Исследование по измерению влияния стимуляции мозга на силу и функцию рук у пациентов с опухолями головного мозга
5 мая 2026 г. обновлено: Max Krucoff, MD, Medical College of Wisconsin
Влияние интраоперационной стимуляции коры головного мозга на силу и функцию кисти во время краниотомии в сознании
Нейрохирургический стандарт лечения пациента с опухолью, прорастающей в первичную моторную кору кисти (М1), включает выполнение трепанации черепа с интраоперационным картированием прямой электрической стимуляции (DES) и резекцию как можно большей опухоли без результирующего стойкого неврологического дефицита.
Тем не менее, субъективный характер текущих интраоперационных оценок моторики рук не дает полного понимания того, как резекция может повлиять на силу и функцию руки.
Кроме того, недостаточно данных, чтобы сообщить, как изменение параметров DES может повлиять на картирование двигателя.
Здесь исследователи стремятся продемонстрировать выполнимый стандартизированный протокол для количественной оценки силы и функции руки и систематической оценки нескольких параметров стимуляции для улучшения интраоперационных измерений и лучшего понимания того, как стимуляция коры взаимодействует с основной нервной функцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Cornell
- Номер телефона: 414-955-0989
- Электронная почта: scornell@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Sarah Cornell
- Номер телефона: 4149550989
- Электронная почта: scornell@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Лица с клиническими показаниями к трепанации черепа в сознании с картированием движений и здоровые добровольцы.
Описание
ПРОБУЖДАЙТЕСЬ ГРУППА КРАНИОТОМИИ
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать
- Рентгенологические признаки опухоли на МРТ (т.е. неусиливающие), вторгающиеся в первичную моторную кору недоминантного полушария.
- Функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 70
- Нормальная или почти нормальная двигательная сила (т. е. не менее 3/5 в соответствующих областях)
- Нормальная или почти нормальная речь (может постоянно называть не менее 4/5 карточек)
- Отсутствие других заболеваний, по мнению исследователя, которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни
- Желание и возможность участвовать во всех аспектах исследования
Критерий исключения:
- Наличие другого злокачественного новообразования, не находящегося в стадии ремиссии
- Признаки двуполушарного или распространенного поражения опухолью
- Хирургический кандидат с высоким медицинским риском
- История недавней инфекции кожи головы или системной инфекции
- Наличие других имплантатов или инородных тел в голове
- Невозможность пройти МРТ по любой причине
- Неспособность получить корковую стимуляцию по любой причине
- Наличие имплантированного сердечного устройства (например, кардиостимулятора или дефибриллятора)
КОГОРТА ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать
- Нормальная или почти нормальная двигательная сила (т. е. 5/5 в соответствующих областях)
- Нормальная или почти нормальная речь (может постоянно называть не менее 4/5 карточек)
- Отсутствие других заболеваний, по мнению исследователя, которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни
- Желание и возможность участвовать во всех аспектах исследования
Критерий исключения:
- История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением субъектов, которые успешно лечились без рецидивов базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки в течение > 1 года.
- Снижение двигательной силы (т. 4/5 или в соответствующих областях).
- Нетипичная форма руки, мешающая им выполнять действия, запрошенные исследовательской группой.
- Любые другие серьезные ранее существовавшие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании, или препятствуют успешному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Awake Craniotomy
|
Дополнительные параметры стимуляции, не входящие в стандартную медицинскую помощь, во время интраоперационной стимуляции головного мозга для помощи в картировании моторики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Identify DES parameters that lead to either interruption or facilitation of hand movement during awake craniotomies
Временное ограничение: Intra-op
|
The categorization of stimulation frequencies (10, 30, 60, 130, and 250 Hz) as either inhibitory, facilitatory, or neutral, based on their impact on the finger individualization score.
|
Intra-op
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00040251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .