- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05023434
Uno studio per misurare l'effetto della stimolazione cerebrale sulla forza e sulla funzione della mano nei pazienti con tumori cerebrali
5 maggio 2026 aggiornato da: Max Krucoff, MD, Medical College of Wisconsin
L'effetto della stimolazione corticale intraoperatoria sulla forza e sulla funzione della mano durante le craniotomie da sveglio
Lo standard neurochirurgico di cura per il trattamento di un paziente con un tumore che invade la corteccia motoria primaria della mano (M1) include l'esecuzione di una craniotomia con mappatura intraoperatoria di stimolazione elettrica diretta (DES) e la resezione di quanto più tumore possibile senza un conseguente deficit neurologico permanente.
Tuttavia, la natura soggettiva delle attuali valutazioni motorie intraoperatorie della mano non offre una comprensione completa di come la forza e la funzione della mano possano essere influenzate dalla resezione.
Inoltre, vi è una scarsità di dati per informare in che modo l'alterazione dei parametri DES può influire sulla mappatura motoria.
Qui, i ricercatori cercano di dimostrare un protocollo fattibile e standardizzato per valutare quantitativamente la forza e la funzione della mano e valutare sistematicamente diversi parametri di stimolazione per migliorare le misurazioni intraoperatorie e comprendere meglio come la stimolazione corticale interagisce con la funzione neurale sottostante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Cornell
- Numero di telefono: 414-955-0989
- Email: scornell@mcw.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Sarah Cornell
- Numero di telefono: 4149550989
- Email: scornell@mcw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Popolazione di studio
Individui con un'indicazione clinica per una craniotomia sveglia con mappatura motoria e volontari sani.
Descrizione
COORTE DI CRANIOTOMIA AWAKE
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo
- Evidenza radiografica di tumore alla risonanza magnetica (es. non potenziante) che invade la corteccia motoria primaria nell'emisfero non dominante.
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70
- Forza motoria normale o quasi normale (cioè almeno 3/5 nelle aree interessate)
- Discorso normale o quasi normale (può nominare costantemente almeno 4/5 carte)
- Privo di altre malattie, a giudizio dell'investigatore, che potrebbero ridurre l'aspettativa di vita
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri tumori maligni non in remissione
- Evidenza di coinvolgimento tumorale biemisferico o diffuso
- Candidato chirurgico ad alto rischio dal punto di vista medico
- Storia di recente infezione del cuoio capelluto o sistemica
- Presenza di altri impianti o corpi estranei nella testa
- Impossibilità di ricevere una risonanza magnetica per qualsiasi motivo
- Incapacità di ricevere stimolazione corticale per qualsiasi motivo
- Presenza di dispositivo cardiaco impiantato (come pacemaker o defibrillatore)
COORTE DI VOLONTARI IN SALUTE
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo
- Forza motoria normale o quasi normale (cioè 5/5 nelle aree interessate)
- Discorso normale o quasi normale (può nominare costantemente almeno 4/5 carte)
- Privo di altre malattie, a giudizio dell'investigatore, che potrebbero ridurre l'aspettativa di vita
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei soggetti che sono stati trattati con successo senza recidiva per> 1 anno di carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ
- Diminuzione della forza motoria (es. 4/5 o nelle aree pertinenti).
- Forma atipica della mano che interferisce con la loro capacità di eseguire le azioni richieste dal team di studio
- Qualsiasi altra condizione medica preesistente significativa che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o precluderebbe la partecipazione con successo allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Awake Craniotomy
|
Ulteriori parametri di stimolazione al di fuori dello standard di cura durante la stimolazione cerebrale intraoperatoria per aiutare nella mappatura motoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identify DES parameters that lead to either interruption or facilitation of hand movement during awake craniotomies
Lasso di tempo: Intra-op
|
The categorization of stimulation frequencies (10, 30, 60, 130, and 250 Hz) as either inhibitory, facilitatory, or neutral, based on their impact on the finger individualization score.
|
Intra-op
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00040251
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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