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Blocco transmucolare del quadrato lombare: potenziale debolezza muscolare del quadricipite

19 dicembre 2021 aggiornato da: Zealand University Hospital

La somministrazione del blocco transmuscolare Quadratus Lumborum causa debolezza muscolare del quadricipite: uno studio volontario randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è esaminare se la somministrazione del blocco TQL causi blocco motorio del plesso lombare e quindi debolezza muscolare del quadricipite. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di un blocco TQL unilaterale non causi debolezza muscolare del quadricipite rispetto a un blocco placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il regime analgesico postoperatorio ideale dopo chirurgia laparoscopica addominale e retroperitoneale manca ancora di consenso e la discussione è in corso. Il blocco epidurale è stato per anni il gold standard per la gestione del dolore postoperatorio per la chirurgia addominale maggiore, ma con la conversione alla chirurgia minimamente invasiva la procedura raramente può essere giustificata.

L'uso di un regime analgesico multimodale con oppioidi può causare gravi effetti collaterali. Questi effetti collaterali possono ritardare la mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico, aumentare il rischio di complicanze e, peggio ancora, essere fatali.

L'attenzione su un regime di risparmio di oppioidi, nel contesto di recupero avanzato, è stata una motivazione significativa per l'aggiunta di blocchi nervosi ecoguidati alla progressione perioperatoria.

Presso il Dipartimento di Anestesiologia, Zealand University Hospital, il blocco Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) ecoguidato fa parte del regime del dolore perioperatorio per i principali interventi laparoscopici addominali e retroperitoneali, nonché per i tagli cesarei elettivi. Utilizzando la guida visiva degli ultrasuoni, l'iniezione di anestetico locale viene somministrata nell'interspazio fasciale tra il muscolo quadrato dei lombi e il muscolo psoas maggiore posteriormente alla fascia trasversalis.

Questo anestetizzerà la parete addominale compresi i nervi somatici e viscerali. Non è stato osservato alcun coinvolgimento del plesso lombare, cioè del nervo femorale, del nervo otturatore o della parte lombare del tronco simpatico. La mancanza di coinvolgimento del plesso lombare significa che non si dovrebbe osservare alcun blocco motorio degli arti inferiori. Precedenti studi clinici non hanno riportato eventi avversi. Tuttavia, i ricercatori non hanno registrato specificamente debolezza o ipotensione degli arti inferiori, ma d'altra parte non hanno riscontrato alcuna differenza nella deambulazione o addirittura una deambulazione più rapida rispetto al gruppo placebo.

Alcuni case report hanno riportato complicanze legate ai vari blocchi del quadratus lumborum. Ueshima et al. ha riferito che il 90% (65/81 casi) ha manifestato debolezza muscolare del quadricipite a seguito di un blocco TQL. L'incidenza è stata del 19% per il blocco QL posteriore e dell'1% per il blocco QL laterale. La debolezza degli arti inferiori è stata segnalata anche da Wikner et al. a seguito di un blocco QL laterale bilaterale. È stato descritto un caso di ipotensione continua dopo somministrazione di un blocco QL laterale. È stato riportato anche un caso di debolezza unilaterale dell'arto superiore e sindrome di Horner dopo un blocco bilaterale posteriore del QL. La ritenzione urinaria è stata segnalata a seguito di un blocco TQL continuo. Tutti gli effetti collaterali sono stati temporanei, nessuno ha riportato lesioni permanenti. Le complicanze non sono state segnalate sistematicamente.

Allo Zealand University Hospital, Roskilde, i ricercatori hanno somministrato più di 1000 blocchi TQL e più di 300 pazienti sono stati inclusi in vari studi clinici. Dall'esperienza clinica e dagli studi sui cadaveri, i ricercatori non hanno trovato alcuna prova che il blocco TQL si sia diffuso nello spazio epidurale e quindi non causi sintomi simpatici. Né il blocco TQL si diffonde al plesso lombare e quindi non causa debolezza motoria degli arti inferiori. Tuttavia, queste nozioni non sono mai state adeguatamente studiate in un contesto clinico controllato, il che significa che i ricercatori non possono escludere del tutto la possibilità di una diffusione al plesso lombare e quindi di debolezza muscolare del quadricipite. Ciò richiede un'indagine più approfondita di questo potenziale fenomeno.

Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare se la somministrazione del blocco TQL causi il blocco motorio del plesso lombare e quindi la debolezza del muscolo quadricipite.

Prima della somministrazione del blocco, tutti i partecipanti vengono testati utilizzando gli stessi test motori come dopo la somministrazione del blocco (test di riferimento).

Tutti i partecipanti riceveranno due blocchi TQL. Per mantenere i partecipanti e i valutatori dei risultati in cieco, il farmaco in studio per ciascun lato sarà randomizzato, ovvero trattamento attivo su un lato e placebo sul lato controlaterale.

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di un blocco TQL unilaterale non causi debolezza muscolare del quadricipite rispetto a un blocco placebo.

Sottostudio:

I blocchi nervosi sul piano fasciale richiedono un grande volume di anestetico locale per ottenere la giusta diffusione dell'anestetico locale e quindi una sufficiente analgesia.

La concentrazione e il volume corretti dell'anestetico locale sono ancora dibattuti. Gli studi che misurano le concentrazioni sieriche di anestetico locale sono rari a causa del consumo di tempo e dei costi elevati. Quando si somministra un blocco TQL unilaterale, viene utilizzato un volume di 30 ml di anestetico locale, spesso pari alla dose massima singola di ropivacaina; cioè 225 milligrammi. In studi precedenti e nel consueto contesto clinico i ricercatori non hanno mai riscontrato alcun segno di tossicità sistemica, tuttavia la concentrazione sierica massima di anestetico locale dopo la somministrazione del blocco TQL non è mai stata studiata. La massima concentrazione sierica di ropivacaina dopo la somministrazione di un blocco TQL sarà quindi studiata per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Danimarca, 4000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Classe 1-2 delle associazioni americane di anestesisti (ASA).
  • Aver ricevuto informazioni scritte e orali e firmato il modulo di consenso
  • Peso > 56,5 chilogrammi (scelto a causa della massima dose singola di ropivacaina, ovvero 225 milligrammi)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare e comprendere il danese
  • Incapacità di collaborare
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Assunzione giornaliera di oppioidi
  • Abuso di alcol e/o droghe
  • Partecipanti femminili fertili: nessun uso di contraccettivi sicuri nell'ultimo mese, HCG nelle urine positivo o allattamento al seno
  • Trauma precedente di intervento chirurgico all'addome, all'anca o al ginocchio.
  • Qualsiasi malattia muscolare o neuromuscolare sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
Blocco unilaterale transmuscolare del quadrato dei lombi con 30 ml di ropivacaina allo 0,75%
30 mL Ropivacaina 0,75% somministrata come blocco TQL unilaterale
La forza muscolare del quadricipite viene valutata utilizzando un dinamometro portatile. Ogni partecipante viene testato prima della somministrazione del blocco e 60 minuti dopo
Per testare la mobilizzazione viene utilizzato il test standardizzato Timed Up and Go. Ogni partecipante viene testato prima della somministrazione del blocco e 60 minuti dopo
Per testare la forza e la potenza muscolare viene utilizzato il test di salto di 6 metri su una gamba sola. Ogni partecipante viene testato prima della somministrazione del blocco e 60 minuti dopo
Valutazione dermatomerica della discriminazione fredda e calda dei dermatomi toracici e lombari Circa 60 minuti dopo la somministrazione del blocco

Valutazione dermatomerica della puntura di spillo/sensazione acuta dei dermatomi toracici e lombari.

Circa 60 minuti dopo la somministrazione del blocco

Come sottostudio viene analizzata la massima concentrazione sierica di ropivacaina. I campioni di sangue vengono prelevati a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione del blocco
La pressione arteriosa non invasiva viene misurata prima della somministrazione in blocco e 30 minuti dopo la somministrazione in blocco
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Blocco unilaterale transmuscolare del quadrato dei lombi con 30 ml di soluzione salina isotonica
La forza muscolare del quadricipite viene valutata utilizzando un dinamometro portatile. Ogni partecipante viene testato prima della somministrazione del blocco e 60 minuti dopo
Per testare la mobilizzazione viene utilizzato il test standardizzato Timed Up and Go. Ogni partecipante viene testato prima della somministrazione del blocco e 60 minuti dopo
Per testare la forza e la potenza muscolare viene utilizzato il test di salto di 6 metri su una gamba sola. Ogni partecipante viene testato prima della somministrazione del blocco e 60 minuti dopo
Valutazione dermatomerica della discriminazione fredda e calda dei dermatomi toracici e lombari Circa 60 minuti dopo la somministrazione del blocco

Valutazione dermatomerica della puntura di spillo/sensazione acuta dei dermatomi toracici e lombari.

Circa 60 minuti dopo la somministrazione del blocco

Come sottostudio viene analizzata la massima concentrazione sierica di ropivacaina. I campioni di sangue vengono prelevati a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione del blocco
La pressione arteriosa non invasiva viene misurata prima della somministrazione in blocco e 30 minuti dopo la somministrazione in blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima forza di estensione unilaterale del ginocchio
Lasso di tempo: Un'ora
La variazione della forza massima di estensione unilaterale del ginocchio (newtonmetri (Nm)) confrontando il blocco TQL attivo e placebo, misurata come variazione dal basale a un'ora dopo la somministrazione del blocco.
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hop test temporizzato a gamba singola di 6 metri
Lasso di tempo: Un'ora
Variazione del tempo durante l'esecuzione del test del luppolo temporizzato a gamba singola di 6 metri (minuti, protocollo standardizzato) che confronta il blocco TQL attivo e placebo, misurato come variazione dal basale a un'ora dopo la somministrazione del blocco.
Un'ora
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Un'ora
Modifica del test Timed Up and Go (minuti, protocollo standardizzato) dal basale a un'ora dopo la somministrazione del blocco
Un'ora
Test dermatomerico dei dermatomi toracici e lombari
Lasso di tempo: Un'ora
Diffusione dermatomica del blocco TQL mediante discriminazione meccanica standardizzata (puntura di spillo) (numero di dermatomi)
Un'ora
Test dermatomerico dei dermatomi toracici e lombari
Lasso di tempo: Un'ora
Diffusione dermatomica del blocco TQL utilizzando la discriminazione della temperatura standardizzata (freddo) (numero di dermatomi).
Un'ora
Test dermatomerico dei dermatomi toracici e lombari
Lasso di tempo: Un'ora
Diffusione dermatomica del blocco TQL utilizzando la discriminazione della temperatura standardizzata (calore/calore) (numero di dermatomi).
Un'ora
Pressione arteriosa non invasiva (pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione della pressione arteriosa media non invasiva dal basale a T30min (mmH
30 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: Almeno 2 ore dopo la somministrazione del blocco
Numero di eventi avversi
Almeno 2 ore dopo la somministrazione del blocco
Concentrazione sierica totale di ropivacaina
Lasso di tempo: Un'ora
Concentrazione totale di ropivacaina a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione del blocco TQL unilaterale.
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Ropivacaina

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