- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05023317
Styrkebaserad koppling till alkoholvård (SLAC) för farliga drickare i primärvården
Pilotförsök på flera platser av styrka-baserad koppling till alkoholvård (SLAC) för riskfyllda drickare i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Det är viktigt för veteraner med riskfyllt drickande att koppla till evidensbaserad alkoholvård med tanke på höga frekvenser av samtidiga psykiska symtom (PTSD, depression). Veteraner med symtom på PTSD som ägnar sig åt farligt drickande löper hög risk att utveckla svårare alkoholproblem och depression. Och veteraner med PTSD eller depression är tre till fyra gånger mer benägna att rapportera farligt drickande än veteraner utan någon av dessa störningar. Detta projekt kommer att fastställa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av Strengths-based Linkage to Alcohol Care (SLAC) för att länka veteraner, identifierade som farliga drinkare inom VHA primärvård (PC), till alkoholvård.
Betydelse/påverkan: Befintliga VHA-alternativ, remiss från en PC-leverantör eller mentalvårdsleverantör samlokaliserad i PC, för att koppla veteraner med farligt drickande i PC till alkoholvård är i stort sett ineffektiva. Därför tar detta förslag direkt upp HSR&D-prioriteringar inom områdena tillgång till vård, mental hälsa och primärvård genom att testa ett nytt tillvägagångssätt för att koppla veteraner som ägnar sig åt farligt drickande, i PC-miljö, till VA och icke-VA alkoholvård, till förbättra deras alkoholkonsumtion och mentala hälsoresultat.
Innovation: Detta projekt är mycket innovativt eftersom det erbjuder en lösning på det kritiska gapet inom VHA-vård där PC-patienter med farligt drickande inte får alkoholvård. Den testar en strategi för att öka kopplingen till alkoholvård som både är tillräckligt intensiv för att skapa förändring, men ändå genomförbar att använda i hektiska kliniska miljöer med för hög efterfrågan på för få personalmedlemmar. Dessutom riktar den föreslagna interventionen (SLAC) sig på veteraner med hela spektrumet av farligt drickande, inklusive de med psykiska symtom. En mycket innovativ funktion hos SLAC är att den lär PC-leverantörer hur man länkar veteraner till evidensbaserad alkoholvård istället för att lära leverantörer hur man behandlar farligt drickande i PC-miljön. Leverantörers bristande kunskap om hur man behandlar farlig alkoholanvändning är ett stort hinder för veteraner att få alkoholvård. Ytterligare unika och innovativa egenskaper hos SLAC är att den använder patienters självidentifierade styrkor, förmågor och färdigheter för att hjälpa dem att koppla till alkoholvård.
Specifika mål: (Syfte 1): Att anpassa SLAC för användning bland veteraner med riskfyllt drickande som också kan ha samtidiga symtom på mental hälsa och för leverans via telefon i VHA PC-inställningen. Utredarna kommer att genomföra kvalitativa intervjuer med veteraner, PC-personal och VACO-partners för att säkerställa att innehållet och formatet för SLAC anpassas så att de är relevanta och acceptabla för dessa intressenter. (Mål 2): Att bestämma (a) möjligheten att genomföra en större skala randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa SLAC:s effektivitet och (b) SLAC:s acceptans bland farliga drickande veteraner i PC, och att utforska (c) effektiviteten av SLAC bland farliga drickande veteraner i PC. För att uppnå mål 2 kommer utredarna att genomföra en multi-site pilot-RCT av SLAC vid två medicinska anläggningar i VA (Little Rock, AR och Palo Alto, CA). För att uppnå mål 2a-b kommer utredarna att mäta genomförbarheten (t.ex. inskrivnings- och uppföljningsgrad, trohet mot SLAC-interventionen) av att genomföra en efterföljande större RCT (för att testa SLAC:s effektivitet) och SLAC:s acceptans (SLAC-slutförandegrad, tillfredsställelse med SLAC) bland veteraner. För att uppnå mål 2c kommer utredarna att undersöka effektiviteten av SLAC för att förbättra veteranernas koppling och engagemang i alkoholvård, och deras alkohol- och mentala hälsoresultat, efter 3 månaders uppföljning.
Metod: Utredarna kommer att använda (Syfte 1) kvalitativa intervjuer för att anpassa SLAC för veteraner och för PC-miljön, och (Syfte 2) genomföra en pilot-RCT på flera platser.
Implementering/Nästa steg: Om resultaten motiverar ett efterföljande projekt, planerar utredarna att föreslå en komplett, multi-site studie, med en hybriddesign, för att testa SLAC:s kliniska effektivitet när den levereras i VHA PC samtidigt som de observerar och samlar information om implementeringen potentialen för SLAC i den här inställningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har screenats positivt för farligt drickande (AUDIT-C-poäng > 5)
- PTSD (PC-PTSD-5 poäng > 3) och/eller depression (PHQ-2 poäng > 3) under de senaste 12 månaderna och har positiva rescreeningar
- Inte ha mottagit specialbehandling med SUD eller deltagit i ömsesidiga hjälpgrupper varje vecka under de senaste 90 dagarna
- Har inte någon betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Ha löpande tillgång till mobil eller fast telefon
- Ange minst en kontakt som kommer att känna till veteranens kontaktinformation
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte något av inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Styrkebaserad koppling till alkoholvård (SLAC)
SLAC är en beteendeintervention utformad för att koppla personer med missbruk/missbruk till ett vård- eller hjälpalternativ
|
SLAC är en beteendeintervention utformad för att koppla personer med missbruk/missbruk till vård
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig vård består av korta ingrepp i primärvården och/eller standardremiss till mer intensiv alkoholvård (t.ex. öppenvård/slutenvård, farmakoterapi)
|
Sedvanlig vård består av kort screening och intervention och/eller standardremiss till alkoholvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koppling till alkoholvård
Tidsram: 3 månader
|
Detta utfall är en dikotom variabel (ja/nej), med "ja" definierat som att deltagaren rapporterar minst ett av följande: deltog i ett första möte med en öppenvård (primärvård, specialvård) eller ett boendeprogram; deltog i ett möte för ömsesidig hjälpgrupp; fått > 30 dagars leverans av AUD-medicin; eller gick online för att få tillgång till e-hälsa för alkoholinformation.
|
3 månader
|
|
Utnyttjande av alkoholvård
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att definiera användning som procentandelen dagar, under de senaste 90 dagarna, som deltagarna fick någon alkoholvård.
|
3 månader
|
|
Utnyttjande av alkoholvårdsalternativ
Tidsram: 3 månader
|
Vi kommer att mäta det totala antalet alkoholvårdsalternativ som deltagare erhållit under de senaste 90 dagarna; poäng kommer att variera från 0 (ingen vård) till 4 (erhållen alla typer av vård: öppenvård/boende, ömsesidig hjälp, medicinering (>30 dagars leverans), e-hälsa).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 3 månader
|
Mängden och frekvensen av alkohol som konsumeras kommer att mätas med 90-dagars Time Line Follow-Back (TLFB) instrument.
TLFB är en kalender som spårar alkohol som konsumeras varje dag.
Vi kommer att kombinera frekvensdata (dagar för konsumerad alkohol) och kvantitetsdata (antal drycker som konsumeras varje dag) för att härleda en variabel som mäter skadliga dricksdagar - eller dagar då alkoholkonsumtion ligger över NIAAA rekommenderade gränser för män och kvinnor.
|
3 månader
|
|
Depression
Tidsram: 3 månader
|
Depressionens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9.
Poäng varierar från 0-27.
Högre poäng indikerar fler symtom på depression.
|
3 månader
|
|
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 3 månader
|
Svårighetsgraden av posttraumatisk stressyndrom kommer att mätas med hjälp av PTSD Checklista-5.
Poäng varierar från 0-80, med högre poäng indikerar fler symtom på PTSD.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Huvudutredare: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cucciare MA, Marchant K, Benton C, Hildebrand D, Ghaus S, Han X, Thompson RG, Timko C. Connect To Care (C2C): protocol for two-site randomized controlled pilot trial to improve outcomes for patients with hazardous drinking and PTSD and/or depression symptoms. Addict Sci Clin Pract. 2023 Aug 17;18(1):50. doi: 10.1186/s13722-023-00403-z.
- Cucciare MA, Benton C, Hildebrand D, Marchant K, Ghaus S, Han X, Williams JS, Thompson RG, Timko C. Adapting an Alcohol Care Linkage Intervention to US Military Veterans Presenting to Primary Care with Hazardous Drinking and PTSD and/or Depression Symptoms: A Qualitative Study. J Clin Psychol Med Settings. 2024 Jun;31(2):417-431. doi: 10.1007/s10880-023-09986-w. Epub 2023 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 20-058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .