- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05023343
Transmukulaarinen Quadratus lumborum -tukos: Mahdollinen nelipäisen lihasheikkous
Aiheuttaako transmuskulaarisen quadratus lumborum -salpauksen antaminen nelipäisen lihasheikkouden: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vapaaehtoistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihanteellisesta leikkauksen jälkeisestä kipulääkeohjelmasta suuren vatsan ja retroperitoneaalisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen ei vieläkään ole yksimielisyyttä, ja keskustelua käydään edelleen. Epiduraalisalpaus on ollut kultainen standardi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa suurissa vatsaleikkauksissa vuosia, mutta siirtymällä miniinvasiiviseen leikkaukseen toimenpide on harvoin perusteltua.
Multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman käyttö opioidien kanssa voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Nämä sivuvaikutukset voivat viivästyttää mobilisaatiota leikkauksen jälkeen, lisätä komplikaatioiden riskiä ja pahimmillaan olla hengenvaarallisia.
Keskittyminen opioideja säästävään hoitoon tehostetussa palautumistilassa on ollut merkittävä motivaattori ultraääniohjattujen hermolohkojen lisäämiselle perioperatiiviseen etenemiseen.
Zealand University Hospitalin anestesiologian osastolla ultraääniohjattu Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) -salpaus on osa perioperatiivista kipuhoitoa suurissa laparoskooppisissa vatsa- ja retroperitoneaalisissa leikkauksissa sekä elektiivisissä keisarinleikkauksissa. Ultraäänen visuaalista ohjausta käyttämällä paikallispuudutusaine annetaan faskialiseen välitilaan quadratus lumborum -lihaksen ja poikittaisfaskian takana olevan psoas major -lihaksen välillä.
Tämä nukuttaa vatsan seinämän, mukaan lukien sekä somaattiset että viskeraaliset hermot. Lannepunoksen eli reisihermon, obturaattorihermon tai sympaattisen rungon lanneosan osallisuutta ei havaittu. Lannepunoksen puuttuminen tarkoittaa, että alaraajojen motorista tukosta ei tule havaita. Aiemmat kliiniset tutkimukset eivät raportoineet haittavaikutuksia. Tutkijat eivät kuitenkaan havainneet erityisesti alaraajojen heikkoutta tai hypotensiota, mutta toisaalta eivät havainneet mitään eroa ambulaatiossa tai jopa nopeammassa liikkumisessa plaseboryhmään verrattuna.
Muutamat tapausraportit ovat raportoineet erilaisiin quadratus lumborum -tukkeisiin liittyvistä komplikaatioista. Ueshima et ai. raportoi, että 90 % (65/81 tapausta) koki nelipäisen lihasheikkouden TQL-salpauksen jälkeen. Ilmaantuvuus oli 19 % posteriorisessa QL-katkosessa ja 1 % lateraalisessa QL-salpauksessa. Wikner et al. raportoivat myös alaraajojen heikkoudesta. kahdenvälisen lateraalisen QL-salpauksen jälkeen. Jatkuva hypotensio sivuttaisen QL-salpauksen jälkeen on kuvattu. Yksi tapaus toispuolisesta yläraajan heikkoudesta ja Hornersin oireyhtymästä on raportoitu myös kahdenvälisen posteriorisen QL-katkosen jälkeen. Virtsaretentiota raportoitiin jatkuvan TQL-salpauksen jälkeen. Kaikki sivuvaikutukset olivat väliaikaisia, kukaan ei raportoinut pysyvistä vammoista. Komplikaatioita ei ole raportoitu järjestelmällisesti.
Zealand University Hospitalissa, Roskildessa, tutkijat ovat hallinnoineet yli 1000 TQL-salpaa ja yli 300 potilasta on otettu mukaan erilaisiin kliinisiin tutkimuksiin. Kliinisen kokemuksen ja ruumiintutkimusten perusteella tutkijat eivät löytäneet todisteita siitä, että TQL-salpaus olisi levinnyt epiduraalitilaan eikä siksi aiheuta sympaattisia oireita. TQL-tukos ei myöskään leviä lannepunokseen, eikä siksi aiheuta alaraajojen motorista heikkoutta. Näitä käsitteitä ei kuitenkaan ole koskaan kunnolla tutkittu kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä, mikä tarkoittaa, että tutkijat eivät voi täysin sulkea pois mahdollisuutta leviämiseen lannepunkoon ja siten nelipäisen lihasheikkouden mahdollisuuteen. Tämä edellyttää tämän mahdollisen ilmiön perusteellisempaa tutkimusta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako TQL-salpauksen antaminen lannepunoksen motorista tukosta ja sitä kautta nelipäisen lihasheikkoutta.
Ennen lohkon hallintaa kaikki osallistujat testataan samoilla motorisilla testeillä kuin lohkohoidon jälkeen (perustestit).
Kaikki osallistujat saavat kaksi TQL-lohkoa. Jotta osallistujat ja tulosarvioijat pysyisivät sokaisina, tutkimuslääke kummallekin puolelle satunnaistetaan, eli aktiivinen hoito toisella puolella ja lumelääke toisella puolella.
Tutkijat olettavat, että yksipuolisen TQL-salpauksen antaminen ei aiheuta nelipäisen lihasheikkoutta lumesalpaukseen verrattuna.
Alatutkimus:
Fassiaalinen tasohermolukko vaatii suuren määrän paikallispuudutetta paikallispuudutuksen oikean leviämisen ja siten riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi.
Paikallispuudutuksen oikeasta pitoisuudesta ja tilavuudesta keskustellaan edelleen. Paikallispuudutteen seerumipitoisuuksia mittaavat tutkimukset ovat harvinaisia ajan kulutuksen ja korkeiden kustannusten vuoksi. Yksipuolista TQL-salpausta annettaessa käytetään usein 30 ml:n tilavuutta paikallispuudutetta, joka vastaa ropivakaiinin enimmäiskerta-annosta; eli 225 milligrammaa. Aiemmissa tutkimuksissa ja tavanomaisessa kliinisessä ympäristössä tutkijat eivät ole koskaan havainneet merkkejä systeemisestä toksisuudesta, mutta paikallispuudutteen maksimipitoisuutta seerumissa TQL-salpauksen jälkeen ei ole koskaan tutkittu. Suurin seerumin ropivakaiinipitoisuus TQL-salpauksen jälkeen tutkitaan siksi kaikilta osallistujilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Tanska, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- American Association of Anesthesiologist (ASA) luokat 1-2
- On vastaanottanut kirjallisia ja suullisia tietoja ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Paino > 56,5 kilogrammaa (valittu ropivakaiinin enimmäiskerta-annoksen eli 225 milligramman vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää tanskaa
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- Allergia opiskelulääkkeille
- Opioidien päivittäinen saanti
- Alkoholin ja/tai huumeiden liikakäyttö
- Hedelmälliset naispuoliset osallistujat: Ei turvallisia ehkäisyvälineitä viimeisen kuukauden aikana, positiivinen virtsan HCG tai imetys
- Aiempi leikkauksen trauma vatsassa, lonkassa tai polvessa.
- Mikä tahansa systeeminen lihas- tai neuromuskulaarinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Yksipuolinen transmuskulaarinen quadratus lumborum -salpaus käyttäen 30 ml 0,75 % ropivakaiinia
|
30 ml ropivakaiinia 0,75 % yksipuolisena TQL-salpauksena
Nelipäisen lihasvoimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Jokainen osallistuja testataan ennen lohkoa antamista ja 60 minuuttia sen jälkeen
Mobilisaation testaamiseen käytetään standardoitua Timed Up and Go -testiä.
Jokainen osallistuja testataan ennen lohkoa antamista ja 60 minuuttia sen jälkeen
Lihasvoiman ja voiman testaamiseen käytetään yhden jalan 6 metrin hyppytestiä.
Jokainen osallistuja testataan ennen lohkoa antamista ja 60 minuuttia sen jälkeen
Ihoarviointi rintakehän ja lannerangan dermatomien kylmästä ja lämpimästä erottelusta Noin 60 minuuttia blokkan annon jälkeen
Ihoarviointi rintakehän ja lannerangan dermatomien pisto-/terävyydestä. Noin 60 minuuttia eston antamisen jälkeen
Alatutkimuksena analysoidaan ropivakaiinin maksimipitoisuus seerumissa.
Verinäytteet otetaan 0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia eston annon jälkeen
Ei-invasiivinen verenpaine mitataan ennen eston antamista ja 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksipuolinen transmuskulaarinen quadratus lumborum -salpaus käyttämällä 30 ml isotonista suolaliuosta
|
Nelipäisen lihasvoimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Jokainen osallistuja testataan ennen lohkoa antamista ja 60 minuuttia sen jälkeen
Mobilisaation testaamiseen käytetään standardoitua Timed Up and Go -testiä.
Jokainen osallistuja testataan ennen lohkoa antamista ja 60 minuuttia sen jälkeen
Lihasvoiman ja voiman testaamiseen käytetään yhden jalan 6 metrin hyppytestiä.
Jokainen osallistuja testataan ennen lohkoa antamista ja 60 minuuttia sen jälkeen
Ihoarviointi rintakehän ja lannerangan dermatomien kylmästä ja lämpimästä erottelusta Noin 60 minuuttia blokkan annon jälkeen
Ihoarviointi rintakehän ja lannerangan dermatomien pisto-/terävyydestä. Noin 60 minuuttia eston antamisen jälkeen
Alatutkimuksena analysoidaan ropivakaiinin maksimipitoisuus seerumissa.
Verinäytteet otetaan 0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia eston annon jälkeen
Ei-invasiivinen verenpaine mitataan ennen eston antamista ja 30 minuuttia eston annon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin yksipuolinen polven ojennusvoima
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Muutos maksimaalisessa, yksipuolisessa polven venymisvoimassa (newtonmetreinä (Nm)) verrattuna aktiiviseen ja lumelääke-TQL-salpaukseen, mitattuna muutoksena lähtötasosta yhteen tuntiin eston annon jälkeen.
|
Yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksiosainen 6 metrin ajoitettu hyppykoe
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Ajanmuutos suoritettaessa yhden jalan 6 metrin ajastettu hyppytesti (minuutit, standardoitu protokolla), jossa verrataan aktiivista ja plasebo-TQL-salpausta, mitattuna muutoksena lähtötasosta yhteen tuntiin eston annon jälkeen.
|
Yksi tunti
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Muutos Timed Up and Go -testissä (minuutit, standardoitu protokolla) lähtötasosta yhteen tuntiin eston annon jälkeen
|
Yksi tunti
|
|
Rinta- ja lannerangan dermatomien testaus
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
TQL-lohkon leviäminen ihoon standardoidulla mekaanisella (neulanpistojen) erottelulla (dermatomien määrä)
|
Yksi tunti
|
|
Rinta- ja lannerangan dermatomien testaus
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
TQL-lohkon leviäminen ihoon käyttämällä standardoitua lämpötilaerottelua (kylmä) (dermatomien lukumäärä).
|
Yksi tunti
|
|
Rinta- ja lannerangan dermatomien testaus
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
TQL-lohkon leviäminen ihoon käyttämällä standardoitua lämpötilaerottelua (lämpö/lämpö) (dermatomien määrä).
|
Yksi tunti
|
|
Ei-invasiivinen verenpaine (keskimääräinen valtimopaine)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muutos ei-invasiivisessa veren keskimääräisessä valtimopaineessa lähtötasosta T30 minuuttiin (mmH
|
30 minuuttia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vähintään 2 tuntia eston annon jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Vähintään 2 tuntia eston annon jälkeen
|
|
Ropivakaiinin kokonaispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Ropivakaiinin kokonaispitoisuus 0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia yksipuolisen TQL-salpauksen annon jälkeen.
|
Yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihas heikkous
- Pareesi
- Astenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUH-TQL-QUADRICEPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .