- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05023343
Transmukulær Quadratus Lumborum-blok: Potentiel Quadriceps-muskelsvaghed
Forårsager administration af den transmuskulære Quadratus Lumborum-blokering Quadriceps muskelsvaghed: et randomiseret, dobbeltblindet frivilligt studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det ideelle postoperative analgetiske regime efter større abdominal og retroperitoneal laparoskopisk kirurgi mangler stadig konsensus, og diskussionen er i gang. Epiduralblokaden har i årevis været guldstandarden for postoperativ smertebehandling ved større abdominalkirurgi, men med overgangen til minimal invasiv kirurgi kan proceduren sjældent retfærdiggøres.
Brugen af et multimodalt analgetisk regime med opioider kan forårsage alvorlige bivirkninger. Disse bivirkninger kan forsinke mobiliseringen efter operationen, øge risikoen for komplikationer og værst af alt være dødelig.
Fokus på en opioidbesparende kur i den forbedrede restitution har været en væsentlig motivator for tilføjelsen af ultralydsstyrede nerveblokke til den perioperative progression.
På Anæstesiologisk Afdeling, Sjællands Universitetshospital er den ultralydsvejledte Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) blok en del af den perioperative smertekur ved større laparoskopiske abdominale og retroperitoneale operationer samt ved elektive kejsersnit. Ved hjælp af den visuelle vejledning af ultralyd indgives injektatet af lokalbedøvelse i det fasciale mellemrum mellem quadratus lumborum-musklen og psoas major-musklen bagved transversalis fascia.
Dette vil bedøve bugvæggen inklusive både somatiske og viscerale nerver. Der blev ikke observeret nogen involvering af lumbal plexus, dvs. femoralisnerven, obturatornerven eller den lumbale del af den sympatiske trunk. Manglen på lumbal plexus involvering betyder, at ingen motorisk blokering af underekstremiteterne bør observeres. Tidligere kliniske undersøgelser rapporterede ingen bivirkninger. Forskerne registrerede dog ikke specifikt underekstremitetssvaghed eller hypotension, men fandt på den anden side ingen forskel i ambulation eller endnu hurtigere ambulation sammenlignet med placebogruppen.
Nogle få case-rapporter har rapporteret om komplikationer relateret til de forskellige quadratus lumborum-blokke. Ueshima et al. rapporterede, at 90% (65/81 tilfælde) oplevede quadriceps muskelsvaghed efter en TQL blokering. Incidensen var 19% for posterior QL blok og 1% for lateral QL blok. Svaghed i underekstremiteterne blev også rapporteret af Wikner et al. efter en bilateral QL blokering. Et tilfælde af kontinuerlig hypotension efter administration af en lateral QL-blok er blevet beskrevet. Et tilfælde af unilateral svaghed i øvre lemmer og Horners syndrom efter en bilateral posterior QL-blok er også blevet rapporteret. Urinretention blev rapporteret efter en kontinuerlig TQL-blokering. Alle bivirkninger var midlertidige, ingen rapporterede om permanente skader. Komplikationer er ikke blevet rapporteret systematisk.
På Sjælland Universitetshospital, Roskilde, har efterforskerne administreret mere end 1000 TQL-blokke, og mere end 300 patienter er blevet inkluderet i forskellige kliniske forsøg. Ud fra klinisk erfaring og dødelige undersøgelser finder efterforskerne ingen beviser for, at TQL-blokken spredes til epiduralrummet og derfor ikke forårsager sympatiske symptomer. TQL-blokken spreder sig heller ikke til lumbal plexus og forårsager derfor ikke motorisk svaghed i underekstremiteterne. Disse begreber er dog aldrig blevet ordentligt undersøgt i et kontrolleret klinisk miljø, hvilket betyder, at efterforskerne ikke helt kan udelukke muligheden for en spredning til plexus lumbale og dermed en følge af quadriceps muskelsvaghed. Dette kræver en mere dybdegående undersøgelse af dette potentielle fænomen.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om administrationen af TQL-blokken forårsager motorisk blokering af plexus lumbale og dermed quadriceps muskelsvaghed.
Før blokadministrering testes alle deltagere med de samme motoriske tests som efter blokadministreringen (baselinetests).
Alle deltagere vil modtage to TQL-blokke. For at holde deltagere og resultatbedømmere blinde vil studielægemidlet for hver side blive randomiseret, dvs. aktiv behandling på den ene side og placebo på den kontralaterale side.
Forskerne antager, at administration af en ensidig TQL-blokering ikke forårsager quadriceps-muskelsvaghed sammenlignet med en placeboblok.
Delstudie:
Fascialplane nerveblokke kræver en stor mængde lokalbedøvelse for at opnå den rette spredning af lokalbedøvelse og dermed en tilstrækkelig analgesi.
Den korrekte koncentration og volumen af lokalbedøvelsesmiddel diskuteres stadig. Undersøgelser, der måler serumkoncentrationer af lokalbedøvelse, er sjældne på grund af tidsforbrug og høje omkostninger. Ved administration af en unilateral TQL-blok anvendes der ofte et volumen på 30 ml lokalbedøvelse svarende til den maksimale enkeltskudsdosis af ropivacain; altså 225 milligram. I tidligere undersøgelser og i de sædvanlige kliniske omgivelser har efterforskerne aldrig oplevet tegn på systemisk toksicitet, men den maksimale serumkoncentration af lokalbedøvelse efter TQL-blokadministrering er aldrig blevet undersøgt. Den maksimale serum-ropivacainkoncentration efter administration af en TQL-blok vil derfor blive undersøgt for alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Danmark, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- American Associations of Anaesthesiologist (ASA) klasse 1-2
- Har modtaget skriftlig og mundtlig information og underskrevet samtykkeerklæringen
- Vægt > 56,5 kg (valgt på grund af maksimal enkeltdosis ropivacain, dvs. 225 milligram)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale og forstå dansk
- Manglende evne til at samarbejde
- Allergi over for at studere medicin
- Dagligt indtag af opioider
- Overforbrug af alkohol og/eller stoffer
- Fertile kvindelige deltagere: Ingen brug af sikre præventionsmidler i den sidste måned, positiv urin-HCG eller amning
- Tidligere traumer ved operation i mave, hofte eller knæ.
- Enhver systemisk muskulær eller neuromuskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Unilateral transmuskulær quadratus lumborum blok ved brug af 30 ml 0,75 % ropivacain
|
30 mL Ropivacain 0,75 % administreret som en ensidig TQL-blok
Quadriceps muskelstyrke vurderes ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Hver deltager testes før blokadministrering og 60 minutter efter
For at teste mobilisering bruges den standardiserede Timed Up and Go test.
Hver deltager testes før blokadministrering og 60 minutter efter
For at teste muskelstyrke og kraft bruges enkeltbens 6 meter springtest.
Hver deltager testes før blokadministrering og 60 minutter efter
Dermatomal evaluering af kold og varm skelnen mellem thorax og lumbal dermatomer Ca. 60 minutter efter blokadministrering
Dermatomal evaluering af nålestik/skarp fornemmelse af thorax- og lændedermatomer. Ca. 60 minutter efter blokadministrering
Som et delstudie analyseres den maksimale serumkoncentration af ropivacain.
Blodprøver tages 0, 15, 30, 45 og 60 minutter efter blokadministrering
Non-invasivt blodtryk måles før blokadministrering og 30 minutter efter blokadministrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Unilateral transmuskulær quadratus lumborum blok ved brug af 30 ml isotonisk saltvand
|
Quadriceps muskelstyrke vurderes ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Hver deltager testes før blokadministrering og 60 minutter efter
For at teste mobilisering bruges den standardiserede Timed Up and Go test.
Hver deltager testes før blokadministrering og 60 minutter efter
For at teste muskelstyrke og kraft bruges enkeltbens 6 meter springtest.
Hver deltager testes før blokadministrering og 60 minutter efter
Dermatomal evaluering af kold og varm skelnen mellem thorax og lumbal dermatomer Ca. 60 minutter efter blokadministrering
Dermatomal evaluering af nålestik/skarp fornemmelse af thorax- og lændedermatomer. Ca. 60 minutter efter blokadministrering
Som et delstudie analyseres den maksimale serumkoncentration af ropivacain.
Blodprøver tages 0, 15, 30, 45 og 60 minutter efter blokadministrering
Non-invasivt blodtryk måles før blokadministrering og 30 minutter efter blokadministrering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal unilateral knæudvidelsesstyrke
Tidsramme: En time
|
Ændringen i maksimal, unilateral knæudvidelsesstyrke (newtonmeter (Nm)) ved sammenligning af aktiv og placebo TQL-blok, målt som ændringen fra baseline til en time efter blokadministrering.
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltbens 6 meter timet hop test
Tidsramme: En time
|
Ændring i tid ved udførelse af enkeltbens 6 meter timet hop-test (minutter, standardiseret protokol), der sammenligner aktiv og placebo TQL-blok, målt som ændringen fra baseline til en time efter blokadministrering.
|
En time
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: En time
|
Ændring i Timed Up and Go-test (minutter, standardiseret protokol) fra baseline til en time efter blokadministrering
|
En time
|
|
Dermatomal testning af thorax- og lændedermatomer
Tidsramme: En time
|
Dermatomal spredning af TQL-blokken ved hjælp af standardiseret mekanisk (nålestik) diskrimination (antal dermatomer)
|
En time
|
|
Dermatomal testning af thorax- og lændedermatomer
Tidsramme: En time
|
Dermatomal spredning af TQL-blokken ved hjælp af standardiseret temperatur (kold) diskrimination (antal dermatomer).
|
En time
|
|
Dermatomal testning af thorax- og lændedermatomer
Tidsramme: En time
|
Dermatomal spredning af TQL-blokken ved hjælp af standardiseret temperatur (varme/varme) diskrimination (antal dermatomer).
|
En time
|
|
Ikke-invasivt blodtryk (middelarterietryk)
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændring i ikke-invasivt blodgennemsnitligt arterielt tryk fra baseline til T30min (mmH
|
30 minutter
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Mindst 2 timer efter blokadministrering
|
Antal uønskede hændelser
|
Mindst 2 timer efter blokadministrering
|
|
Total ropivacain serumkoncentration
Tidsramme: En time
|
Total koncentration af ropivacain 0, 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration af den unilaterale TQL-blok.
|
En time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelsvaghed
- Parese
- Asteni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- SUH-TQL-QUADRICEPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina