Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkebaseret forbindelse til alkoholpleje (SLAC) for farlige drikkere i primærpleje

6. marts 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Pilotforsøg på flere steder med styrkebaseret forbindelse til alkoholpleje (SLAC) for farlige drikkere i primærpleje

Denne pilotundersøgelse vil bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​Strengths-based Linkage to Alcohol Care (SLAC; en adfærdsintervention) for at forbinde veteraner, der er identificeret som farlige drikkere i VHA-primærpleje, til alkoholpleje. Deltagere, der har screenet positive i VA-primærplejen for farligt drikkeri og posttraumatiske belastninger (PTSD) og/eller depression i det seneste år, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesbetingelser - SLAC plus sædvanlig pleje eller kun sædvanlig pleje. Efterforskerne vil bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre en større skala undersøgelse for at evaluere SLAC i primærpleje og SLAC's accept blandt nøgleinteressenter (f.eks. veteraner, udbydere af primærpleje). Andre resultater vil omfatte at undersøge, om SLAC forbedrer forbindelsen til en alkoholbehandling eller hjælpemulighed og/eller reducerer alkoholforbrug og mentale helbredssymptomer (PTSD, depression).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det er vigtigt for veteraner med farligt drikkeri at linke til evidensbaseret alkoholbehandling givet høje forekomster af komorbide mentale helbredssymptomer (PTSD, depression). Veteraner med symptomer på PTSD, som engagerer sig i farligt drikkeri, har høj risiko for at udvikle mere alvorlige drikkeproblemer og depression. Og veteraner med PTSD eller depression er tre til fire gange mere tilbøjelige til at rapportere farligt drikkeri end veteraner uden nogen af ​​disse lidelser. Dette projekt vil bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​Strengths-based Linkage to Alcohol Care (SLAC) for at forbinde veteraner, identificeret som farlige drikkere i VHA primærpleje (PC), til alkoholpleje.

Betydning/påvirkning: Eksisterende VHA-muligheder, henvisning fra en pc-udbyder eller mental sundhedsudbyder, der er placeret i pc'en, for at forbinde veteraner med farligt drikkeri i pc til alkoholbehandling er stort set ineffektive. Derfor adresserer dette forslag direkte HSR&D-prioriteter inden for områderne adgang til pleje, mental sundhed og primær pleje ved at teste en ny tilgang til at forbinde veteraner, der engagerer sig i farligt drikkeri, i pc-miljøet, til VA og ikke-VA alkoholpleje, til forbedre deres drikkeri og mentale sundhedsresultater.

Innovation: Dette projekt er yderst innovativt, fordi det tilbyder en løsning på det kritiske hul i VHA-behandling, hvor PC-patienter med farligt drikkeri ikke modtager alkoholbehandling. Den tester en strategi til at øge forbindelsen til alkoholbehandling, der både er intensiv nok til at skabe forandring, men alligevel gennemførlig at bruge i travle kliniske omgivelser med for høj efterspørgsel på for få medarbejdere. Derudover er den foreslåede intervention (SLAC) rettet mod veteraner med hele spektret af farligt drikkeri, inklusive dem med psykiske symptomer. En yderst innovativ funktion ved SLAC er, at den lærer pc-udbydere, hvordan man knytter veteraner til evidensbaseret alkoholbehandling i stedet for at lære udbydere, hvordan man behandler farligt drikkeri i pc-miljøet. Udbydernes manglende viden om, hvordan man behandler farligt alkoholforbrug, er en væsentlig hindring for, at veteraner modtager alkoholbehandling. Yderligere unikke og innovative funktioner ved SLAC er, at det bruger patienternes selvidentificerede styrker, evner og færdigheder til at hjælpe dem med at linke til alkoholbehandling.

Specifikke mål: (Mål 1): At tilpasse SLAC til brug blandt veteraner med farligt drikkeri, som også kan have komorbide mentale helbredssymptomer, og til levering via telefon i VHA PC-indstillingen. Efterforskerne vil gennemføre kvalitative interviews med veteraner, pc-medarbejdere og VACO-partnerne for at sikre, at indholdet og formatet af SLAC er tilpasset, så de er relevante og acceptable for disse interessenter. (Mål 2): ​​At bestemme (a) gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i større skala (RCT) for at teste SLAC's effektivitet og (b) SLAC's accept blandt farlige drikkende veteraner i PC, og at undersøge (c) effektiviteten af ​​SLAC blandt farligt drikkende Veteraner i PC. For at nå mål 2 vil efterforskerne udføre en multi-site pilot RCT af SLAC på to VA medicinske faciliteter (Little Rock, AR og Palo Alto, CA). For at nå mål 2a-b vil efterforskerne måle gennemførligheden (f.eks. rater for tilmelding og opfølgning, troskab over for SLAC-interventionen) af at udføre en efterfølgende større RCT (for at teste SLAC's effektivitet) og SLAC's acceptabilitet (SLAC-gennemførelsesrater, tilfredshed med SLAC) blandt veteraner. For at nå mål 2c vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​SLAC til at forbedre veteranernes kobling og engagement i alkoholpleje og deres alkohol- og mentale sundhedsresultater efter 3-måneders opfølgning.

Metode: Efterforskerne vil bruge (Mål 1) kvalitative interviews til at tilpasse SLAC til veteraner og til PC-miljøet, og (Mål 2) udføre en multi-site, pilot-RCT.

Implementering/Næste trin: Hvis resultaterne retfærdiggør et efterfølgende projekt, planlægger efterforskerne at foreslå et fuldt drevet, multi-site undersøgelse, ved hjælp af et hybriddesign, for at teste SLAC's kliniske effektivitet, når det leveres i VHA PC, mens de observerer og indsamler information om implementeringen potentialet for SLAC i denne indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
        • Rekruttering
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael A Cucciare, PhD
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Timko, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har screenet positivt for farligt drikkeri (AUDIT-C score > 5)
  • PTSD (PC-PTSD-5-score > 3) og/eller depression (PHQ-2-score > 3) i de foregående 12 måneder og har positive rescreeninger
  • Ikke have modtaget special-SUD-behandling eller deltaget i ugentlige gensidige-hjælpsgrupper inden for de seneste 90 dage
  • Har ikke væsentlig kognitiv svækkelse
  • Har løbende adgang til en mobiltelefon eller fastnettelefon
  • Angiv mindst én kontaktperson, der kender veteranens kontaktoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke nogen af ​​inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrkebaseret kobling til alkoholpleje (SLAC)
SLAC er en adfærdsmæssig intervention designet til at forbinde personer med stofbrug/misbrug til en behandlings- eller hjælpemulighed
SLAC er en adfærdsmæssig intervention designet til at forbinde personer med stofbrug/misbrug til omsorg
Andre navne:
  • SLAC
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består af kort intervention i primærpleje og/eller standardhenvisning til mere intensiv alkoholbehandling (f.eks. ambulant/indlæggelse, farmakoterapi)
Sædvanlig pleje består af kort screening og intervention og/eller standardhenvisning til alkoholpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytning til alkoholpleje
Tidsramme: 3-måneder
Dette resultat er en dikotom variabel (ja/nej), med "ja" defineret som, at deltageren rapporterer mindst én af følgende: deltog i et indledende møde med en ambulant (primær pleje, specialpleje) eller et boligprogram; deltog i et gruppemøde med gensidig hjælp; modtaget > 30 dages levering af AUD-medicin; eller gik online for at få adgang til e-sundhed for oplysninger om alkohol.
3-måneder
Udnyttelse af alkoholpleje
Tidsramme: 3-måneder
Efterforskerne vil definere udnyttelse som procentdelen af ​​dage inden for de seneste 90 dage, hvor deltagerne opnåede alkoholbehandling.
3-måneder
Udnyttelse af alkoholbehandlingsmuligheder
Tidsramme: 3-måneder
Vi vil måle det samlede antal af alkoholbehandlingsmuligheder, som deltagere har opnået i løbet af de seneste 90 dage; score vil variere fra 0 (ingen pleje) til 4 (opnået alle former for pleje: ambulant/bolig, gensidig hjælp, medicin (>30 dages forsyning), e-sundhed).
3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: 3-måneder
Mængden og hyppigheden af ​​indtaget alkohol vil blive målt ved hjælp af 90-dages Time Line Follow-Back (TLFB) instrument. TLFB er en kalender, der sporer alkohol indtaget hver dag. Vi vil kombinere frekvensdata (dage med alkohol indtaget) og mængdedata (antal drikkevarer indtaget hver dag) for at udlede en variabel, der måler skadelige drikkedage - eller dage, hvor alkoholforbruget er over NIAAA anbefalede grænser for mænd og kvinder.
3-måneder
Depression
Tidsramme: 3-måneder
Depressions sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9. Score spænder fra 0-27. Højere score indikerer flere symptomer på depression.
3-måneder
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 3-måneder
Sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse vil blive målt ved hjælp af PTSD Checkliste-5. Scorer varierer fra 0-80, hvor højere score indikerer flere symptomer på PTSD.
3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Ledende efterforsker: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt, der opfylder VA-standarderne for offentliggørelse til offentligheden, vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen. Før distribution vil en lokal privatlivsansvarlig bekræfte, at alle datasæt ikke indeholder PHI. Endelige datasæt vil blive vedligeholdt lokalt, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige for langtidslagring og adgang. Vejledning om forespørgsel og distributionsprocesser vil blive leveret af ORD. De, der anmoder om data, vil blive bedt om at underskrive en aftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

se ovenfor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

3
Abonner