- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05023343
Transmukulärt Quadratus Lumborum Block: Potentiell Quadriceps muskelsvaghet
Orsakar administrering av det transmuskulära Quadratus Lumborum-blocket Quadriceps muskelsvaghet: en randomiserad, dubbelblind frivillig studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den ideala postoperativa analgetiska regimen efter större buk- och retroperitoneal laparoskopisk kirurgi saknar fortfarande konsensus och diskussionen pågår. Epiduralblockaden har varit guldstandarden för postoperativ smärtbehandling för större bukkirurgi i flera år, men med övergången till minimal invasiv kirurgi kan proceduren sällan motiveras.
Användning av en multimodal analgetisk regim med opioider kan orsaka allvarliga biverkningar. Dessa biverkningar kan fördröja mobiliseringen efter operation, öka risken för komplikationer och värst av allt vara dödlig.
Fokus på en opioidsparande regim, i den förbättrade återhämtningsmiljön, har varit en betydande motivator för tillägget av ultraljudsstyrda nervblockader till den perioperativa progressionen.
På anestesiologiska avdelningen, Själlands universitetssjukhus, är det ultraljudsstyrda Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) blocket en del av den perioperativa smärtregimen för större laparoskopiska buk- och retroperitoneala operationer, samt för elektiva kejsarsnitt. Med hjälp av den visuella vägledningen av ultraljud, administreras injektatet av lokalbedövningsmedel i det fasciella mellanrummet mellan quadratus lumborum-muskeln och psoas major-muskeln posteriort till transversalis fascia.
Detta kommer att bedöva bukväggen inklusive både somatiska och viscerala nerver. Ingen inblandning av lumbal plexus, dvs femoralisnerven, obturatornerven eller lumbaldelen av den sympatiska bålen, observerades. Avsaknaden av lumbal plexus involvering innebär att inget motorblock i de nedre extremiteterna bör observeras. Tidigare kliniska studier rapporterade inga biverkningar. Utredarna registrerade dock inte specifikt svaghet i nedre extremiteter eller hypotoni, men fann å andra sidan ingen skillnad i ambulering eller ännu snabbare ambulation jämfört med placebogruppen.
Ett fåtal fallrapporter har rapporterat komplikationer relaterade till de olika quadratus lumborum-blocken. Ueshima et al. rapporterade att 90 % (65/81 fall) upplevde quadriceps muskelsvaghet efter ett TQL-block. Incidensen var 19 % för bakre QL-block och 1 % för lateralt QL-block. Svaghet i nedre extremiteter rapporterades också av Wikner et al. efter ett bilateralt QL-block. Ett fall av kontinuerlig hypotoni efter administrering av ett lateralt QL-block har beskrivits. Ett fall av unilateral svaghet i övre extremiteterna och Horners syndrom efter ett bilateralt bakre QL-block har också rapporterats. Urinretention rapporterades efter ett kontinuerligt TQL-block. Alla biverkningar var övergående, ingen rapporterade bestående skador. Komplikationer har inte rapporterats systematiskt.
Vid Själlands universitetssjukhus, Roskilde, har utredarna administrerat mer än 1 000 TQL-block, och mer än 300 patienter har inkluderats i olika kliniska prövningar. Från klinisk erfarenhet och kadaverstudier finner forskarna inga bevis för att TQL-blocket spred sig till epiduralutrymmet och därför inte orsakar sympatiska symtom. TQL-blocket sprids inte heller till lumbalplexus och orsakar därför inte motorisk svaghet i de nedre extremiteterna. Dessa föreställningar har dock aldrig undersökts ordentligt i en kontrollerad klinisk miljö, vilket innebär att utredarna inte helt kan utesluta möjligheten av en spridning till lumbalplexus och därmed åtföljande muskelsvaghet i quadriceps. Detta kräver en mer djupgående undersökning av detta potentiella fenomen.
Därför är syftet med denna studie att undersöka om administreringen av TQL-blocket orsakar motorblock av lumbal plexus och därmed muskelsvaghet i quadriceps.
Före blockadministrering testas alla deltagare med samma motoriska tester som efter blockadministreringen (baslinjetest).
Alla deltagare kommer att få två TQL-block. För att hålla deltagare och resultatbedömare blinda kommer studieläkemedlet för varje sida att randomiseras, dvs aktiv behandling på ena sidan och placebo på den kontralaterala sidan.
Utredarna antar att administrering av ett ensidigt TQL-block inte orsakar muskelsvaghet i quadriceps jämfört med ett placeboblock.
Delstudie:
Fasciala nervblockader kräver en stor volym lokalbedövning för att uppnå rätt spridning av lokalbedövning och därmed en tillräcklig analgesi.
Den korrekta koncentrationen och volymen av lokalbedövningsmedel diskuteras fortfarande. Studier som mäter serumkoncentrationer av lokalbedövningsmedel är sällsynta på grund av tidsåtgång och höga kostnader. Vid administrering av ett ensidigt TQL-block används en volym på 30 ml lokalbedövning ofta lika med den maximala engångsdosen av ropivakain; dvs 225 milligram. I tidigare studier och i den vanliga kliniska miljön har utredarna aldrig upplevt några tecken på systemisk toxicitet, men den maximala serumkoncentrationen av lokalbedövningsmedel efter TQL-blockadministrering har aldrig undersökts. Den maximala serumkoncentrationen av ropivakain efter administrering av ett TQL-block kommer därför att undersökas för alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Danmark, 4000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- American Associations of Anesthesiologist (ASA) klass 1-2
- Har fått skriftlig och muntlig information samt skrivit på samtyckesblanketten
- Vikt > 56,5 kilogram (vald på grund av maximal enkeldos av ropivakain, dvs. 225 milligram)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala och förstå danska
- Oförmåga att samarbeta
- Allergi mot att studera droger
- Dagligt intag av opioider
- Överanvändning av alkohol och/eller droger
- Fertila kvinnliga deltagare: Ingen användning av säkra preventivmedel den senaste månaden, positiv urin-HCG eller amning
- Tidigare trauma av operation i buken, höften eller knäet.
- Alla systemiska muskel- eller neuromuskulära sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiva
Unilateralt transmuskulärt quadratus lumborum block med 30 ml 0,75 % ropivakain
|
30 ml ropivakain 0,75 % administrerat som ett ensidigt TQL-block
Quadriceps muskelstyrka bedöms med hjälp av en handhållen dynamometer.
Varje deltagare testas före blockadministrering och 60 minuter efter
För att testa mobilisering används det standardiserade Timed Up and Go-testet.
Varje deltagare testas före blockadministrering och 60 minuter efter
För att testa muskelstyrka och kraft används ett ben 6 meter hopptest.
Varje deltagare testas före blockadministrering och 60 minuter efter
Dermatomal utvärdering av kall och varm särskiljning av bröst- och lumbaldermatom Ungefär 60 minuter efter blockadministrering
Dermatomal utvärdering av nålstick/skarp känsla av bröst- och ländryggsdermatom. Cirka 60 minuter efter blockadministrering
Som en delstudie analyseras den maximala serumkoncentrationen av ropivakain.
Blodprov tas 0, 15, 30, 45 och 60 minuter efter blockadministrering
Icke-invasivt blodtryck mäts före blockadministrering och 30 minuter efter blockadministrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Unilateralt transmuskulärt quadratus lumborum block med 30 ml isotonisk koksaltlösning
|
Quadriceps muskelstyrka bedöms med hjälp av en handhållen dynamometer.
Varje deltagare testas före blockadministrering och 60 minuter efter
För att testa mobilisering används det standardiserade Timed Up and Go-testet.
Varje deltagare testas före blockadministrering och 60 minuter efter
För att testa muskelstyrka och kraft används ett ben 6 meter hopptest.
Varje deltagare testas före blockadministrering och 60 minuter efter
Dermatomal utvärdering av kall och varm särskiljning av bröst- och lumbaldermatom Ungefär 60 minuter efter blockadministrering
Dermatomal utvärdering av nålstick/skarp känsla av bröst- och ländryggsdermatom. Cirka 60 minuter efter blockadministrering
Som en delstudie analyseras den maximala serumkoncentrationen av ropivakain.
Blodprov tas 0, 15, 30, 45 och 60 minuter efter blockadministrering
Icke-invasivt blodtryck mäts före blockadministrering och 30 minuter efter blockadministrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal unilateral knäförlängningsstyrka
Tidsram: En timme
|
Förändringen i maximal, unilateral knäförlängningsstyrka (newtonmeter (Nm)) vid jämförelse av aktivt och placebo TQL-block, mätt som förändringen från baslinje till en timme efter blockadministrering.
|
En timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enbens 6 meter tidsinställd hopptest
Tidsram: En timme
|
Tidsförändring vid utförande av det enbens 6 meter tidsinställda hopptestet (minuter, standardiserat protokoll) som jämför aktivt och placebo TQL-block, mätt som förändringen från baslinje till en timme efter blockadministrering.
|
En timme
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsram: En timme
|
Ändring av Timed Up and Go-test (minuter, standardiserat protokoll) från baslinje till en timme efter blockadministrering
|
En timme
|
|
Dermatomal testning av bröst- och lumbaldermatom
Tidsram: En timme
|
Dermatomal spridning av TQL-blocket med hjälp av standardiserad mekanisk (nålstick) diskriminering (antal dermatomer)
|
En timme
|
|
Dermatomal testning av bröst- och lumbaldermatom
Tidsram: En timme
|
Dermatomal spridning av TQL-blocket med hjälp av standardiserad temperatur (kall) diskriminering (antal dermatomer).
|
En timme
|
|
Dermatomal testning av bröst- och lumbaldermatom
Tidsram: En timme
|
Dermatomal spridning av TQL-blocket med hjälp av standardiserad temperatur (värme/värme) diskriminering (antal dermatom).
|
En timme
|
|
Icke-invasivt blodtryck (medelartärtryck)
Tidsram: 30 minuter
|
Förändring i icke-invasivt blodmedelvärde i artärtrycket från baslinjen till T30min (mmH
|
30 minuter
|
|
Biverkningar
Tidsram: Minst 2 timmar efter blockadministrering
|
Antal biverkningar
|
Minst 2 timmar efter blockadministrering
|
|
Total koncentration av ropivakain i serum
Tidsram: En timme
|
Total koncentration av ropivakain vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering av det ensidiga TQL-blocket.
|
En timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katrine Tanggaard, MD, Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelsvaghet
- Pares
- Asteni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- SUH-TQL-QUADRICEPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .