Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transmukulær Quadratus Lumborum-blok: Potentiel Quadriceps-muskelsvaghed

19. december 2021 opdateret af: Zealand University Hospital

Forårsager administration af den transmuskulære Quadratus Lumborum-blokering Quadriceps muskelsvaghed: et randomiseret, dobbeltblindet frivilligt studie

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om administrationen af ​​TQL-blokken forårsager motorisk blokering af plexus lumbale og dermed quadriceps muskelsvaghed. Forskerne antager, at administration af en ensidig TQL-blokering ikke forårsager quadriceps-muskelsvaghed sammenlignet med en placeboblok.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det ideelle postoperative analgetiske regime efter større abdominal og retroperitoneal laparoskopisk kirurgi mangler stadig konsensus, og diskussionen er i gang. Epiduralblokaden har i årevis været guldstandarden for postoperativ smertebehandling ved større abdominalkirurgi, men med overgangen til minimal invasiv kirurgi kan proceduren sjældent retfærdiggøres.

Brugen af ​​et multimodalt analgetisk regime med opioider kan forårsage alvorlige bivirkninger. Disse bivirkninger kan forsinke mobiliseringen efter operationen, øge risikoen for komplikationer og værst af alt være dødelig.

Fokus på en opioidbesparende kur i den forbedrede restitution har været en væsentlig motivator for tilføjelsen af ​​ultralydsstyrede nerveblokke til den perioperative progression.

På Anæstesiologisk Afdeling, Sjællands Universitetshospital er den ultralydsvejledte Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) blok en del af den perioperative smertekur ved større laparoskopiske abdominale og retroperitoneale operationer samt ved elektive kejsersnit. Ved hjælp af den visuelle vejledning af ultralyd indgives injektatet af lokalbedøvelse i det fasciale mellemrum mellem quadratus lumborum-musklen og psoas major-musklen bagved transversalis fascia.

Dette vil bedøve bugvæggen inklusive både somatiske og viscerale nerver. Der blev ikke observeret nogen involvering af lumbal plexus, dvs. femoralisnerven, obturatornerven eller den lumbale del af den sympatiske trunk. Manglen på lumbal plexus involvering betyder, at ingen motorisk blokering af underekstremiteterne bør observeres. Tidligere kliniske undersøgelser rapporterede ingen bivirkninger. Forskerne registrerede dog ikke specifikt underekstremitetssvaghed eller hypotension, men fandt på den anden side ingen forskel i ambulation eller endnu hurtigere ambulation sammenlignet med placebogruppen.

Nogle få case-rapporter har rapporteret om komplikationer relateret til de forskellige quadratus lumborum-blokke. Ueshima et al. rapporterede, at 90% (65/81 tilfælde) oplevede quadriceps muskelsvaghed efter en TQL blokering. Incidensen var 19% for posterior QL blok og 1% for lateral QL blok. Svaghed i underekstremiteterne blev også rapporteret af Wikner et al. efter en bilateral QL blokering. Et tilfælde af kontinuerlig hypotension efter administration af en lateral QL-blok er blevet beskrevet. Et tilfælde af unilateral svaghed i øvre lemmer og Horners syndrom efter en bilateral posterior QL-blok er også blevet rapporteret. Urinretention blev rapporteret efter en kontinuerlig TQL-blokering. Alle bivirkninger var midlertidige, ingen rapporterede om permanente skader. Komplikationer er ikke blevet rapporteret systematisk.

På Sjælland Universitetshospital, Roskilde, har efterforskerne administreret mere end 1000 TQL-blokke, og mere end 300 patienter er blevet inkluderet i forskellige kliniske forsøg. Ud fra klinisk erfaring og dødelige undersøgelser finder efterforskerne ingen beviser for, at TQL-blokken spredes til epiduralrummet og derfor ikke forårsager sympatiske symptomer. TQL-blokken spreder sig heller ikke til lumbal plexus og forårsager derfor ikke motorisk svaghed i underekstremiteterne. Disse begreber er dog aldrig blevet ordentligt undersøgt i et kontrolleret klinisk miljø, hvilket betyder, at efterforskerne ikke helt kan udelukke muligheden for en spredning til plexus lumbale og dermed en følge af quadriceps muskelsvaghed. Dette kræver en mere dybdegående undersøgelse af dette potentielle fænomen.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om administrationen af ​​TQL-blokken forårsager motorisk blokering af plexus lumbale og dermed quadriceps muskelsvaghed.

Før blokadministrering testes alle deltagere med de samme motoriske tests som efter blokadministreringen (baselinetests).

Alle deltagere vil modtage to TQL-blokke. For at holde deltagere og resultatbedømmere blinde vil studielægemidlet for hver side blive randomiseret, dvs. aktiv behandling på den ene side og placebo på den kontralaterale side.

Forskerne antager, at administration af en ensidig TQL-blokering ikke forårsager quadriceps-muskelsvaghed sammenlignet med en placeboblok.

Delstudie:

Fascialplane nerveblokke kræver en stor mængde lokalbedøvelse for at opnå den rette spredning af lokalbedøvelse og dermed en tilstrækkelig analgesi.

Den korrekte koncentration og volumen af ​​lokalbedøvelsesmiddel diskuteres stadig. Undersøgelser, der måler serumkoncentrationer af lokalbedøvelse, er sjældne på grund af tidsforbrug og høje omkostninger. Ved administration af en unilateral TQL-blok anvendes der ofte et volumen på 30 ml lokalbedøvelse svarende til den maksimale enkeltskudsdosis af ropivacain; altså 225 milligram. I tidligere undersøgelser og i de sædvanlige kliniske omgivelser har efterforskerne aldrig oplevet tegn på systemisk toksicitet, men den maksimale serumkoncentration af lokalbedøvelse efter TQL-blokadministrering er aldrig blevet undersøgt. Den maksimale serum-ropivacainkoncentration efter administration af en TQL-blok vil derfor blive undersøgt for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Danmark, 4000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • American Associations of Anaesthesiologist (ASA) klasse 1-2
  • Har modtaget skriftlig og mundtlig information og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Vægt > 56,5 kg (valgt på grund af maksimal enkeltdosis ropivacain, dvs. 225 milligram)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale og forstå dansk
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Allergi over for at studere medicin
  • Dagligt indtag af opioider
  • Overforbrug af alkohol og/eller stoffer
  • Fertile kvindelige deltagere: Ingen brug af sikre præventionsmidler i den sidste måned, positiv urin-HCG eller amning
  • Tidligere traumer ved operation i mave, hofte eller knæ.
  • Enhver systemisk muskulær eller neuromuskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Unilateral transmuskulær quadratus lumborum blok ved brug af 30 ml 0,75 % ropivacain
30 mL Ropivacain 0,75 % administreret som en ensidig TQL-blok
Quadriceps muskelstyrke vurderes ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Hver deltager testes før blokadministrering og 60 minutter efter
For at teste mobilisering bruges den standardiserede Timed Up and Go test. Hver deltager testes før blokadministrering og 60 minutter efter
For at teste muskelstyrke og kraft bruges enkeltbens 6 meter springtest. Hver deltager testes før blokadministrering og 60 minutter efter
Dermatomal evaluering af kold og varm skelnen mellem thorax og lumbal dermatomer Ca. 60 minutter efter blokadministrering

Dermatomal evaluering af nålestik/skarp fornemmelse af thorax- og lændedermatomer.

Ca. 60 minutter efter blokadministrering

Som et delstudie analyseres den maksimale serumkoncentration af ropivacain. Blodprøver tages 0, 15, 30, 45 og 60 minutter efter blokadministrering
Non-invasivt blodtryk måles før blokadministrering og 30 minutter efter blokadministrering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Unilateral transmuskulær quadratus lumborum blok ved brug af 30 ml isotonisk saltvand
Quadriceps muskelstyrke vurderes ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Hver deltager testes før blokadministrering og 60 minutter efter
For at teste mobilisering bruges den standardiserede Timed Up and Go test. Hver deltager testes før blokadministrering og 60 minutter efter
For at teste muskelstyrke og kraft bruges enkeltbens 6 meter springtest. Hver deltager testes før blokadministrering og 60 minutter efter
Dermatomal evaluering af kold og varm skelnen mellem thorax og lumbal dermatomer Ca. 60 minutter efter blokadministrering

Dermatomal evaluering af nålestik/skarp fornemmelse af thorax- og lændedermatomer.

Ca. 60 minutter efter blokadministrering

Som et delstudie analyseres den maksimale serumkoncentration af ropivacain. Blodprøver tages 0, 15, 30, 45 og 60 minutter efter blokadministrering
Non-invasivt blodtryk måles før blokadministrering og 30 minutter efter blokadministrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal unilateral knæudvidelsesstyrke
Tidsramme: En time
Ændringen i maksimal, unilateral knæudvidelsesstyrke (newtonmeter (Nm)) ved sammenligning af aktiv og placebo TQL-blok, målt som ændringen fra baseline til en time efter blokadministrering.
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltbens 6 meter timet hop test
Tidsramme: En time
Ændring i tid ved udførelse af enkeltbens 6 meter timet hop-test (minutter, standardiseret protokol), der sammenligner aktiv og placebo TQL-blok, målt som ændringen fra baseline til en time efter blokadministrering.
En time
Timed Up and Go test
Tidsramme: En time
Ændring i Timed Up and Go-test (minutter, standardiseret protokol) fra baseline til en time efter blokadministrering
En time
Dermatomal testning af thorax- og lændedermatomer
Tidsramme: En time
Dermatomal spredning af TQL-blokken ved hjælp af standardiseret mekanisk (nålestik) diskrimination (antal dermatomer)
En time
Dermatomal testning af thorax- og lændedermatomer
Tidsramme: En time
Dermatomal spredning af TQL-blokken ved hjælp af standardiseret temperatur (kold) diskrimination (antal dermatomer).
En time
Dermatomal testning af thorax- og lændedermatomer
Tidsramme: En time
Dermatomal spredning af TQL-blokken ved hjælp af standardiseret temperatur (varme/varme) diskrimination (antal dermatomer).
En time
Ikke-invasivt blodtryk (middelarterietryk)
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i ikke-invasivt blodgennemsnitligt arterielt tryk fra baseline til T30min (mmH
30 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: Mindst 2 timer efter blokadministrering
Antal uønskede hændelser
Mindst 2 timer efter blokadministrering
Total ropivacain serumkoncentration
Tidsramme: En time
Total koncentration af ropivacain 0, 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration af den unilaterale TQL-blok.
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner