- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05023434
Un estudio para medir el efecto de la estimulación cerebral en la fuerza y función de la mano en pacientes con tumores cerebrales
5 de mayo de 2026 actualizado por: Max Krucoff, MD, Medical College of Wisconsin
El efecto de la estimulación cortical intraoperatoria sobre la fuerza y la función de la mano durante las craneotomías despierto
El estándar de atención neuroquirúrgica para tratar a un paciente con un tumor que invade la corteza motora primaria de la mano (M1) incluye realizar una craneotomía con mapeo intraoperatorio de estimulación eléctrica directa (DES) y resecar la mayor cantidad de tumor posible sin un déficit neurológico permanente resultante.
Sin embargo, la naturaleza subjetiva de las evaluaciones motoras de la mano intraoperatorias actuales no ofrece una comprensión integral de cómo la resección puede afectar la fuerza y la función de la mano.
Además, hay escasez de datos para informar cómo la alteración de los parámetros DES puede afectar el mapeo motor.
Aquí, los investigadores buscan demostrar un protocolo estandarizado factible para evaluar cuantitativamente la fuerza y la función de la mano y evaluar sistemáticamente varios parámetros de estimulación para mejorar las mediciones intraoperatorias y comprender mejor cómo interactúa la estimulación cortical con la función neural subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Cornell
- Número de teléfono: 414-955-0989
- Correo electrónico: scornell@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Sarah Cornell
- Número de teléfono: 4149550989
- Correo electrónico: scornell@mcw.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Individuos con indicación clínica de craneotomía despierto con mapeo motor y voluntarios sanos.
Descripción
COHORTE DE CRANEOTOMÍA DESPIERTO
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo
- Evidencia radiográfica de tumor en MRI (es decir, sin realce) invadiendo la corteza motora primaria en el hemisferio no dominante.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Fuerza motora normal o casi normal (es decir, al menos 3/5 en áreas relevantes)
- Habla normal o casi normal (puede nombrar constantemente al menos 4/5 cartas)
- Libre de otras enfermedades, a juicio del investigador, que puedan acortar la esperanza de vida.
- Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra neoplasia maligna que no está en remisión
- Evidencia de compromiso tumoral bihemisférico o generalizado
- Candidato quirúrgico de alto riesgo médico
- Antecedentes de infección sistémica o del cuero cabelludo reciente
- Presencia de otros implantes o cuerpos extraños en la cabeza
- Incapacidad para recibir una resonancia magnética por cualquier motivo
- Incapacidad para recibir estimulación cortical por cualquier motivo.
- Presencia de un dispositivo cardíaco implantado (como un marcapasos o un desfibrilador)
COHORTE DE VOLUNTARIOS SALUDABLES
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo
- Fuerza motora normal o casi normal (es decir, 5/5 en áreas relevantes)
- Habla normal o casi normal (puede nombrar constantemente al menos 4/5 cartas)
- Libre de otras enfermedades, a juicio del investigador, que puedan acortar la esperanza de vida.
- Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto sujetos que han sido tratados con éxito sin recurrencia durante > 1 año de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ
- Disminución de la fuerza motora (es decir, 4/5 o en áreas relevantes).
- Forma atípica de la mano que interfiere con su capacidad para realizar las acciones solicitadas por el equipo de estudio
- Cualquier otra condición médica preexistente significativa que, a juicio del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o impediría una participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Awake Craniotomy
|
Parámetros de estimulación adicionales fuera del estándar de atención durante la estimulación cerebral intraoperatoria para ayudar en el mapeo motor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identify DES parameters that lead to either interruption or facilitation of hand movement during awake craniotomies
Periodo de tiempo: Intra-op
|
The categorization of stimulation frequencies (10, 30, 60, 130, and 250 Hz) as either inhibitory, facilitatory, or neutral, based on their impact on the finger individualization score.
|
Intra-op
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00040251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .