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透肌腰方肌阻滞:潜在的股四头肌无力

2021年12月19日 更新者:Zealand University Hospital

经肌腰方肌阻滞会导致股四头肌无力:一项随机、双盲的志愿者研究

本研究的目的是检查 TQL 阻滞的给药是否会导致腰丛运动阻滞,从而导致股四头肌无力。 研究人员假设,与安慰剂阻滞相比,单侧 TQL 阻滞不会导致股四头肌无力。

研究概览

详细说明

腹部和腹膜后腹腔镜手术后理想的术后镇痛方案仍缺乏共识,讨论仍在进行中。 多年来,硬膜外阻滞一直是大腹部手术术后疼痛管理的金标准,但随着向微创手术的转变,该手术几乎不再适用。

使用阿片类药物的多模式镇痛方案会导致严重的副作用。 这些副作用会延迟手术后的活动,增加并发症的风险,最糟糕的是会致命。

在加速恢复环境中,对阿片类药物保留方案的关注一直是在围手术期进展中增加超声引导神经阻滞的重要推动力。

在新西兰大学医院麻醉科,超声引导下腰方肌 (TQL) 阻滞是主要腹腔镜腹部手术和腹膜后手术以及择期剖腹产手术围手术期镇痛方案的一部分。 使用超声的视觉引导,将局麻药注射到腰方肌和腰大肌之间的筋膜间隙,位于腹横筋膜后方。

这将麻醉腹壁,包括躯体神经和内脏神经。 未观察到腰丛神经受累,即股神经、闭孔神经或交感神经干的腰部。 没有腰丛受累意味着不应观察到下肢运动阻滞。 以前的临床研究报告没有不良事件。 然而,研究人员并没有具体记录下肢无力或低血压,但另一方面也没有发现与安慰剂组相比在步行甚至更快步行方面有任何差异。

一些病例报告报告了与各种腰方肌阻滞相关的并发症。 上岛等。据报道,90%(65/81 例)在 TQL 阻滞后出现股四头肌无力。 后方 QL 传导阻滞的发生率为 19%,外侧 QL 传导阻滞的发生率为 1%。 Wikner 等人也报告了下肢无力。双侧 QL 阻滞后。 已经描述了在给予侧方 QL 阻滞后持续低血压的病例。 还报道了一例双侧后方 QL 阻滞后出现单侧上肢无力和 Horners 综合征的病例。 在连续的 TQL 阻滞后报告了尿潴留。 所有副作用都是暂时的,没有人报告永久性伤害。 尚未系统地报告并发症。

在位于罗斯基勒的西兰大学医院,研究人员管理了 1000 多个 TQL 块,300 多名患者被纳入各种临床试验。 从临床经验和尸体研究中,研究人员没有发现 TQL 阻滞扩散到硬膜外腔的证据,因此不会引起交感神经症状。 TQL 阻滞也不会扩散到腰丛,因此不会导致下肢运动无力。 然而,这些概念从未在受控的临床环境中得到适当的研究,这意味着研究人员不能完全排除扩散到腰丛的可能性,从而导致股四头肌无力。 这需要对这种潜在现象进行更深入的调查。

因此,本研究的目的是检查 TQL 阻滞的给药是否会导致腰丛运动阻滞,从而导致股四头肌无力。

在区块管理之前,所有参与者都使用与区块管理后相同的运动测试(基线测试)进行测试。

所有参与者都将收到两个 TQL 块。 为了让参与者和结果评估者不知情,将随机分配每一侧的研究药物,即一侧接受积极治疗,另一侧接受安慰剂。

研究人员假设,与安慰剂阻滞相比,单侧 TQL 阻滞不会导致股四头肌无力。

子研究:

筋膜平面神经阻滞需要大量的局麻药以实现局麻药的正确扩散,从而达到充分的镇痛效果。

局麻药的正确浓度和用量仍有争议。 由于耗时和高成本,测量局部麻醉剂血清浓度的研究很少。 当给予单侧 TQL 阻滞时,通常使用 30 毫升体积的局部麻醉剂,其剂量通常等于罗哌卡因的最大单次注射剂量;即 225 毫克。 在以前的研究和通常的临床环境中,研究人员从未经历过任何全身毒性的迹象,但是从未研究过 TQL 阻滞给药后局部麻醉剂的最大血清浓度。 因此,将对所有参与者研究 TQL 阻滞后的最大血清罗哌卡因浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zealand Region
      • Roskilde、Zealand Region、丹麦、4000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 1-2 级
  • 已收到书面和口头信息并签署同意书
  • 体重 > 56.5 公斤(选择罗哌卡因的最大单剂量,即 225 毫克)

排除标准:

  • 无法说和理解丹麦语
  • 无法合作
  • 研究药物过敏
  • 阿片类药物的每日摄入量
  • 酒精和/或药物过度使用
  • 生育女性参与者:上个月未使用安全避孕药具、尿 HCG 阳性或母乳喂养
  • 以前在腹部、臀部或膝盖的手术外伤。
  • 任何全身性肌肉或神经肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:积极的
使用 30 mL 0.75% 罗哌卡因的单侧经肌腰方肌阻滞
30 毫升罗哌卡因 0.75% 作为单侧 TQL 阻滞给药
使用手持式测力计评估股四头肌的肌肉力量。 每个参与者都在阻断给药前和给药后 60 分钟进行测试
为了测试动员,使用标准化的 Timed Up and Go 测试。 每个参与者都在阻断给药前和给药后 60 分钟进行测试
为了测试肌肉力量和力量,使用了单腿 6 米跳跃测试。 每个参与者都在阻断给药前和给药后 60 分钟进行测试
胸腰椎皮节冷温辨别评估 阻滞给药后约 60 分钟

胸部和腰部皮肤的针刺/锐利感觉的皮肤评估。

块给药后约 60 分钟

作为子研究,分析了罗哌卡因的最大血清浓度。 在阻滞给药后 0、15、30、45 和 60 分钟采集血样
在阻滞给药前和阻滞给药后 30 分钟测量无创血压
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
使用 30 mL 等渗盐水的单侧经肌腰方肌阻滞
使用手持式测力计评估股四头肌的肌肉力量。 每个参与者都在阻断给药前和给药后 60 分钟进行测试
为了测试动员,使用标准化的 Timed Up and Go 测试。 每个参与者都在阻断给药前和给药后 60 分钟进行测试
为了测试肌肉力量和力量,使用了单腿 6 米跳跃测试。 每个参与者都在阻断给药前和给药后 60 分钟进行测试
胸腰椎皮节冷温辨别评估 阻滞给药后约 60 分钟

胸部和腰部皮肤的针刺/锐利感觉的皮肤评估。

块给药后约 60 分钟

作为子研究,分析了罗哌卡因的最大血清浓度。 在阻滞给药后 0、15、30、45 和 60 分钟采集血样
在阻滞给药前和阻滞给药后 30 分钟测量无创血压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大单侧伸膝力量
大体时间:一小时
比较活性和安慰剂 TQL 阻滞的最大单侧膝关节伸展强度(牛顿米 (Nm))的变化,测量为阻滞给药后从基线到一小时的变化。
一小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单腿6米计时跳测试
大体时间:一小时
执行单腿 6 米计时跳跃测试的时间变化(分钟,标准化协议)比较活性和安慰剂 TQL 阻滞,测量为阻滞给药后从基线到一小时的变化。
一小时
定时启动测试
大体时间:一小时
给药后 Timed Up and Go 测试(分钟,标准化方案)从基线到一小时的变化
一小时
胸部和腰部皮肤节的皮肤测试
大体时间:一小时
使用标准化机械(针刺)鉴别(皮节数)的 TQL 块的皮节扩散
一小时
胸部和腰部皮肤节的皮肤测试
大体时间:一小时
使用标准化温度(冷)辨别(皮节数)的 TQL 块的皮节扩散。
一小时
胸部和腰部皮肤节的皮肤测试
大体时间:一小时
使用标准化温度(暖/热)辨别(皮节数)的 TQL 块的皮节扩散。
一小时
无创血压(平均动脉压)
大体时间:30分钟
无创血液平均动脉压从基线到 T30min 的变化(mmH
30分钟
不良事件
大体时间:至少 2 小时后封锁管理
不良事件数
至少 2 小时后封锁管理
罗哌卡因总血清浓度
大体时间:一小时
单侧 TQL 阻滞给药后 0、15、30、45 和 60 分钟时罗哌卡因的总浓度。
一小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katrine Tanggaard, MD、Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月2日

初级完成 (实际的)

2021年11月28日

研究完成 (实际的)

2021年11月28日

研究注册日期

首次提交

2021年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月19日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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