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一项测量脑刺激对脑肿瘤患者手部力量和功能影响的研究

2024年2月13日 更新者:Max Krucoff, MD、Medical College of Wisconsin

术中皮质刺激对清醒开颅手术中手部力量和功能的影响

治疗肿瘤侵犯手部初级运动皮层 (M1) 的患者的神经外科护理标准包括进行开颅术和术中直接电刺激 (DES) 标测,并尽可能多地切除肿瘤而不造成永久性神经功能缺损。 然而,目前术中手部运动评估的主观性质并不能全面了解切除术如何影响手部力量和功能。 此外,缺乏数据来说明改变 DES 参数如何影响电机映射。 在这里,研究人员试图证明一种可行的标准化方案,以定量评估手部力量和功能,并系统地评估几个刺激参数,以改进术中测量并更好地了解皮质刺激如何与潜在的神经功能相互作用。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

具有清醒开颅手术临床适应症的个体和健康志愿者。

描述

清醒开颅队列

纳入标准:

  1. 18 岁以上
  2. 能够理解书面知情同意书并愿意签署
  3. MRI 上肿瘤的放射学证据(即 非增强)侵入非优势半球的初级运动皮层。
  4. 卡诺夫斯基表现状态(KPS)≥70
  5. 正常或接近正常的运动强度(即相关区域至少 3/5)
  6. 正常或接近正常的语音(可以连续说出至少 4/5 张卡片)
  7. 没有其他疾病,根据研究者的判断,可能会缩短预期寿命
  8. 愿意并能够参与研究的各个方面

排除标准:

  1. 存在未缓解的其他恶性肿瘤
  2. 双半球或广泛肿瘤受累的证据
  3. 医学上高风险的手术候选人
  4. 近期头皮或全身感染史
  5. 头部存在其他植入物或异物
  6. 因任何原因无法接受核磁共振检查
  7. 因任何原因无法接受皮质刺激
  8. 存在植入式心脏装置(例如起搏器或除颤器)

健康的志愿者队列

纳入标准:

  1. 18 岁以上
  2. 能够理解书面知情同意书并愿意签署
  3. 正常或接近正常的运动强度(即相关区域的 5/5)
  4. 正常或接近正常的语音(可以连续说出至少 4/5 张卡片)
  5. 没有其他疾病,根据研究者的判断,可能会缩短预期寿命
  6. 愿意并能够参与研究的各个方面

排除标准:

  1. 在过去 3 年内有恶性肿瘤的病史或存在,但已成功治疗基底细胞或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌 1 年以上且未复发的受试者除外
  2. 运动强度降低(即 4/5 或相关区域)。
  3. 手的非典型形式会干扰他们执行研究团队要求的动作的能力
  4. 根据研究者的判断,可能会增加与研究参与相关的风险,或者会妨碍成功参与研究的任何其他重要的预先存在的医疗条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
清醒开颅手术
术中大脑刺激期间护理标准之外的额外刺激参数有助于运动映射。
健康志愿者-不再报名

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手部力量的变化 - 手动电机量表 (0-5)
大体时间:术前、术中、术后 1 周和术后 3 个月;健康志愿者间隔 3 周进行 2 次访问
定量评估 0 - 5 5 - 正常力量 4 - 放弃弱点 3 - 反重力运动 2 - 反重力位置运动 1 - 肌肉抽搐 0 - 没有运动
术前、术中、术后 1 周和术后 3 个月;健康志愿者间隔 3 周进行 2 次访问
手部力量的变化 - 测力计握力和捏力(牛顿)
大体时间:术前、术中、术后 1 周和术后 3 个月;健康志愿者间隔 3 周进行 2 次访问
使用力量产生以千克计分(0-90)定位的标准化程序
术前、术中、术后 1 周和术后 3 个月;健康志愿者间隔 3 周进行 2 次访问
Chang in Hand 功能(速度)
大体时间:术前、术中、术后 1 周和术后 3 个月;健康志愿者间隔 3 周进行 2 次访问
Cyber​​glove III 收集手部关节运动的数据。 受试者将被要求在执行各种任务时佩戴 Cyber​​glove III。 速度将以每秒度数来衡量。
术前、术中、术后 1 周和术后 3 个月;健康志愿者间隔 3 周进行 2 次访问
Chang in Hand功能(手指个性化)
大体时间:术前、术中、术后 1 周和术后 3 个月;健康志愿者间隔 3 周进行 2 次访问
Cyber​​glove III 收集手部关节运动的数据。 受试者将被要求在执行各种任务时佩戴 Cyber​​glove III。 将使用关节角度计算手指个性化。
术前、术中、术后 1 周和术后 3 个月;健康志愿者间隔 3 周进行 2 次访问
Chang in Hand 功能(平滑度)
大体时间:术前、术中、术后 1 周和术后 3 个月;健康志愿者间隔 3 周进行 2 次访问
Cyber​​glove III 收集手部关节运动的数据。 受试者将被要求在执行各种任务时佩戴 Cyber​​glove III。 将使用关节角度计算平滑度。
术前、术中、术后 1 周和术后 3 个月;健康志愿者间隔 3 周进行 2 次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月8日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月20日

首次发布 (实际的)

2021年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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