Transmucular Quadratus Lumborum Block: 잠재적인 대퇴사두근 근육 약화
Transmuscular Quadratus Lumborum Block의 투여가 Quadriceps Muscle Weakness를 유발합니까?: 무작위, 이중맹검 지원자 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 복부 및 후복막 복강경 수술에 따른 이상적인 수술 후 진통 요법은 여전히 합의가 부족하며 논의가 진행 중입니다. 경막외 봉쇄는 수년 동안 주요 복부 수술의 수술 후 통증 관리를 위한 황금 표준이었지만 최소 침습 수술로 전환함에 따라 절차가 거의 정당화될 수 없습니다.
오피오이드와 함께 복합 진통 요법을 사용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 이러한 부작용은 수술 후 동원을 지연시키고 합병증의 위험을 증가시키며 최악의 경우 치명적일 수 있습니다.
향상된 회복 환경에서 아편유사제 절약 요법에 초점을 맞추는 것은 수술 전후 진행에 초음파 유도 신경 차단을 추가하는 중요한 동기가 되었습니다.
질랜드 대학교 병원 마취과에서 초음파 유도 TQL(Transmuscular Quadratus Lumborum) 블록은 선택적 제왕절개뿐만 아니라 주요 복강경 복부 및 후복막 수술을 위한 수술 전후 통증 요법의 일부입니다. 초음파의 시각적 안내를 사용하여 요방형근과 횡단 근막 뒤쪽의 대요근 사이의 근막 사이 공간에 국소 마취제를 주입합니다.
이것은 체세포 및 내장 신경을 모두 포함하는 복벽을 마취합니다. 요추 신경총, 즉 대퇴 신경, 폐색 신경 또는 교감 신경 줄기의 요추 부분의 침범은 관찰되지 않았습니다. 요추 신경총 침범이 없다는 것은 하지의 운동 차단이 관찰되지 않아야 함을 의미합니다. 이전 임상 연구에서는 부작용이 보고되지 않았습니다. 그러나 조사관은 하지 약화 또는 저혈압을 구체적으로 등록하지 않았지만, 반면 위약 그룹과 비교하여 보행 또는 더 빠른 보행에서 차이를 발견하지 못했습니다.
몇 가지 증례 보고에서 다양한 요방형근 블록과 관련된 합병증이 보고되었습니다. Ueshimaet al. 90%(65/81 사례)가 TQL 차단 후 대퇴사두근 근육 약화를 경험했다고 보고했습니다. 발생률은 후방 QL 차단이 19%, 측면 QL 차단이 1%였다. 하지 약화는 Wikner et al. 양측 측면 QL 차단 후. 측면 QL 블록 투여 후 지속적인 저혈압 사례가 설명되었습니다. 양측 후방 QL 차단 후 일측 상지 약화 및 Horners 증후군의 1예도 보고되었습니다. 지속적인 TQL 차단 후 요폐가 보고되었습니다. 모든 부작용은 일시적이었고 아무도 영구적인 부상을 보고하지 않았습니다. 합병증은 체계적으로 보고되지 않았습니다.
Roskilde의 뉴질랜드 대학 병원에서 조사관은 1000개 이상의 TQL 블록을 관리했으며 300명 이상의 환자가 다양한 임상 시험에 포함되었습니다. 임상 경험과 사체 연구에서 연구자들은 TQL 차단이 경막외강으로 확산되어 교감신경 증상을 일으키지 않는다는 증거를 찾지 못했습니다. TQL 차단도 요추 신경총으로 퍼지지 않으므로 하지의 운동 약화를 일으키지 않습니다. 그러나 이러한 개념은 통제된 임상 환경에서 제대로 조사된 적이 없으며, 이는 조사자가 요추 신경총으로 확산되어 대퇴사두근 근력 약화의 가능성을 완전히 배제할 수 없음을 의미합니다. 이것은 이 잠재적인 현상에 대한 보다 심층적인 조사를 요구합니다.
따라서 본 연구의 목적은 TQL 차단제 투여가 요추신경총의 운동차단을 유발하여 대퇴사두근 근력 약화를 유발하는지 알아보는 것이다.
블록 관리 전에 모든 참가자는 블록 관리 후와 동일한 운동 테스트(기본 테스트)를 사용하여 테스트를 받습니다.
모든 참가자는 두 개의 TQL 블록을 받습니다. 참가자와 결과 평가자를 눈가림 상태로 유지하기 위해 각 측면에 대한 연구 약물이 무작위 배정됩니다.
연구자들은 편측성 TQL 블록 투여가 위약 블록과 비교하여 대퇴사두근 근육 약화를 유발하지 않는다는 가설을 세웠습니다.
하위 연구:
근막면 신경 차단은 국소 마취제의 올바른 확산과 그에 따른 충분한 진통을 달성하기 위해 많은 양의 국소 마취제를 요구합니다.
국소 마취제의 정확한 농도와 양은 여전히 논의 중입니다. 국소 마취제의 혈청 농도를 측정하는 연구는 시간 소모와 높은 비용으로 인해 드물다. 편측 TQL 블록을 투여할 때 30ml 국소 마취제 용량이 종종 로피바카인의 최대 단일 주사 용량과 동일하게 사용됩니다. 즉 225 밀리그램. 이전 연구와 일반적인 임상 환경에서 연구자들은 전신 독성 징후를 경험한 적이 없지만 TQL 블록 투여 후 국소 마취제의 최대 혈청 농도는 조사된 적이 없습니다. 따라서 TQL 블록 투여 후 최대 혈청 ropivacaine 농도는 모든 참가자에 대해 조사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zealand Region
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Roskilde, Zealand Region, 덴마크, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 미국 마취과 의사 협회(ASA) 클래스 1-2
- 서면 및 구두 정보를 받고 동의서에 서명했습니다.
- 무게 > 56.5kg(로피바카인의 최대 단일 용량, 즉 225mg 때문에 선택)
제외 기준:
- 덴마크어를 말하고 이해하지 못함
- 협력 불가
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 오피오이드의 일일 섭취량
- 알코올 및/또는 약물 남용
- 가임 여성 참가자: 지난 한 달 동안 안전한 피임약을 사용하지 않았거나 양성 소변 HCG 또는 모유 수유
- 복부, 고관절 또는 무릎 수술의 이전 외상.
- 모든 전신성 근육 또는 신경근 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
0.75% 로피바카인 30mL를 사용한 편측 경근 요방형근 블록
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편측 TQL 블록으로 30mL Ropivacaine 0,75% 투여
대퇴사두근 근력은 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
각 참가자는 블록 관리 전과 블록 관리 후 60분 동안 테스트를 받습니다.
동원을 테스트하기 위해 표준화된 Timed Up and Go 테스트가 사용됩니다.
각 참가자는 블록 관리 전과 블록 관리 후 60분 동안 테스트를 받습니다.
근력과 근력을 테스트하기 위해 단일 다리 6m 점프 테스트가 사용됩니다.
각 참가자는 블록 관리 전과 블록 관리 후 60분 동안 테스트를 받습니다.
흉부 및 요추 피부분절의 한랭 및 온감 구별에 대한 피부 분절 평가 블록 투여 약 60분 후
흉부 및 요추 피부분절의 바늘로 찌르는 듯한/예리한 감각의 피부 분절 평가. 블록 관리 후 약 60분
하위 연구로서 ropivacaine의 최대 혈청 농도를 분석합니다.
블록 투여 후 0, 15, 30, 45 및 60분에 혈액 샘플을 채취합니다.
비침습적 혈압은 블록 투여 전과 블록 투여 후 30분에 측정합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
30mL 등장 식염수를 사용한 편측 경근 요방형근 블록
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대퇴사두근 근력은 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
각 참가자는 블록 관리 전과 블록 관리 후 60분 동안 테스트를 받습니다.
동원을 테스트하기 위해 표준화된 Timed Up and Go 테스트가 사용됩니다.
각 참가자는 블록 관리 전과 블록 관리 후 60분 동안 테스트를 받습니다.
근력과 근력을 테스트하기 위해 단일 다리 6m 점프 테스트가 사용됩니다.
각 참가자는 블록 관리 전과 블록 관리 후 60분 동안 테스트를 받습니다.
흉부 및 요추 피부분절의 한랭 및 온감 구별에 대한 피부 분절 평가 블록 투여 약 60분 후
흉부 및 요추 피부분절의 바늘로 찌르는 듯한/예리한 감각의 피부 분절 평가. 블록 관리 후 약 60분
하위 연구로서 ropivacaine의 최대 혈청 농도를 분석합니다.
블록 투여 후 0, 15, 30, 45 및 60분에 혈액 샘플을 채취합니다.
비침습적 혈압은 블록 투여 전과 블록 투여 후 30분에 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 일측 무릎 확장 강도
기간: 한 시간
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기준선에서 블록 투여 후 1시간까지의 변화로 측정된 활성 및 위약 TQL 블록을 비교한 최대 일측 무릎 확장 강도(뉴턴미터(Nm))의 변화.
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한 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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싱글 레그 6미터 시간 제한 홉 테스트
기간: 한 시간
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기준선에서 블록 투여 후 1시간까지의 변화로 측정된 활성 및 위약 TQL 블록을 비교하는 단일 레그 6미터 시간 홉 테스트(분, 표준화된 프로토콜) 수행 시간의 변화.
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한 시간
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타임업 및 테스트 진행
기간: 한 시간
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기준선에서 블록 관리 후 1시간까지 Timed Up and Go 테스트(분, 표준화된 프로토콜) 변경
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한 시간
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흉부 및 요추 피부 분절의 피부 분절 검사
기간: 한 시간
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표준화된 기계적(핀프릭) 식별(피부분절 수)을 사용한 TQL 블록의 피부분절 퍼짐
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한 시간
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흉부 및 요추 피부 분절의 피부 분절 검사
기간: 한 시간
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표준화된 온도(차가운) 식별(dermatomes의 수)을 사용한 TQL 블록의 피부분절 퍼짐.
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한 시간
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흉부 및 요추 피부 분절의 피부 분절 검사
기간: 한 시간
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표준화된 온도(따뜻함/열) 식별(dermatomes 수)을 사용한 TQL 블록의 피부분절 퍼짐.
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한 시간
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비침습적 혈압(평균 동맥압)
기간: 30 분
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기준선에서 T30min(mmH)까지의 비침습적 혈액 평균 동맥압의 변화
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30 분
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부작용
기간: 블록 투여 후 최소 2시간
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부작용의 수
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블록 투여 후 최소 2시간
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총 ropivacaine 혈청 농도
기간: 한 시간
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편측 TQL 블록 투여 후 0, 15, 30, 45 및 60분에 로피바카인의 총 농도.
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한 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUH-TQL-QUADRICEPS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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