- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05023343
Bloqueo transmucular del cuadrado lumbar: debilidad potencial del músculo cuádriceps
¿La administración del bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar causa debilidad del músculo cuádriceps?: un estudio voluntario aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Ropivacaína
- Otro: Fuerza del músculo cuádriceps
- Otro: Temporizado y listo
- Otro: Prueba de salto cronometrado de 6 metros con una sola pierna
- Otro: Discriminación de temperatura
- Otro: Prueba de pinchazo
- Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre
- Prueba de diagnóstico: Medición de la presión arterial no invasiva
Descripción detallada
El régimen analgésico posoperatorio ideal después de una cirugía laparoscópica abdominal y retroperitoneal mayor todavía carece de consenso y la discusión está en curso. El bloqueo epidural ha sido el estándar de oro para el tratamiento del dolor posoperatorio de cirugía abdominal mayor durante años, pero con la conversión a cirugía mínimamente invasiva, el procedimiento rara vez puede justificarse.
El uso de un régimen analgésico multimodal con opioides puede causar efectos secundarios graves. Estos efectos secundarios pueden retrasar la movilización después de la cirugía, aumentar el riesgo de complicaciones y, lo peor de todo, ser fatales.
El enfoque en un régimen de ahorro de opiáceos, en el entorno de recuperación mejorada, ha sido un motivador importante para agregar bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido a la progresión perioperatoria.
En el Departamento de Anestesiología del Hospital Universitario de Zelanda, el bloqueo Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) guiado por ultrasonido es parte del régimen de dolor perioperatorio para cirugías abdominales y retroperitoneales laparoscópicas mayores, así como para cesáreas electivas. Utilizando la guía visual de la ecografía, la inyección de anestésico local se administra en el espacio interfascial entre el músculo cuadrado lumbar y el músculo psoas mayor posterior a la fascia transversalis.
Esto anestesiará la pared abdominal, incluidos los nervios somáticos y viscerales. No se observó afectación del plexo lumbar, es decir, el nervio femoral, el nervio obturador o la parte lumbar del tronco simpático. La falta de afectación del plexo lumbar hace que no se deba observar bloqueo motor de las extremidades inferiores. Los estudios clínicos previos no informaron eventos adversos. Sin embargo, los investigadores no registraron específicamente la debilidad o la hipotensión de las extremidades inferiores, pero por otro lado no encontraron ninguna diferencia en la deambulación o incluso una deambulación más rápida en comparación con el grupo placebo.
Algunos informes de casos han informado complicaciones relacionadas con los diversos bloqueos del cuadrado lumbar. Ueshima et al. informaron que el 90 % (65/81 casos) experimentaron debilidad del músculo cuádriceps después de un bloqueo TQL. La incidencia fue del 19 % para el bloqueo QL posterior y del 1 % para el bloqueo QL lateral. La debilidad de las extremidades inferiores también fue reportada por Wikner et al. después de un bloqueo QL lateral bilateral. Se ha descrito un caso de hipotensión continua tras la administración de un bloqueo QL lateral. También se ha informado un caso de debilidad unilateral de miembros superiores y síndrome de Horners después de un bloqueo QL posterior bilateral. Se notificó retención urinaria después de un bloqueo TQL continuo. Todos los efectos secundarios fueron temporales, nadie reportó lesiones permanentes. Las complicaciones no han sido reportadas sistemáticamente.
En el Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde, los investigadores administraron más de 1000 bloques TQL y se incluyeron más de 300 pacientes en varios ensayos clínicos. A partir de la experiencia clínica y los estudios cadavéricos, los investigadores no encuentran evidencia de que el bloqueo TQL se propague al espacio epidural y, por lo tanto, no cause síntomas simpáticos. El bloqueo TQL tampoco se extiende al plexo lumbar, por lo que no provoca debilidad motora de las extremidades inferiores. Sin embargo, estas nociones nunca se han investigado adecuadamente en un entorno clínico controlado, lo que significa que los investigadores no pueden descartar por completo la posibilidad de una propagación al plexo lumbar y, por lo tanto, la consiguiente debilidad del músculo cuádriceps. Esto requiere una investigación más profunda de este fenómeno potencial.
Por tanto, el objetivo de este estudio es examinar si la administración del bloqueo TQL provoca bloqueo motor del plexo lumbar y, por tanto, debilidad del músculo cuádriceps.
Antes de la administración del bloque, todos los participantes son evaluados usando las mismas pruebas motoras que después de la administración del bloque (pruebas de referencia).
Todos los participantes recibirán dos bloques TQL. Para mantener a los participantes y evaluadores de resultados cegados, el fármaco del estudio para cada lado se asignará al azar, es decir, tratamiento activo en un lado y placebo en el lado contralateral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de un bloqueo unilateral de TQL no causa debilidad del músculo cuádriceps en comparación con un bloqueo de placebo.
subestudio:
Los bloqueos nerviosos del plano fascial demandan un gran volumen de anestésico local para lograr la correcta difusión del anestésico local y por tanto una analgesia suficiente.
Todavía se debate la concentración y el volumen correctos del anestésico local. Los estudios que miden las concentraciones séricas de anestésico local son raros debido al consumo de tiempo y los altos costos. Cuando se administra un bloqueo TQL unilateral, se usa un volumen de 30 ml de anestésico local, a menudo igual a la dosis máxima de ropivacaína en una sola inyección; es decir, 225 miligramos. En estudios previos y en el entorno clínico habitual, los investigadores nunca experimentaron signos de toxicidad sistémica; sin embargo, nunca se investigó la concentración sérica máxima de anestésico local después de la administración del bloqueo TQL. Por lo tanto, se investigará la concentración sérica máxima de ropivacaína después de la administración de un bloque TQL para todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Dinamarca, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Asociaciones Americanas de Anestesiólogos (ASA) clase 1-2
- Haber recibido información escrita y oral y haber firmado el formulario de consentimiento
- Peso > 56,5 kilogramos (Elegido debido a la dosis única máxima de ropivacaína, es decir, 225 miligramos)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar y entender danés
- Incapacidad para cooperar
- Alergia a las drogas del estudio
- Ingesta diaria de opioides
- Abuso de alcohol y/o drogas
- Participantes mujeres fértiles: Sin uso de anticonceptivos seguros durante el último mes, HCG en orina positivo o lactancia
- Trauma previo de cirugía en el abdomen, cadera o rodilla.
- Cualquier enfermedad sistémica muscular o neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Activo
Bloqueo transmuscular unilateral del cuadrado lumbar con 30 ml de ropivacaína al 0,75 %
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30 mL Ropivacaína 0,75% administrado como bloqueo TQL unilateral
La fuerza del músculo cuádriceps se evalúa utilizando un dinamómetro de mano.
Cada participante es evaluado antes de la administración del bloque y 60 minutos después
Para evaluar la movilización se utiliza la prueba estandarizada Timed Up and Go.
Cada participante es evaluado antes de la administración del bloque y 60 minutos después
Para evaluar la fuerza muscular y la potencia se utiliza la prueba de salto de 6 metros con una sola pierna.
Cada participante es evaluado antes de la administración del bloque y 60 minutos después
Evaluación dermatomal de la discriminación de frío y calor de los dermatomas torácicos y lumbares Aproximadamente 60 minutos después de la administración del bloque
Evaluación dermatomal de pinchazo/sensación aguda de los dermatomas torácicos y lumbares. Aproximadamente 60 minutos después de la administración del bloque
Como subestudio se analiza la concentración sérica máxima de ropivacaína.
Se toman muestras de sangre a los 0, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración del bloque.
La presión arterial no invasiva se mide antes de la administración del bloque y 30 minutos después de la administración del bloque.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Bloqueo transmuscular unilateral del cuadrado lumbar con 30 ml de solución salina isotónica
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La fuerza del músculo cuádriceps se evalúa utilizando un dinamómetro de mano.
Cada participante es evaluado antes de la administración del bloque y 60 minutos después
Para evaluar la movilización se utiliza la prueba estandarizada Timed Up and Go.
Cada participante es evaluado antes de la administración del bloque y 60 minutos después
Para evaluar la fuerza muscular y la potencia se utiliza la prueba de salto de 6 metros con una sola pierna.
Cada participante es evaluado antes de la administración del bloque y 60 minutos después
Evaluación dermatomal de la discriminación de frío y calor de los dermatomas torácicos y lumbares Aproximadamente 60 minutos después de la administración del bloque
Evaluación dermatomal de pinchazo/sensación aguda de los dermatomas torácicos y lumbares. Aproximadamente 60 minutos después de la administración del bloque
Como subestudio se analiza la concentración sérica máxima de ropivacaína.
Se toman muestras de sangre a los 0, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración del bloque.
La presión arterial no invasiva se mide antes de la administración del bloque y 30 minutos después de la administración del bloque.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza máxima de extensión de rodilla unilateral
Periodo de tiempo: Una hora
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El cambio en la fuerza máxima de extensión unilateral de la rodilla (newtonmetros (Nm)) comparando el bloqueo TQL activo y el placebo, medido como el cambio desde el inicio hasta una hora después de la administración del bloqueo.
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Una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de salto cronometrado de 6 metros con una sola pierna
Periodo de tiempo: Una hora
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Cambio en el tiempo de realización de la prueba de salto cronometrado de 6 metros con una sola pierna (minutos, protocolo estandarizado) que compara el bloqueo TQL activo y el placebo, medido como el cambio desde el inicio hasta una hora después de la administración del bloqueo.
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Una hora
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Una hora
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Cambio en la prueba Timed Up and Go (minutos, protocolo estandarizado) desde el inicio hasta una hora después de la administración del bloque
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Una hora
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Prueba dermatomal de dermatomas torácicos y lumbares
Periodo de tiempo: Una hora
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Propagación dermatomal del bloque TQL usando discriminación mecánica estandarizada (pinchazo) (número de dermatomas)
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Una hora
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Prueba dermatomal de dermatomas torácicos y lumbares
Periodo de tiempo: Una hora
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Propagación dermatomal del bloque TQL usando discriminación de temperatura (frío) estandarizada (número de dermatomas).
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Una hora
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Prueba dermatomal de dermatomas torácicos y lumbares
Periodo de tiempo: Una hora
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Propagación dermatomal del bloque TQL usando discriminación de temperatura estandarizada (calor/calor) (número de dermatomas).
|
Una hora
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Presión arterial no invasiva (Presión arterial media)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambio en la presión arterial media en sangre no invasiva desde el inicio hasta T30min (mmH
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30 minutos
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al menos 2 horas después de la administración del bloque
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Número de eventos adversos
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Al menos 2 horas después de la administración del bloque
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Concentración sérica total de ropivacaína
Periodo de tiempo: Una hora
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Concentración total de ropivacaína a los 0, 15, 30, 45 y 60 minutos tras la administración del bloqueo TQL unilateral.
|
Una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Debilidad muscular
- Paresia
- Astenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- SUH-TQL-QUADRICEPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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