- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05023343
Bloqueio transmucular do quadrado lombar: potencial fraqueza muscular do quadríceps
A administração do bloqueio transmuscular do quadrado lombar causa fraqueza muscular do quadríceps: um estudo voluntário duplo-cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ropivacaína
- Outro: Força muscular do quadríceps
- Outro: Cronometrado e pronto
- Outro: Teste de salto cronometrado de perna única de 6 metros
- Outro: Discriminação de temperatura
- Outro: Teste de alfinetada
- Teste de diagnostico: Amostras de sangue
- Teste de diagnostico: Medição não invasiva da pressão arterial
Descrição detalhada
O regime analgésico ideal no pós-operatório de grandes cirurgias laparoscópicas abdominais e retroperitoneais ainda carece de consenso e a discussão está em andamento. O bloqueio peridural tem sido o padrão-ouro para o controle da dor pós-operatória em cirurgia abdominal de grande porte há anos, mas com a conversão para cirurgia minimamente invasiva o procedimento raramente pode ser justificado.
O uso de regime analgésico multimodal com opioides pode causar efeitos colaterais graves. Esses efeitos colaterais podem atrasar a mobilização após a cirurgia, aumentar o risco de complicações e, pior de tudo, ser fatal.
O foco em um regime poupador de opioides, no cenário de recuperação avançada, tem sido um motivador significativo para a adição de bloqueios nervosos guiados por ultrassom à progressão perioperatória.
No Departamento de Anestesiologia do Hospital Universitário da Zelândia, o bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQL) guiado por ultrassom faz parte do regime de dor perioperatória para grandes cirurgias laparoscópicas abdominais e retroperitoneais, bem como para cesarianas eletivas. Usando a orientação visual do ultrassom, o injeto de anestésico local é administrado no espaço interfascial entre o músculo quadrado lombar e o músculo psoas maior posterior à fáscia transversalis.
Isso anestesiará a parede abdominal, incluindo os nervos somáticos e viscerais. Não foi observado envolvimento do plexo lombar, ou seja, nervo femoral, nervo obturador ou parte lombar do tronco simpático. A falta de envolvimento do plexo lombar significa que nenhum bloqueio motor das extremidades inferiores deve ser observado. Estudos clínicos anteriores não relataram eventos adversos. No entanto, os investigadores não registraram especificamente fraqueza ou hipotensão nos membros inferiores, mas, por outro lado, não encontraram nenhuma diferença na deambulação ou mesmo uma deambulação mais rápida em comparação com o grupo placebo.
Alguns relatos de casos relataram complicações relacionadas aos vários bloqueios do quadrado lombar. Ueshima et ai. relataram que 90% (65/81 casos) experimentaram fraqueza muscular do quadríceps após um bloqueio TQL. A incidência foi de 19% para bloqueio posterior do QL e 1% para bloqueio lateral do QL. A fraqueza dos membros inferiores também foi relatada por Wikner et al. após um bloqueio lateral bilateral do QL. Foi descrito um caso de hipotensão contínua após a administração de um bloqueio lateral do QL. Também foi relatado um caso de fraqueza unilateral do membro superior e síndrome de Horner após um bloqueio QL posterior bilateral. Retenção urinária foi relatada após um bloqueio contínuo de TQL. Todos os efeitos colaterais foram temporários, ninguém relatou lesões permanentes. As complicações não foram relatadas sistematicamente.
No Zealand University Hospital, em Roskilde, os pesquisadores administraram mais de 1.000 bloqueios TQL e mais de 300 pacientes foram incluídos em vários ensaios clínicos. A partir da experiência clínica e de estudos cadavéricos, os investigadores não encontraram evidências de que o bloqueio TQL se espalhou para o espaço epidural e, portanto, não causa sintomas simpáticos. O bloqueio TQL também não se espalha para o plexo lombar e, portanto, não causa fraqueza motora nas extremidades inferiores. No entanto, essas noções nunca foram devidamente investigadas em um ambiente clínico controlado, o que significa que os investigadores não podem descartar totalmente a possibilidade de uma disseminação para o plexo lombar e, assim, consequente fraqueza muscular do quadríceps. Isso exige uma investigação mais aprofundada desse fenômeno potencial.
Portanto, o objetivo deste estudo é examinar se a administração do bloqueio TQL causa bloqueio motor do plexo lombar e, portanto, fraqueza muscular do quadríceps.
Antes da administração do bloqueio, todos os participantes são testados usando os mesmos testes motores após a administração do bloqueio (testes de linha de base).
Todos os participantes receberão dois blocos TQL. Para manter os participantes e avaliadores de resultados cegos, o medicamento do estudo para cada lado será randomizado, ou seja, tratamento ativo em um lado e placebo no lado contralateral.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a administração de um bloqueio TQL unilateral não causa fraqueza muscular do quadríceps em comparação com um bloqueio placebo.
Subestudo:
Os bloqueios do nervo do plano fascial exigem um grande volume de anestésico local para atingir a distribuição correta do anestésico local e, portanto, uma analgesia suficiente.
A concentração e o volume corretos do anestésico local ainda são debatidos. Estudos medindo as concentrações séricas de anestésicos locais são raros devido ao consumo de tempo e alto custo. Ao administrar um bloqueio TQL unilateral, um volume de 30 ml de anestésico local é usado frequentemente igual à dose única máxima de ropivacaína; ou seja, 225 miligramas. Em estudos anteriores e no ambiente clínico usual, os investigadores nunca experimentaram quaisquer sinais de toxicidade sistêmica, no entanto, a concentração sérica máxima de anestésico local após a administração do bloqueio TQL nunca foi investigada. A concentração sérica máxima de ropivacaína após a administração de um bloqueio de TQL será, portanto, investigada para todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Dinamarca, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Associação Americana de Anestesistas (ASA) classe 1-2
- Ter recebido informações escritas e orais e assinado o formulário de consentimento
- Peso > 56,5 quilogramas (escolhido devido à dose única máxima de ropivacaína ou seja, 225 miligramas)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar e entender dinamarquês
- Incapacidade de cooperar
- Alergia para estudar drogas
- Ingestão diária de opioides
- Uso excessivo de álcool e/ou drogas
- Participantes do sexo feminino férteis: Sem uso de contraceptivos seguros no último mês, urina-HCG positiva ou amamentação
- Trauma prévio de cirurgia no abdome, quadril ou joelho.
- Qualquer doença muscular ou neuromuscular sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
Bloqueio transmuscular unilateral do quadrado lombar com 30 mL de ropivacaína a 0,75%
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30 mL de Ropivacaína 0,75% administrado como bloqueio unilateral de TQL
A força muscular do quadríceps é avaliada usando um dinamômetro de mão.
Cada participante é testado antes da administração do bloco e 60 minutos após
Para testar a mobilização, o teste padronizado Timed Up and Go é usado.
Cada participante é testado antes da administração do bloco e 60 minutos após
Para testar a força muscular e a potência, é usado o teste de salto de 6 metros com uma perna.
Cada participante é testado antes da administração do bloco e 60 minutos após
Avaliação dermatológica da discriminação de frio e calor dos dermátomos torácicos e lombares Aproximadamente 60 minutos após a administração do bloqueio
Avaliação dermatológica da sensação de alfinetada/aguda dos dermátomos torácicos e lombares. Aproximadamente 60 minutos após a administração do bloqueio
Como subestudo, analisa-se a concentração sérica máxima de ropivacaína.
Amostras de sangue são coletadas em 0, 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração do bloqueio
A pressão arterial não invasiva é medida antes da administração do bloqueio e 30 minutos após a administração do bloqueio
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bloqueio transmuscular unilateral do quadrado lombar com 30 mL de solução salina isotônica
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A força muscular do quadríceps é avaliada usando um dinamômetro de mão.
Cada participante é testado antes da administração do bloco e 60 minutos após
Para testar a mobilização, o teste padronizado Timed Up and Go é usado.
Cada participante é testado antes da administração do bloco e 60 minutos após
Para testar a força muscular e a potência, é usado o teste de salto de 6 metros com uma perna.
Cada participante é testado antes da administração do bloco e 60 minutos após
Avaliação dermatológica da discriminação de frio e calor dos dermátomos torácicos e lombares Aproximadamente 60 minutos após a administração do bloqueio
Avaliação dermatológica da sensação de alfinetada/aguda dos dermátomos torácicos e lombares. Aproximadamente 60 minutos após a administração do bloqueio
Como subestudo, analisa-se a concentração sérica máxima de ropivacaína.
Amostras de sangue são coletadas em 0, 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração do bloqueio
A pressão arterial não invasiva é medida antes da administração do bloqueio e 30 minutos após a administração do bloqueio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força máxima de extensão unilateral do joelho
Prazo: Uma hora
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A alteração na força máxima de extensão unilateral do joelho (newtonímetros (Nm)) comparando o bloqueio TQL ativo e placebo, medido como a alteração da linha de base até uma hora após a administração do bloqueio.
|
Uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de salto cronometrado de perna única de 6 metros
Prazo: Uma hora
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Alteração no tempo de execução do teste de salto cronometrado de 6 metros unipodal (minutos, protocolo padronizado) comparando o bloqueio TQL ativo e placebo, medido como a alteração da linha de base até uma hora após a administração do bloqueio.
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Uma hora
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Teste de up and go cronometrado
Prazo: Uma hora
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Alteração no teste Timed Up and Go (minutos, protocolo padronizado) desde o início até uma hora após a administração do bloqueio
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Uma hora
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Teste dermatológico de dermátomos torácicos e lombares
Prazo: Uma hora
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Disseminação cutânea do bloqueio TQL usando discriminação mecânica padronizada (pinprick) (número de dermátomos)
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Uma hora
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Teste dermatológico de dermátomos torácicos e lombares
Prazo: Uma hora
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Disseminação cutânea do bloqueio TQL usando discriminação padronizada de temperatura (frio) (número de dermátomos).
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Uma hora
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Teste dermatológico de dermátomos torácicos e lombares
Prazo: Uma hora
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Disseminação cutânea do bloqueio TQL usando discriminação padronizada de temperatura (calor/calor) (número de dermátomos).
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Uma hora
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Pressão arterial não invasiva (pressão arterial média)
Prazo: 30 minutos
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Alteração na pressão arterial média do sangue não invasivo desde a linha de base até T30min (mmH
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30 minutos
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Eventos adversos
Prazo: Pelo menos 2 horas após a administração do bloqueio
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Número de eventos adversos
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Pelo menos 2 horas após a administração do bloqueio
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Concentração sérica total de ropivacaína
Prazo: Uma hora
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Concentração total de ropivacaína aos 0, 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração do bloqueio unilateral de TQL.
|
Uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Fraqueza muscular
- Paresia
- Astenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- SUH-TQL-QUADRICEPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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