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Bloc transmuculaire du quadratus lumborum : faiblesse potentielle du muscle quadriceps

19 décembre 2021 mis à jour par: Zealand University Hospital

L'administration du bloc transmusculaire du quadratus lumborum provoque-t-elle une faiblesse musculaire du quadriceps : une étude randomisée en double aveugle sur des volontaires

Le but de cette étude est d'examiner si l'administration du bloc TQL provoque un blocage moteur du plexus lombaire et donc une faiblesse des muscles quadriceps. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'administration d'un bloc TQL unilatéral n'entraîne pas de faiblesse musculaire du quadriceps par rapport à un bloc placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le schéma analgésique postopératoire idéal après une chirurgie laparoscopique abdominale et rétropéritonéale majeure manque encore de consensus et la discussion est en cours. Le blocage péridural a été pendant des années la référence en matière de gestion de la douleur postopératoire en chirurgie abdominale majeure, mais avec la conversion en chirurgie mini-invasive, la procédure peut rarement être justifiée.

L'utilisation d'un schéma analgésique multimodal avec des opioïdes peut provoquer des effets secondaires graves. Ces effets secondaires peuvent retarder la mobilisation après la chirurgie, augmenter le risque de complications et, pire encore, être mortels.

L'accent mis sur un régime d'épargne des opioïdes, dans le cadre de la récupération assistée, a été un facteur de motivation important pour l'ajout de blocs nerveux guidés par échographie à la progression périopératoire.

Au département d'anesthésiologie de l'hôpital universitaire de Zealand, le bloc transmusculaire quadratus lumborum (TQL) guidé par ultrasons fait partie du schéma thérapeutique de la douleur périopératoire pour les chirurgies abdominales et rétropéritonéales laparoscopiques majeures, ainsi que pour les césariennes électives. En utilisant le guidage visuel de l'échographie, l'injectat d'anesthésique local est administré dans l'espace fascial entre le muscle quadratus lumborum et le muscle psoas major postérieur au fascia transversalis.

Cela anesthésiera la paroi abdominale, y compris les nerfs somatiques et viscéraux. Aucune atteinte du plexus lombaire c'est-à-dire du nerf fémoral, du nerf obturateur ou de la partie lombaire du tronc sympathique n'a été observée. L'absence d'atteinte du plexus lombaire signifie qu'aucun bloc moteur des membres inférieurs ne doit être observé. Des études cliniques antérieures n'ont signalé aucun événement indésirable. Cependant, les investigateurs n'ont pas spécifiquement enregistré de faiblesse ou d'hypotension des membres inférieurs, mais n'ont en revanche pas trouvé de différence de déambulation ni même de déambulation plus rapide par rapport au groupe placebo.

Quelques rapports de cas ont rapporté des complications liées aux différents blocs du quadratus lumborum. Ueshima et al. ont rapporté que 90 % (65/81 cas) ont présenté une faiblesse du muscle quadriceps suite à un bloc TQL. L'incidence était de 19 % pour le bloc QL postérieur et de 1 % pour le bloc QL latéral. Une faiblesse des membres inférieurs a également été rapportée par Wikner et al. suite à un bloc QL latéral bilatéral. Un cas d'hypotension continue après administration d'un bloc QL latéral a été décrit. Un cas de faiblesse unilatérale du membre supérieur et de syndrome de Horner après un bloc QL postérieur bilatéral a également été rapporté. Une rétention urinaire a été rapportée après un bloc TQL continu. Tous les effets secondaires étaient temporaires, personne n'a signalé de blessures permanentes. Les complications n'ont pas été signalées systématiquement.

Au Zealand University Hospital de Roskilde, les chercheurs ont administré plus de 1000 blocs TQL et plus de 300 patients ont été inclus dans divers essais cliniques. D'après l'expérience clinique et les études cadavériques, les enquêteurs ne trouvent aucune preuve que le bloc TQL se propage à l'espace péridural et ne provoque donc pas de symptômes sympathiques. Le bloc TQL ne se propage pas non plus au plexus lombaire et ne provoque donc pas de faiblesse motrice des membres inférieurs. Cependant, ces notions n'ont jamais été correctement étudiées dans un cadre clinique contrôlé, ce qui signifie que les enquêteurs ne peuvent pas entièrement exclure la possibilité d'une propagation au plexus lombaire et donc d'une faiblesse musculaire du quadriceps. Cela appelle une enquête plus approfondie sur ce phénomène potentiel.

Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner si l'administration du bloc TQL provoque un blocage moteur du plexus lombaire et donc une faiblesse des muscles quadriceps.

Avant l'administration du bloc, tous les participants sont testés en utilisant les mêmes tests moteurs qu'après l'administration du bloc (tests de base).

Tous les participants recevront deux blocs TQL. Pour garder les participants et les évaluateurs des résultats en aveugle, le médicament à l'étude de chaque côté sera randomisé, c'est-à-dire un traitement actif d'un côté et un placebo du côté controlatéral.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'administration d'un bloc TQL unilatéral n'entraîne pas de faiblesse musculaire du quadriceps par rapport à un bloc placebo.

Sous-étude :

Les blocs nerveux du plan fascial exigent un grand volume d'anesthésique local pour obtenir la bonne répartition de l'anesthésique local et donc une analgésie suffisante.

La concentration et le volume corrects d'anesthésique local sont encore débattus. Les études mesurant les concentrations sériques d'anesthésique local sont rares en raison de la consommation de temps et des coûts élevés. Lors de l'administration d'un bloc TQL unilatéral, un volume de 30 ml d'anesthésique local est utilisé, souvent égal à la dose unique maximale de ropivacaïne ; soit 225 milligrammes. Dans les études précédentes et dans le cadre clinique habituel, les chercheurs n'ont jamais ressenti de signes de toxicité systémique, mais la concentration sérique maximale d'anesthésique local après l'administration du bloc TQL n'a jamais été étudiée. La concentration sérique maximale de ropivacaïne après l'administration d'un bloc TQL sera donc étudiée pour tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Danemark, 4000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Associations américaines des anesthésiologistes (ASA) classe 1-2
  • Avoir reçu des informations écrites et orales et signé le formulaire de consentement
  • Poids > 56,5 kilogrammes (choisi en raison de la dose unique maximale de ropivacaïne, c'est-à-dire 225 milligrammes)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de parler et de comprendre le danois
  • Incapacité à coopérer
  • Allergie aux médicaments à l'étude
  • Consommation quotidienne d'opioïdes
  • Surconsommation d'alcool et/ou de drogue
  • Participantes fertiles : Pas d'utilisation de contraceptifs sûrs au cours du dernier mois, urine-HCG positif ou allaitement
  • Traumatisme antérieur d'une intervention chirurgicale à l'abdomen, à la hanche ou au genou.
  • Toute maladie musculaire ou neuromusculaire systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Actif
Bloc transmusculaire unilatéral du quadratus lumborum avec 30 mL de ropivacaïne à 0,75 %
30 mL Ropivacaïne 0,75% administrée en bloc TQL unilatéral
La force musculaire du quadriceps est évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif. Chaque participant est testé avant l'administration du bloc et 60 minutes après
Pour tester la mobilisation, le test standardisé Timed Up and Go est utilisé. Chaque participant est testé avant l'administration du bloc et 60 minutes après
Pour tester la force musculaire et la puissance, le test de saut de 6 mètres sur une jambe est utilisé. Chaque participant est testé avant l'administration du bloc et 60 minutes après
Évaluation dermatologique de la discrimination froide et chaude des dermatomes thoraciques et lombaires Environ 60 minutes après l'administration en bloc

Évaluation dermatologique de la sensation de piqûre d'épingle/piqûre des dermatomes thoraciques et lombaires.

Environ 60 minutes après l'administration du bloc

En tant que sous-étude, la concentration sérique maximale de ropivacaïne est analysée. Des échantillons de sang sont prélevés à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration du bloc
La pression artérielle non invasive est mesurée avant l'administration du bloc et 30 minutes après l'administration du bloc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bloc transmusculaire unilatéral du quadratus lumborum à l'aide de 30 ml de solution saline isotonique
La force musculaire du quadriceps est évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif. Chaque participant est testé avant l'administration du bloc et 60 minutes après
Pour tester la mobilisation, le test standardisé Timed Up and Go est utilisé. Chaque participant est testé avant l'administration du bloc et 60 minutes après
Pour tester la force musculaire et la puissance, le test de saut de 6 mètres sur une jambe est utilisé. Chaque participant est testé avant l'administration du bloc et 60 minutes après
Évaluation dermatologique de la discrimination froide et chaude des dermatomes thoraciques et lombaires Environ 60 minutes après l'administration en bloc

Évaluation dermatologique de la sensation de piqûre d'épingle/piqûre des dermatomes thoraciques et lombaires.

Environ 60 minutes après l'administration du bloc

En tant que sous-étude, la concentration sérique maximale de ropivacaïne est analysée. Des échantillons de sang sont prélevés à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration du bloc
La pression artérielle non invasive est mesurée avant l'administration du bloc et 30 minutes après l'administration du bloc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force d'extension unilatérale maximale du genou
Délai: Une heure
Le changement de la force d'extension unilatérale maximale du genou (newtonmètres (Nm)) comparant le bloc TQL actif et le bloc placebo, mesuré comme le changement de la ligne de base à une heure après l'administration du bloc.
Une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de saut chronométré à une jambe de 6 mètres
Délai: Une heure
Changement de temps lors de l'exécution du test de saut chronométré à une jambe de 6 mètres (Minutes, protocole standardisé) comparant le bloc TQL actif et placebo, mesuré comme le changement de la ligne de base à une heure après l'administration du bloc.
Une heure
Test Timed Up and Go
Délai: Une heure
Changement du test Timed Up and Go (minutes, protocole standardisé) de la ligne de base à une heure après l'administration du bloc
Une heure
Test dermatologique des dermatomes thoraciques et lombaires
Délai: Une heure
Propagation dermatomique du bloc TQL à l'aide d'une discrimination mécanique standardisée (piqûre d'épingle) (nombre de dermatomes)
Une heure
Test dermatologique des dermatomes thoraciques et lombaires
Délai: Une heure
Propagation dermatomique du bloc TQL à l'aide d'une discrimination normalisée de la température (froid) (nombre de dermatomes).
Une heure
Test dermatologique des dermatomes thoraciques et lombaires
Délai: Une heure
Propagation dermatomique du bloc TQL à l'aide d'une discrimination normalisée de la température (chaleur/chaleur) (nombre de dermatomes).
Une heure
Pression artérielle non invasive (pression artérielle moyenne)
Délai: 30 minutes
Changement de la pression artérielle moyenne non invasive entre la ligne de base et T30min (mmH
30 minutes
Événements indésirables
Délai: Au moins 2 heures après l'administration du bloc
Nombre d'événements indésirables
Au moins 2 heures après l'administration du bloc
Concentration sérique totale de ropivacaïne
Délai: Une heure
Concentration totale de ropivacaïne à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes après administration du bloc TQL unilatéral.
Une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

28 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (RÉEL)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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