Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zmierzenie wpływu stymulacji mózgu na siłę i funkcję ręki u pacjentów z guzami mózgu

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Max Krucoff, MD, Medical College of Wisconsin

Wpływ śródoperacyjnej stymulacji korowej na siłę i funkcję ręki podczas kraniotomii na jawie

Standard opieki neurochirurgicznej w leczeniu pacjenta z naciekiem pierwotnej kory ruchowej ręki (M1) obejmuje wykonanie kraniotomii z mapowaniem śródoperacyjnej bezpośredniej stymulacji elektrycznej (DES) i wycięcie jak największej części guza bez wynikającego z tego trwałego ubytku neurologicznego. Jednak subiektywny charakter obecnych śródoperacyjnych ocen motoryki ręki nie daje pełnego zrozumienia, w jaki sposób resekcja może wpłynąć na siłę i funkcję ręki. Ponadto istnieje niedostatek danych informujących o tym, jak zmiana parametrów DES może wpłynąć na mapowanie silnika. W tym przypadku badacze starają się zademonstrować wykonalny, znormalizowany protokół do ilościowej oceny siły i funkcji ręki oraz systematycznie oceniać kilka parametrów stymulacji, aby poprawić pomiary śródoperacyjne i lepiej zrozumieć, w jaki sposób stymulacja kory mózgowej oddziałuje na podstawowe funkcje nerwowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Osoby z klinicznymi wskazaniami do kraniotomii w stanie czuwania z mapowaniem motorycznym i zdrowi ochotnicy.

Opis

KOHORA Z PRZEBUDZONYCH KRANIOTOMII

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18+
  2. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania
  3. Radiograficzne dowody guza na MRI (tj. niewzmacniające) atakujące pierwotną korę ruchową w półkuli niedominującej.
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  5. Normalna lub prawie normalna siła motoryczna (tj. co najmniej 3/5 w odpowiednich obszarach)
  6. Normalna lub prawie normalna mowa (może konsekwentnie wymieniać co najmniej 4/5 kart)
  7. Wolny od innych chorób, które w ocenie badacza mogą skrócić oczekiwaną długość życia
  8. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innego nowotworu złośliwego bez remisji
  2. Dowody na dwupółkulowe lub rozległe zajęcie guza
  3. Kandydat do operacji wysokiego ryzyka z medycznego punktu widzenia
  4. Historia niedawnej infekcji skóry głowy lub ogólnoustrojowej
  5. Obecność innych implantów lub ciał obcych w głowie
  6. Niemożność otrzymania MRI z jakiegokolwiek powodu
  7. Niemożność otrzymania stymulacji korowej z jakiegokolwiek powodu
  8. Obecność wszczepionego urządzenia kardiologicznego (takiego jak rozrusznik serca lub defibrylator)

ZDROWYCH WOLONTARIUSZY

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18+
  2. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania
  3. Normalna lub prawie normalna siła motoryczna (tj. 5/5 w odpowiednich obszarach)
  4. Normalna lub prawie normalna mowa (może konsekwentnie wymieniać co najmniej 4/5 kart)
  5. Wolny od innych chorób, które w ocenie badacza mogą skrócić oczekiwaną długość życia
  6. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem pacjentek, które były skutecznie leczone bez nawrotu przez > 1 rok z powodu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  2. Zmniejszona siła motoryczna (tj. 4/5 lub w odpowiednich obszarach).
  3. Nietypowy kształt dłoni przeszkadzający w wykonywaniu czynności wymaganych przez zespół badawczy
  4. Wszelkie inne istotne wcześniej istniejące schorzenia, które w ocenie Badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wykluczać pomyślny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awake Craniotomy
Procedura: Śródoperacyjna symulacja mózgu — alternatywne parametry stymulacji
Dodatkowe parametry stymulacji poza standardową opieką podczas śródoperacyjnej stymulacji mózgu, aby pomóc w mapowaniu motorycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identify DES parameters that lead to either interruption or facilitation of hand movement during awake craniotomies
Ramy czasowe: Intra-op
The categorization of stimulation frequencies (10, 30, 60, 130, and 250 Hz) as either inhibitory, facilitatory, or neutral, based on their impact on the finger individualization score.
Intra-op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00040251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj