- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05023317
Styrkebasert kobling til alkoholomsorg (SLAC) for farlige drikkere i primærhelsetjenesten
Pilotforsøk på flere steder med styrkebasert kobling til alkoholomsorg (SLAC) for farlige drikkere i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det er viktig for veteraner med farlig drikking å koble til evidensbasert alkoholbehandling gitt høye forekomster av komorbide psykiske helsesymptomer (PTSD, depresjon). Veteraner med symptomer på PTSD som driver med farlig drikking har høy risiko for å utvikle mer alvorlige drikkeproblemer og depresjon. Og veteraner med PTSD eller depresjon har tre til fire ganger større sannsynlighet for å rapportere farlig drikking enn veteraner uten noen av disse lidelsene. Dette prosjektet vil bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av Strengths-based Linkage to Alcohol Care (SLAC) for å knytte veteraner, identifisert som farlige drikkere i VHA primæromsorg (PC), til alkoholomsorg.
Betydning/påvirkning: Eksisterende VHA-alternativer, henvisning fra en PC-leverandør eller mental helseleverandør som er samlokalisert i PC, for å knytte veteraner med farlig drikking på PC til alkoholbehandling er stort sett ineffektive. Derfor adresserer dette forslaget direkte HSR&D-prioriteringer innen områdene tilgang til omsorg, mental helse og primæromsorg ved å teste en ny tilnærming for å knytte veteraner som driver med farlig drikking, i PC-miljøet, til VA og ikke-VA alkoholomsorg, til forbedre deres drikking og mentale helseutfall.
Innovasjon: Dette prosjektet er svært nyskapende fordi det tilbyr en løsning på det kritiske gapet i VHA-pleie der PC-pasienter med farlig drikking ikke får alkoholbehandling. Den tester en strategi for å øke koblingen til alkoholomsorg som både er intensiv nok til å skape forandring, men likevel mulig å bruke i travle kliniske omgivelser med for høy etterspørsel fra for få ansatte. I tillegg er den foreslåtte intervensjonen (SLAC) rettet mot veteraner med hele spekteret av farlig drikking, inkludert de med psykiske helsesymptomer. En svært nyskapende funksjon ved SLAC er at den lærer PC-leverandører hvordan de kan knytte veteraner til evidensbasert alkoholbehandling i stedet for å lære leverandører hvordan man behandler farlig drikking i PC-miljøet. Leverandørers mangel på kunnskap om hvordan man behandler farlig alkoholbruk er en betydelig hindring for at veteraner får alkoholomsorg. Ytterligere unike og innovative funksjoner ved SLAC er at den bruker pasientenes selvidentifiserte styrker, evner og ferdigheter for å hjelpe dem med å koble seg til alkoholbehandling.
Spesifikke mål: (Mål 1): Å tilpasse SLAC for bruk blant veteraner med farlig drikking som også kan ha komorbide psykiske helsesymptomer, og for levering på telefon i VHA PC-innstillingen. Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative intervjuer med veteraner, PC-ansatte og VACO-partnerne for å sikre at innholdet og formatet til SLAC er tilpasset slik at de er relevante og akseptable for disse interessentene. (Mål 2): Å bestemme (a) muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie i større skala (RCT) for å teste SLACs effektivitet og (b) SLACs aksept blant farlige drikkeveteraner i PC, og for å utforske (c) effektiviteten til SLAC blant farlig drikkende veteraner i PC. For å oppnå mål 2, vil etterforskerne gjennomføre en flersteds pilot-RCT av SLAC ved to medisinske fasiliteter i VA (Little Rock, AR og Palo Alto, CA). For å oppnå mål 2a-b, vil etterforskerne måle gjennomførbarheten (f.eks. påmeldingsgrad og oppfølging, troskap til SLAC-intervensjonen) for å gjennomføre en påfølgende større RCT (for å teste SLACs effektivitet) og SLACs akseptabilitet (SLAC-fullføringsrater, tilfredshet med SLAC) blant veteraner. For å oppnå mål 2c, vil etterforskerne undersøke effekten av SLAC for å forbedre veteraners kobling og engasjement i alkoholomsorg, og deres alkohol- og mentale helseresultater, ved 3-måneders oppfølging.
Metodikk: Etterforskerne vil bruke (Mål 1) kvalitative intervjuer for å tilpasse SLAC for veteraner og for PC-settingen, og (Mål 2) gjennomføre en pilot-RCT med flere steder.
Implementering/Neste trinn: Skulle funnene rettferdiggjøre et påfølgende prosjekt, planlegger etterforskerne å foreslå en fulldrevet, multi-site studie, ved bruk av et hybriddesign, for å teste SLACs kliniske effektivitet når det leveres i VHA PC mens de observerer og samler informasjon om implementeringen. potensialet til SLAC i denne innstillingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har testet positivt for farlig drikking (AUDIT-C-score > 5)
- PTSD (PC-PTSD-5-score > 3) og/eller depresjon (PHQ-2-score > 3) i løpet av de siste 12 månedene og har positiv rescreening
- Ikke ha mottatt spesialisert SUD-behandling eller deltatt i ukentlige gjensidige hjelpegrupper de siste 90 dagene
- Har ikke betydelig kognitiv svikt
- Ha løpende tilgang til mobil eller fasttelefon
- Oppgi minst én kontakt som vil vite veteranens kontaktinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrkebasert kobling til alkoholomsorg (SLAC)
SLAC er en atferdsintervensjon designet for å knytte personer med rusbruk/misbruk til et omsorgs- eller hjelpealternativ
|
SLAC er en atferdsintervensjon designet for å knytte personer med rusbruk/misbruk til omsorg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling består av kort intervensjon i primærhelsetjenesten og/eller standard henvisning til mer intensiv alkoholbehandling (f.eks. poliklinisk/inpatient, farmakoterapi)
|
Vanlig omsorg består av kort screening og intervensjon og/eller standard henvisning til alkoholomsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til alkoholomsorg
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette utfallet er en dikotom variabel (ja/nei), med "ja" definert som at deltakeren rapporterer minst ett av følgende: deltok på et innledende møte med en poliklinisk (primærhelsetjeneste, spesialomsorg) eller et boligprogram; deltok på et gruppemøte for gjensidig hjelp; mottatt > 30 dagers forsyning av AUD-medisiner; eller gikk på nettet for å få tilgang til e-helse for alkoholinformasjon.
|
3 måneder
|
|
Utnyttelse av alkoholomsorg
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil definere bruk som prosentandelen av dager, i løpet av de siste 90 dagene, som deltakerne fikk alkoholbehandling.
|
3 måneder
|
|
Utnyttelse av alkoholomsorgstilbud
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil måle det totale antallet alkoholbehandlingsalternativer som deltakere har fått i løpet av de siste 90 dagene; score vil variere fra 0 (ingen omsorg) til 4 (oppnådd alle typer omsorg: poliklinisk/bolig, gjensidig hjelp, medisinering (>30 dagers forsyning), e-helse).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: 3 måneder
|
Mengden og frekvensen av alkohol som konsumeres vil bli målt ved hjelp av 90-dagers Time Line Follow-Back (TLFB) instrument.
TLFB er en kalender som sporer alkohol konsumert hver dag.
Vi vil kombinere frekvensdata (dager med alkohol konsumert) og mengdedata (antall drikker konsumert hver dag) for å utlede en variabel som måler skadelige drikkedager - eller dager der alkohol konsumert er over NIAAA anbefalte grenser for menn og kvinner.
|
3 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli målt ved hjelp av pasientens helsespørreskjema-9.
Resultatene varierer fra 0-27.
Høyere score indikerer flere symptomer på depresjon.
|
3 måneder
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse vil bli målt ved hjelp av PTSD Checklist-5.
Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer på PTSD.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Hovedetterforsker: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cucciare MA, Marchant K, Benton C, Hildebrand D, Ghaus S, Han X, Thompson RG, Timko C. Connect To Care (C2C): protocol for two-site randomized controlled pilot trial to improve outcomes for patients with hazardous drinking and PTSD and/or depression symptoms. Addict Sci Clin Pract. 2023 Aug 17;18(1):50. doi: 10.1186/s13722-023-00403-z.
- Cucciare MA, Benton C, Hildebrand D, Marchant K, Ghaus S, Han X, Williams JS, Thompson RG, Timko C. Adapting an Alcohol Care Linkage Intervention to US Military Veterans Presenting to Primary Care with Hazardous Drinking and PTSD and/or Depression Symptoms: A Qualitative Study. J Clin Psychol Med Settings. 2024 Jun;31(2):417-431. doi: 10.1007/s10880-023-09986-w. Epub 2023 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 20-058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .