- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05023343
Трансмукулярная блокада квадратной мышцы поясницы: потенциальная слабость четырехглавой мышцы
Вызывает ли введение трансмышечной блокады квадратной мышцы поясницы слабость четырехглавой мышцы: рандомизированное двойное слепое добровольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Ропивакаин
- Другой: Сила четырехглавой мышцы
- Другой: Пришло время и вперед
- Другой: Тест прыжков на 6 метров на одной ноге на время
- Другой: Температурная дискриминация
- Другой: Пинприк-тест
- Диагностический тест: Образцы крови
- Диагностический тест: Неинвазивное измерение артериального давления
Подробное описание
Идеальный послеоперационный режим обезболивания после больших абдоминальных и ретроперитонеальных лапароскопических операций до сих пор не согласован, и обсуждение продолжается. Эпидуральная блокада была золотым стандартом послеоперационного обезболивания при обширных абдоминальных операциях в течение многих лет, но с переходом на малоинвазивную хирургию эта процедура редко может быть оправдана.
Использование мультимодального обезболивающего режима с опиоидами может вызвать серьезные побочные эффекты. Эти побочные эффекты могут задержать мобилизацию после операции, увеличить риск осложнений и, что еще хуже, привести к летальному исходу.
Сосредоточение внимания на опиоид-сберегающем режиме в условиях ускоренного восстановления стало важным мотивом для добавления блокады нервов под ультразвуковым контролем к периоперационному прогрессированию.
В отделении анестезиологии Зеландской университетской больницы трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы (TQL) под ультразвуковым контролем является частью периоперационного обезболивания при обширных лапароскопических абдоминальных и забрюшинных операциях, а также при плановых кесаревых сечениях. Под визуальным контролем УЗИ инъекцию местного анестетика вводят в фасциальное пространство между квадратной мышцей поясницы и большой поясничной мышцей позади поперечной фасции.
Это анестезирует брюшную стенку, включая соматические и висцеральные нервы. Вовлечения поясничного сплетения, т.е. бедренного нерва, запирательного нерва или поясничной части симпатического ствола, не наблюдалось. Отсутствие вовлечения поясничного сплетения означает, что не должно наблюдаться моторного блока нижних конечностей. Предыдущие клинические исследования не сообщали о побочных эффектах. Однако исследователи специально не регистрировали слабость или гипотензию нижних конечностей, но, с другой стороны, не обнаружили никакой разницы в ходьбе или даже более быстрой ходьбе по сравнению с группой плацебо.
В нескольких отчетах о случаях сообщалось об осложнениях, связанных с различными блокадами квадратной мышцы поясницы. Уэсима и др. сообщили, что 90% (65/81 случаев) испытывали слабость четырехглавой мышцы бедра после блокады TQL. Заболеваемость составила 19% для задней блокады QL и 1% для латеральной блокады QL. О слабости нижних конечностей также сообщали Wikner et al. после двусторонней латеральной блокады QL. Описан случай продолжительной гипотензии после введения латеральной блокады QL. Сообщалось также об одном случае односторонней слабости верхних конечностей и синдрома Горнера после двусторонней задней QL-блокады. Сообщалось о задержке мочи после непрерывной блокады TQL. Все побочные эффекты были временными, никто не сообщил о постоянных травмах. Систематических сообщений об осложнениях не поступало.
В больнице Зеландского университета в Роскилле исследователи провели более 1000 блоков TQL, и более 300 пациентов были включены в различные клинические испытания. Из клинического опыта и исследований трупов исследователи не находят доказательств того, что блокада TQL распространяется на эпидуральное пространство и, следовательно, не вызывает симпатических симптомов. Также блок TQL не распространяется на поясничное сплетение и, следовательно, не вызывает двигательной слабости нижних конечностей. Однако эти понятия никогда не были должным образом исследованы в контролируемых клинических условиях, а это означает, что исследователи не могут полностью исключить возможность распространения на поясничное сплетение и, таким образом, вытекающую из этого слабость четырехглавой мышцы. Это требует более глубокого изучения этого потенциального явления.
Таким образом, целью данного исследования является изучение того, вызывает ли введение блока TQL моторный блок поясничного сплетения и, следовательно, слабость четырехглавой мышцы.
Перед введением блока все участники тестируются с использованием тех же двигательных тестов, что и после введения блока (исходные тесты).
Все участники получат два блока TQL. Чтобы участники и оценщики результатов были ослеплены, исследуемый препарат для каждой стороны будет рандомизирован, т. е. активное лечение с одной стороны и плацебо с противоположной стороны.
Исследователи предполагают, что введение односторонней блокады TQL не вызывает слабости четырехглавой мышцы бедра по сравнению с блоком плацебо.
Дополнительное исследование:
Блокады фасциальных нервов требуют большого объема местного анестетика для достижения правильного распределения местного анестетика и, следовательно, достаточного обезболивания.
До сих пор ведутся споры о правильной концентрации и объеме местного анестетика. Исследования, измеряющие концентрацию местного анестетика в сыворотке крови, проводятся редко из-за затрат времени и высокой стоимости. При проведении односторонней блокады TQL используется местный анестетик объемом 30 мл, часто равным максимальной разовой дозе ропивакаина; то есть 225 миллиграммов. В предыдущих исследованиях и в обычных клинических условиях исследователи никогда не сталкивались с какими-либо признаками системной токсичности, однако максимальная концентрация местного анестетика в сыворотке крови после блокады TQL никогда не исследовалась. Поэтому максимальная концентрация ропивакаина в сыворотке после введения блока TQL будет исследована для всех участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Дания, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Американская ассоциация анестезиологов (ASA) класс 1-2
- Получили письменную и устную информацию и подписали форму согласия
- Вес > 56,5 кг (Выбрано из-за максимальной разовой дозы ропивакаина, т.е. 225 мг)
Критерий исключения:
- Неспособность говорить и понимать по-датски
- Неспособность сотрудничать
- Аллергия на исследуемые препараты
- Суточная доза опиоидов
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Женщины-фертильные участники: отсутствие использования безопасных противозачаточных средств в течение последнего месяца, положительный анализ мочи на ХГЧ или грудное вскармливание.
- Предшествующая хирургическая травма живота, бедра или колена.
- Любое системное мышечное или нервно-мышечное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
Односторонняя трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы с использованием 30 мл 0,75% ропивакаина
|
30 мл ропивакаина 0,75% в виде односторонней блокады TQL
Силу четырехглавой мышцы бедра оценивают с помощью ручного динамометра.
Каждый участник проходит тестирование до введения блока и через 60 минут после
Для проверки мобилизации используется стандартизированный тест Timed Up and Go.
Каждый участник проходит тестирование до введения блока и через 60 минут после
Для проверки мышечной силы и мощности используется тест прыжка на одной ноге с 6-метрового расстояния.
Каждый участник проходит тестирование до введения блока и через 60 минут после
Дерматомная оценка различения холода и тепла грудных и поясничных дерматомов Примерно через 60 минут после введения блока
Дерматоматическая оценка покалывания/острой чувствительности грудных и поясничных дерматомов. Примерно через 60 минут после введения блока
В качестве вспомогательного исследования анализируют максимальную концентрацию ропивакаина в сыворотке крови.
Образцы крови берут через 0, 15, 30, 45 и 60 минут после введения блока.
Неинвазивное артериальное давление измеряется до введения блока и через 30 минут после введения блока.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Односторонняя трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы с использованием 30 мл изотонического раствора
|
Силу четырехглавой мышцы бедра оценивают с помощью ручного динамометра.
Каждый участник проходит тестирование до введения блока и через 60 минут после
Для проверки мобилизации используется стандартизированный тест Timed Up and Go.
Каждый участник проходит тестирование до введения блока и через 60 минут после
Для проверки мышечной силы и мощности используется тест прыжка на одной ноге с 6-метрового расстояния.
Каждый участник проходит тестирование до введения блока и через 60 минут после
Дерматомная оценка различения холода и тепла грудных и поясничных дерматомов Примерно через 60 минут после введения блока
Дерматоматическая оценка покалывания/острой чувствительности грудных и поясничных дерматомов. Примерно через 60 минут после введения блока
В качестве вспомогательного исследования анализируют максимальную концентрацию ропивакаина в сыворотке крови.
Образцы крови берут через 0, 15, 30, 45 и 60 минут после введения блока.
Неинвазивное артериальное давление измеряется до введения блока и через 30 минут после введения блока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная сила одностороннего разгибания колена
Временное ограничение: Один час
|
Изменение максимальной силы одностороннего разгибания колена (ньютонметры (Нм)) по сравнению с активным и плацебо-блоком TQL, измеренное как изменение от исходного уровня до одного часа после введения блока.
|
Один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест прыжков на 6 метров на одной ноге на время
Временное ограничение: Один час
|
Изменение времени выполнения 6-метрового прыжкового теста на одной ноге (минуты, стандартизированный протокол), сравнивающего активный и плацебо-блок TQL, измеренное как изменение от исходного уровня до одного часа после введения блока.
|
Один час
|
|
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: Один час
|
Изменение теста Timed Up and Go (минуты, стандартизированный протокол) по сравнению с исходным уровнем до одного часа после введения блока
|
Один час
|
|
Дерматоматическое тестирование грудных и поясничных дерматомов
Временное ограничение: Один час
|
Дерматомное распространение блока TQL с использованием стандартизированной механической (булавочной) дискриминации (количество дерматомов)
|
Один час
|
|
Дерматоматическое тестирование грудных и поясничных дерматомов
Временное ограничение: Один час
|
Дерматомное распространение блока TQL с использованием стандартизированной дискриминации по температуре (холоду) (количество дерматомов).
|
Один час
|
|
Дерматоматическое тестирование грудных и поясничных дерматомов
Временное ограничение: Один час
|
Дерматомное распространение блока TQL с использованием стандартизированной дискриминации по температуре (тепло/тепло) (количество дерматомов).
|
Один час
|
|
Неинвазивное артериальное давление (среднее артериальное давление)
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменение неинвазивного среднего артериального давления крови от исходного уровня до Т30мин (мм рт.
|
30 минут
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Не менее 2 часов после введения блокады
|
Количество нежелательных явлений
|
Не менее 2 часов после введения блокады
|
|
Общая концентрация ропивакаина в сыворотке
Временное ограничение: Один час
|
Общая концентрация ропивакаина через 0, 15, 30, 45 и 60 минут после введения односторонней блокады TQL.
|
Один час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечная слабость
- Парез
- Астения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- SUH-TQL-QUADRICEPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .