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Un estudio para medir el efecto de la estimulación cerebral en la fuerza y ​​función de la mano en pacientes con tumores cerebrales

5 de mayo de 2026 actualizado por: Max Krucoff, MD, Medical College of Wisconsin

El efecto de la estimulación cortical intraoperatoria sobre la fuerza y ​​la función de la mano durante las craneotomías despierto

El estándar de atención neuroquirúrgica para tratar a un paciente con un tumor que invade la corteza motora primaria de la mano (M1) incluye realizar una craneotomía con mapeo intraoperatorio de estimulación eléctrica directa (DES) y resecar la mayor cantidad de tumor posible sin un déficit neurológico permanente resultante. Sin embargo, la naturaleza subjetiva de las evaluaciones motoras de la mano intraoperatorias actuales no ofrece una comprensión integral de cómo la resección puede afectar la fuerza y ​​la función de la mano. Además, hay escasez de datos para informar cómo la alteración de los parámetros DES puede afectar el mapeo motor. Aquí, los investigadores buscan demostrar un protocolo estandarizado factible para evaluar cuantitativamente la fuerza y ​​la función de la mano y evaluar sistemáticamente varios parámetros de estimulación para mejorar las mediciones intraoperatorias y comprender mejor cómo interactúa la estimulación cortical con la función neural subyacente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Cornell
  • Número de teléfono: 414-955-0989
  • Correo electrónico: scornell@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Sarah Cornell
          • Número de teléfono: 4149550989
          • Correo electrónico: scornell@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Población de estudio

Individuos con indicación clínica de craneotomía despierto con mapeo motor y voluntarios sanos.

Descripción

COHORTE DE CRANEOTOMÍA DESPIERTO

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18+
  2. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo
  3. Evidencia radiográfica de tumor en MRI (es decir, sin realce) invadiendo la corteza motora primaria en el hemisferio no dominante.
  4. Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  5. Fuerza motora normal o casi normal (es decir, al menos 3/5 en áreas relevantes)
  6. Habla normal o casi normal (puede nombrar constantemente al menos 4/5 cartas)
  7. Libre de otras enfermedades, a juicio del investigador, que puedan acortar la esperanza de vida.
  8. Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de otra neoplasia maligna que no está en remisión
  2. Evidencia de compromiso tumoral bihemisférico o generalizado
  3. Candidato quirúrgico de alto riesgo médico
  4. Antecedentes de infección sistémica o del cuero cabelludo reciente
  5. Presencia de otros implantes o cuerpos extraños en la cabeza
  6. Incapacidad para recibir una resonancia magnética por cualquier motivo
  7. Incapacidad para recibir estimulación cortical por cualquier motivo.
  8. Presencia de un dispositivo cardíaco implantado (como un marcapasos o un desfibrilador)

COHORTE DE VOLUNTARIOS SALUDABLES

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18+
  2. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo
  3. Fuerza motora normal o casi normal (es decir, 5/5 en áreas relevantes)
  4. Habla normal o casi normal (puede nombrar constantemente al menos 4/5 cartas)
  5. Libre de otras enfermedades, a juicio del investigador, que puedan acortar la esperanza de vida.
  6. Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia de neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto sujetos que han sido tratados con éxito sin recurrencia durante > 1 año de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ
  2. Disminución de la fuerza motora (es decir, 4/5 o en áreas relevantes).
  3. Forma atípica de la mano que interfiere con su capacidad para realizar las acciones solicitadas por el equipo de estudio
  4. Cualquier otra condición médica preexistente significativa que, a juicio del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o impediría una participación exitosa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Awake Craniotomy
Parámetros de estimulación adicionales fuera del estándar de atención durante la estimulación cerebral intraoperatoria para ayudar en el mapeo motor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identify DES parameters that lead to either interruption or facilitation of hand movement during awake craniotomies
Periodo de tiempo: Intra-op
The categorization of stimulation frequencies (10, 30, 60, 130, and 250 Hz) as either inhibitory, facilitatory, or neutral, based on their impact on the finger individualization score.
Intra-op

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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