- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05023317
Styrkebaseret forbindelse til alkoholpleje (SLAC) for farlige drikkere i primærpleje
Pilotforsøg på flere steder med styrkebaseret forbindelse til alkoholpleje (SLAC) for farlige drikkere i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Det er vigtigt for veteraner med farligt drikkeri at linke til evidensbaseret alkoholbehandling givet høje forekomster af komorbide mentale helbredssymptomer (PTSD, depression). Veteraner med symptomer på PTSD, som engagerer sig i farligt drikkeri, har høj risiko for at udvikle mere alvorlige drikkeproblemer og depression. Og veteraner med PTSD eller depression er tre til fire gange mere tilbøjelige til at rapportere farligt drikkeri end veteraner uden nogen af disse lidelser. Dette projekt vil bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af Strengths-based Linkage to Alcohol Care (SLAC) for at forbinde veteraner, identificeret som farlige drikkere i VHA primærpleje (PC), til alkoholpleje.
Betydning/påvirkning: Eksisterende VHA-muligheder, henvisning fra en pc-udbyder eller mental sundhedsudbyder, der er placeret i pc'en, for at forbinde veteraner med farligt drikkeri i pc til alkoholbehandling er stort set ineffektive. Derfor adresserer dette forslag direkte HSR&D-prioriteter inden for områderne adgang til pleje, mental sundhed og primær pleje ved at teste en ny tilgang til at forbinde veteraner, der engagerer sig i farligt drikkeri, i pc-miljøet, til VA og ikke-VA alkoholpleje, til forbedre deres drikkeri og mentale sundhedsresultater.
Innovation: Dette projekt er yderst innovativt, fordi det tilbyder en løsning på det kritiske hul i VHA-behandling, hvor PC-patienter med farligt drikkeri ikke modtager alkoholbehandling. Den tester en strategi til at øge forbindelsen til alkoholbehandling, der både er intensiv nok til at skabe forandring, men alligevel gennemførlig at bruge i travle kliniske omgivelser med for høj efterspørgsel på for få medarbejdere. Derudover er den foreslåede intervention (SLAC) rettet mod veteraner med hele spektret af farligt drikkeri, inklusive dem med psykiske symptomer. En yderst innovativ funktion ved SLAC er, at den lærer pc-udbydere, hvordan man knytter veteraner til evidensbaseret alkoholbehandling i stedet for at lære udbydere, hvordan man behandler farligt drikkeri i pc-miljøet. Udbydernes manglende viden om, hvordan man behandler farligt alkoholforbrug, er en væsentlig hindring for, at veteraner modtager alkoholbehandling. Yderligere unikke og innovative funktioner ved SLAC er, at det bruger patienternes selvidentificerede styrker, evner og færdigheder til at hjælpe dem med at linke til alkoholbehandling.
Specifikke mål: (Mål 1): At tilpasse SLAC til brug blandt veteraner med farligt drikkeri, som også kan have komorbide mentale helbredssymptomer, og til levering via telefon i VHA PC-indstillingen. Efterforskerne vil gennemføre kvalitative interviews med veteraner, pc-medarbejdere og VACO-partnerne for at sikre, at indholdet og formatet af SLAC er tilpasset, så de er relevante og acceptable for disse interessenter. (Mål 2): At bestemme (a) gennemførligheden af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i større skala (RCT) for at teste SLAC's effektivitet og (b) SLAC's accept blandt farlige drikkende veteraner i PC, og at undersøge (c) effektiviteten af SLAC blandt farligt drikkende Veteraner i PC. For at nå mål 2 vil efterforskerne udføre en multi-site pilot RCT af SLAC på to VA medicinske faciliteter (Little Rock, AR og Palo Alto, CA). For at nå mål 2a-b vil efterforskerne måle gennemførligheden (f.eks. rater for tilmelding og opfølgning, troskab over for SLAC-interventionen) af at udføre en efterfølgende større RCT (for at teste SLAC's effektivitet) og SLAC's acceptabilitet (SLAC-gennemførelsesrater, tilfredshed med SLAC) blandt veteraner. For at nå mål 2c vil efterforskerne undersøge effektiviteten af SLAC til at forbedre veteranernes kobling og engagement i alkoholpleje og deres alkohol- og mentale sundhedsresultater efter 3-måneders opfølgning.
Metode: Efterforskerne vil bruge (Mål 1) kvalitative interviews til at tilpasse SLAC til veteraner og til PC-miljøet, og (Mål 2) udføre en multi-site, pilot-RCT.
Implementering/Næste trin: Hvis resultaterne retfærdiggør et efterfølgende projekt, planlægger efterforskerne at foreslå et fuldt drevet, multi-site undersøgelse, ved hjælp af et hybriddesign, for at teste SLAC's kliniske effektivitet, når det leveres i VHA PC, mens de observerer og indsamler information om implementeringen potentialet for SLAC i denne indstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael A Cucciare, PhD
- Telefonnummer: (501) 257-1068
- E-mail: Michael.Cucciare@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Timko, PhD
- Telefonnummer: 23336 (650) 493-5000
- E-mail: Christine.Timko@va.gov
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
- Rekruttering
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
Kontakt:
- Richard R Owen, MD
- Telefonnummer: 501-257-1710
- E-mail: Richard.Owen2@va.gov
-
Kontakt:
- Jacob T Painter, PhD PharmD
- Telefonnummer: (501) 257-1740
- E-mail: Jacob.Painter@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Michael A Cucciare, PhD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- Ikke rekrutterer endnu
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Christine Timko, PhD
- Telefonnummer: 23336 650-493-5000
- E-mail: Christine.Timko@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Christine Timko, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har screenet positivt for farligt drikkeri (AUDIT-C score > 5)
- PTSD (PC-PTSD-5-score > 3) og/eller depression (PHQ-2-score > 3) i de foregående 12 måneder og har positive rescreeninger
- Ikke have modtaget special-SUD-behandling eller deltaget i ugentlige gensidige-hjælpsgrupper inden for de seneste 90 dage
- Har ikke væsentlig kognitiv svækkelse
- Har løbende adgang til en mobiltelefon eller fastnettelefon
- Angiv mindst én kontaktperson, der kender veteranens kontaktoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke nogen af inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Styrkebaseret kobling til alkoholpleje (SLAC)
SLAC er en adfærdsmæssig intervention designet til at forbinde personer med stofbrug/misbrug til en behandlings- eller hjælpemulighed
|
SLAC er en adfærdsmæssig intervention designet til at forbinde personer med stofbrug/misbrug til omsorg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består af kort intervention i primærpleje og/eller standardhenvisning til mere intensiv alkoholbehandling (f.eks. ambulant/indlæggelse, farmakoterapi)
|
Sædvanlig pleje består af kort screening og intervention og/eller standardhenvisning til alkoholpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilknytning til alkoholpleje
Tidsramme: 3-måneder
|
Dette resultat er en dikotom variabel (ja/nej), med "ja" defineret som, at deltageren rapporterer mindst én af følgende: deltog i et indledende møde med en ambulant (primær pleje, specialpleje) eller et boligprogram; deltog i et gruppemøde med gensidig hjælp; modtaget > 30 dages levering af AUD-medicin; eller gik online for at få adgang til e-sundhed for oplysninger om alkohol.
|
3-måneder
|
Udnyttelse af alkoholpleje
Tidsramme: 3-måneder
|
Efterforskerne vil definere udnyttelse som procentdelen af dage inden for de seneste 90 dage, hvor deltagerne opnåede alkoholbehandling.
|
3-måneder
|
Udnyttelse af alkoholbehandlingsmuligheder
Tidsramme: 3-måneder
|
Vi vil måle det samlede antal af alkoholbehandlingsmuligheder, som deltagere har opnået i løbet af de seneste 90 dage; score vil variere fra 0 (ingen pleje) til 4 (opnået alle former for pleje: ambulant/bolig, gensidig hjælp, medicin (>30 dages forsyning), e-sundhed).
|
3-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkoholforbrug
Tidsramme: 3-måneder
|
Mængden og hyppigheden af indtaget alkohol vil blive målt ved hjælp af 90-dages Time Line Follow-Back (TLFB) instrument.
TLFB er en kalender, der sporer alkohol indtaget hver dag.
Vi vil kombinere frekvensdata (dage med alkohol indtaget) og mængdedata (antal drikkevarer indtaget hver dag) for at udlede en variabel, der måler skadelige drikkedage - eller dage, hvor alkoholforbruget er over NIAAA anbefalede grænser for mænd og kvinder.
|
3-måneder
|
Depression
Tidsramme: 3-måneder
|
Depressions sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9.
Score spænder fra 0-27.
Højere score indikerer flere symptomer på depression.
|
3-måneder
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 3-måneder
|
Sværhedsgraden af posttraumatisk stresslidelse vil blive målt ved hjælp af PTSD Checkliste-5.
Scorer varierer fra 0-80, hvor højere score indikerer flere symptomer på PTSD.
|
3-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Ledende efterforsker: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 20-058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking