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Transmukulärer Quadratus-lumborum-Block: Mögliche Schwäche der Quadrizepsmuskulatur

19. Dezember 2021 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Verursacht die Verabreichung des transmuskulären Quadratus Lumborum-Blocks eine Schwäche der Quadrizepsmuskulatur: Eine randomisierte, doppelblinde Freiwilligenstudie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verabreichung der TQL-Blockade eine motorische Blockade des Plexus lumbalis und dadurch eine Schwäche der Quadrizepsmuskulatur verursacht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung einer einseitigen TQL-Blockade im Vergleich zu einer Placebo-Blockade keine Schwäche der Quadrizepsmuskulatur verursacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Über das ideale postoperative Analgetika-Regime nach größeren abdominalen und retroperitonealen laparoskopischen Eingriffen besteht noch kein Konsens und die Diskussion ist noch nicht abgeschlossen. Die Epiduralblockade ist seit Jahren der Goldstandard für die postoperative Schmerzbehandlung bei großen Bauchoperationen, doch mit der Umstellung auf minimalinvasive Chirurgie lässt sich der Eingriff kaum noch rechtfertigen.

Die Anwendung einer multimodalen Analgetikatherapie mit Opioiden kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Diese Nebenwirkungen können die Mobilisierung nach der Operation verzögern, das Risiko von Komplikationen erhöhen und im schlimmsten Fall tödlich enden.

Der Fokus auf eine opioidschonende Therapie im Rahmen der verbesserten Genesung war ein wesentlicher Beweggrund für die Hinzufügung ultraschallgeführter Nervenblockaden zum perioperativen Verlauf.

In der Abteilung für Anästhesiologie des Universitätskrankenhauses Zealand ist der ultraschallgeführte Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL)-Block Teil der perioperativen Schmerztherapie bei großen laparoskopischen Bauch- und Retroperitonealoperationen sowie bei elektiven Kaiserschnitten. Unter visueller Ultraschallführung wird das Injektat des Lokalanästhetikums in den Faszienzwischenraum zwischen dem Musculus quadratus lumborum und dem Musculus psoas major hinter der Fascia transversalis verabreicht.

Dadurch wird die Bauchdecke einschließlich der somatischen und viszeralen Nerven betäubt. Es wurde keine Beteiligung des Plexus lumbalis, d. h. des Nervus femoralis, des Nervus obturatorius oder des lumbalen Teils des sympathischen Rumpfes, beobachtet. Aufgrund der fehlenden Beteiligung des Plexus lumbalis sollte keine motorische Blockade der unteren Extremitäten beobachtet werden. Frühere klinische Studien berichteten über keine unerwünschten Ereignisse. Allerdings registrierten die Forscher nicht speziell eine Schwäche der unteren Gliedmaßen oder Hypotonie, stellten andererseits jedoch keinen Unterschied in der Gehfähigkeit oder sogar eine schnellere Gehfähigkeit im Vergleich zur Placebogruppe fest.

In einigen Fallberichten wurde über Komplikationen im Zusammenhang mit den verschiedenen Quadratus-lumborum-Blockaden berichtet. Ueshima et al. berichteten, dass 90 % (65/81 Fälle) nach einer TQL-Blockade eine Quadrizepsmuskelschwäche aufwiesen. Die Inzidenz betrug 19 % für einen hinteren QL-Block und 1 % für einen lateralen QL-Block. Wikner et al. berichteten auch über eine Schwäche der unteren Gliedmaßen. nach einem bilateralen lateralen QL-Block. Es wurde ein Fall einer anhaltenden Hypotonie nach Verabreichung einer lateralen QL-Blockade beschrieben. Es wurde auch über einen Fall einer einseitigen Schwäche der oberen Extremitäten und eines Horners-Syndroms nach einem beidseitigen hinteren QL-Block berichtet. Nach einer anhaltenden TQL-Blockade wurde über Harnverhalt berichtet. Alle Nebenwirkungen waren vorübergehend, niemand berichtete von dauerhaften Verletzungen. Komplikationen wurden nicht systematisch gemeldet.

