- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05023343
Transmukulární blok quadratus lumborum: potenciální svalová slabost kvadricepsu
Způsobuje podávání transmuskulárního bloku quadratus lumborum svalovou slabost kvadricepsu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená dobrovolnická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ideální pooperační analgetický režim po velké abdominální a retroperitoneální laparoskopické operaci stále chybí konsensus a diskuse stále probíhá. Epidurální blokáda je po léta zlatým standardem pro zvládání pooperační bolesti u velkých břišních operací, ale s přechodem na minimálně invazivní operaci lze tento postup jen zřídka ospravedlnit.
Použití multimodálního analgetického režimu s opioidy může způsobit závažné vedlejší účinky. Tyto nežádoucí účinky mohou oddálit mobilizaci po operaci, zvýšit riziko komplikací a v nejhorším případě být fatální.
Zaměření na režim šetřící opioidy v podmínkách zvýšeného zotavení bylo významným motivátorem pro přidání ultrazvukem naváděných nervových bloků k perioperační progresi.
Na klinice anesteziologie Zélandské univerzitní nemocnice je ultrazvukem naváděný blok Transmuskulární quadratus Lumborum (TQL) součástí režimu peroperační bolesti u velkých laparoskopických břišních a retroperitoneálních operací a také u elektivních císařských řezů. Pomocí vizuálního vedení ultrazvuku se injekce lokálního anestetika aplikuje do fasciálního meziprostoru mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major posterior od fascie transversalis.
Tím dojde k anestezii břišní stěny včetně somatických a viscerálních nervů. Nebylo pozorováno žádné postižení lumbálního plexu, tj. femorálního nervu, obturatorního nervu nebo bederní části sympatického kmene. Nedostatek postižení bederního plexu znamená, že by neměl být pozorován motorický blok dolních končetin. Předchozí klinické studie nezaznamenaly žádné nežádoucí účinky. Vyšetřovatelé však specificky nezaregistrovali slabost nebo hypotenzi dolních končetin, ale na druhou stranu nenašli žádný rozdíl v chůzi či dokonce rychlejší chůzi oproti skupině s placebem.
Několik kazuistik uvádělo komplikace související s různými bloky quadratus lumborum. Ueshima a kol. uvedli, že 90 % (65/81 případů) zaznamenalo slabost čtyřhlavého svalu po TQL bloku. Incidence byla 19 % pro zadní QL blok a 1 % pro laterální QL blok. Slabost dolních končetin zaznamenali také Wikner et al. po oboustranném laterálním QL bloku. Byl popsán případ kontinuální hypotenze po podání laterálního QL bloku. Byl také hlášen jeden případ jednostranné slabosti horní končetiny a Hornerova syndromu po oboustranném zadním QL bloku. Po kontinuální blokádě TQL byla hlášena retence moči. Všechny nežádoucí účinky byly dočasné, nikdo nehlásil trvalá zranění. Komplikace nebyly systematicky hlášeny.
V Zealand University Hospital, Roskilde, vyšetřovatelé podali více než 1000 TQL bloků a více než 300 pacientů bylo zařazeno do různých klinických studií. Z klinických zkušeností a kadaverózních studií vyšetřovatelé nenašli žádný důkaz, že by se blok TQL rozšířil do epidurálního prostoru, a proto nezpůsoboval sympatické symptomy. Blok TQL se také nešíří do bederního plexu, a proto nezpůsobuje motorickou slabost dolních končetin. Tyto pojmy však nebyly nikdy řádně prozkoumány v kontrolovaném klinickém prostředí, což znamená, že výzkumníci nemohou zcela vyloučit možnost rozšíření do bederního plexu, a tedy následné slabosti čtyřhlavého svalu. To vyžaduje hlubší prozkoumání tohoto potenciálního jevu.
Cílem této studie je proto zjistit, zda podání TQL bloku způsobí motorickou blokádu lumbálního plexu a tím ochabnutí m. quadriceps.
Před administrací bloku jsou všichni účastníci testováni pomocí stejných motorických testů jako po administraci bloku (základní testy).
Všichni účastníci obdrží dva bloky TQL. Aby účastníci a hodnotitelé výsledků zůstali zaslepeni, bude studované léčivo pro každou stranu randomizováno, tj. aktivní léčba na jedné straně a placebo na kontralaterální straně.
Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání jednostranného bloku TQL nezpůsobuje svalovou slabost kvadricepsu ve srovnání s blokádou placeba.
Dílčí studie:
Blokády fasciálního nervu vyžadují velký objem lokálního anestetika k dosažení správného šíření lokálního anestetika a tím i dostatečné analgezie.
O správné koncentraci a objemu lokálního anestetika se stále diskutuje. Studie měřící sérové koncentrace lokálního anestetika jsou vzácné kvůli časové náročnosti a vysokým nákladům. Při podávání jednostranného bloku TQL se používá objem 30 ml lokálního anestetika, který se často rovná maximální jednorázové dávce ropivakainu; tj. 225 miligramů. V předchozích studiích a v obvyklém klinickém prostředí výzkumníci nikdy nezaznamenali žádné známky systémové toxicity, avšak maximální sérová koncentrace lokálního anestetika po podání bloku TQL nebyla nikdy zkoumána. Maximální koncentrace ropivakainu v séru po podání TQL bloku bude proto zkoumána u všech účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Dánsko, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Americká asociace anesteziologů (ASA) třída 1-2
- Obdrželi písemné a ústní informace a podepsali formulář souhlasu
- Hmotnost > 56,5 kilogramů (zvoleno kvůli maximální jednotlivé dávce ropivakainu, tj. 225 miligramů)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit a rozumět dánsky
- Neschopnost spolupracovat
- Alergie na studium drog
- Denní příjem opioidů
- Nadužívání alkoholu a/nebo drog
- Účastnice v plodném věku: Poslední měsíc bez použití bezpečných antikoncepčních prostředků, pozitivní HCG v moči nebo kojení
- Předchozí trauma po operaci břicha, kyčle nebo kolena.
- Jakékoli systémové svalové nebo nervosvalové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Jednostranný transmuskulární blok quadratus lumborum s použitím 30 ml 0,75% ropivakainu
|
30 ml ropivakainu 0,75 % podávaného jako jednostranný blok TQL
Síla čtyřhlavého svalu se hodnotí pomocí ručního dynamometru.
Každý účastník je testován před blokovou administrací a 60 minut poté
K testování mobilizace se používá standardizovaný test Timed Up and Go.
Každý účastník je testován před blokovou administrací a 60 minut poté
K testování svalové síly a síly se používá test skoku s jednou nohou na 6 metrů.
Každý účastník je testován před blokovou administrací a 60 minut poté
Dermatomální hodnocení studené a teplé diskriminace hrudních a bederních dermatomů Přibližně 60 minut po podání bloku
Dermatomální hodnocení bodnutí/ostrého pocitu hrudních a bederních dermatomů. Přibližně 60 minut po podání bloku
Jako dílčí studie je analyzována maximální sérová koncentrace ropivakainu.
Vzorky krve se odebírají 0, 15, 30, 45 a 60 minut po podání bloku
Neinvazivní krevní tlak se měří před blokovým podáním a 30 minut po blokovém podání
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jednostranná transmuskulární blokáda quadratus lumborum s použitím 30 ml izotonického fyziologického roztoku
|
Síla čtyřhlavého svalu se hodnotí pomocí ručního dynamometru.
Každý účastník je testován před blokovou administrací a 60 minut poté
K testování mobilizace se používá standardizovaný test Timed Up and Go.
Každý účastník je testován před blokovou administrací a 60 minut poté
K testování svalové síly a síly se používá test skoku s jednou nohou na 6 metrů.
Každý účastník je testován před blokovou administrací a 60 minut poté
Dermatomální hodnocení studené a teplé diskriminace hrudních a bederních dermatomů Přibližně 60 minut po podání bloku
Dermatomální hodnocení bodnutí/ostrého pocitu hrudních a bederních dermatomů. Přibližně 60 minut po podání bloku
Jako dílčí studie je analyzována maximální sérová koncentrace ropivakainu.
Vzorky krve se odebírají 0, 15, 30, 45 a 60 minut po podání bloku
Neinvazivní krevní tlak se měří před blokovým podáním a 30 minut po blokovém podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální síla jednostranné extenze kolena
Časové okno: Jedna hodina
|
Změna maximální síly jednostranné extenze kolena (newtonmetry (Nm)) ve srovnání aktivního a placeba TQL bloku, měřená jako změna od výchozí hodnoty do jedné hodiny po podání bloku.
|
Jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test měřeného skoku na jednu nohu na 6 metrů
Časové okno: Jedna hodina
|
Změna v čase provádění 6metrového měřeného hop testu s jednou nohou (minuty, standardizovaný protokol) srovnávající aktivní a placebo blok TQL, měřeno jako změna od výchozí hodnoty do jedné hodiny po podání bloku.
|
Jedna hodina
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: Jedna hodina
|
Změna testu Timed Up and Go (minuty, standardizovaný protokol) z výchozí hodnoty na jednu hodinu po podání bloku
|
Jedna hodina
|
|
Dermatomální vyšetření hrudních a bederních dermatomů
Časové okno: Jedna hodina
|
Dermatomální šíření bloku TQL pomocí standardizovaného mechanického rozlišení (počet dermatomů)
|
Jedna hodina
|
|
Dermatomální vyšetření hrudních a bederních dermatomů
Časové okno: Jedna hodina
|
Dermatomální šíření bloku TQL pomocí standardizované teplotní (chladové) diskriminace (počet dermatomů).
|
Jedna hodina
|
|
Dermatomální vyšetření hrudních a bederních dermatomů
Časové okno: Jedna hodina
|
Dermatomální šíření bloku TQL pomocí standardizovaného rozlišení teploty (teplo/teplo) (počet dermatomů).
|
Jedna hodina
|
|
Neinvazivní krevní tlak (střední arteriální tlak)
Časové okno: 30 minut
|
Změna středního arteriálního tlaku neinvazivní krve z výchozí hodnoty na T30min (mmH
|
30 minut
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Nejméně 2 hodiny po administraci bloku
|
Počet nežádoucích příhod
|
Nejméně 2 hodiny po administraci bloku
|
|
Celková koncentrace ropivakainu v séru
Časové okno: Jedna hodina
|
Celková koncentrace ropivakainu v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách po podání jednostranného bloku TQL.
|
Jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Svalová slabost
- Paréza
- Astenie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- SUH-TQL-QUADRICEPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .