このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腰方形筋経筋ブロック: 大腿四頭筋の筋力低下の可能性

2021年12月19日 更新者:Zealand University Hospital

経筋肉的腰方形筋ブロックの投与は大腿四頭筋の筋力低下を引き起こすか:ランダム化二重盲検ボランティア研究

この研究の目的は、TQL ブロックの投与が腰神経叢の運動ブロックを引き起こし、それによって大腿四頭筋の筋力低下が引き起こされるかどうかを調べることです。 研究者らは、片側性TQLブロックの投与は、プラセボブロックと比較して大腿四頭筋の筋力低下を引き起こさないと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

大規模な腹部および後腹膜腹腔鏡手術後の理想的な術後鎮痛レジメンについてはまだコンセンサスが得られておらず、議論が進行中です。 硬膜外遮断は長年にわたり、腹部の大手術における術後疼痛管理のゴールドスタンダードであったが、低侵襲手術への転換により、この処置が正当化されることはほとんどなくなった。

オピオイドを使用した複合鎮痛療法の使用は、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 これらの副作用は、手術後の運動を遅らせ、合併症のリスクを高め、最悪の場合は死に至る可能性があります。

回復強化設定におけるオピオイド節約療法への焦点は、周術期の進行に超音波ガイド下神経ブロックを追加する重要な動機となっています。

ジーランド大学病院の麻酔科では、超音波ガイド下腰方形筋ブロック (TQL) ブロックが、大規模な腹腔鏡下腹部手術および後腹膜手術、および選択的帝王切開の周術期の疼痛管理の一部となっています。 超音波の視覚的誘導を使用して、腰方形筋と横筋膜の後部の大腰筋の間の筋膜間隙に局所麻酔薬の注射液が投与されます。

これにより、体性神経と内臓神経の両方を含む腹壁が麻酔されます。 腰神経叢、すなわち大腿神経、閉鎖神経または交感神経幹の腰部の関与は観察されなかった。 腰神経叢の関与がないということは、下肢の運動ブロックが観察されるべきではないことを意味します。 以前の臨床研究では有害事象は報告されていません。 しかし、研究者らは特に下肢の衰弱や低血圧を記録しなかったが、一方で、プラセボ群と比較して歩行に差は見られず、さらには歩行が速くなったことさえも発見しなかった。

いくつかの症例報告では、さまざまな腰方形筋ブロックに関連する合併症が報告されています。 上島ら。 90% (81 例中 65 例) が TQL ブロック後に大腿四頭筋の筋力低下を経験したと報告しました。 発生率は、後部 QL ブロックで 19%、側方 QL ブロックで 1% でした。 下肢の筋力低下も Wikner らによって報告されました。両側性QLブロック後。 外側 QL ブロックの投与後に低血圧が続いた症例が報告されています。 両側後部 QL ブロック後の片側上肢筋力低下とホルナー症候群の 1 例も報告されています。 継続的な TQL ブロック後に尿閉が報告されました。 すべての副作用は一時的なもので、永久的な損傷を報告した人はいませんでした。 合併症は体系的に報告されていません。

ロスキレのジーランド大学病院では、研究者らは1000以上のTQLブロックを投与し、300人以上の患者がさまざまな臨床試験に参加した。 臨床経験と死体研究から、研究者らはTQLブロックが硬膜外腔に広がり、したがって交感神経症状を引き起こさないという証拠を見つけていない。 また、TQL ブロックは腰神経叢には広がらないため、下肢の運動機能低下を引き起こしません。 しかし、これらの概念は管理された臨床環境で適切に研究されたことがなく、研究者らは腰神経叢への転移の可能性を完全には排除できず、それによって大腿四頭筋の筋力低下が引き起こされる可能性があることを意味している。 これには、この潜在的な現象についてのより詳細な調査が必要です。

したがって、この研究の目的は、TQL ブロックの投与が腰神経叢の運動ブロックを引き起こし、それによって大腿四頭筋の筋力低下が引き起こされるかどうかを調べることです。

ブロック投与の前に、すべての参加者はブロック投与後と同じ運動テスト(ベースラインテスト)を使用してテストされます。

すべての参加者は 2 つの TQL ブロックを受け取ります。 参加者と結果評価者に盲検状態を維持するために、各側の治験薬はランダム化されます。つまり、片側には実薬治療、反対側にはプラセボが投与されます。

研究者らは、片側性TQLブロックの投与は、プラセボブロックと比較して大腿四頭筋の筋力低下を引き起こさないと仮説を立てています。

サブスタディ:

筋膜面神経ブロックでは、局所麻酔薬を適切に行き渡らせ、十分な鎮痛を達成するために大量の局所麻酔薬が必要です。

局所麻酔薬の正しい濃度と量については、まだ議論が続いています。 局所麻酔薬の血清濃度を測定する研究は、時間とコストがかかるため、まれです。 片側 TQL ブロックを投与する場合、多くの場合、ロピバカインの最大単回投与量と同じ量の 30 ml の局所麻酔薬が使用されます。つまり225ミリグラムです。 これまでの研究や通常の臨床環境では、研究者は全身毒性の兆候を経験したことはありませんが、TQL ブロック投与後の局所麻酔薬の最大血清濃度は調査されたことがありません。 したがって、TQL ブロック投与後の最大血清ロピバカイン濃度をすべての参加者について調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zealand Region
      • Roskilde、Zealand Region、デンマーク、4000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス 1-2
  • 書面および口頭で情報を受け取り、同意書に署名している
  • 体重 > 56.5 キログラム (ロピバカインの最大 1 回投与量、つまり 225 ミリグラムのため選択)

除外基準:

  • デンマーク語を話すことも理解することもできない
  • 協力できない
  • 薬の研究のためのアレルギー
  • オピオイドの毎日の摂取量
  • アルコールおよび/または薬物の乱用
  • 妊娠可能な女性参加者: 過去 1 か月間安全な避妊薬を使用していない、尿 HCG 陽性または授乳中
  • 過去に腹部、股関節、膝に手術による外傷がある。
  • 全身性の筋肉または神経筋疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブ
30 mL 0.75% ロピバカインを使用した片側筋経方形筋ブロック
30 mL ロピバカイン 0.75% を片側 TQL ブロックとして投与
大腿四頭筋の筋力は、手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。 各参加者はブロック投与前と投与後 60 分に検査を受けます。
動員をテストするには、標準化された Timed Up and Go テストが使用されます。 各参加者はブロック投与前と投与後 60 分に検査を受けます。
筋力とパワーをテストするには、片足6メートルジャンプテストが使用されます。 各参加者はブロック投与前と投与後 60 分に検査を受けます。
胸部および腰部皮膚分節の冷温識別の皮膚分節評価 ブロック投与後約 60 分

胸部および腰部の皮膚分節のピン刺し/鋭い感覚の皮膚分節の評価。

ブロック投与後約60分

サブ研究として、ロピバカインの最大血清濃度が分析されます。 ブロック投与後0分、15分、30分、45分、60分後に血液サンプルを採取します。
非観血的血圧はブロック投与前とブロック投与の30分後に測定されます。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
30 mL 等張生理食塩水を使用した片側筋経腰方形筋ブロック
大腿四頭筋の筋力は、手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。 各参加者はブロック投与前と投与後 60 分に検査を受けます。
動員をテストするには、標準化された Timed Up and Go テストが使用されます。 各参加者はブロック投与前と投与後 60 分に検査を受けます。
筋力とパワーをテストするには、片足6メートルジャンプテストが使用されます。 各参加者はブロック投与前と投与後 60 分に検査を受けます。
胸部および腰部皮膚分節の冷温識別の皮膚分節評価 ブロック投与後約 60 分

胸部および腰部の皮膚分節のピン刺し/鋭い感覚の皮膚分節の評価。

ブロック投与後約60分

サブ研究として、ロピバカインの最大血清濃度が分析されます。 ブロック投与後0分、15分、30分、45分、60分後に血液サンプルを採取します。
非観血的血圧はブロック投与前とブロック投与の30分後に測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側の最大膝伸展強度
時間枠:一時間
アクティブTQLブロックとプラセボTQLブロックを比較した最大片側膝伸展強度(ニュートンメートル(Nm))の変化。ベースラインからブロック投与後1時間までの変化として測定。
一時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シングルレッグ6メートル時限ホップテスト
時間枠:一時間
アクティブ TQL ブロックとプラセボ TQL ブロックを比較した片脚 6 メートル時限ホップテストの実行時間の変化 (分、標準化プロトコル)。ベースラインからブロック投与後 1 時間までの変化として測定。
一時間
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠:一時間
ベースラインからブロック投与後 1 時間までの Timed Up and Go テストの変化 (分、標準化プロトコル)
一時間
胸部および腰部の皮膚分節の検査
時間枠:一時間
標準化された機械的(ピン刺し)識別を使用した TQL ブロックの皮膚分節の広がり(皮膚分節の数)
一時間
胸部および腰部の皮膚分節の検査
時間枠:一時間
標準化された温度(寒さ)識別(皮膚分節の数)を使用した TQL ブロックの皮膚分節の広がり。
一時間
胸部および腰部の皮膚分節の検査
時間枠:一時間
標準化された温度(暖かさ/熱)識別(皮膚分節の数)を使用した TQL ブロックの皮膚分節の広がり。
一時間
非観血的血圧(平均動脈圧)
時間枠:30分
ベースラインから T30min (mmH) までの非侵襲性血液平均動脈圧の変化
30分
有害事象
時間枠:ブロック投与後少なくとも 2 時間
有害事象の数
ブロック投与後少なくとも 2 時間
総ロピバカイン血清濃度
時間枠:一時間
片側TQLブロックの投与後0、15、30、45および60分におけるロピバカインの総濃度。
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Katrine Tanggaard, MD、Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月2日

一次修了 (実際)

2021年11月28日

研究の完了 (実際)

2021年11月28日

試験登録日

最初に提出

2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月19日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する