Am Zealand University Hospital in Roskilde haben die Forscher mehr als 1000 TQL-Blockaden durchgeführt und mehr als 300 Patienten wurden in verschiedene klinische Studien einbezogen. Aus klinischer Erfahrung und Leichenstudien finden die Forscher keine Hinweise darauf, dass sich die TQL-Blockade auf den Epiduralraum ausbreitet und daher keine sympathischen Symptome verursacht. Die TQL-Blockade breitet sich auch nicht auf den Plexus lumbalis aus und verursacht daher keine motorische Schwäche der unteren Extremitäten. Allerdings wurden diese Vorstellungen nie ordnungsgemäß in einem kontrollierten klinischen Umfeld untersucht, was bedeutet, dass die Forscher die Möglichkeit einer Ausbreitung auf den Plexus lumbalis und einer daraus resultierenden Schwäche des Quadrizepsmuskels nicht vollständig ausschließen können. Dies erfordert eine eingehendere Untersuchung dieses potenziellen Phänomens.

Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob die Verabreichung der TQL-Blockade eine motorische Blockade des Plexus lumbalis und damit eine Schwäche der Quadrizepsmuskulatur verursacht.

Vor der Blockverabreichung werden alle Teilnehmer mit denselben motorischen Tests wie nach der Blockverabreichung getestet (Basistests).

Alle Teilnehmer erhalten zwei TQL-Blöcke. Um die Teilnehmer und Ergebnisprüfer blind zu halten, wird das Studienmedikament für jede Seite randomisiert, d. h. aktive Behandlung auf einer Seite und Placebo auf der kontralateralen Seite.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung einer einseitigen TQL-Blockade im Vergleich zu einer Placebo-Blockade keine Schwäche der Quadrizepsmuskulatur verursacht.

Teilstudie:

Nervenblockaden der Faszienebene erfordern eine große Menge an Lokalanästhetikum, um die richtige Verteilung des Lokalanästhetikums und damit eine ausreichende Analgesie zu erreichen.

Die richtige Konzentration und Menge des Lokalanästhetikums wird immer noch diskutiert. Studien zur Messung der Serumkonzentration von Lokalanästhetika sind aufgrund des Zeitaufwands und der hohen Kosten selten. Bei der Verabreichung einer einseitigen TQL-Blockade wird ein Volumen von 30 ml Lokalanästhetikum verwendet, das häufig der maximalen Einzeldosis von Ropivacain entspricht; also 225 Milligramm. In früheren Studien und im üblichen klinischen Umfeld haben die Forscher nie Anzeichen einer systemischen Toxizität festgestellt, die maximale Serumkonzentration des Lokalanästhetikums nach der Verabreichung eines TQL-Blocks wurde jedoch nie untersucht. Die maximale Serum-Ropivacain-Konzentration nach Verabreichung eines TQL-Blocks wird daher für alle Teilnehmer untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Dänemark, 4000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • American Associations of Anaesthesiologist (ASA), Klasse 1-2
  • Habe schriftliche und mündliche Informationen erhalten und die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Gewicht > 56,5 Kilogramm (ausgewählt aufgrund der maximalen Einzeldosis Ropivacain, d. h. 225 Milligramm)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Tägliche Einnahme von Opioiden
  • Übermäßiger Alkohol- und/oder Drogenkonsum
  • Fruchtbare weibliche Teilnehmer: Keine Verwendung sicherer Verhütungsmittel im letzten Monat, positives Urin-HCG oder Stillen
  • Vorheriges Trauma einer Operation im Bauch-, Hüft- oder Kniebereich.
  • Jede systemische Muskel- oder neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Einseitige transmuskuläre Quadratus-lumborum-Blockade mit 30 ml 0,75 % Ropivacain
30 ml Ropivacain 0,75 %, verabreicht als einseitiger TQL-Block
Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird mit einem Handdynamometer beurteilt. Jeder Teilnehmer wird vor der Blockverabreichung und 60 Minuten danach getestet
Um die Mobilisierung zu testen, wird der standardisierte Timed Up and Go-Test verwendet. Jeder Teilnehmer wird vor der Blockverabreichung und 60 Minuten danach getestet
Um Muskelkraft und Kraft zu testen, wird der einbeinige 6-Meter-Sprungtest verwendet. Jeder Teilnehmer wird vor der Blockverabreichung und 60 Minuten danach getestet
Dermatomale Beurteilung der Kälte- und Wärmeunterscheidung der thorakalen und lumbalen Dermatome. Ungefähr 60 Minuten nach der Blockverabreichung

Dermatomale Beurteilung des Nadelstich-/Stechgefühls der thorakalen und lumbalen Dermatome.

Ungefähr 60 Minuten nach der Blockverabreichung

Als Teilstudie wird die maximale Serumkonzentration von Ropivacain analysiert. Blutproben werden 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Blockverabreichung entnommen
Der nicht-invasive Blutdruck wird vor der Blockverabreichung und 30 Minuten nach der Blockverabreichung gemessen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einseitige transmuskuläre Quadratus-lumborum-Blockade mit 30 ml isotonischer Kochsalzlösung
Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird mit einem Handdynamometer beurteilt. Jeder Teilnehmer wird vor der Blockverabreichung und 60 Minuten danach getestet
Um die Mobilisierung zu testen, wird der standardisierte Timed Up and Go-Test verwendet. Jeder Teilnehmer wird vor der Blockverabreichung und 60 Minuten danach getestet
Um Muskelkraft und Kraft zu testen, wird der einbeinige 6-Meter-Sprungtest verwendet. Jeder Teilnehmer wird vor der Blockverabreichung und 60 Minuten danach getestet
Dermatomale Beurteilung der Kälte- und Wärmeunterscheidung der thorakalen und lumbalen Dermatome. Ungefähr 60 Minuten nach der Blockverabreichung

Dermatomale Beurteilung des Nadelstich-/Stechgefühls der thorakalen und lumbalen Dermatome.

Ungefähr 60 Minuten nach der Blockverabreichung

Als Teilstudie wird die maximale Serumkonzentration von Ropivacain analysiert. Blutproben werden 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Blockverabreichung entnommen
Der nicht-invasive Blutdruck wird vor der Blockverabreichung und 30 Minuten nach der Blockverabreichung gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale einseitige Kniestreckkraft
Zeitfenster: Eine Stunde
Die Änderung der maximalen einseitigen Kniestreckkraft (Newtonmeter (Nm)) im Vergleich zum aktiven und Placebo-TQL-Block, gemessen als Änderung vom Ausgangswert bis eine Stunde nach Blockverabreichung.
Eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einbeiniger 6-Meter-Sprungtest auf Zeit
Zeitfenster: Eine Stunde
Zeitveränderung bei der Durchführung des einbeinigen 6-Meter-Sprungtests (Minuten, standardisiertes Protokoll) zum Vergleich des aktiven TQL-Blocks und des Placebo-TQL-Blocks, gemessen als Änderung vom Ausgangswert bis zu einer Stunde nach der Blockverabreichung.
Eine Stunde
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Eine Stunde
Änderung des Timed Up and Go-Tests (Minuten, standardisiertes Protokoll) vom Ausgangswert auf eine Stunde nach der Blockverabreichung
Eine Stunde
Dermatomale Untersuchung thorakaler und lumbaler Dermatome
Zeitfenster: Eine Stunde
Dermatomale Ausbreitung des TQL-Blocks mittels standardisierter mechanischer (Nadelstich-)Diskriminierung (Anzahl der Dermatome)
Eine Stunde
Dermatomale Untersuchung thorakaler und lumbaler Dermatome
Zeitfenster: Eine Stunde
Dermatomale Ausbreitung des TQL-Blocks unter Verwendung standardisierter Temperatur-(Kälte-)Diskriminierung (Anzahl der Dermatome).
Eine Stunde
Dermatomale Untersuchung thorakaler und lumbaler Dermatome
Zeitfenster: Eine Stunde
Dermatomale Ausbreitung des TQL-Blocks unter Verwendung standardisierter Temperaturunterscheidung (Wärme/Hitze) (Anzahl der Dermatome).
Eine Stunde
Nicht-invasiver Blutdruck (mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: 30 Minuten
Änderung des mittleren arteriellen Drucks im nicht-invasiven Blut vom Ausgangswert bis T30min (mmH).
30 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Mindestens 2 Stunden nach der Blockverabreichung
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Mindestens 2 Stunden nach der Blockverabreichung
Gesamtkonzentration von Ropivacain im Serum
Zeitfenster: Eine Stunde
Gesamtkonzentration von Ropivacain 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Verabreichung des einseitigen TQL-Blocks.
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ropivacain

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