Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aivostimulaation vaikutuksen mittaamiseksi käsien voimakkuuteen ja toimintaan potilailla, joilla on aivokasvaimet

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Max Krucoff, MD, Medical College of Wisconsin

Intraoperatiivisen aivokuoren stimulaation vaikutus käden vahvuuteen ja toimintaan hereillä olevan kraniotomian aikana

Neurokirurginen hoitostandardi hoidettaessa potilaan, jolla on kasvain, joka tunkeutuu käden primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1), sisältää kraniotomian suorittamisen intraoperatiivisella suoralla sähköstimulaatiolla (DES) ja mahdollisimman suuren kasvaimen resektio ilman pysyvää neurologista puutetta. Nykyisten intraoperatiivisten käsien motoristen arvioiden subjektiivinen luonne ei kuitenkaan tarjoa kattavaa käsitystä siitä, kuinka resektio voi vaikuttaa käden vahvuuteen ja toimintaan. Lisäksi on vähän tietoa siitä, kuinka DES-parametrien muuttaminen voi vaikuttaa moottorin kartoitukseen. Tässä tutkijat pyrkivät esittelemään toteuttamiskelpoisen standardoidun protokollan käden voiman ja toiminnan kvantitatiiviseksi arvioimiseksi ja arvioimaan systemaattisesti useita stimulaatioparametreja parantaakseen leikkauksensisäisiä mittauksia ja ymmärtääkseen paremmin, kuinka aivokuoren stimulaatio on vuorovaikutuksessa taustalla olevan hermotoiminnan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sarah Cornell
  • Puhelinnumero: 414-955-0989
  • Sähköposti: scornell@mcw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on kliininen indikaatio hereillä olevaan kraniotomiaan motorisella kartoituksella ja terveet vapaaehtoiset.

Kuvaus

AWAKE CRANIOTOMY KOHORTTI

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18+
  2. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
  3. Radiologiset todisteet kasvaimesta magneettikuvauksessa (esim. ei-tehostava) tunkeutuva primaariseen motoriseen aivokuoreen ei-dominoivalla pallonpuoliskolla.
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70
  5. Normaali tai lähes normaali moottorin voimakkuus (eli vähintään 3/5 relevanteilla alueilla)
  6. Normaali tai lähes normaali puhe (pystyy jatkuvasti nimeämään vähintään 4/5 korttia)
  7. Ei tutkijan arvion mukaan muita sairauksia, jotka voivat lyhentää elinikää
  8. Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkeen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, jotka eivät ole remissiossa
  2. Todisteet kahden pallonpuoliskon tai laajalle levinneen kasvaimen osallistumisesta
  3. Lääketieteellisesti korkean riskin kirurginen ehdokas
  4. Hiuspohjan tai systeemisen infektion historia
  5. Muiden implanttien tai vieraiden esineiden läsnäolo päässä
  6. Kyvyttömyys saada MRI jostain syystä
  7. Kyvyttömyys saada aivokuoren stimulaatiota mistä tahansa syystä
  8. Implantoidun sydänlaitteen (kuten sydämentahdistimen tai defibrillaattorin) läsnäolo

TERVE VAPAAEHTOINEN KOHORTTI

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18+
  2. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
  3. Normaali tai lähes normaali moottorin voimakkuus (eli 5/5 relevanteilla alueilla)
  4. Normaali tai lähes normaali puhe (pystyy jatkuvasti nimeämään vähintään 4/5 korttia)
  5. Ei tutkijan arvion mukaan muita sairauksia, jotka voivat lyhentää elinikää
  6. Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkeen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi henkilöt, joita on hoidettu onnistuneesti ilman uusiutumista > 1 vuoden ajan ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää
  2. Moottorin voiman heikkeneminen (esim. 4/5 tai asiaankuuluvilla alueilla).
  3. Käden epätyypillinen muoto, joka häiritsee heidän kykyään suorittaa tutkimusryhmän pyytämiä toimia
  4. Kaikki muut merkittävät olemassa olevat sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai estää onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Awake craniotomia
Menettely: Intraoperatiivinen aivojen simulointi – vaihtoehtoiset stimulaatioparametrit
Muita stimulaatioparametreja normaalin hoidon ulkopuolella intraoperatiivisen aivostimulaation aikana motorisen kartoituksen auttamiseksi.
Terveet vapaaehtoiset – ei enää ilmoittautumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käden voimakkuudessa – manuaalinen moottoriasteikko (0-5)
Aikaikkuna: Pre-op, intra-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 2 käyntiä 3 viikon välein terveille vapaaehtoisille
Kvantitatiivinen arviointi asteikolla 0 - 5 5 - normaali voima 4 - luopuu heikkoudesta 3 - liike painovoimaa vastaan ​​2 - liike painovoiman vastaisessa asennossa 1 - lihasnykitys 0 - ei liikettä
Pre-op, intra-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 2 käyntiä 3 viikon välein terveille vapaaehtoisille
Muutos käden voimakkuudessa – dynamometrin pito ja puristusvoima (newtonit)
Aikaikkuna: Pre-op, intra-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 2 käyntiä 3 viikon välein terveille vapaaehtoisille
Pisteytys voimantuotannon avulla kilogrammoina (0-90) Standardoitu paikannusmenetelmä
Pre-op, intra-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 2 käyntiä 3 viikon välein terveille vapaaehtoisille
Käden vaihtotoiminto (nopeus)
Aikaikkuna: Pre-op, intra-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 2 käyntiä 3 viikon välein terveille vapaaehtoisille
Cyberglove III kerää tietoa käden nivelten liikkeistä. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään Cyberglove III:a eri tehtävien aikana. Nopeus mitataan asteina sekunnissa.
Pre-op, intra-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 2 käyntiä 3 viikon välein terveille vapaaehtoisille
Käden vaihtotoiminto (sormen yksilöinti)
Aikaikkuna: Pre-op, intra-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 2 käyntiä 3 viikon välein terveille vapaaehtoisille
Cyberglove III kerää tietoa käden nivelten liikkeistä. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään Cyberglove III:a eri tehtävien aikana. Sormien yksilöllisyys lasketaan nivelkulmien avulla.
Pre-op, intra-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 2 käyntiä 3 viikon välein terveille vapaaehtoisille
Käden vaihtotoiminto (tasaisuus)
Aikaikkuna: Pre-op, intra-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 2 käyntiä 3 viikon välein terveille vapaaehtoisille
Cyberglove III kerää tietoa käden nivelten liikkeistä. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään Cyberglove III:a eri tehtävien aikana. Tasaisuus lasketaan liitoskulmien avulla.
Pre-op, intra-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 2 käyntiä 3 viikon välein terveille vapaaehtoisille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00040251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa