Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van hersenstimulatie op handkracht en -functie te meten bij patiënten met hersentumoren

5 mei 2026 bijgewerkt door: Max Krucoff, MD, Medical College of Wisconsin

Het effect van intra-operatieve corticale stimulatie op handkracht en -functie tijdens wakkere craniotomieën

De neurochirurgische zorgstandaard voor de behandeling van een patiënt met een tumor die de primaire motorische cortex (M1) van de hand binnendringt, omvat het uitvoeren van een craniotomie met intraoperatieve directe elektrische stimulatie (DES)-mapping en het verwijderen van zoveel mogelijk tumor zonder een resulterend permanent neurologisch defect. De subjectieve aard van de huidige intraoperatieve handmotorische beoordelingen biedt echter geen alomvattend inzicht in hoe de handkracht en -functie kunnen worden beïnvloed door resectie. Bovendien is er een gebrek aan gegevens om te informeren hoe het wijzigen van DES-parameters de motormapping kan beïnvloeden. Hier proberen de onderzoekers een haalbaar, gestandaardiseerd protocol aan te tonen om handkracht en -functie kwantitatief te beoordelen en systematisch verschillende stimulatieparameters te beoordelen om intraoperatieve metingen te verbeteren en beter te begrijpen hoe corticale stimulatie interageert met de onderliggende neurale functie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Personen met een klinische indicatie voor een wakkere craniotomie met motorische mapping en gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

WAKKER CRANIOTOMIE COHORT

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18+
  2. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen
  3. Radiografisch bewijs van tumor op MRI (d.w.z. niet-verbeterende) invasie van de primaire motorische cortex in de niet-dominante hemisfeer.
  4. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70
  5. Normale of bijna normale motorische kracht (d.w.z. ten minste 3/5 in relevante gebieden)
  6. Normale of bijna normale spraak (kan consistent minstens 4/5 kaarten noemen)
  7. Vrij van andere ziekten, naar het oordeel van de onderzoeker, die de levensverwachting kunnen verkorten
  8. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van andere maligniteiten die niet in remissie zijn
  2. Bewijs van bi-hemisferische of wijdverspreide tumorbetrokkenheid
  3. Medisch risicovolle chirurgische kandidaat
  4. Geschiedenis van recente hoofdhuid- of systemische infectie
  5. Aanwezigheid van andere implantaten of vreemde voorwerpen in het hoofd
  6. Onvermogen om om welke reden dan ook een MRI te ontvangen
  7. Onvermogen om om welke reden dan ook corticale stimulatie te ontvangen
  8. Aanwezigheid van een geïmplanteerd hartapparaat (zoals een pacemaker of defibrillator)

GEZOND VRIJWILLIGERSCOHORT

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18+
  2. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen
  3. Normale of bijna normale motorkracht (d.w.z. 5/5 in relevante gebieden)
  4. Normale of bijna normale spraak (kan consistent minstens 4/5 kaarten noemen)
  5. Vrij van andere ziekten, naar het oordeel van de onderzoeker, die de levensverwachting kunnen verkorten
  6. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve personen die met succes zijn behandeld zonder recidief gedurende > 1 jaar van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in-situ baarmoederhalskanker
  2. Verminderde motorische kracht (d.w.z. 4/5 of in relevante gebieden).
  3. Atypische vorm van de hand die hun vermogen verstoort om de door het onderzoeksteam gevraagde acties uit te voeren
  4. Alle andere significante reeds bestaande medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg kunnen staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Awake Craniotomy
Procedure: Intraoperatieve hersensimulatie - Alternatieve stimulatieparameters
Aanvullende stimulatieparameters buiten de standaardzorg tijdens intraoperatieve hersenstimulatie om te helpen bij het in kaart brengen van de motoriek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identify DES parameters that lead to either interruption or facilitation of hand movement during awake craniotomies
Tijdsspanne: Intra-op
The categorization of stimulation frequencies (10, 30, 60, 130, and 250 Hz) as either inhibitory, facilitatory, or neutral, based on their impact on the finger individualization score.
Intra-op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00040251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren