- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05023317
Vahvuuksiin perustuva yhteys alkoholinhoitoon (SLAC) vaarallisten juojien perusterveydenhuollossa
Monipaikkainen pilottikoe vahvuuksista alkoholinhoitoon (SLAC) vaarallisille juojille perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Veteraanien, jotka juovat vaarallista juomista, on tärkeää yhdistää todisteisiin perustuvaan alkoholinhoitoon, koska mielenterveysoireita (PTSD, masennus) esiintyy paljon. Veteraanit, joilla on PTSD-oireita ja jotka harjoittavat vaarallista juomista, ovat suuressa vaarassa saada vakavampia juomisongelmia ja masennusta. Ja veteraanit, joilla on PTSD tai masennus, raportoivat vaarallisesta juomisesta kolmesta neljään kertaa todennäköisemmin kuin veteraanit, joilla ei ole kumpaakaan näistä häiriöistä. Tämä projekti määrittää vahvuuksiin perustuvan linkin alkoholinhoitoon (SLAC) toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden yhdistääkseen VHA-perusterveydenhuollossa vaarallisiksi juoviksi tunnistetut veteraanit alkoholinhoitoon.
Merkitys/vaikutus: Nykyiset VHA-vaihtoehdot, PC-palveluntarjoajan tai PC:llä sijaitsevan mielenterveyden palveluntarjoajan lähete, jolla yhdistetään tietokoneella vaarallista juomista käyttävien veteraanien alkoholinhoitoon, ovat suurelta osin tehottomia. Siksi tässä ehdotuksessa käsitellään suoraan HSR&D:n prioriteetteja hoidon saatavuuden, mielenterveyden ja perusterveydenhuollon aloilla testaamalla uutta lähestymistapaa vaarallista juomista harjoittavien veteraanien yhdistämiseksi PC-ympäristössä alkoholinhoitoon alkoholinhoitoon ja ei-VA-hoitoon. parantaa juomistaan ja mielenterveystuloksiaan.
Innovaatio: Tämä projekti on erittäin innovatiivinen, koska se tarjoaa ratkaisun VHA-hoidon kriittiseen aukkoon, jossa vaarallista juomista käyttävät PC-potilaat eivät saa alkoholihoitoa. Se testaa strategiaa lisätä yhteyksiä alkoholin hoitoon, joka on sekä riittävän intensiivinen, että se saa aikaan muutoksen, mutta joka on kuitenkin mahdollista käyttää kiireisissä kliinisissä olosuhteissa, joissa on liian vähän henkilöstöä. Lisäksi ehdotettu toimenpide (SLAC) kohdistuu veteraaneihin, joilla on kaikki vaaralliset juomat, mukaan lukien ne, joilla on mielenterveysoireita. SLAC:n erittäin innovatiivinen ominaisuus on, että se opettaa PC-palveluntarjoajia yhdistämään veteraanit todisteisiin perustuvaan alkoholinhoitoon sen sijaan, että opetetaan tarjoajia käsittelemään vaarallista juomista PC-ympäristössä. Palveluntarjoajien tietämättömyys vaarallisen alkoholinkäytön hoidosta on merkittävä este Veteraanien saamiselle alkoholihoitoon. Muita SLAC:n ainutlaatuisia ja innovatiivisia ominaisuuksia ovat, että se käyttää potilaiden itse tunnistamia vahvuuksia, kykyjä ja taitoja auttaakseen heitä yhdistämään alkoholinhoitoon.
Erityiset tavoitteet: (Tavoite 1): SLAC:n mukauttaminen vaarallista juomista käyttävien veteraanien käyttöön, joilla voi myös olla samanaikaisia mielenterveysoireita, sekä puhelimitse toimitettavaksi VHA-tietokoneen asetuksissa. Tutkijat suorittavat laadullisia haastatteluja veteraanien, PC-henkilökunnan ja VACO-kumppaneiden kanssa varmistaakseen, että SLAC:n sisältö ja muoto mukautetaan niin, että ne ovat relevantteja ja hyväksyttäviä näille sidosryhmille. (Tavoite 2): Selvittää (a) suuremman mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamisen toteutettavuus SLAC:n tehokkuuden testaamiseksi ja (b) SLAC:n hyväksyttävyys vaarallisten juomaveteraanien keskuudessa PC:ssä ja tutkia (c) SLAC:n tehokkuutta. vaarallisten juovien veteraanien joukossa PC:ssä. Tavoitteen 2 saavuttamiseksi tutkijat suorittavat SLAC:n usean paikan pilottitutkimuksen kahdessa VA:n lääketieteellisessä laitoksessa (Little Rock, AR ja Palo Alto, CA). Tavoitteiden 2a–b saavuttamiseksi tutkijat mittaavat seuraavan suuremman RCT:n (SLAC:n tehokkuuden testaamiseksi) toteutettavuutta (esim. ilmoittautumis- ja seurantamäärät, uskollisuus SLAC:n interventioon) ja SLAC:n hyväksyttävyyttä (SLAC:n valmistumisasteet, tyytyväisyys SLAC:hen) veteraanien keskuudessa. Tavoitteen 2c saavuttamiseksi tutkijat tutkivat SLAC:n tehokkuutta parantaa veteraanien yhteyksiä ja sitoutumista alkoholinhoitoon sekä heidän alkoholi- ja mielenterveystuloksiaan kolmen kuukauden seurannassa.
Metodologia: Tutkijat käyttävät (tavoite 1) kvalitatiivisia haastatteluja SLAC:n mukauttamiseen veteraaneille ja PC-ympäristöön ja (tavoite 2) suorittavat usean paikan pilotti-RCT:n.
Toteutus/seuraavat vaiheet: Jos havainnot oikeuttavat myöhemmän hankkeen, tutkijat aikovat ehdottaa täysin toimivaa, useaan paikkaan perustuvaa tutkimusta, jossa käytetään hybridisuunnittelua, testatakseen SLAC:n kliinistä tehokkuutta, kun se toimitetaan VHA PC:ssä, samalla kun tarkkaillaan ja kerätään tietoa toteutuksesta. SLAC:n potentiaali tässä asetuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on seulottu positiivinen vaarallinen juominen (AUDIT-C-pisteet > 5)
- PTSD (PC-PTSD-5 pistemäärä > 3) ja/tai masennus (PHQ-2 pisteet > 3) edellisten 12 kuukauden aikana ja niillä on positiiviset uusintatarkastukset
- eivät ole saaneet erityistä SUD-hoitoa tai osallistuneet viikoittaisiin keskinäiseen avun ryhmiin viimeisten 90 päivän aikana
- Heillä ei ole merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa
- Sinulla on jatkuva pääsy matkapuhelimeen tai lankapuhelimeen
- Anna vähintään yksi yhteyshenkilö, joka tietää veteraanin yhteystiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yhtään osallistumiskriteeriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvuuksiin perustuva yhteys alkoholinhoitoon (SLAC)
SLAC on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka on suunniteltu yhdistämään päihteitä tai väärinkäyttäjiä hoito- tai auttamisvaihtoehtoihin
|
SLAC on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka on suunniteltu yhdistämään päihteitä / väärinkäyttäjiä hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu lyhyestä interventiosta perusterveydenhuollossa ja/tai tavallisesta ohjauksesta tehokkaampaan alkoholihoitoon (esim.
|
Tavanomainen hoito koostuu lyhyestä seulonnasta ja interventiosta ja/tai normaalista lähetteestä alkoholihoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys alkoholinhoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulos on kaksijakoinen muuttuja (kyllä/ei), jossa "kyllä" määritellään osallistujaksi, joka raportoi vähintään yhden seuraavista: osallistui ensimmäiseen tapaamiseen avohoidon (perushoito, erikoissairaanhoito) tai asuinhoitoohjelman kanssa; osallistui keskinäisen avun ryhmän kokoukseen; saanut > 30 päivän AUD-lääkityksen; tai meni verkossa hakemaan alkoholitietoja sähköisestä terveydenhuollosta.
|
3 kuukautta
|
|
Alkoholihoidon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat määrittelevät käytön prosenttiosuutena päivistä viimeisen 90 päivän aikana, jolloin osallistujat ovat saaneet alkoholihoitoa.
|
3 kuukautta
|
|
Alkoholin hoitomahdollisuuksien hyödyntäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamme viimeisten 90 päivän aikana hankittujen alkoholinhoitovaihtoehtojen kokonaismäärän; pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hoitoa) 4:ään (saatu kaiken tyyppistä hoitoa: avohoito/asuminen, keskinäinen apu, lääkitys (>30 päivän tarjonta), sähköinen terveys).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Juoman alkoholin määrä ja tiheys mitataan TLFB (90-day Time Line Follow-Back) -mittarilla.
TLFB on kalenteri, joka seuraa päivittäin kulutettua alkoholia.
Yhdistämme tiheystiedot (kulutuspäivät) ja määrätiedot (juomien määrä päivässä) muodostamaan muuttujan, joka mittaa haitallisia juomapäiviä - tai päiviä, jolloin alkoholin kulutus ylittää NIAAA:n suositellut rajat miehille ja naisille.
|
3 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennuksen vakavuus mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
|
3 kuukautta
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Posttraumaattisen stressihäiriön vakavuus mitataan PTSD-tarkistuslistalla-5.
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän PTSD:n oireita.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Päätutkija: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cucciare MA, Marchant K, Benton C, Hildebrand D, Ghaus S, Han X, Thompson RG, Timko C. Connect To Care (C2C): protocol for two-site randomized controlled pilot trial to improve outcomes for patients with hazardous drinking and PTSD and/or depression symptoms. Addict Sci Clin Pract. 2023 Aug 17;18(1):50. doi: 10.1186/s13722-023-00403-z.
- Cucciare MA, Benton C, Hildebrand D, Marchant K, Ghaus S, Han X, Williams JS, Thompson RG, Timko C. Adapting an Alcohol Care Linkage Intervention to US Military Veterans Presenting to Primary Care with Hazardous Drinking and PTSD and/or Depression Symptoms: A Qualitative Study. J Clin Psychol Med Settings. 2024 Jun;31(2):417-431. doi: 10.1007/s10880-023-09986-w. Epub 2023 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 20-058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .