TENSとONSによる慢性群発頭痛の治療 (HortONS)
経皮的電気神経刺激と後頭神経刺激による慢性群発頭痛（ホートン頭痛）の治療
この研究は、慢性疾患患者の発作頻度と重症度に対する経皮的電気神経刺激 (TENS) と後頭神経刺激 (ONS) の効果を調査することを目的とした、研究者主導の前向き無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験です。群発頭痛（CH）。
研究概要
1 か月目: ベースライン。 参加者の CH 発作 (重症度、期間、薬の使用など)、健康関連の生活の質 (QoL)、および不安とうつ病の症状のベースライン プロファイルの確立。 積極的な治療はありません。 30日後のフォローアップ訪問。
2 ～ 4 か月目: TENS 期間。 すべての参加者はTENS治療を受けます。 4か月の終わりまでに臨床フォローアップの訪問。
5 ～ 7 か月目: 二重盲検無作為化実験期間。 すべての参加者には、ONS システム (リード、インパルス発生器) が埋め込まれ、1:1 で無作為化され、1) バースト (感覚異常のない) ONS または 2) プラセボ (無効化された ONS システム) のいずれかを受け取ります。 7か月の終わりまでに臨床フォローアップの訪問。
8～10ヶ月：オープンラベル期間。 すべての参加者は、強壮剤（従来の感覚異常を誘発する）ONSを受け取ります。
10 月末までに臨床経過観察。
すべての研究段階で、各参加者は毎週の電子頭痛登録に記入するだけでなく、フォローアップ訪問の前に、健康関連の生活の質と不安とうつ病の症状に関するアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -ICHD-3基準に従って慢性CHと診断された
- 月に 15 回以上の CH 攻撃
- 登録1ヶ月前から頭痛予防薬を安定して服用している
除外基準:
- その他の進行中の神経調節療法
- 現在のアルコールおよび/または薬物乱用
- 重度の精神障害
- その他の慢性一次性または慢性二次性頭痛障害 (例: 慢性片頭痛)
- C2-C3 レベル以上の頸部後方大手術
- 妊娠
- -研究参加から1か月以内の経口ステロイドまたはGON注射による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：感覚異常のない（バースト）ONS
埋め込み型リードおよびインパルス ジェネレータ (IPG)、感覚異常のない (バースト) アクティブ刺激。 大後頭神経の皮下に埋め込まれたリード。 感覚異常のない刺激を継続的に提供できる埋め込み型 IPG。 |
感覚異常閾値の 60% の刺激強度目標。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
リードと IPG を埋め込み、無効化。
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ONS システムが非アクティブ化されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TENS および ONS 治療により、CH 攻撃頻度が 30% 減少
時間枠：4 か月目 (TENS) および 7 か月目 (ONS、ブラインド) までの一次評価
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ベースラインと比較してCH発作頻度が30％減少したという肯定的な治療結果を持つ参加者の割合。 ここで、CH 発作は、患者が CH 発作であると認識する任意の発作として定義されます。 |
4 か月目 (TENS) および 7 か月目 (ONS、ブラインド) までの一次評価
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TENS治療における治療に起因する有害事象[安全性]の発生率
時間枠：4か月目の評価
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治療関連の有害事象およびデバイスの有害作用は、継続的に登録されます。
重大なイベントはすぐに処理されます。
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4か月目の評価
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ONS治療における治療に起因する有害事象[安全性]の発生率
時間枠：7 か月目 (バースト ONS) および 10 か月目 (強壮剤 ONS) での評価
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治療関連の有害事象およびデバイスの有害作用は、継続的に登録されます。
重大なイベントはすぐに処理されます。
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7 か月目 (バースト ONS) および 10 か月目 (強壮剤 ONS) での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CH発作の痛みの強さを30%軽減
時間枠：4、7、10 か月目まで
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毎週、0～10 の数値評価尺度で痛みの強さを自己報告しました。0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」です。 ベースラインと比較して、CH発作中の痛みの強度が30％減少したという肯定的な治療結果を持つ参加者の割合。 |
4、7、10 か月目まで
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ONS治療の有効性の予測因子としてのTENSの実現可能性
時間枠：4か月目と10か月目まで
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比較は、それぞれTENSおよび強壮剤ONSによる治療の最後の月からの頭痛データで行われ、TENS治療によるCH発作持続時間の30％の減少がONS治療によるCH発作持続時間の30％の減少と相関するかどうかを評価します.
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4か月目と10か月目まで
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非劣性研究: バースト ONS とトニック ONS の比較
時間枠：7か月目と10か月目まで
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バーストONSとトニックONSの治療成績の比較。
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7か月目と10か月目まで
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患者が知覚する全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：4、7、10か月目
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PGIC の評価で、自分の状態が「かなり改善された」または「非常に改善された」と評価した参加者の数。
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4、7、10か月目
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背景頭痛の軽減
時間枠：4、7、10か月目
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背景の頭痛の減少を報告した参加者の割合。
肯定的な治療結果は、ベースラインと比較して 4 点スケールで 2 点の改善として定義されます。
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4、7、10か月目
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：4、7、10か月目
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HADS は、うつ病と不安のサブスケールの各 7 項目からなる自己評価アンケートです。 各項目のスコアは 0 から 3 の範囲で、3 は不安または抑うつレベルが最も高いことを示します。 HADSスコアはフォローアップごとに評価され、ベースラインと比較されます。 |
4、7、10か月目
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健康関連の生活の質 (EuroQoL 5D-5L)
時間枠：4、7、10か月目
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EQ 5D-5L は、健康に関連する生活の質の確立された尺度であり、デンマークの値セットに基づいて効用 (0 と 1 の間の生活の質の尺度) として定量化されます。
さらに、0 ～ 100 の範囲の合計スコア (ビジュアル アナログ スケール) で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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4、7、10か月目
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自己申告の睡眠の質
時間枠：4、7、10か月目
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ベースラインと比較して4ポイントスケールで2ポイントの改善として定義される肯定的な治療結果を報告する参加者の割合。
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4、7、10か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow、University of Aarhus
- スタディディレクター：Kaare Meier, MD PhD、University of Aarhus
- スタディチェア：Jens Christian H Sørensen, MD PhD DMSc、University of Aarhus
- スタディチェア：Rigmor H Jensen, MD PhD DMSc、Danish Headache Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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