- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05023317
Stärkenbasierte Verbindung zur Alkoholversorgung (SLAC) für gefährliche Trinker in der Grundversorgung
Pilotversuch an mehreren Standorten zur stärkenbasierten Verbindung zur Alkoholversorgung (SLAC) für gefährliche Trinker in der Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Angesichts hoher Raten komorbider psychischer Gesundheitssymptome (PTSD, Depression) ist es für Veteranen mit riskantem Alkoholkonsum wichtig, sich an eine evidenzbasierte Alkoholbehandlung zu wenden. Veteranen mit PTSD-Symptomen, die gefährlichen Alkoholkonsum betreiben, haben ein hohes Risiko, schwerere Alkoholprobleme und Depressionen zu entwickeln. Und Veteranen mit PTSD oder Depression berichten drei- bis viermal häufiger über gefährliches Trinken als Veteranen ohne eine dieser Störungen. Dieses Projekt wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von Strengths-based Linkage to Alcohol Care (SLAC) bestimmen, um Veteranen, die in der VHA-Grundversorgung (PC) als gefährliche Trinker identifiziert wurden, mit der Alkoholversorgung zu verbinden.
Bedeutung/Auswirkung: Bestehende VHA-Optionen, Überweisung durch einen PC-Anbieter oder einen in PC ansässigen Anbieter für psychische Gesundheit, um Veteranen mit riskantem Alkoholkonsum in PC mit der Alkoholversorgung in Verbindung zu bringen, sind weitgehend ineffektiv. Daher befasst sich dieser Vorschlag direkt mit HSR&D-Prioritäten in den Bereichen Zugang zu Pflege, psychischer Gesundheit und Primärversorgung, indem ein neuartiger Ansatz getestet wird, um Veteranen, die gefährliches Trinken im PC-Setting betreiben, mit VA- und Nicht-VA-Alkoholversorgung zu verbinden Verbesserung ihrer Trink- und psychischen Gesundheitsergebnisse.
Innovation: Dieses Projekt ist hochinnovativ, da es eine Lösung für die kritische Lücke in der VHA-Versorgung bietet, bei der PC-Patienten mit riskantem Alkoholkonsum keine Alkoholversorgung erhalten. Es testet eine Strategie zur stärkeren Verknüpfung mit der Alkoholversorgung, die sowohl intensiv genug ist, um Veränderungen herbeizuführen, als auch in geschäftigen klinischen Umgebungen mit zu hoher Nachfrage an zu wenigen Mitarbeitern anwendbar ist. Darüber hinaus richtet sich die vorgeschlagene Intervention (SLAC) an Veteranen mit dem gesamten Spektrum des gefährlichen Trinkens, einschließlich solcher mit psychischen Symptomen. Ein hochinnovatives Merkmal von SLAC ist, dass es PC-Anbietern beibringt, wie sie Veteranen mit einer evidenzbasierten Alkoholversorgung verbinden können, anstatt Anbietern beizubringen, wie sie gefährliches Trinken in der PC-Umgebung behandeln können. Das mangelnde Wissen der Dienstleister zur Behandlung von riskantem Alkoholkonsum ist ein erhebliches Hindernis für Veteranen, die Alkoholversorgung erhalten. Zusätzliche einzigartige und innovative Merkmale von SLAC sind, dass es die selbst identifizierten Stärken, Fähigkeiten und Fertigkeiten der Patienten nutzt, um ihnen zu helfen, eine Verbindung zur Alkoholversorgung herzustellen.
Spezifische Ziele: (Ziel 1): Anpassen von SLAC für die Verwendung bei Veteranen mit riskantem Alkoholkonsum, die möglicherweise auch komorbide psychische Gesundheitssymptome haben, und für die Lieferung per Telefon in der VHA-PC-Einstellung. Die Ermittler führen qualitative Interviews mit Veteranen, PC-Mitarbeitern und den VACO-Partnern durch, um sicherzustellen, dass Inhalt und Format von SLAC so angepasst werden, dass sie für diese Interessengruppen relevant und akzeptabel sind. (Ziel 2): Um (a) die Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bestimmen, um die Wirksamkeit von SLAC und (b) die Akzeptanz von SLAC bei Veteranen des gefährlichen Alkoholkonsums bei PC zu testen, und um (c) die Wirksamkeit von SLAC zu untersuchen unter gefährlichen Trinkveteranen in PC. Um Ziel 2 zu erreichen, werden die Forscher an zwei medizinischen Einrichtungen in Virginia (Little Rock, AR und Palo Alto, CA) eine standortübergreifende Pilot-RCT von SLAC durchführen. Um die Ziele 2a-b zu erreichen, messen die Prüfärzte die Durchführbarkeit (z. B. Einschreibungs- und Follow-up-Raten, Treue zur SLAC-Intervention) der Durchführung einer nachfolgenden größeren RCT (um die Wirksamkeit von SLAC zu testen) und die Akzeptanz von SLAC (SLAC-Abschlussraten, Zufriedenheit mit SLAC) unter Veteranen. Um Ziel 2c zu erreichen, werden die Ermittler die Wirksamkeit von SLAC untersuchen, um die Verbindung und das Engagement der Veteranen in der Alkoholversorgung sowie ihre Auswirkungen auf Alkohol und psychische Gesundheit bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten zu verbessern.
Methodik: Die Forscher werden (Ziel 1) qualitative Interviews verwenden, um SLAC für Veteranen und für die PC-Einstellung anzupassen, und (Ziel 2) eine Pilot-RCT an mehreren Standorten durchführen.
Umsetzung/Nächste Schritte: Sollten die Ergebnisse ein nachfolgendes Projekt rechtfertigen, planen die Prüfärzte, eine vollwertige Studie an mehreren Standorten unter Verwendung eines Hybriddesigns vorzuschlagen, um die klinische Wirksamkeit von SLAC zu testen, wenn es in einem VHA-PC geliefert wird, während die Umsetzung beobachtet und Informationen gesammelt werden Potenzial von SLAC in dieser Umgebung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiv auf gefährlichen Alkoholkonsum getestet worden sein (AUDIT-C-Score > 5)
- PTSD (PC-PTSD-5-Score > 3) und/oder Depression (PHQ-2-Score > 3) in den letzten 12 Monaten und positive Rescreenings
- In den letzten 90 Tagen keine spezielle SUD-Behandlung erhalten oder an wöchentlichen Selbsthilfegruppen teilgenommen haben
- Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung haben
- Haben Sie ständigen Zugang zu einem Mobil- oder Festnetztelefon
- Geben Sie mindestens einen Kontakt an, der die Kontaktinformationen des Veteranen kennt
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt keines der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stärkenbasierte Verbindung zur Alkoholversorgung (SLAC)
SLAC ist eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, Personen mit Substanzgebrauch/-missbrauch mit einer Betreuungs- oder Hilfsoption in Verbindung zu bringen
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SLAC ist eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, Personen mit Substanzgebrauch/-missbrauch mit der Pflege in Verbindung zu bringen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht aus einer kurzen Intervention in der Primärversorgung und/oder einer Standardüberweisung zu einer intensiveren Alkoholversorgung (z. B. ambulant/stationär, Pharmakotherapie)
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Die übliche Versorgung besteht aus einer kurzen Untersuchung und Intervention und/oder einer Standardüberweisung an eine Alkoholversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbindung zur Alkoholversorgung
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieses Ergebnis ist eine dichotome Variable (ja/nein), wobei „ja“ definiert ist als der Teilnehmer, der mindestens eine der folgenden Angaben macht: an einem Erstgespräch mit einem ambulanten (Primärversorgung, Spezialversorgung) oder stationären Programm teilgenommen; an einem Treffen der Selbsthilfegruppe teilgenommen; > 30-Tage-Versorgung mit AUD-Medikamenten erhalten; oder ging online, um auf E-Health für Alkoholinformationen zuzugreifen.
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3 Monate
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Verwendung von Alkoholpflege
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler definieren die Nutzung als den Prozentsatz der Tage in den letzten 90 Tagen, an denen die Teilnehmer eine Alkoholbehandlung erhalten haben.
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3 Monate
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Nutzung von alkoholischen Betreuungsmöglichkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir messen die Gesamtzahl der Alkoholversorgungsoptionen, die die Teilnehmer in den letzten 90 Tagen erhalten haben; Die Punktzahlen reichen von 0 (keine Versorgung) bis 4 (alle Arten von Versorgung erhalten: ambulant/stationär, gegenseitige Hilfe, Medikamente (> 30-Tage-Versorgung), E-Gesundheit).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums wird mit dem 90-Tage-Time-Line-Follow-Back-Instrument (TLFB) gemessen.
Der TLFB ist ein Kalender, der den täglichen Alkoholkonsum verfolgt.
Wir werden Häufigkeitsdaten (Tage des Alkoholkonsums) und Mengendaten (Anzahl der täglich konsumierten Getränke) kombinieren, um eine Variable abzuleiten, die schädliche Trinktage misst – oder Tage, an denen der Alkoholkonsum über den von NIAAA empfohlenen Grenzwerten für Männer und Frauen liegt.
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3 Monate
|
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Depression
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Schweregrad der Depression wird anhand des Patient Health Questionnaire-9 gemessen.
Die Werte reichen von 0-27.
Höhere Werte weisen auf mehr Depressionssymptome hin.
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3 Monate
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Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Schweregrad der posttraumatischen Belastungsstörung wird anhand der PTBS-Checkliste-5 gemessen.
Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte mehr Symptome von PTSD anzeigen.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Hauptermittler: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cucciare MA, Marchant K, Benton C, Hildebrand D, Ghaus S, Han X, Thompson RG, Timko C. Connect To Care (C2C): protocol for two-site randomized controlled pilot trial to improve outcomes for patients with hazardous drinking and PTSD and/or depression symptoms. Addict Sci Clin Pract. 2023 Aug 17;18(1):50. doi: 10.1186/s13722-023-00403-z.
- Cucciare MA, Benton C, Hildebrand D, Marchant K, Ghaus S, Han X, Williams JS, Thompson RG, Timko C. Adapting an Alcohol Care Linkage Intervention to US Military Veterans Presenting to Primary Care with Hazardous Drinking and PTSD and/or Depression Symptoms: A Qualitative Study. J Clin Psychol Med Settings. 2024 Jun;31(2):417-431. doi: 10.1007/s10880-023-09986-w. Epub 2023 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 20-058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Alkohol trinken
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