Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transmucular Quadratus Lumborum-blok: potentiële quadriceps-spierzwakte

19 december 2021 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Veroorzaakt toediening van het transmusculaire quadratus lumborum-blok spierzwakte in de quadriceps: een gerandomiseerde, dubbelblinde vrijwilligersstudie

Het doel van deze studie is na te gaan of de toediening van de TQL-blokkade een motorische blokkade van de lumbale plexus en daarmee spierzwakte van de quadriceps veroorzaakt. De onderzoekers veronderstellen dat de toediening van een unilateraal TQL-blok geen quadriceps-spierzwakte veroorzaakt in vergelijking met een placebo-blok.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Over het ideale postoperatieve analgetische regime na grote abdominale en retroperitoneale laparoscopische chirurgie bestaat nog steeds geen consensus en de discussie is gaande. De epidurale blokkade is al jaren de gouden standaard voor postoperatieve pijnbestrijding bij grote buikchirurgie, maar met de omschakeling naar minimaal invasieve chirurgie kan de procedure zelden worden gerechtvaardigd.

Het gebruik van een multimodaal analgetisch regime met opioïden kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Deze bijwerkingen kunnen de mobilisatie na een operatie vertragen, het risico op complicaties vergroten en in het ergste geval fataal zijn.

De focus op een opioïde-sparend regime, in de verbeterde herstelsetting, is een belangrijke motivator geweest voor de toevoeging van echogeleide zenuwblokkades aan de perioperatieve progressie.

Op de afdeling Anesthesiologie van het Universitair Ziekenhuis van Zeeland maakt het echogeleide Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL)-blok deel uit van het peri-operatieve pijnregime voor grote laparoscopische abdominale en retroperitoneale operaties, evenals voor electieve keizersneden. Met behulp van de visuele begeleiding van echografie wordt het injectaat van lokaal anestheticum toegediend in de fasciale tussenruimte tussen de quadratus lumborum-spier en de psoas major-spier achter de transversalis fascia.

Dit zal de buikwand verdoven, inclusief zowel somatische als viscerale zenuwen. Er werd geen betrokkenheid waargenomen van de lumbale plexus, d.w.z. de nervus femoralis, de nervus obturatorus of het lumbale deel van de sympathische romp. Het ontbreken van betrokkenheid van de lumbale plexus betekent dat er geen motorische blokkade van de onderste ledematen moet worden waargenomen. Eerdere klinische studies meldden geen bijwerkingen. De onderzoekers registreerden echter niet specifiek zwakte of hypotensie van de onderste ledematen, maar vonden daarentegen geen verschil in lopen of zelfs sneller lopen in vergelijking met de placebogroep.

Enkele casusrapporten hebben complicaties gemeld die verband houden met de verschillende quadratus lumborum-blokken. Ueshima et al. meldde dat 90% (65/81 gevallen) spierzwakte van de quadriceps ervoer na een TQL-blok. De incidentie was 19% voor posterieur QL-blok en 1% voor lateraal QL-blok. Zwakte van de onderste ledematen werd ook gemeld door Wikner et al. na een bilateraal lateraal QL-blok. Er is een geval beschreven van aanhoudende hypotensie na toediening van een lateraal QL-blok. Er is ook één geval gemeld van unilaterale zwakte van de bovenste ledematen en het Horners-syndroom na een bilateraal posterieur QL-blok. Urineretentie werd gemeld na een continu TQL-blok. Alle bijwerkingen waren tijdelijk, niemand meldde blijvende verwondingen. Complicaties zijn niet systematisch gemeld.

In het Seeland University Hospital, Roskilde, hebben de onderzoekers meer dan 1000 TQL-blokken toegediend en meer dan 300 patiënten zijn opgenomen in verschillende klinische onderzoeken. Uit klinische ervaring en kadaverstudies vinden de onderzoekers geen bewijs dat het TQL-blok zich verspreidt naar de epidurale ruimte en daarom geen sympathische symptomen veroorzaakt. Het TQL-blok breidt zich ook niet uit naar de lumbale plexus en veroorzaakt daarom geen motorische zwakte van de onderste ledematen. Deze opvattingen zijn echter nooit goed onderzocht in een gecontroleerde klinische setting, wat betekent dat de onderzoekers de mogelijkheid van verspreiding naar de lumbale plexus en daaruit voortvloeiende spierzwakte van de quadriceps niet volledig kunnen uitsluiten. Dit vraagt ​​om een ​​meer diepgaand onderzoek naar dit potentiële fenomeen.

Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of de toediening van de TQL-blokkade een motorische blokkade van de lumbale plexus en daardoor spierzwakte van de quadriceps veroorzaakt.

Voorafgaand aan de bloktoediening worden alle deelnemers getest met dezelfde motorische tests als na de bloktoediening (basislijntests).

Alle deelnemers ontvangen twee TQL-blokken. Om deelnemers en uitkomstbeoordelaars blind te houden, wordt het onderzoeksgeneesmiddel voor elke kant gerandomiseerd, d.w.z. actieve behandeling aan de ene kant en placebo aan de contralaterale kant.

De onderzoekers veronderstellen dat de toediening van een unilateraal TQL-blok geen quadriceps-spierzwakte veroorzaakt in vergelijking met een placebo-blok.

Deelstudie:

Fasciale zenuwblokkades vereisen een grote hoeveelheid lokaal anestheticum om de juiste verspreiding van lokaal anestheticum en dus voldoende analgesie te bereiken.

Over de juiste concentratie en het juiste volume van lokale verdoving wordt nog steeds gedebatteerd. Studies die serumconcentraties van lokaal anestheticum meten, zijn zeldzaam vanwege het tijdsverbruik en de hoge kosten. Bij een eenzijdige TQL-blokkade wordt een volume van 30 ml lokaal anestheticum gebruikt, vaak gelijk aan de maximale enkelvoudige dosis ropivacaïne; d.w.z. 225 milligram. In eerdere onderzoeken en in de gebruikelijke klinische setting hebben de onderzoekers nooit tekenen van systemische toxiciteit ervaren, maar de maximale serumconcentratie van lokaal anestheticum na toediening van een TQL-blok is nooit onderzocht. De maximale serumconcentratie ropivacaïne na toediening van een TQL-blok zal daarom voor alle deelnemers worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Denemarken, 4000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • American Associations of Anesthesiologist (ASA) klasse 1-2
  • Schriftelijke en mondelinge informatie hebben ontvangen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Gewicht > 56,5 kilogram (gekozen vanwege de maximale enkelvoudige dosis ropivacaïne, d.w.z. 225 milligram)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Deens te spreken en te begrijpen
  • Onvermogen om samen te werken
  • Allergie om drugs te bestuderen
  • Dagelijkse inname van opioïden
  • Overmatig gebruik van alcohol en/of drugs
  • Vruchtbare vrouwelijke deelnemers: Geen gebruik van veilige anticonceptiva in de afgelopen maand, positieve urine-HCG of borstvoeding
  • Eerder trauma van een operatie in de buik, heup of knie.
  • Elke systemische spier- of neuromusculaire aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actief
Eenzijdig transmusculair quadratus lumborum-blok met 30 ml 0,75% ropivacaïne
30 ml Ropivacaïne 0,75% toegediend als een unilateraal TQL-blok
De spierkracht van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer. Elke deelnemer wordt getest vóór bloktoediening en 60 minuten erna
Om de mobilisatie te testen wordt de gestandaardiseerde Timed Up and Go-test gebruikt. Elke deelnemer wordt getest vóór bloktoediening en 60 minuten erna
Om de spierkracht en het vermogen te testen, wordt de eenbeensprong van 6 meter gebruikt. Elke deelnemer wordt getest vóór bloktoediening en 60 minuten erna
Dermatomale evaluatie van koude en warme discriminatie van de thoracale en lumbale dermatomen Ongeveer 60 minuten na bloktoediening

Dermatomale evaluatie van speldenprik/scherp gevoel van de thoracale en lumbale dermatomen.

Ongeveer 60 minuten na bloktoediening

Als substudie wordt de maximale serumconcentratie van ropivacaïne geanalyseerd. Bloedmonsters worden genomen op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten na bloktoediening
Niet-invasieve bloeddruk wordt gemeten voorafgaand aan bloktoediening en 30 minuten na bloktoediening
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eenzijdige transmusculaire quadratus lumborum-blok met behulp van 30 ml isotone zoutoplossing
De spierkracht van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer. Elke deelnemer wordt getest vóór bloktoediening en 60 minuten erna
Om de mobilisatie te testen wordt de gestandaardiseerde Timed Up and Go-test gebruikt. Elke deelnemer wordt getest vóór bloktoediening en 60 minuten erna
Om de spierkracht en het vermogen te testen, wordt de eenbeensprong van 6 meter gebruikt. Elke deelnemer wordt getest vóór bloktoediening en 60 minuten erna
Dermatomale evaluatie van koude en warme discriminatie van de thoracale en lumbale dermatomen Ongeveer 60 minuten na bloktoediening

Dermatomale evaluatie van speldenprik/scherp gevoel van de thoracale en lumbale dermatomen.

Ongeveer 60 minuten na bloktoediening

Als substudie wordt de maximale serumconcentratie van ropivacaïne geanalyseerd. Bloedmonsters worden genomen op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten na bloktoediening
Niet-invasieve bloeddruk wordt gemeten voorafgaand aan bloktoediening en 30 minuten na bloktoediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale unilaterale knie-extensiekracht
Tijdsspanne: Een uur
De verandering in maximale, unilaterale knie-extensiekracht (newtonmeters (Nm)) vergeleken met actief en placebo TQL-blok, gemeten als de verandering van baseline tot één uur na bloktoediening.
Een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 meter getimede huppeltest op één been
Tijdsspanne: Een uur
Verandering in tijd bij het uitvoeren van de getimede huppeltest van 6 meter met één been (minuten, gestandaardiseerd protocol) waarbij actief en placebo-TQL-blok worden vergeleken, gemeten als de verandering vanaf de basislijn tot één uur na toediening van het blok.
Een uur
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Een uur
Verandering in Timed Up and Go-test (minuten, gestandaardiseerd protocol) vanaf baseline tot één uur na bloktoediening
Een uur
Dermatomaal testen van thoracale en lumbale dermatomen
Tijdsspanne: Een uur
Dermatomale verspreiding van het TQL-blok met behulp van gestandaardiseerde mechanische (speldenprik) discriminatie (aantal dermatomen)
Een uur
Dermatomaal testen van thoracale en lumbale dermatomen
Tijdsspanne: Een uur
Dermatomale verspreiding van het TQL-blok met behulp van gestandaardiseerde temperatuur (koude) discriminatie (aantal dermatomen).
Een uur
Dermatomaal testen van thoracale en lumbale dermatomen
Tijdsspanne: Een uur
Dermatomale verspreiding van het TQL-blok met behulp van gestandaardiseerde temperatuur (warmte/hitte) discriminatie (aantal dermatomen).
Een uur
Niet-invasieve bloeddruk (gemiddelde arteriële druk)
Tijdsspanne: 30 minuten
Verandering in niet-invasieve bloedgemiddelde arteriële druk vanaf baseline tot T30min (mmH
30 minuten
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Minstens 2 uur na bloktoediening
Aantal bijwerkingen
Minstens 2 uur na bloktoediening
Totale serumconcentratie van ropivacaïne
Tijdsspanne: Een uur
Totale concentratie van ropivacaïne op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten na toediening van het unilaterale TQL-blok.
Een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

3
Abonneren