Tutkimus aivostimulaation vaikutuksen mittaamiseksi käsien voimakkuuteen ja toimintaan potilailla, joilla on aivokasvaimet
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Max Krucoff, MD, Medical College of Wisconsin
Intraoperatiivisen aivokuoren stimulaation vaikutus käden vahvuuteen ja toimintaan hereillä olevan kraniotomian aikana
Neurokirurginen hoitostandardi hoidettaessa potilaan, jolla on kasvain, joka tunkeutuu käden primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1), sisältää kraniotomian suorittamisen intraoperatiivisella suoralla sähköstimulaatiolla (DES) ja mahdollisimman suuren kasvaimen resektio ilman pysyvää neurologista puutetta.
Nykyisten intraoperatiivisten käsien motoristen arvioiden subjektiivinen luonne ei kuitenkaan tarjoa kattavaa käsitystä siitä, kuinka resektio voi vaikuttaa käden vahvuuteen ja toimintaan.
Lisäksi on vähän tietoa siitä, kuinka DES-parametrien muuttaminen voi vaikuttaa moottorin kartoitukseen.
Tässä tutkijat pyrkivät esittelemään toteuttamiskelpoisen standardoidun protokollan käden voiman ja toiminnan kvantitatiiviseksi arvioimiseksi ja arvioimaan systemaattisesti useita stimulaatioparametreja parantaakseen leikkauksensisäisiä mittauksia ja ymmärtääkseen paremmin, kuinka aivokuoren stimulaatio on vuorovaikutuksessa taustalla olevan hermotoiminnan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Cornell
- Puhelinnumero: 414-955-0989
- Sähköposti: scornell@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Cornell
- Puhelinnumero: 4149550989
- Sähköposti: scornell@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on kliininen indikaatio hereillä olevaan kraniotomiaan motorisella kartoituksella ja terveet vapaaehtoiset.
Kuvaus
AWAKE CRANIOTOMY KOHORTTI
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
- Radiologiset todisteet kasvaimesta magneettikuvauksessa (esim. ei-tehostava) tunkeutuva primaariseen motoriseen aivokuoreen ei-dominoivalla pallonpuoliskolla.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70
- Normaali tai lähes normaali moottorin voimakkuus (eli vähintään 3/5 relevanteilla alueilla)
- Normaali tai lähes normaali puhe (pystyy jatkuvasti nimeämään vähintään 4/5 korttia)
- Ei tutkijan arvion mukaan muita sairauksia, jotka voivat lyhentää elinikää
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkeen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, jotka eivät ole remissiossa
- Todisteet kahden pallonpuoliskon tai laajalle levinneen kasvaimen osallistumisesta
- Lääketieteellisesti korkean riskin kirurginen ehdokas
- Hiuspohjan tai systeemisen infektion historia
- Muiden implanttien tai vieraiden esineiden läsnäolo päässä
- Kyvyttömyys saada MRI jostain syystä
- Kyvyttömyys saada aivokuoren stimulaatiota mistä tahansa syystä
- Implantoidun sydänlaitteen (kuten sydämentahdistimen tai defibrillaattorin) läsnäolo
TERVE VAPAAEHTOINEN KOHORTTI
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
- Normaali tai lähes normaali moottorin voimakkuus (eli 5/5 relevanteilla alueilla)
- Normaali tai lähes normaali puhe (pystyy jatkuvasti nimeämään vähintään 4/5 korttia)
- Ei tutkijan arvion mukaan muita sairauksia, jotka voivat lyhentää elinikää
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkeen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi henkilöt, joita on hoidettu onnistuneesti ilman uusiutumista > 1 vuoden ajan ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää
- Moottorin voiman heikkeneminen (esim. 4/5 tai asiaankuuluvilla alueilla).
- Käden epätyypillinen muoto, joka häiritsee heidän kykyään suorittaa tutkimusryhmän pyytämiä toimia
- Kaikki muut merkittävät olemassa olevat sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai estää onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Awake Craniotomy
|
Muita stimulaatioparametreja normaalin hoidon ulkopuolella intraoperatiivisen aivostimulaation aikana motorisen kartoituksen auttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Identify DES parameters that lead to either interruption or facilitation of hand movement during awake craniotomies
Aikaikkuna: Intra-op
|
The categorization of stimulation frequencies (10, 30, 60, 130, and 250 Hz) as either inhibitory, facilitatory, or neutral, based on their impact on the finger individualization score.
|
Intra-op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00040251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .