- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05023343
Transmukulärer Quadratus-lumborum-Block: Mögliche Schwäche der Quadrizepsmuskulatur
Verursacht die Verabreichung des transmuskulären Quadratus Lumborum-Blocks eine Schwäche der Quadrizepsmuskulatur: Eine randomisierte, doppelblinde Freiwilligenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über das ideale postoperative Analgetika-Regime nach größeren abdominalen und retroperitonealen laparoskopischen Eingriffen besteht noch kein Konsens und die Diskussion ist noch nicht abgeschlossen. Die Epiduralblockade ist seit Jahren der Goldstandard für die postoperative Schmerzbehandlung bei großen Bauchoperationen, doch mit der Umstellung auf minimalinvasive Chirurgie lässt sich der Eingriff kaum noch rechtfertigen.
Die Anwendung einer multimodalen Analgetikatherapie mit Opioiden kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Diese Nebenwirkungen können die Mobilisierung nach der Operation verzögern, das Risiko von Komplikationen erhöhen und im schlimmsten Fall tödlich enden.
Der Fokus auf eine opioidschonende Therapie im Rahmen der verbesserten Genesung war ein wesentlicher Beweggrund für die Hinzufügung ultraschallgeführter Nervenblockaden zum perioperativen Verlauf.
In der Abteilung für Anästhesiologie des Universitätskrankenhauses Zealand ist der ultraschallgeführte Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL)-Block Teil der perioperativen Schmerztherapie bei großen laparoskopischen Bauch- und Retroperitonealoperationen sowie bei elektiven Kaiserschnitten. Unter visueller Ultraschallführung wird das Injektat des Lokalanästhetikums in den Faszienzwischenraum zwischen dem Musculus quadratus lumborum und dem Musculus psoas major hinter der Fascia transversalis verabreicht.
Dadurch wird die Bauchdecke einschließlich der somatischen und viszeralen Nerven betäubt. Es wurde keine Beteiligung des Plexus lumbalis, d. h. des Nervus femoralis, des Nervus obturatorius oder des lumbalen Teils des sympathischen Rumpfes, beobachtet. Aufgrund der fehlenden Beteiligung des Plexus lumbalis sollte keine motorische Blockade der unteren Extremitäten beobachtet werden. Frühere klinische Studien berichteten über keine unerwünschten Ereignisse. Allerdings registrierten die Forscher nicht speziell eine Schwäche der unteren Gliedmaßen oder Hypotonie, stellten andererseits jedoch keinen Unterschied in der Gehfähigkeit oder sogar eine schnellere Gehfähigkeit im Vergleich zur Placebogruppe fest.
In einigen Fallberichten wurde über Komplikationen im Zusammenhang mit den verschiedenen Quadratus-lumborum-Blockaden berichtet. Ueshima et al. berichteten, dass 90 % (65/81 Fälle) nach einer TQL-Blockade eine Quadrizepsmuskelschwäche aufwiesen. Die Inzidenz betrug 19 % für einen hinteren QL-Block und 1 % für einen lateralen QL-Block. Wikner et al. berichteten auch über eine Schwäche der unteren Gliedmaßen. nach einem bilateralen lateralen QL-Block. Es wurde ein Fall einer anhaltenden Hypotonie nach Verabreichung einer lateralen QL-Blockade beschrieben. Es wurde auch über einen Fall einer einseitigen Schwäche der oberen Extremitäten und eines Horners-Syndroms nach einem beidseitigen hinteren QL-Block berichtet. Nach einer anhaltenden TQL-Blockade wurde über Harnverhalt berichtet. Alle Nebenwirkungen waren vorübergehend, niemand berichtete von dauerhaften Verletzungen. Komplikationen wurden nicht systematisch gemeldet.
Am Zealand University Hospital in Roskilde haben die Forscher mehr als 1000 TQL-Blockaden durchgeführt und mehr als 300 Patienten wurden in verschiedene klinische Studien einbezogen. Aus klinischer Erfahrung und Leichenstudien finden die Forscher keine Hinweise darauf, dass sich die TQL-Blockade auf den Epiduralraum ausbreitet und daher keine sympathischen Symptome verursacht. Die TQL-Blockade breitet sich auch nicht auf den Plexus lumbalis aus und verursacht daher keine motorische Schwäche der unteren Extremitäten. Allerdings wurden diese Vorstellungen nie ordnungsgemäß in einem kontrollierten klinischen Umfeld untersucht, was bedeutet, dass die Forscher die Möglichkeit einer Ausbreitung auf den Plexus lumbalis und einer daraus resultierenden Schwäche des Quadrizepsmuskels nicht vollständig ausschließen können. Dies erfordert eine eingehendere Untersuchung dieses potenziellen Phänomens.
Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob die Verabreichung der TQL-Blockade eine motorische Blockade des Plexus lumbalis und damit eine Schwäche der Quadrizepsmuskulatur verursacht.
Vor der Blockverabreichung werden alle Teilnehmer mit denselben motorischen Tests wie nach der Blockverabreichung getestet (Basistests).
Alle Teilnehmer erhalten zwei TQL-Blöcke. Um die Teilnehmer und Ergebnisprüfer blind zu halten, wird das Studienmedikament für jede Seite randomisiert, d. h. aktive Behandlung auf einer Seite und Placebo auf der kontralateralen Seite.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung einer einseitigen TQL-Blockade im Vergleich zu einer Placebo-Blockade keine Schwäche der Quadrizepsmuskulatur verursacht.
Teilstudie:
Nervenblockaden der Faszienebene erfordern eine große Menge an Lokalanästhetikum, um die richtige Verteilung des Lokalanästhetikums und damit eine ausreichende Analgesie zu erreichen.
Die richtige Konzentration und Menge des Lokalanästhetikums wird immer noch diskutiert. Studien zur Messung der Serumkonzentration von Lokalanästhetika sind aufgrund des Zeitaufwands und der hohen Kosten selten. Bei der Verabreichung einer einseitigen TQL-Blockade wird ein Volumen von 30 ml Lokalanästhetikum verwendet, das häufig der maximalen Einzeldosis von Ropivacain entspricht; also 225 Milligramm. In früheren Studien und im üblichen klinischen Umfeld haben die Forscher nie Anzeichen einer systemischen Toxizität festgestellt, die maximale Serumkonzentration des Lokalanästhetikums nach der Verabreichung eines TQL-Blocks wurde jedoch nie untersucht. Die maximale Serum-Ropivacain-Konzentration nach Verabreichung eines TQL-Blocks wird daher für alle Teilnehmer untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Dänemark, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- American Associations of Anaesthesiologist (ASA), Klasse 1-2
- Habe schriftliche und mündliche Informationen erhalten und die Einverständniserklärung unterschrieben
- Gewicht > 56,5 Kilogramm (ausgewählt aufgrund der maximalen Einzeldosis Ropivacain, d. h. 225 Milligramm)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Tägliche Einnahme von Opioiden
- Übermäßiger Alkohol- und/oder Drogenkonsum
- Fruchtbare weibliche Teilnehmer: Keine Verwendung sicherer Verhütungsmittel im letzten Monat, positives Urin-HCG oder Stillen
- Vorheriges Trauma einer Operation im Bauch-, Hüft- oder Kniebereich.
- Jede systemische Muskel- oder neuromuskuläre Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Einseitige transmuskuläre Quadratus-lumborum-Blockade mit 30 ml 0,75 % Ropivacain
|
30 ml Ropivacain 0,75 %, verabreicht als einseitiger TQL-Block
Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird mit einem Handdynamometer beurteilt.
Jeder Teilnehmer wird vor der Blockverabreichung und 60 Minuten danach getestet
Um die Mobilisierung zu testen, wird der standardisierte Timed Up and Go-Test verwendet.
Jeder Teilnehmer wird vor der Blockverabreichung und 60 Minuten danach getestet
Um Muskelkraft und Kraft zu testen, wird der einbeinige 6-Meter-Sprungtest verwendet.
Jeder Teilnehmer wird vor der Blockverabreichung und 60 Minuten danach getestet
Dermatomale Beurteilung der Kälte- und Wärmeunterscheidung der thorakalen und lumbalen Dermatome. Ungefähr 60 Minuten nach der Blockverabreichung
Dermatomale Beurteilung des Nadelstich-/Stechgefühls der thorakalen und lumbalen Dermatome. Ungefähr 60 Minuten nach der Blockverabreichung
Als Teilstudie wird die maximale Serumkonzentration von Ropivacain analysiert.
Blutproben werden 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Blockverabreichung entnommen
Der nicht-invasive Blutdruck wird vor der Blockverabreichung und 30 Minuten nach der Blockverabreichung gemessen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einseitige transmuskuläre Quadratus-lumborum-Blockade mit 30 ml isotonischer Kochsalzlösung
|
Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird mit einem Handdynamometer beurteilt.
Jeder Teilnehmer wird vor der Blockverabreichung und 60 Minuten danach getestet
Um die Mobilisierung zu testen, wird der standardisierte Timed Up and Go-Test verwendet.
Jeder Teilnehmer wird vor der Blockverabreichung und 60 Minuten danach getestet
Um Muskelkraft und Kraft zu testen, wird der einbeinige 6-Meter-Sprungtest verwendet.
Jeder Teilnehmer wird vor der Blockverabreichung und 60 Minuten danach getestet
Dermatomale Beurteilung der Kälte- und Wärmeunterscheidung der thorakalen und lumbalen Dermatome. Ungefähr 60 Minuten nach der Blockverabreichung
Dermatomale Beurteilung des Nadelstich-/Stechgefühls der thorakalen und lumbalen Dermatome. Ungefähr 60 Minuten nach der Blockverabreichung
Als Teilstudie wird die maximale Serumkonzentration von Ropivacain analysiert.
Blutproben werden 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Blockverabreichung entnommen
Der nicht-invasive Blutdruck wird vor der Blockverabreichung und 30 Minuten nach der Blockverabreichung gemessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale einseitige Kniestreckkraft
Zeitfenster: Eine Stunde
|
Die Änderung der maximalen einseitigen Kniestreckkraft (Newtonmeter (Nm)) im Vergleich zum aktiven und Placebo-TQL-Block, gemessen als Änderung vom Ausgangswert bis eine Stunde nach Blockverabreichung.
|
Eine Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einbeiniger 6-Meter-Sprungtest auf Zeit
Zeitfenster: Eine Stunde
|
Zeitveränderung bei der Durchführung des einbeinigen 6-Meter-Sprungtests (Minuten, standardisiertes Protokoll) zum Vergleich des aktiven TQL-Blocks und des Placebo-TQL-Blocks, gemessen als Änderung vom Ausgangswert bis zu einer Stunde nach der Blockverabreichung.
|
Eine Stunde
|
|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Eine Stunde
|
Änderung des Timed Up and Go-Tests (Minuten, standardisiertes Protokoll) vom Ausgangswert auf eine Stunde nach der Blockverabreichung
|
Eine Stunde
|
|
Dermatomale Untersuchung thorakaler und lumbaler Dermatome
Zeitfenster: Eine Stunde
|
Dermatomale Ausbreitung des TQL-Blocks mittels standardisierter mechanischer (Nadelstich-)Diskriminierung (Anzahl der Dermatome)
|
Eine Stunde
|
|
Dermatomale Untersuchung thorakaler und lumbaler Dermatome
Zeitfenster: Eine Stunde
|
Dermatomale Ausbreitung des TQL-Blocks unter Verwendung standardisierter Temperatur-(Kälte-)Diskriminierung (Anzahl der Dermatome).
|
Eine Stunde
|
|
Dermatomale Untersuchung thorakaler und lumbaler Dermatome
Zeitfenster: Eine Stunde
|
Dermatomale Ausbreitung des TQL-Blocks unter Verwendung standardisierter Temperaturunterscheidung (Wärme/Hitze) (Anzahl der Dermatome).
|
Eine Stunde
|
|
Nicht-invasiver Blutdruck (mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Änderung des mittleren arteriellen Drucks im nicht-invasiven Blut vom Ausgangswert bis T30min (mmH).
|
30 Minuten
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Mindestens 2 Stunden nach der Blockverabreichung
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
|
Mindestens 2 Stunden nach der Blockverabreichung
|
|
Gesamtkonzentration von Ropivacain im Serum
Zeitfenster: Eine Stunde
|
Gesamtkonzentration von Ropivacain 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Verabreichung des einseitigen TQL-Blocks.
|
Eine Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelschwäche
- Parese
- Asthenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- SUH-TQL-QUADRICEPS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ropivacain
-
Dr. Christoph IliesAbgeschlossen
-
Northern Jiangsu People's HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Sahiwal medical college sahiwalAbgeschlossenBradykardie | Postoperative Analgesie | Opioidsparende Anästhesie | Hypotonie, kontrolliert | Stoma-UmkehrverfahrenPakistan
-
Peking University First HospitalAbgeschlossenDexmedetomidin-Esketamin-Ropivacain gegen Sufentanil-Ropivacain für epidurale ArbeitskräfteanalgesieEpidurale Analgesie | Wehen | Dexmedetomidin | Esketamin | Ropivacain | SufentanilChina
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutierungNervenblockade | Ropivacain | Liposomales Bupivacain | Totale Knie-AnthroplastikChina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutierungAnästhesie | Hallux ValgusBelgien
-
Beijing Tiantan HospitalNoch keine RekrutierungSchlafen | Sternganglienblock | Anhaltende BewusstseinsstörungenChina
-
University Health Network, TorontoUnbekanntSchmerzen, postoperativKanada
-
Poznan University of Medical SciencesNoch keine RekrutierungHüftarthrose
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutierungHüftschmerzen chronisch | Hüftarthrose | HüftarthropathiePolen