- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05023343
Bloc transmuculaire du quadratus lumborum : faiblesse potentielle du muscle quadriceps
L'administration du bloc transmusculaire du quadratus lumborum provoque-t-elle une faiblesse musculaire du quadriceps : une étude randomisée en double aveugle sur des volontaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Ropivacaïne
- Autre: Force musculaire du quadriceps
- Autre: Chronométré et partez
- Autre: Test de saut chronométré à une jambe de 6 mètres
- Autre: Sélectivité de la température
- Autre: Test de piqûre d'épingle
- Test diagnostique: Échantillons de sang
- Test diagnostique: Mesure de la pression artérielle non invasive
Description détaillée
Le schéma analgésique postopératoire idéal après une chirurgie laparoscopique abdominale et rétropéritonéale majeure manque encore de consensus et la discussion est en cours. Le blocage péridural a été pendant des années la référence en matière de gestion de la douleur postopératoire en chirurgie abdominale majeure, mais avec la conversion en chirurgie mini-invasive, la procédure peut rarement être justifiée.
L'utilisation d'un schéma analgésique multimodal avec des opioïdes peut provoquer des effets secondaires graves. Ces effets secondaires peuvent retarder la mobilisation après la chirurgie, augmenter le risque de complications et, pire encore, être mortels.
L'accent mis sur un régime d'épargne des opioïdes, dans le cadre de la récupération assistée, a été un facteur de motivation important pour l'ajout de blocs nerveux guidés par échographie à la progression périopératoire.
Au département d'anesthésiologie de l'hôpital universitaire de Zealand, le bloc transmusculaire quadratus lumborum (TQL) guidé par ultrasons fait partie du schéma thérapeutique de la douleur périopératoire pour les chirurgies abdominales et rétropéritonéales laparoscopiques majeures, ainsi que pour les césariennes électives. En utilisant le guidage visuel de l'échographie, l'injectat d'anesthésique local est administré dans l'espace fascial entre le muscle quadratus lumborum et le muscle psoas major postérieur au fascia transversalis.
Cela anesthésiera la paroi abdominale, y compris les nerfs somatiques et viscéraux. Aucune atteinte du plexus lombaire c'est-à-dire du nerf fémoral, du nerf obturateur ou de la partie lombaire du tronc sympathique n'a été observée. L'absence d'atteinte du plexus lombaire signifie qu'aucun bloc moteur des membres inférieurs ne doit être observé. Des études cliniques antérieures n'ont signalé aucun événement indésirable. Cependant, les investigateurs n'ont pas spécifiquement enregistré de faiblesse ou d'hypotension des membres inférieurs, mais n'ont en revanche pas trouvé de différence de déambulation ni même de déambulation plus rapide par rapport au groupe placebo.
Quelques rapports de cas ont rapporté des complications liées aux différents blocs du quadratus lumborum. Ueshima et al. ont rapporté que 90 % (65/81 cas) ont présenté une faiblesse du muscle quadriceps suite à un bloc TQL. L'incidence était de 19 % pour le bloc QL postérieur et de 1 % pour le bloc QL latéral. Une faiblesse des membres inférieurs a également été rapportée par Wikner et al. suite à un bloc QL latéral bilatéral. Un cas d'hypotension continue après administration d'un bloc QL latéral a été décrit. Un cas de faiblesse unilatérale du membre supérieur et de syndrome de Horner après un bloc QL postérieur bilatéral a également été rapporté. Une rétention urinaire a été rapportée après un bloc TQL continu. Tous les effets secondaires étaient temporaires, personne n'a signalé de blessures permanentes. Les complications n'ont pas été signalées systématiquement.
Au Zealand University Hospital de Roskilde, les chercheurs ont administré plus de 1000 blocs TQL et plus de 300 patients ont été inclus dans divers essais cliniques. D'après l'expérience clinique et les études cadavériques, les enquêteurs ne trouvent aucune preuve que le bloc TQL se propage à l'espace péridural et ne provoque donc pas de symptômes sympathiques. Le bloc TQL ne se propage pas non plus au plexus lombaire et ne provoque donc pas de faiblesse motrice des membres inférieurs. Cependant, ces notions n'ont jamais été correctement étudiées dans un cadre clinique contrôlé, ce qui signifie que les enquêteurs ne peuvent pas entièrement exclure la possibilité d'une propagation au plexus lombaire et donc d'une faiblesse musculaire du quadriceps. Cela appelle une enquête plus approfondie sur ce phénomène potentiel.
Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner si l'administration du bloc TQL provoque un blocage moteur du plexus lombaire et donc une faiblesse des muscles quadriceps.
Avant l'administration du bloc, tous les participants sont testés en utilisant les mêmes tests moteurs qu'après l'administration du bloc (tests de base).
Tous les participants recevront deux blocs TQL. Pour garder les participants et les évaluateurs des résultats en aveugle, le médicament à l'étude de chaque côté sera randomisé, c'est-à-dire un traitement actif d'un côté et un placebo du côté controlatéral.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'administration d'un bloc TQL unilatéral n'entraîne pas de faiblesse musculaire du quadriceps par rapport à un bloc placebo.
Sous-étude :
Les blocs nerveux du plan fascial exigent un grand volume d'anesthésique local pour obtenir la bonne répartition de l'anesthésique local et donc une analgésie suffisante.
La concentration et le volume corrects d'anesthésique local sont encore débattus. Les études mesurant les concentrations sériques d'anesthésique local sont rares en raison de la consommation de temps et des coûts élevés. Lors de l'administration d'un bloc TQL unilatéral, un volume de 30 ml d'anesthésique local est utilisé, souvent égal à la dose unique maximale de ropivacaïne ; soit 225 milligrammes. Dans les études précédentes et dans le cadre clinique habituel, les chercheurs n'ont jamais ressenti de signes de toxicité systémique, mais la concentration sérique maximale d'anesthésique local après l'administration du bloc TQL n'a jamais été étudiée. La concentration sérique maximale de ropivacaïne après l'administration d'un bloc TQL sera donc étudiée pour tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Danemark, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Associations américaines des anesthésiologistes (ASA) classe 1-2
- Avoir reçu des informations écrites et orales et signé le formulaire de consentement
- Poids > 56,5 kilogrammes (choisi en raison de la dose unique maximale de ropivacaïne, c'est-à-dire 225 milligrammes)
Critère d'exclusion:
- Incapacité de parler et de comprendre le danois
- Incapacité à coopérer
- Allergie aux médicaments à l'étude
- Consommation quotidienne d'opioïdes
- Surconsommation d'alcool et/ou de drogue
- Participantes fertiles : Pas d'utilisation de contraceptifs sûrs au cours du dernier mois, urine-HCG positif ou allaitement
- Traumatisme antérieur d'une intervention chirurgicale à l'abdomen, à la hanche ou au genou.
- Toute maladie musculaire ou neuromusculaire systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actif
Bloc transmusculaire unilatéral du quadratus lumborum avec 30 mL de ropivacaïne à 0,75 %
|
30 mL Ropivacaïne 0,75% administrée en bloc TQL unilatéral
La force musculaire du quadriceps est évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Chaque participant est testé avant l'administration du bloc et 60 minutes après
Pour tester la mobilisation, le test standardisé Timed Up and Go est utilisé.
Chaque participant est testé avant l'administration du bloc et 60 minutes après
Pour tester la force musculaire et la puissance, le test de saut de 6 mètres sur une jambe est utilisé.
Chaque participant est testé avant l'administration du bloc et 60 minutes après
Évaluation dermatologique de la discrimination froide et chaude des dermatomes thoraciques et lombaires Environ 60 minutes après l'administration en bloc
Évaluation dermatologique de la sensation de piqûre d'épingle/piqûre des dermatomes thoraciques et lombaires. Environ 60 minutes après l'administration du bloc
En tant que sous-étude, la concentration sérique maximale de ropivacaïne est analysée.
Des échantillons de sang sont prélevés à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration du bloc
La pression artérielle non invasive est mesurée avant l'administration du bloc et 30 minutes après l'administration du bloc
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bloc transmusculaire unilatéral du quadratus lumborum à l'aide de 30 ml de solution saline isotonique
|
La force musculaire du quadriceps est évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Chaque participant est testé avant l'administration du bloc et 60 minutes après
Pour tester la mobilisation, le test standardisé Timed Up and Go est utilisé.
Chaque participant est testé avant l'administration du bloc et 60 minutes après
Pour tester la force musculaire et la puissance, le test de saut de 6 mètres sur une jambe est utilisé.
Chaque participant est testé avant l'administration du bloc et 60 minutes après
Évaluation dermatologique de la discrimination froide et chaude des dermatomes thoraciques et lombaires Environ 60 minutes après l'administration en bloc
Évaluation dermatologique de la sensation de piqûre d'épingle/piqûre des dermatomes thoraciques et lombaires. Environ 60 minutes après l'administration du bloc
En tant que sous-étude, la concentration sérique maximale de ropivacaïne est analysée.
Des échantillons de sang sont prélevés à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration du bloc
La pression artérielle non invasive est mesurée avant l'administration du bloc et 30 minutes après l'administration du bloc
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force d'extension unilatérale maximale du genou
Délai: Une heure
|
Le changement de la force d'extension unilatérale maximale du genou (newtonmètres (Nm)) comparant le bloc TQL actif et le bloc placebo, mesuré comme le changement de la ligne de base à une heure après l'administration du bloc.
|
Une heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de saut chronométré à une jambe de 6 mètres
Délai: Une heure
|
Changement de temps lors de l'exécution du test de saut chronométré à une jambe de 6 mètres (Minutes, protocole standardisé) comparant le bloc TQL actif et placebo, mesuré comme le changement de la ligne de base à une heure après l'administration du bloc.
|
Une heure
|
|
Test Timed Up and Go
Délai: Une heure
|
Changement du test Timed Up and Go (minutes, protocole standardisé) de la ligne de base à une heure après l'administration du bloc
|
Une heure
|
|
Test dermatologique des dermatomes thoraciques et lombaires
Délai: Une heure
|
Propagation dermatomique du bloc TQL à l'aide d'une discrimination mécanique standardisée (piqûre d'épingle) (nombre de dermatomes)
|
Une heure
|
|
Test dermatologique des dermatomes thoraciques et lombaires
Délai: Une heure
|
Propagation dermatomique du bloc TQL à l'aide d'une discrimination normalisée de la température (froid) (nombre de dermatomes).
|
Une heure
|
|
Test dermatologique des dermatomes thoraciques et lombaires
Délai: Une heure
|
Propagation dermatomique du bloc TQL à l'aide d'une discrimination normalisée de la température (chaleur/chaleur) (nombre de dermatomes).
|
Une heure
|
|
Pression artérielle non invasive (pression artérielle moyenne)
Délai: 30 minutes
|
Changement de la pression artérielle moyenne non invasive entre la ligne de base et T30min (mmH
|
30 minutes
|
|
Événements indésirables
Délai: Au moins 2 heures après l'administration du bloc
|
Nombre d'événements indésirables
|
Au moins 2 heures après l'administration du bloc
|
|
Concentration sérique totale de ropivacaïne
Délai: Une heure
|
Concentration totale de ropivacaïne à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes après administration du bloc TQL unilatéral.
|
Une heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Faiblesse musculaire
- Parésie
- Asthénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SUH-TQL-QUADRICEPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .