 90 napban azon napok százalékos arányaként határozzák meg, amelyek során a résztvevők alkohollal való ellátásban részesültek.
|
3 hónap
|
|
Az alkoholos gondozási lehetőségek kihasználása
Időkeret: 3 hónap
|
Mérjük, hogy az elmúlt 90 nap során hány alkoholos kezelési lehetőséget kaptak; a pontszámok 0-tól 4-ig terjednek (mindenféle ellátásban részesültek: ambuláns/lakásos, kölcsönös segítségnyújtás, gyógyszeres ellátás (>30 napos ellátás), e-egészségügy).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 3 hónap
|
Az elfogyasztott alkohol mennyiségét és gyakoriságát a 90 napos Time Line Follow-Back (TLFB) műszerrel mérik.
A TLFB egy naptár, amely nyomon követi a minden nap elfogyasztott alkoholt.
Összevonjuk a gyakorisági adatokat (napi alkoholfogyasztás) és a mennyiségi adatokat (naponta elfogyasztott italok száma), hogy olyan változót kapjunk, amely méri a káros ivási napokat – vagy azokat a napokat, amikor az alkoholfogyasztás meghaladja a NIAAA által a férfiak és nők számára ajánlott határértékeket.
|
3 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 3 hónap
|
A depresszió súlyosságát a Patient Health Questionnaire-9 segítségével mérjük.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak.
A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
3 hónap
|
|
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 3 hónap
|
A poszttraumás stressz zavar súlyosságát a PTSD ellenőrzőlista-5 segítségével mérik.
A pontszámok 0 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok a PTSD több tünetét jelzik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Kutatásvezető: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cucciare MA, Marchant K, Benton C, Hildebrand D, Ghaus S, Han X, Thompson RG, Timko C. Connect To Care (C2C): protocol for two-site randomized controlled pilot trial to improve outcomes for patients with hazardous drinking and PTSD and/or depression symptoms. Addict Sci Clin Pract. 2023 Aug 17;18(1):50. doi: 10.1186/s13722-023-00403-z.
- Cucciare MA, Benton C, Hildebrand D, Marchant K, Ghaus S, Han X, Williams JS, Thompson RG, Timko C. Adapting an Alcohol Care Linkage Intervention to US Military Veterans Presenting to Primary Care with Hazardous Drinking and PTSD and/or Depression Symptoms: A Qualitative Study. J Clin Psychol Med Settings. 2024 Jun;31(2):417-431. doi: 10.1007/s10880-023-09986-w. Epub 2023 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 20-058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .