脳腫瘍患者の手の強さと機能に対する脳刺激の影響を測定する研究
2026年5月5日 更新者：Max Krucoff, MD、Medical College of Wisconsin
覚醒開頭術中の手の強さと機能に対する術中皮質刺激の影響
手の一次運動皮質 (M1) に浸潤している腫瘍を有する患者を治療するための脳神経外科標準治療には、術中に直接電気刺激 (DES) マッピングを使用して開頭術を行い、結果として永続的な神経障害を生じることなく可能な限り多くの腫瘍を切除することが含まれます。
ただし、現在の術中の手の運動評価の主観的な性質は、手の強度と機能が切除によってどのように影響を受けるかを包括的に理解することはできません。
さらに、DES パラメーターの変更がモーター マッピングにどのように影響するかを知らせるデータが不足しています。
ここで、研究者は、手の強度と機能を定量的に評価し、いくつかの刺激パラメーターを体系的に評価して、術中測定を改善し、皮質刺激が基礎となる神経機能とどのように相互作用するかをよりよく理解するための、実行可能な標準化されたプロトコルを実証しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Cornell
- 電話番号：414-955-0989
- メール：scornell@mcw.edu
研究場所
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Sarah Cornell
- 電話番号：4149550989
- メール：scornell@mcw.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
-運動マッピングと健康なボランティアによる覚醒下開頭術の臨床的徴候を持つ個人。
説明
覚醒開頭術コホート
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思
- MRIでの腫瘍のレントゲン写真の証拠（すなわち 非増強）非優位半球の一次運動皮質への侵入。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧70
- 正常または正常に近い運動強度 (つまり、関連領域で少なくとも 3/5)
- 通常またはほぼ通常の会話 (一貫して少なくとも 4/5 枚のカードに名前を付けることができる)
- 治験責任医師の判断で、平均余命を縮める可能性のある他の病気がないこと
- -研究のすべての側面に参加する意思があり、参加できる
除外基準:
- 寛解していない他の悪性腫瘍の存在
- 両半球または広範な腫瘍の関与の証拠
- 医学的にリスクの高い手術候補
- 最近の頭皮または全身感染症の病歴
- 頭部内の他のインプラントまたは異物の存在
- 何らかの理由でMRIを受けることができない
- 何らかの理由で皮質刺激を受けることができない
- 植込み型心臓装置（ペースメーカーや除細動器など）の存在
ヘルシーボランティアコホート
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思
- 正常または正常に近い運動強度 (つまり、関連領域で 5/5)
- 通常またはほぼ通常の会話 (一貫して少なくとも 4/5 枚のカードに名前を付けることができる)
- 治験責任医師の判断で、平均余命を縮める可能性のある他の病気がないこと
- -研究のすべての側面に参加する意思があり、参加できる
除外基準:
- -過去3年以内の悪性腫瘍の病歴または存在。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の1年以上の再発なしで正常に治療された被験者、またはその場での子宮頸癌
- 運動強度の低下（つまり 4/5 または関連する領域で)。
- 研究チームによって要求されたアクションを実行する能力を妨げる、手の異型の形状
- -治験責任医師の判断において、研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究への参加の成功を妨げる可能性がある、その他の重大な既存の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Awake Craniotomy
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運動マッピングを支援するための術中脳刺激中の標準治療外の追加の刺激パラメーター。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Identify DES parameters that lead to either interruption or facilitation of hand movement during awake craniotomies
時間枠：Intra-op
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The categorization of stimulation frequencies (10, 30, 60, 130, and 250 Hz) as either inhibitory, facilitatory, or neutral, based on their impact on the finger individualization score.
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Intra-op
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。