Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření účinku mozkové stimulace na sílu a funkci rukou u pacientů s nádory mozku

5. května 2026 aktualizováno: Max Krucoff, MD, Medical College of Wisconsin

Vliv intraoperační kortikální stimulace na sílu a funkci ruky během bdělých kraniotomií

Neurochirurgický standard péče o pacienta s tumorem invadujícím primární motorickou kůrou ruky (M1) zahrnuje provedení kraniotomie s intraoperačním mapováním přímou elektrickou stimulací (DES) a resekci co největšího množství tumoru bez výsledného trvalého neurologického deficitu. Subjektivní povaha současných intraoperačních hodnocení motoriky ruky však nenabízí komplexní pochopení toho, jak může být síla a funkce ruky ovlivněna resekcí. Kromě toho existuje nedostatek dat, která informují o tom, jak může změna parametrů DES ovlivnit mapování motoru. Zde se výzkumníci snaží demonstrovat proveditelný standardizovaný protokol pro kvantitativní hodnocení síly a funkce ruky a systematické hodnocení několika stimulačních parametrů pro zlepšení intraoperačních měření a lepší pochopení toho, jak kortikální stimulace interaguje se základní nervovou funkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah Cornell
  • Telefonní číslo: 414-955-0989
  • E-mail: scornell@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Jedinci s klinickou indikací k probuzené kraniotomii s motorickým mapováním a zdraví dobrovolníci.

Popis

KOHORA PROBUĎTE KRANIOTOMY

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18+
  2. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
  3. Rentgenový průkaz nádoru na MRI (tj. nezlepšující) napadající primární motorickou kůru v nedominantní hemisféře.
  4. Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70
  5. Normální nebo téměř normální síla motoru (tj. alespoň 3/5 v příslušných oblastech)
  6. Normální nebo téměř normální řeč (Dokáže konzistentně pojmenovat alespoň 4/5 karet)
  7. Bez dalších nemocí, podle úsudku vyšetřovatele, které mohou zkrátit očekávanou délku života
  8. Ochota a schopnost zapojit se do všech aspektů studia

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiné malignity není v remisi
  2. Důkaz bihemisférického nebo rozšířeného nádorového postižení
  3. Lékařsky vysoce rizikový kandidát na chirurgický zákrok
  4. Nedávná historie pokožky hlavy nebo systémová infekce
  5. Přítomnost jiných implantátů nebo cizích těles v hlavě
  6. Neschopnost podstoupit MRI z jakéhokoli důvodu
  7. Neschopnost přijímat kortikální stimulaci z jakéhokoli důvodu
  8. Přítomnost implantovaného srdečního zařízení (jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor)

KOHORA ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18+
  2. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
  3. Normální nebo téměř normální síla motoru (tj. 5/5 v příslušných oblastech)
  4. Normální nebo téměř normální řeč (Dokáže konzistentně pojmenovat alespoň 4/5 karet)
  5. Bez dalších nemocí, podle úsudku vyšetřovatele, které mohou zkrátit očekávanou délku života
  6. Ochota a schopnost zapojit se do všech aspektů studia

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost malignity během posledních 3 let, s výjimkou subjektů, které byly úspěšně léčeny bez recidivy po dobu > 1 roku bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  2. Snížená síla motoru (tj. 4/5 nebo v příslušných oblastech).
  3. Atypická forma ruky narušující jejich schopnost provádět akce požadované studijním týmem
  4. Jakékoli jiné významné již existující zdravotní stavy, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo by znemožnily úspěšnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Awake Craniotomy
Postup: Intraoperační simulace mozku – alternativní parametry stimulace
Další stimulační parametry mimo standardní péči během intraoperační stimulace mozku na pomoc při motorickém mapování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identify DES parameters that lead to either interruption or facilitation of hand movement during awake craniotomies
Časové okno: Intra-op
The categorization of stimulation frequencies (10, 30, 60, 130, and 250 Hz) as either inhibitory, facilitatory, or neutral, based on their impact on the finger individualization score.
Intra-op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00040251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit