Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transmukulární blok quadratus lumborum: potenciální svalová slabost kvadricepsu

19. prosince 2021 aktualizováno: Zealand University Hospital

Způsobuje podávání transmuskulárního bloku quadratus lumborum svalovou slabost kvadricepsu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená dobrovolnická studie

Cílem této studie je zjistit, zda podání TQL bloku způsobí motorickou blokádu lumbálního plexu a tím ochabnutí m. quadriceps. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání jednostranného bloku TQL nezpůsobuje svalovou slabost kvadricepsu ve srovnání s blokádou placeba.

Přehled studie

Detailní popis

Ideální pooperační analgetický režim po velké abdominální a retroperitoneální laparoskopické operaci stále chybí konsensus a diskuse stále probíhá. Epidurální blokáda je po léta zlatým standardem pro zvládání pooperační bolesti u velkých břišních operací, ale s přechodem na minimálně invazivní operaci lze tento postup jen zřídka ospravedlnit.

Použití multimodálního analgetického režimu s opioidy může způsobit závažné vedlejší účinky. Tyto nežádoucí účinky mohou oddálit mobilizaci po operaci, zvýšit riziko komplikací a v nejhorším případě být fatální.

Zaměření na režim šetřící opioidy v podmínkách zvýšeného zotavení bylo významným motivátorem pro přidání ultrazvukem naváděných nervových bloků k perioperační progresi.

Na klinice anesteziologie Zélandské univerzitní nemocnice je ultrazvukem naváděný blok Transmuskulární quadratus Lumborum (TQL) součástí režimu peroperační bolesti u velkých laparoskopických břišních a retroperitoneálních operací a také u elektivních císařských řezů. Pomocí vizuálního vedení ultrazvuku se injekce lokálního anestetika aplikuje do fasciálního meziprostoru mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major posterior od fascie transversalis.

Tím dojde k anestezii břišní stěny včetně somatických a viscerálních nervů. Nebylo pozorováno žádné postižení lumbálního plexu, tj. femorálního nervu, obturatorního nervu nebo bederní části sympatického kmene. Nedostatek postižení bederního plexu znamená, že by neměl být pozorován motorický blok dolních končetin. Předchozí klinické studie nezaznamenaly žádné nežádoucí účinky. Vyšetřovatelé však specificky nezaregistrovali slabost nebo hypotenzi dolních končetin, ale na druhou stranu nenašli žádný rozdíl v chůzi či dokonce rychlejší chůzi oproti skupině s placebem.

Několik kazuistik uvádělo komplikace související s různými bloky quadratus lumborum. Ueshima a kol. uvedli, že 90 % (65/81 případů) zaznamenalo slabost čtyřhlavého svalu po TQL bloku. Incidence byla 19 % pro zadní QL blok a 1 % pro laterální QL blok. Slabost dolních končetin zaznamenali také Wikner et al. po oboustranném laterálním QL bloku. Byl popsán případ kontinuální hypotenze po podání laterálního QL bloku. Byl také hlášen jeden případ jednostranné slabosti horní končetiny a Hornerova syndromu po oboustranném zadním QL bloku. Po kontinuální blokádě TQL byla hlášena retence moči. Všechny nežádoucí účinky byly dočasné, nikdo nehlásil trvalá zranění. Komplikace nebyly systematicky hlášeny.

V Zealand University Hospital, Roskilde, vyšetřovatelé podali více než 1000 TQL bloků a více než 300 pacientů bylo zařazeno do různých klinických studií. Z klinických zkušeností a kadaverózních studií vyšetřovatelé nenašli žádný důkaz, že by se blok TQL rozšířil do epidurálního prostoru, a proto nezpůsoboval sympatické symptomy. Blok TQL se také nešíří do bederního plexu, a proto nezpůsobuje motorickou slabost dolních končetin. Tyto pojmy však nebyly nikdy řádně prozkoumány v kontrolovaném klinickém prostředí, což znamená, že výzkumníci nemohou zcela vyloučit možnost rozšíření do bederního plexu, a tedy následné slabosti čtyřhlavého svalu. To vyžaduje hlubší prozkoumání tohoto potenciálního jevu.

Cílem této studie je proto zjistit, zda podání TQL bloku způsobí motorickou blokádu lumbálního plexu a tím ochabnutí m. quadriceps.

Před administrací bloku jsou všichni účastníci testováni pomocí stejných motorických testů jako po administraci bloku (základní testy).

Všichni účastníci obdrží dva bloky TQL. Aby účastníci a hodnotitelé výsledků zůstali zaslepeni, bude studované léčivo pro každou stranu randomizováno, tj. aktivní léčba na jedné straně a placebo na kontralaterální straně.

Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání jednostranného bloku TQL nezpůsobuje svalovou slabost kvadricepsu ve srovnání s blokádou placeba.

Dílčí studie:

Blokády fasciálního nervu vyžadují velký objem lokálního anestetika k dosažení správného šíření lokálního anestetika a tím i dostatečné analgezie.

O správné koncentraci a objemu lokálního anestetika se stále diskutuje. Studie měřící sérové ​​koncentrace lokálního anestetika jsou vzácné kvůli časové náročnosti a vysokým nákladům. Při podávání jednostranného bloku TQL se používá objem 30 ml lokálního anestetika, který se často rovná maximální jednorázové dávce ropivakainu; tj. 225 miligramů. V předchozích studiích a v obvyklém klinickém prostředí výzkumníci nikdy nezaznamenali žádné známky systémové toxicity, avšak maximální sérová koncentrace lokálního anestetika po podání bloku TQL nebyla nikdy zkoumána. Maximální koncentrace ropivakainu v séru po podání TQL bloku bude proto zkoumána u všech účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Dánsko, 4000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Americká asociace anesteziologů (ASA) třída 1-2
  • Obdrželi písemné a ústní informace a podepsali formulář souhlasu
  • Hmotnost > 56,5 kilogramů (zvoleno kvůli maximální jednotlivé dávce ropivakainu, tj. 225 miligramů)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit a rozumět dánsky
  • Neschopnost spolupracovat
  • Alergie na studium drog
  • Denní příjem opioidů
  • Nadužívání alkoholu a/nebo drog
  • Účastnice v plodném věku: Poslední měsíc bez použití bezpečných antikoncepčních prostředků, pozitivní HCG v moči nebo kojení
  • Předchozí trauma po operaci břicha, kyčle nebo kolena.
  • Jakékoli systémové svalové nebo nervosvalové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Jednostranný transmuskulární blok quadratus lumborum s použitím 30 ml 0,75% ropivakainu
30 ml ropivakainu 0,75 % podávaného jako jednostranný blok TQL
Síla čtyřhlavého svalu se hodnotí pomocí ručního dynamometru. Každý účastník je testován před blokovou administrací a 60 minut poté
K testování mobilizace se používá standardizovaný test Timed Up and Go. Každý účastník je testován před blokovou administrací a 60 minut poté
K testování svalové síly a síly se používá test skoku s jednou nohou na 6 metrů. Každý účastník je testován před blokovou administrací a 60 minut poté
Dermatomální hodnocení studené a teplé diskriminace hrudních a bederních dermatomů Přibližně 60 minut po podání bloku

Dermatomální hodnocení bodnutí/ostrého pocitu hrudních a bederních dermatomů.

Přibližně 60 minut po podání bloku

Jako dílčí studie je analyzována maximální sérová koncentrace ropivakainu. Vzorky krve se odebírají 0, 15, 30, 45 a 60 minut po podání bloku
Neinvazivní krevní tlak se měří před blokovým podáním a 30 minut po blokovém podání
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jednostranná transmuskulární blokáda quadratus lumborum s použitím 30 ml izotonického fyziologického roztoku
Síla čtyřhlavého svalu se hodnotí pomocí ručního dynamometru. Každý účastník je testován před blokovou administrací a 60 minut poté
K testování mobilizace se používá standardizovaný test Timed Up and Go. Každý účastník je testován před blokovou administrací a 60 minut poté
K testování svalové síly a síly se používá test skoku s jednou nohou na 6 metrů. Každý účastník je testován před blokovou administrací a 60 minut poté
Dermatomální hodnocení studené a teplé diskriminace hrudních a bederních dermatomů Přibližně 60 minut po podání bloku

Dermatomální hodnocení bodnutí/ostrého pocitu hrudních a bederních dermatomů.

Přibližně 60 minut po podání bloku

Jako dílčí studie je analyzována maximální sérová koncentrace ropivakainu. Vzorky krve se odebírají 0, 15, 30, 45 a 60 minut po podání bloku
Neinvazivní krevní tlak se měří před blokovým podáním a 30 minut po blokovém podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální síla jednostranné extenze kolena
Časové okno: Jedna hodina
Změna maximální síly jednostranné extenze kolena (newtonmetry (Nm)) ve srovnání aktivního a placeba TQL bloku, měřená jako změna od výchozí hodnoty do jedné hodiny po podání bloku.
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test měřeného skoku na jednu nohu na 6 metrů
Časové okno: Jedna hodina
Změna v čase provádění 6metrového měřeného hop testu s jednou nohou (minuty, standardizovaný protokol) srovnávající aktivní a placebo blok TQL, měřeno jako změna od výchozí hodnoty do jedné hodiny po podání bloku.
Jedna hodina
Test Timed Up and Go
Časové okno: Jedna hodina
Změna testu Timed Up and Go (minuty, standardizovaný protokol) z výchozí hodnoty na jednu hodinu po podání bloku
Jedna hodina
Dermatomální vyšetření hrudních a bederních dermatomů
Časové okno: Jedna hodina
Dermatomální šíření bloku TQL pomocí standardizovaného mechanického rozlišení (počet dermatomů)
Jedna hodina
Dermatomální vyšetření hrudních a bederních dermatomů
Časové okno: Jedna hodina
Dermatomální šíření bloku TQL pomocí standardizované teplotní (chladové) diskriminace (počet dermatomů).
Jedna hodina
Dermatomální vyšetření hrudních a bederních dermatomů
Časové okno: Jedna hodina
Dermatomální šíření bloku TQL pomocí standardizovaného rozlišení teploty (teplo/teplo) (počet dermatomů).
Jedna hodina
Neinvazivní krevní tlak (střední arteriální tlak)
Časové okno: 30 minut
Změna středního arteriálního tlaku neinvazivní krve z výchozí hodnoty na T30min (mmH
30 minut
Nežádoucí události
Časové okno: Nejméně 2 hodiny po administraci bloku
Počet nežádoucích příhod
Nejméně 2 hodiny po administraci bloku
Celková koncentrace ropivakainu v séru
Časové okno: Jedna hodina
Celková koncentrace ropivakainu v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách po podání jednostranného bloku TQL.
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit