- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05023343
Transmucular Quadratus Lumborum-blok: potentiële quadriceps-spierzwakte
Veroorzaakt toediening van het transmusculaire quadratus lumborum-blok spierzwakte in de quadriceps: een gerandomiseerde, dubbelblinde vrijwilligersstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Over het ideale postoperatieve analgetische regime na grote abdominale en retroperitoneale laparoscopische chirurgie bestaat nog steeds geen consensus en de discussie is gaande. De epidurale blokkade is al jaren de gouden standaard voor postoperatieve pijnbestrijding bij grote buikchirurgie, maar met de omschakeling naar minimaal invasieve chirurgie kan de procedure zelden worden gerechtvaardigd.
Het gebruik van een multimodaal analgetisch regime met opioïden kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Deze bijwerkingen kunnen de mobilisatie na een operatie vertragen, het risico op complicaties vergroten en in het ergste geval fataal zijn.
De focus op een opioïde-sparend regime, in de verbeterde herstelsetting, is een belangrijke motivator geweest voor de toevoeging van echogeleide zenuwblokkades aan de perioperatieve progressie.
Op de afdeling Anesthesiologie van het Universitair Ziekenhuis van Zeeland maakt het echogeleide Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL)-blok deel uit van het peri-operatieve pijnregime voor grote laparoscopische abdominale en retroperitoneale operaties, evenals voor electieve keizersneden. Met behulp van de visuele begeleiding van echografie wordt het injectaat van lokaal anestheticum toegediend in de fasciale tussenruimte tussen de quadratus lumborum-spier en de psoas major-spier achter de transversalis fascia.
Dit zal de buikwand verdoven, inclusief zowel somatische als viscerale zenuwen. Er werd geen betrokkenheid waargenomen van de lumbale plexus, d.w.z. de nervus femoralis, de nervus obturatorus of het lumbale deel van de sympathische romp. Het ontbreken van betrokkenheid van de lumbale plexus betekent dat er geen motorische blokkade van de onderste ledematen moet worden waargenomen. Eerdere klinische studies meldden geen bijwerkingen. De onderzoekers registreerden echter niet specifiek zwakte of hypotensie van de onderste ledematen, maar vonden daarentegen geen verschil in lopen of zelfs sneller lopen in vergelijking met de placebogroep.
Enkele casusrapporten hebben complicaties gemeld die verband houden met de verschillende quadratus lumborum-blokken. Ueshima et al. meldde dat 90% (65/81 gevallen) spierzwakte van de quadriceps ervoer na een TQL-blok. De incidentie was 19% voor posterieur QL-blok en 1% voor lateraal QL-blok. Zwakte van de onderste ledematen werd ook gemeld door Wikner et al. na een bilateraal lateraal QL-blok. Er is een geval beschreven van aanhoudende hypotensie na toediening van een lateraal QL-blok. Er is ook één geval gemeld van unilaterale zwakte van de bovenste ledematen en het Horners-syndroom na een bilateraal posterieur QL-blok. Urineretentie werd gemeld na een continu TQL-blok. Alle bijwerkingen waren tijdelijk, niemand meldde blijvende verwondingen. Complicaties zijn niet systematisch gemeld.
In het Seeland University Hospital, Roskilde, hebben de onderzoekers meer dan 1000 TQL-blokken toegediend en meer dan 300 patiënten zijn opgenomen in verschillende klinische onderzoeken. Uit klinische ervaring en kadaverstudies vinden de onderzoekers geen bewijs dat het TQL-blok zich verspreidt naar de epidurale ruimte en daarom geen sympathische symptomen veroorzaakt. Het TQL-blok breidt zich ook niet uit naar de lumbale plexus en veroorzaakt daarom geen motorische zwakte van de onderste ledematen. Deze opvattingen zijn echter nooit goed onderzocht in een gecontroleerde klinische setting, wat betekent dat de onderzoekers de mogelijkheid van verspreiding naar de lumbale plexus en daaruit voortvloeiende spierzwakte van de quadriceps niet volledig kunnen uitsluiten. Dit vraagt om een meer diepgaand onderzoek naar dit potentiële fenomeen.
Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of de toediening van de TQL-blokkade een motorische blokkade van de lumbale plexus en daardoor spierzwakte van de quadriceps veroorzaakt.
Voorafgaand aan de bloktoediening worden alle deelnemers getest met dezelfde motorische tests als na de bloktoediening (basislijntests).
Alle deelnemers ontvangen twee TQL-blokken. Om deelnemers en uitkomstbeoordelaars blind te houden, wordt het onderzoeksgeneesmiddel voor elke kant gerandomiseerd, d.w.z. actieve behandeling aan de ene kant en placebo aan de contralaterale kant.
De onderzoekers veronderstellen dat de toediening van een unilateraal TQL-blok geen quadriceps-spierzwakte veroorzaakt in vergelijking met een placebo-blok.
Deelstudie:
Fasciale zenuwblokkades vereisen een grote hoeveelheid lokaal anestheticum om de juiste verspreiding van lokaal anestheticum en dus voldoende analgesie te bereiken.
Over de juiste concentratie en het juiste volume van lokale verdoving wordt nog steeds gedebatteerd. Studies die serumconcentraties van lokaal anestheticum meten, zijn zeldzaam vanwege het tijdsverbruik en de hoge kosten. Bij een eenzijdige TQL-blokkade wordt een volume van 30 ml lokaal anestheticum gebruikt, vaak gelijk aan de maximale enkelvoudige dosis ropivacaïne; d.w.z. 225 milligram. In eerdere onderzoeken en in de gebruikelijke klinische setting hebben de onderzoekers nooit tekenen van systemische toxiciteit ervaren, maar de maximale serumconcentratie van lokaal anestheticum na toediening van een TQL-blok is nooit onderzocht. De maximale serumconcentratie ropivacaïne na toediening van een TQL-blok zal daarom voor alle deelnemers worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Denemarken, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- American Associations of Anesthesiologist (ASA) klasse 1-2
- Schriftelijke en mondelinge informatie hebben ontvangen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Gewicht > 56,5 kilogram (gekozen vanwege de maximale enkelvoudige dosis ropivacaïne, d.w.z. 225 milligram)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Deens te spreken en te begrijpen
- Onvermogen om samen te werken
- Allergie om drugs te bestuderen
- Dagelijkse inname van opioïden
- Overmatig gebruik van alcohol en/of drugs
- Vruchtbare vrouwelijke deelnemers: Geen gebruik van veilige anticonceptiva in de afgelopen maand, positieve urine-HCG of borstvoeding
- Eerder trauma van een operatie in de buik, heup of knie.
- Elke systemische spier- of neuromusculaire aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Actief
Eenzijdig transmusculair quadratus lumborum-blok met 30 ml 0,75% ropivacaïne
|
30 ml Ropivacaïne 0,75% toegediend als een unilateraal TQL-blok
De spierkracht van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer.
Elke deelnemer wordt getest vóór bloktoediening en 60 minuten erna
Om de mobilisatie te testen wordt de gestandaardiseerde Timed Up and Go-test gebruikt.
Elke deelnemer wordt getest vóór bloktoediening en 60 minuten erna
Om de spierkracht en het vermogen te testen, wordt de eenbeensprong van 6 meter gebruikt.
Elke deelnemer wordt getest vóór bloktoediening en 60 minuten erna
Dermatomale evaluatie van koude en warme discriminatie van de thoracale en lumbale dermatomen Ongeveer 60 minuten na bloktoediening
Dermatomale evaluatie van speldenprik/scherp gevoel van de thoracale en lumbale dermatomen. Ongeveer 60 minuten na bloktoediening
Als substudie wordt de maximale serumconcentratie van ropivacaïne geanalyseerd.
Bloedmonsters worden genomen op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten na bloktoediening
Niet-invasieve bloeddruk wordt gemeten voorafgaand aan bloktoediening en 30 minuten na bloktoediening
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eenzijdige transmusculaire quadratus lumborum-blok met behulp van 30 ml isotone zoutoplossing
|
De spierkracht van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer.
Elke deelnemer wordt getest vóór bloktoediening en 60 minuten erna
Om de mobilisatie te testen wordt de gestandaardiseerde Timed Up and Go-test gebruikt.
Elke deelnemer wordt getest vóór bloktoediening en 60 minuten erna
Om de spierkracht en het vermogen te testen, wordt de eenbeensprong van 6 meter gebruikt.
Elke deelnemer wordt getest vóór bloktoediening en 60 minuten erna
Dermatomale evaluatie van koude en warme discriminatie van de thoracale en lumbale dermatomen Ongeveer 60 minuten na bloktoediening
Dermatomale evaluatie van speldenprik/scherp gevoel van de thoracale en lumbale dermatomen. Ongeveer 60 minuten na bloktoediening
Als substudie wordt de maximale serumconcentratie van ropivacaïne geanalyseerd.
Bloedmonsters worden genomen op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten na bloktoediening
Niet-invasieve bloeddruk wordt gemeten voorafgaand aan bloktoediening en 30 minuten na bloktoediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale unilaterale knie-extensiekracht
Tijdsspanne: Een uur
|
De verandering in maximale, unilaterale knie-extensiekracht (newtonmeters (Nm)) vergeleken met actief en placebo TQL-blok, gemeten als de verandering van baseline tot één uur na bloktoediening.
|
Een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
6 meter getimede huppeltest op één been
Tijdsspanne: Een uur
|
Verandering in tijd bij het uitvoeren van de getimede huppeltest van 6 meter met één been (minuten, gestandaardiseerd protocol) waarbij actief en placebo-TQL-blok worden vergeleken, gemeten als de verandering vanaf de basislijn tot één uur na toediening van het blok.
|
Een uur
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Een uur
|
Verandering in Timed Up and Go-test (minuten, gestandaardiseerd protocol) vanaf baseline tot één uur na bloktoediening
|
Een uur
|
Dermatomaal testen van thoracale en lumbale dermatomen
Tijdsspanne: Een uur
|
Dermatomale verspreiding van het TQL-blok met behulp van gestandaardiseerde mechanische (speldenprik) discriminatie (aantal dermatomen)
|
Een uur
|
Dermatomaal testen van thoracale en lumbale dermatomen
Tijdsspanne: Een uur
|
Dermatomale verspreiding van het TQL-blok met behulp van gestandaardiseerde temperatuur (koude) discriminatie (aantal dermatomen).
|
Een uur
|
Dermatomaal testen van thoracale en lumbale dermatomen
Tijdsspanne: Een uur
|
Dermatomale verspreiding van het TQL-blok met behulp van gestandaardiseerde temperatuur (warmte/hitte) discriminatie (aantal dermatomen).
|
Een uur
|
Niet-invasieve bloeddruk (gemiddelde arteriële druk)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verandering in niet-invasieve bloedgemiddelde arteriële druk vanaf baseline tot T30min (mmH
|
30 minuten
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Minstens 2 uur na bloktoediening
|
Aantal bijwerkingen
|
Minstens 2 uur na bloktoediening
|
Totale serumconcentratie van ropivacaïne
Tijdsspanne: Een uur
|
Totale concentratie van ropivacaïne op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten na toediening van het unilaterale TQL-blok.
|
Een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier zwakte
- Parese
- Asthenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- SUH-TQL-QUADRICEPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ropivacaine
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken