Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transmukulaarinen Quadratus lumborum -tukos: Mahdollinen nelipäisen lihasheikkous

sunnuntai 19. joulukuuta 2021 päivittänyt: Zealand University Hospital

Aiheuttaako transmuskulaarisen quadratus lumborum -salpauksen antaminen nelipäisen lihasheikkouden: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vapaaehtoistutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako TQL-salpauksen antaminen lannepunoksen motorista tukosta ja sitä kautta nelipäisen lihasheikkoutta. Tutkijat olettavat, että yksipuolisen TQL-salpauksen antaminen ei aiheuta nelipäisen lihasheikkoutta lumesalpaukseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihanteellisesta leikkauksen jälkeisestä kipulääkeohjelmasta suuren vatsan ja retroperitoneaalisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen ei vieläkään ole yksimielisyyttä, ja keskustelua käydään edelleen. Epiduraalisalpaus on ollut kultainen standardi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa suurissa vatsaleikkauksissa vuosia, mutta siirtymällä miniinvasiiviseen leikkaukseen toimenpide on harvoin perusteltua.

Multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman käyttö opioidien kanssa voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Nämä sivuvaikutukset voivat viivästyttää mobilisaatiota leikkauksen jälkeen, lisätä komplikaatioiden riskiä ja pahimmillaan olla hengenvaarallisia.

Keskittyminen opioideja säästävään hoitoon tehostetussa palautumistilassa on ollut merkittävä motivaattori ultraääniohjattujen hermolohkojen lisäämiselle perioperatiiviseen etenemiseen.

Zealand University Hospitalin anestesiologian osastolla ultraääniohjattu Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) -salpaus on osa perioperatiivista kipuhoitoa suurissa laparoskooppisissa vatsa- ja retroperitoneaalisissa leikkauksissa sekä elektiivisissä keisarinleikkauksissa. Ultraäänen visuaalista ohjausta käyttämällä paikallispuudutusaine annetaan faskialiseen välitilaan quadratus lumborum -lihaksen ja poikittaisfaskian takana olevan psoas major -lihaksen välillä.

Tämä nukuttaa vatsan seinämän, mukaan lukien sekä somaattiset että viskeraaliset hermot. Lannepunoksen eli reisihermon, obturaattorihermon tai sympaattisen rungon lanneosan osallisuutta ei havaittu. Lannepunoksen puuttuminen tarkoittaa, että alaraajojen motorista tukosta ei tule havaita. Aiemmat kliiniset tutkimukset eivät raportoineet haittavaikutuksia. Tutkijat eivät kuitenkaan havainneet erityisesti alaraajojen heikkoutta tai hypotensiota, mutta toisaalta eivät havainneet mitään eroa ambulaatiossa tai jopa nopeammassa liikkumisessa plaseboryhmään verrattuna.

Muutamat tapausraportit ovat raportoineet erilaisiin quadratus lumborum -tukkeisiin liittyvistä komplikaatioista. Ueshima et ai. raportoi, että 90 % (65/81 tapausta) koki nelipäisen lihasheikkouden TQL-salpauksen jälkeen. Ilmaantuvuus oli 19 % posteriorisessa QL-katkosessa ja 1 % lateraalisessa QL-salpauksessa. Wikner et al. raportoivat myös alaraajojen heikkoudesta. kahdenvälisen lateraalisen QL-salpauksen jälkeen. Jatkuva hypotensio sivuttaisen QL-salpauksen jälkeen on kuvattu. Yksi tapaus toispuolisesta yläraajan heikkoudesta ja Hornersin oireyhtymästä on raportoitu myös kahdenvälisen posteriorisen QL-katkosen jälkeen. Virtsaretentiota raportoitiin jatkuvan TQL-salpauksen jälkeen. Kaikki sivuvaikutukset olivat väliaikaisia, kukaan ei raportoinut pysyvistä vammoista. Komplikaatioita ei ole raportoitu järjestelmällisesti.

Zealand University Hospitalissa, Roskildessa, tutkijat ovat hallinnoineet yli 1000 TQL-salpaa ja yli 300 potilasta on otettu mukaan erilaisiin kliinisiin tutkimuksiin. Kliinisen kokemuksen ja ruumiintutkimusten perusteella tutkijat eivät löytäneet todisteita siitä, että TQL-salpaus olisi levinnyt epiduraalitilaan eikä siksi aiheuta sympaattisia oireita. TQL-tukos ei myöskään leviä lannepunokseen, eikä siksi aiheuta alaraajojen motorista heikkoutta. Näitä käsitteitä ei kuitenkaan ole koskaan kunnolla tutkittu kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä, mikä tarkoittaa, että tutkijat eivät voi täysin sulkea pois mahdollisuutta leviämiseen lannepunkoon ja siten nelipäisen lihasheikkouden mahdollisuuteen. Tämä edellyttää tämän mahdollisen ilmiön perusteellisempaa tutkimusta.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako TQL-salpauksen antaminen lannepunoksen motorista tukosta ja sitä kautta nelipäisen lihasheikkoutta.

Ennen lohkon hallintaa kaikki osallistujat testataan samoilla motorisilla testeillä kuin lohkohoidon jälkeen (perustestit).

Kaikki osallistujat saavat kaksi TQL-lohkoa. Jotta osallistujat ja tulosarvioijat pysyisivät sokaisina, tutkimuslääke kummallekin puolelle satunnaistetaan, eli aktiivinen hoito toisella puolella ja lumelääke toisella puolella.

Tutkijat olettavat, että yksipuolisen TQL-salpauksen antaminen ei aiheuta nelipäisen lihasheikkoutta lumesalpaukseen verrattuna.

Alatutkimus:

Fassiaalinen tasohermolukko vaatii suuren määrän paikallispuudutetta paikallispuudutuksen oikean leviämisen ja siten riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi.

Paikallispuudutuksen oikeasta pitoisuudesta ja tilavuudesta keskustellaan edelleen. Paikallispuudutteen seerumipitoisuuksia mittaavat tutkimukset ovat harvinaisia ​​ajan kulutuksen ja korkeiden kustannusten vuoksi. Yksipuolista TQL-salpausta annettaessa käytetään usein 30 ml:n tilavuutta paikallispuudutetta, joka vastaa ropivakaiinin enimmäiskerta-annosta; eli 225 milligrammaa. Aiemmissa tutkimuksissa ja tavanomaisessa kliinisessä ympäristössä tutkijat eivät ole koskaan havainneet merkkejä systeemisestä toksisuudesta, mutta paikallispuudutteen maksimipitoisuutta seerumissa TQL-salpauksen jälkeen ei ole koskaan tutkittu. Suurin seerumin ropivakaiinipitoisuus TQL-salpauksen jälkeen tutkitaan siksi kaikilta osallistujilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Tanska, 4000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • American Association of Anesthesiologist (ASA) luokat 1-2
  • On vastaanottanut kirjallisia ja suullisia tietoja ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Paino > 56,5 kilogrammaa (valittu ropivakaiinin enimmäiskerta-annoksen eli 225 milligramman vuoksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää tanskaa
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Opioidien päivittäinen saanti
  • Alkoholin ja/tai huumeiden liikakäyttö
  • Hedelmälliset naispuoliset osallistujat: Ei turvallisia ehkäisyvälineitä viimeisen kuukauden aikana, positiivinen virtsan HCG tai imetys
  • Aiempi leikkauksen trauma vatsassa, lonkassa tai polvessa.
  • Mikä tahansa systeeminen lihas- tai neuromuskulaarinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Yksipuolinen transmuskulaarinen quadratus lumborum -salpaus käyttäen 30 ml 0,75 % ropivakaiinia
30 ml ropivakaiinia 0,75 % yksipuolisena TQL-salpauksena
Nelipäisen lihasvoimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä. Jokainen osallistuja testataan ennen lohkoa antamista ja 60 minuuttia sen jälkeen
Mobilisaation testaamiseen käytetään standardoitua Timed Up and Go -testiä. Jokainen osallistuja testataan ennen lohkoa antamista ja 60 minuuttia sen jälkeen
Lihasvoiman ja voiman testaamiseen käytetään yhden jalan 6 metrin hyppytestiä. Jokainen osallistuja testataan ennen lohkoa antamista ja 60 minuuttia sen jälkeen
Ihoarviointi rintakehän ja lannerangan dermatomien kylmästä ja lämpimästä erottelusta Noin 60 minuuttia blokkan annon jälkeen

Ihoarviointi rintakehän ja lannerangan dermatomien pisto-/terävyydestä.

Noin 60 minuuttia eston antamisen jälkeen

Alatutkimuksena analysoidaan ropivakaiinin maksimipitoisuus seerumissa. Verinäytteet otetaan 0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia eston annon jälkeen
Ei-invasiivinen verenpaine mitataan ennen eston antamista ja 30 minuuttia eston annon jälkeen
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksipuolinen transmuskulaarinen quadratus lumborum -salpaus käyttämällä 30 ml isotonista suolaliuosta
Nelipäisen lihasvoimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä. Jokainen osallistuja testataan ennen lohkoa antamista ja 60 minuuttia sen jälkeen
Mobilisaation testaamiseen käytetään standardoitua Timed Up and Go -testiä. Jokainen osallistuja testataan ennen lohkoa antamista ja 60 minuuttia sen jälkeen
Lihasvoiman ja voiman testaamiseen käytetään yhden jalan 6 metrin hyppytestiä. Jokainen osallistuja testataan ennen lohkoa antamista ja 60 minuuttia sen jälkeen
Ihoarviointi rintakehän ja lannerangan dermatomien kylmästä ja lämpimästä erottelusta Noin 60 minuuttia blokkan annon jälkeen

Ihoarviointi rintakehän ja lannerangan dermatomien pisto-/terävyydestä.

Noin 60 minuuttia eston antamisen jälkeen

Alatutkimuksena analysoidaan ropivakaiinin maksimipitoisuus seerumissa. Verinäytteet otetaan 0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia eston annon jälkeen
Ei-invasiivinen verenpaine mitataan ennen eston antamista ja 30 minuuttia eston annon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin yksipuolinen polven ojennusvoima
Aikaikkuna: Yksi tunti
Muutos maksimaalisessa, yksipuolisessa polven venymisvoimassa (newtonmetreinä (Nm)) verrattuna aktiiviseen ja lumelääke-TQL-salpaukseen, mitattuna muutoksena lähtötasosta yhteen tuntiin eston annon jälkeen.
Yksi tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksiosainen 6 metrin ajoitettu hyppykoe
Aikaikkuna: Yksi tunti
Ajanmuutos suoritettaessa yhden jalan 6 metrin ajastettu hyppytesti (minuutit, standardoitu protokolla), jossa verrataan aktiivista ja plasebo-TQL-salpausta, mitattuna muutoksena lähtötasosta yhteen tuntiin eston annon jälkeen.
Yksi tunti
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Yksi tunti
Muutos Timed Up and Go -testissä (minuutit, standardoitu protokolla) lähtötasosta yhteen tuntiin eston annon jälkeen
Yksi tunti
Rinta- ja lannerangan dermatomien testaus
Aikaikkuna: Yksi tunti
TQL-lohkon leviäminen ihoon standardoidulla mekaanisella (neulanpistojen) erottelulla (dermatomien määrä)
Yksi tunti
Rinta- ja lannerangan dermatomien testaus
Aikaikkuna: Yksi tunti
TQL-lohkon leviäminen ihoon käyttämällä standardoitua lämpötilaerottelua (kylmä) (dermatomien lukumäärä).
Yksi tunti
Rinta- ja lannerangan dermatomien testaus
Aikaikkuna: Yksi tunti
TQL-lohkon leviäminen ihoon käyttämällä standardoitua lämpötilaerottelua (lämpö/lämpö) (dermatomien määrä).
Yksi tunti
Ei-invasiivinen verenpaine (keskimääräinen valtimopaine)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Muutos ei-invasiivisessa veren keskimääräisessä valtimopaineessa lähtötasosta T30 minuuttiin (mmH
30 minuuttia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vähintään 2 tuntia eston annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Vähintään 2 tuntia eston annon jälkeen
Ropivakaiinin kokonaispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Yksi tunti
Ropivakaiinin kokonaispitoisuus 0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia yksipuolisen TQL-salpauksen annon jälkeen.
Yksi tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa