Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at måle effekten af ​​hjernestimulering på håndstyrke og funktion hos patienter med hjernetumorer

5. maj 2026 opdateret af: Max Krucoff, MD, Medical College of Wisconsin

Effekten af ​​intraoperativ kortikal stimulation på håndens styrke og funktion under vågne kraniotomier

Den neurokirurgiske standard for pleje til behandling af en patient med en tumor, der invaderer håndens primære motoriske cortex (M1) omfatter udførelse af en kraniotomi med kortlægning af intraoperativ direkte elektrisk stimulation (DES) og at resektere så meget tumor som muligt uden et resulterende permanent neurologisk underskud. Imidlertid giver den subjektive karakter af nuværende intraoperative håndmotoriske vurderinger ikke en omfattende forståelse af, hvordan håndstyrke og funktion kan blive påvirket af resektion. Derudover er der en mangel på data til at informere om, hvordan ændring af DES-parametre kan påvirke motorkortlægning. Her søger efterforskerne at demonstrere en gennemførlig, standardiseret protokol til kvantitativ vurdering af håndstyrke og funktion og systematisk vurdere flere stimuleringsparametre for at forbedre intraoperative målinger og bedre forstå, hvordan kortikal stimulation interagerer med underliggende neural funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Personer med en klinisk indikation for en vågen kraniotomi med motorisk kortlægning og raske frivillige.

Beskrivelse

VÅGEN KRANIOTOMIKOHORT

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18+
  2. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det
  3. Radiografisk tegn på tumor på MR (dvs. ikke-forstærkende) invaderende primær motorisk cortex i den ikke-dominante halvkugle.
  4. Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70
  5. Normal eller næsten normal motorstyrke (dvs. mindst 3/5 i relevante områder)
  6. Normal eller næsten normal tale (Kan konsekvent navngive mindst 4/5 kort)
  7. Fri for anden sygdom, efter efterforskerens vurdering, der kan forkorte den forventede levetid
  8. Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af anden malignitet ikke i remission
  2. Bevis på bi-hemisfærisk eller udbredt tumorinvolvering
  3. Medicinsk højrisiko kirurgisk kandidat
  4. Anamnese med nylig hovedbund eller systemisk infektion
  5. Tilstedeværelse af andre implantater eller fremmedlegemer i hovedet
  6. Manglende evne til at modtage en MR af en eller anden grund
  7. Manglende evne til at modtage kortikal stimulation af en eller anden grund
  8. Tilstedeværelse af implanteret hjerteanordning (såsom en pacemaker eller defibrillator)

SUND FRIVILLIG KOHORT

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18+
  2. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det
  3. Normal eller næsten normal motorstyrke (dvs. 5/5 i relevante områder)
  4. Normal eller næsten normal tale (Kan konsekvent navngive mindst 4/5 kort)
  5. Fri for anden sygdom, efter efterforskerens vurdering, der kan forkorte den forventede levetid
  6. Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen forsøgspersoner, der er blevet behandlet med succes uden gentagelse i > 1 år med basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller in-situ livmoderhalskræft
  2. Nedsat motorisk styrke (dvs. 4/5 eller i relevante områder).
  3. Atypisk form for hånden, der forstyrrer deres evne til at udføre de handlinger, som undersøgelsesholdet anmoder om
  4. Alle andre væsentlige allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller ville udelukke vellykket deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Awake Craniotomy
Procedure: Intraoperativ hjernesimulering - alternative stimuleringsparametre
Yderligere stimuleringsparametre uden for standardbehandling under intraoperativ hjernestimulering for at hjælpe med motorisk kortlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identify DES parameters that lead to either interruption or facilitation of hand movement during awake craniotomies
Tidsramme: Intra-op
The categorization of stimulation frequencies (10, 30, 60, 130, and 250 Hz) as either inhibitory, facilitatory, or neutral, based on their impact on the finger individualization score.
Intra-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00040251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner