- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05023434
Une étude pour mesurer l'effet de la stimulation cérébrale sur la force et la fonction de la main chez les patients atteints de tumeurs cérébrales
5 mai 2026 mis à jour par: Max Krucoff, MD, Medical College of Wisconsin
L'effet de la stimulation corticale peropératoire sur la force et la fonction de la main pendant les craniotomies éveillées
La norme de soins neurochirurgicale pour le traitement d'un patient atteint d'une tumeur envahissant le cortex moteur primaire de la main (M1) comprend la réalisation d'une craniotomie avec cartographie peropératoire par stimulation électrique directe (DES) et la résection d'autant de tumeur que possible sans qu'il en résulte un déficit neurologique permanent.
Cependant, la nature subjective des évaluations motrices peropératoires actuelles de la main n'offre pas une compréhension complète de la façon dont la force et la fonction de la main peuvent être affectées par la résection.
De plus, il y a peu de données pour informer comment la modification des paramètres DES peut affecter la cartographie motrice.
Ici, les chercheurs cherchent à démontrer un protocole réalisable et normalisé pour évaluer quantitativement la force et la fonction de la main et évaluer systématiquement plusieurs paramètres de stimulation pour améliorer les mesures peropératoires et mieux comprendre comment la stimulation corticale interagit avec la fonction neurale sous-jacente.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Cornell
- Numéro de téléphone: 414-955-0989
- E-mail: scornell@mcw.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
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Contact:
- Sarah Cornell
- Numéro de téléphone: 4149550989
- E-mail: scornell@mcw.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
Personnes ayant une indication clinique pour une craniotomie éveillée avec cartographie motrice et volontaires sains.
La description
COHORTE DE CRANIOTOMIE ÉVEILLÉE
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer
- Preuve radiographique de tumeur à l'IRM (c.-à-d. non rehaussant) envahissant le cortex moteur primaire dans l'hémisphère non dominant.
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Force motrice normale ou proche de la normale (c'est-à-dire au moins 3/5 dans les zones pertinentes)
- Discours normal ou presque normal (Peut nommer systématiquement au moins 4/5 cartes)
- Libre d'autres maladies, de l'avis de l'investigateur, qui peuvent raccourcir l'espérance de vie
- Volonté et capable de participer à tous les aspects de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'une autre tumeur maligne non en rémission
- Preuve d'une atteinte tumorale bi-hémisphérique ou étendue
- Candidat chirurgical à haut risque médical
- Antécédents d'infection récente du cuir chevelu ou systémique
- Présence d'autres implants ou corps étrangers dans la tête
- Incapacité à recevoir une IRM pour quelque raison que ce soit
- Incapacité à recevoir une stimulation corticale pour quelque raison que ce soit
- Présence d'un dispositif cardiaque implanté (tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur)
COHORTE DE BÉNÉVOLES EN SANTÉ
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer
- Force motrice normale ou proche de la normale (c.-à-d. 5/5 dans les zones pertinentes)
- Discours normal ou presque normal (Peut nommer systématiquement au moins 4/5 cartes)
- Libre d'autres maladies, de l'avis de l'investigateur, qui peuvent raccourcir l'espérance de vie
- Volonté et capable de participer à tous les aspects de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception des sujets qui ont été traités avec succès sans récidive pendant > 1 an d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un cancer in situ du col de l'utérus
- Diminution de la force motrice (c.-à-d. 4/5 ou dans les domaines concernés).
- Forme atypique de la main interférant avec leur capacité à effectuer les actions demandées par l'équipe d'étude
- Toute autre condition médicale préexistante importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou empêcherait une participation réussie à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Awake Craniotomy
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Paramètres de stimulation supplémentaires en dehors de la norme de soins pendant la stimulation cérébrale peropératoire pour faciliter la cartographie motrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identify DES parameters that lead to either interruption or facilitation of hand movement during awake craniotomies
Délai: Intra-op
|
The categorization of stimulation frequencies (10, 30, 60, 130, and 250 Hz) as either inhibitory, facilitatory, or neutral, based on their impact on the finger individualization score.
|
Intra-op
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00040251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .