- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05023343
Transmukulær Quadratus Lumborum-blokk: Potensiell Quadriceps-muskelsvakhet
Forårsaker administrasjon av den transmuskulære Quadratus Lumborum-blokken Quadriceps muskelsvakhet: en randomisert, dobbeltblindet frivillig studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det ideelle postoperative smertestillende regimet etter større abdominal og retroperitoneal laparoskopisk kirurgi mangler fortsatt konsensus og diskusjonen pågår. Epiduralblokaden har vært gullstandarden for postoperativ smertebehandling ved større abdominalkirurgi i årevis, men med overgangen til minimal invasiv kirurgi kan prosedyren sjelden rettferdiggjøres.
Bruk av et multimodalt smertestillende regime med opioider kan forårsake alvorlige bivirkninger. Disse bivirkningene kan forsinke mobilisering etter operasjon, øke risikoen for komplikasjoner og verst av alt være dødelig.
Fokuset på et opioidsparende regime, i den forbedrede restitusjonsinnstillingen, har vært en betydelig motivator for tillegg av ultralydstyrte nerveblokker til den perioperative progresjonen.
Ved Anestesiologisk avdeling, Sjælland Universitetssykehus er den ultralydveiledede Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) blokken en del av det perioperative smerteregimet ved større laparoskopiske abdominale og retroperitoneale operasjoner, samt ved elektive keisersnitt. Ved å bruke den visuelle veiledningen fra ultralyd, administreres injeksjonen av lokalbedøvelse i det fasciale mellomrommet mellom quadratus lumborum-muskelen og psoas major-muskelen bak transversalis fascia.
Dette vil bedøve bukveggen inkludert både somatiske og viscerale nerver. Ingen involvering av lumbal plexus, dvs. femoralnerven, obturatornerven eller den lumbale delen av sympatisk trunk, ble observert. Mangelen på lumbal plexus involvering betyr at ingen motorisk blokkering av underekstremitetene bør observeres. Tidligere kliniske studier rapporterte ingen bivirkninger. Utforskerne registrerte imidlertid ikke spesifikt underekstremitetssvakhet eller hypotensjon, men fant på den annen side ingen forskjell i ambulering eller enda raskere ambulering sammenlignet med placebogruppen.
Noen få kasusrapporter har rapportert om komplikasjoner knyttet til de ulike quadratus lumborum-blokkene. Ueshima et al. rapporterte at 90 % (65/81 tilfeller) opplevde quadriceps muskelsvakhet etter en TQL-blokkering. Forekomsten var 19 % for bakre QL-blokk og 1 % for lateral QL-blokk. Svakhet i underekstremiteter ble også rapportert av Wikner et al. etter en bilateral QL-blokkering. Et tilfelle av kontinuerlig hypotensjon etter administrering av en lateral QL-blokk er blitt beskrevet. Ett tilfelle av ensidig svakhet i øvre lemmer og Horners syndrom etter en bilateral bakre QL-blokkering er også rapportert. Urinretensjon ble rapportert etter en kontinuerlig TQL-blokkering. Alle bivirkningene var forbigående, ingen rapporterte varige skader. Komplikasjoner er ikke rapportert systematisk.
Ved Sjælland Universitetssykehus, Roskilde, har etterforskerne administrert mer enn 1000 TQL-blokker, og mer enn 300 pasienter har blitt inkludert i ulike kliniske studier. Fra klinisk erfaring og kadaveriske studier finner etterforskerne ingen bevis for at TQL-blokken sprer seg til epiduralrommet, og derfor ikke forårsaker sympatiske symptomer. TQL-blokken sprer seg heller ikke til lumbal plexus, og forårsaker derfor ikke motorisk svakhet i underekstremitetene. Imidlertid har disse forestillingene aldri blitt ordentlig undersøkt i en kontrollert klinisk setting, noe som betyr at etterforskerne ikke helt kan utelukke muligheten for spredning til lumbal plexus og dermed påfølgende quadriceps muskelsvakhet. Dette krever en mer dyptgående undersøkelse av dette potensielle fenomenet.
Derfor er målet med denne studien å undersøke om administrering av TQL-blokken forårsaker motorisk blokkering av lumbal plexus og dermed quadriceps muskelsvakhet.
Før blokkadministrering blir alle deltakere testet med de samme motoriske testene som etter blokkadministreringen (baseline-tester).
Alle deltakere vil motta to TQL-blokker. For å holde deltakere og resultatbedømmere blinde vil studiemedisinen for hver side bli randomisert, dvs. aktiv behandling på den ene siden og placebo på den kontralaterale siden.
Etterforskerne antar at administrering av en ensidig TQL-blokk ikke forårsaker quadriceps muskelsvakhet sammenlignet med en placeboblokk.
Delstudie:
Fascial plan nerveblokker krever et stort volum lokalbedøvelse for å oppnå riktig spredning av lokalbedøvelse og dermed tilstrekkelig smertestillende.
Riktig konsentrasjon og volum av lokalbedøvelse er fortsatt diskutert. Studier som måler serumkonsentrasjoner av lokalbedøvelse er sjeldne på grunn av tidsforbruk og høye kostnader. Ved administrering av en ensidig TQL-blokk brukes et volum på 30 ml lokalbedøvelse, ofte lik maksimal enkeltdose av ropivakain; dvs. 225 milligram. I tidligere studier og i den vanlige kliniske settingen har etterforskerne aldri opplevd noen tegn på systemisk toksisitet, men den maksimale serumkonsentrasjonen av lokalbedøvelse etter TQL-blokkadministrering har aldri blitt undersøkt. Den maksimale serum-ropivakainkonsentrasjonen etter administrering av en TQL-blokk vil derfor bli undersøkt for alle deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Danmark, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- American Associations of Anaesthesiologist (ASA) klasse 1-2
- Har mottatt skriftlig og muntlig informasjon og signert samtykkeerklæring
- Vekt > 56,5 kilogram (valgt på grunn av maksimal enkeltdose ropivakain, dvs. 225 milligram)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke og forstå dansk
- Manglende evne til å samarbeide
- Allergi for å studere narkotika
- Daglig inntak av opioider
- Overforbruk av alkohol og/eller narkotika
- Fertile kvinnelige deltakere: Ingen bruk av sikre prevensjonsmidler den siste måneden, positiv urin-HCG eller amming
- Tidligere traumer ved operasjon i mage, hofte eller kne.
- Enhver systemisk muskel- eller nevromuskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Unilateral transmuskulær quadratus lumborum-blokk ved bruk av 30 ml 0,75 % ropivakain
|
30 mL Ropivacaine 0,75 % administrert som en ensidig TQL-blokk
Quadriceps muskelstyrke vurderes ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Hver deltaker testes før blokkadministrering og 60 minutter etter
For å teste mobilisering brukes den standardiserte Timed Up and Go-testen.
Hver deltaker testes før blokkadministrering og 60 minutter etter
For å teste muskelstyrke og kraft brukes en-bens 6 meter hopptest.
Hver deltaker testes før blokkadministrering og 60 minutter etter
Dermatomal evaluering av kald og varm diskriminering av thorax- og lumbaldermatomer Omtrent 60 minutter etter blokkadministrering
Dermatomal evaluering av nålestikk/skarp følelse av thorax- og lumbale dermatomer. Omtrent 60 minutter etter blokkadministrering
Som en delstudie analyseres den maksimale serumkonsentrasjonen av ropivakain.
Blodprøver tas 0, 15, 30, 45 og 60 minutter etter blokkadministrering
Ikke-invasivt blodtrykk måles før blokkadministrering og 30 minutter etter blokkadministrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Unilateral transmuskulær quadratus lumborum-blokk ved bruk av 30 ml isotonisk saltvann
|
Quadriceps muskelstyrke vurderes ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Hver deltaker testes før blokkadministrering og 60 minutter etter
For å teste mobilisering brukes den standardiserte Timed Up and Go-testen.
Hver deltaker testes før blokkadministrering og 60 minutter etter
For å teste muskelstyrke og kraft brukes en-bens 6 meter hopptest.
Hver deltaker testes før blokkadministrering og 60 minutter etter
Dermatomal evaluering av kald og varm diskriminering av thorax- og lumbaldermatomer Omtrent 60 minutter etter blokkadministrering
Dermatomal evaluering av nålestikk/skarp følelse av thorax- og lumbale dermatomer. Omtrent 60 minutter etter blokkadministrering
Som en delstudie analyseres den maksimale serumkonsentrasjonen av ropivakain.
Blodprøver tas 0, 15, 30, 45 og 60 minutter etter blokkadministrering
Ikke-invasivt blodtrykk måles før blokkadministrering og 30 minutter etter blokkadministrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal ensidig kneforlengelsesstyrke
Tidsramme: En time
|
Endringen i maksimal, ensidig kneekstensjonsstyrke (newtonmeter (Nm)) sammenlignet med aktiv og placebo TQL-blokk, målt som endringen fra baseline til én time etter blokkadministrering.
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltbens 6 meter tidsstyrt hopptest
Tidsramme: En time
|
Endring i tid ved å utføre enkeltbens 6 meter tidsstyrt humletest (minutter, standardisert protokoll) som sammenligner aktiv og placebo TQL-blokkering, målt som endringen fra baseline til én time etter blokkadministrering.
|
En time
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: En time
|
Endring i Timed Up and Go-test (minutter, standardisert protokoll) fra baseline til én time etter blokkadministrering
|
En time
|
|
Dermatomal testing av thorax- og lumbale dermatomer
Tidsramme: En time
|
Dermatomal spredning av TQL-blokken ved bruk av standardisert mekanisk (nålestikk) diskriminering (antall dermatomer)
|
En time
|
|
Dermatomal testing av thorax- og lumbale dermatomer
Tidsramme: En time
|
Dermatomal spredning av TQL-blokken ved bruk av standardisert temperatur (kald) diskriminering (antall dermatomer).
|
En time
|
|
Dermatomal testing av thorax- og lumbale dermatomer
Tidsramme: En time
|
Dermatomal spredning av TQL-blokken ved bruk av standardisert temperatur (varme/varme) diskriminering (antall dermatomer).
|
En time
|
|
Ikke-invasivt blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk)
Tidsramme: 30 minutter
|
Endring i ikke-invasivt blodgjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline til T30min (mmH
|
30 minutter
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Minst 2 timer etter blokkadministrering
|
Antall uønskede hendelser
|
Minst 2 timer etter blokkadministrering
|
|
Total ropivakain serumkonsentrasjon
Tidsramme: En time
|
Total konsentrasjon av ropivakain ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrering av den ensidige TQL-blokken.
|
En time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskel svakhet
- Parese
- Asteni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- SUH-TQL-QUADRICEPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .