TENS 및 ONS를 이용한 만성군발두통의 치료 (HortONS)
경피적 전기신경자극술과 후두신경자극술을 이용한 만성군발두통(호튼두통)의 치료
이 연구는 만성 질환 환자의 발작 빈도와 중증도에 대한 경피적 전기 신경 자극(TENS) 및 후두 신경 자극(ONS)의 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 조사자 개시, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다. 군집성 두통(CH).
연구개요
1개월: 기준선. 참가자 CH 발작(심각도, 기간, 약물 사용 등), 건강 관련 삶의 질(QoL) 및 불안 및 우울증 증상의 기본 프로필 설정. 적극적인 치료가 없습니다. 30일 후 후속 방문.
2-4개월: TENS 기간. 모든 참가자는 TENS 치료를 받게 됩니다. 4개월 말까지 임상 후속 방문.
5-7개월: 이중 눈가림, 무작위 실험 기간. 모든 참가자는 ONS 시스템(리드, 임펄스 생성기)을 이식하고 무작위로 1:1로 배정되어 1) 버스트(무감각) ONS 또는 2) 위약(비활성화 ONS 시스템)을 받습니다. 7개월 말까지 임상 후속 방문.
8-10개월: 오픈 라벨 기간. 모든 참가자는 강장제(기존의 감각 이상 유발) ONS를 받게 됩니다.
10월 말까지 임상 후속 방문.
모든 연구 단계에서 각 참가자는 매 후속 방문 전에 건강 관련 삶의 질과 불안 및 우울증 증상에 관한 설문지 응답뿐만 아니라 매주 전자 두통 등록을 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kaare S Meier, MD PhD
- 전화번호: +4523882214
- 이메일: kaamei@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow
- 전화번호: +4529414695
- 이메일: isfa@clin.au.dk
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서명된 서면 동의서
- ICHD-3 기준에 따라 만성 CH로 진단됨
- 매월 15회 이상의 CH 공격
- 등록 1개월 전에 예방적 두통약을 안정적으로 사용
제외 기준:
- 기타 진행 중인 신경조절 요법
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용
- 심한 정신 장애
- 기타 만성 원발성 또는 만성 이차성 두통 장애(예: 만성 편두통)
- C2-C3 수준 이상의 대후경부 수술
- 임신
- 연구 참여 1개월 이내에 경구 스테로이드 또는 GON 주사로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무감각(파열) ONS
이식된 납 및 임펄스 발생기(IPG), 무감각(파열) 활성 자극. 큰 후두 신경에 피하로 납을 이식했습니다. 지속적으로 무감각 자극을 제공할 수 있는 이식된 IPG. |
감각 이상 임계값의 60%에 대한 자극 강도 목표.
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위약 비교기: 위약
이식된 납 및 IPG, 비활성화됨.
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ONS 시스템 비활성화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TENS 및 ONS 처리로 CH 공격 빈도 30% 감소
기간: 4개월(TENS) 및 7개월(ONS, 맹검)까지 1차 평가
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기준선과 비교하여 CH 발작 빈도가 30% 감소하는 긍정적인 치료 결과를 가진 참가자의 비율. 여기서 CH 공격은 환자가 CH 공격으로 인식하는 모든 공격으로 정의됩니다. |
4개월(TENS) 및 7개월(ONS, 맹검)까지 1차 평가
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TENS 치료에서 치료로 인한 부작용[안전성]의 발생률
기간: 4개월차 평가
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치료 관련 부작용 및 부작용은 지속적으로 등록됩니다.
심각한 사건은 즉시 처리됩니다.
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4개월차 평가
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ONS 치료에서 치료로 인한 부작용[안전성]의 발생률
기간: 7개월(버스트 ONS) 및 10개월(토닉 ONS)의 평가
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치료 관련 부작용 및 부작용은 지속적으로 등록됩니다.
심각한 사건은 즉시 처리됩니다.
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7개월(버스트 ONS) 및 10개월(토닉 ONS)의 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CH 공격 시 통증 강도 30% 감소
기간: 4, 7, 10개월까지
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도에서 매주 통증 강도를 보고했으며 0은 "통증 없음"이고 10은 "가장 심한 통증"입니다. 기준선과 비교하여 CH 공격 중 통증 강도가 30% 감소하는 긍정적인 치료 결과를 가진 참가자의 비율. |
4, 7, 10개월까지
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ONS 치료의 효능에 대한 예측 인자로서 TENS의 타당성
기간: 4월과 10월까지
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TENS 치료에 의한 CH 발작 지속 시간의 30% 감소가 ONS 치료에 의한 CH 발작 지속 시간의 30% 감소와 상관관계가 있는지 여부를 평가하기 위해 각각 TENS 및 강장제 ONS로 치료한 마지막 달의 두통 데이터를 비교합니다. .
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4월과 10월까지
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비열등성 연구: 버스트 ONS 대 토닉 ONS
기간: 7월과 10월까지
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Burst ONS와 Tonic ONS의 치료 결과 비교.
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7월과 10월까지
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PGIC(환자가 인지한 전반적인 변화 인상)
기간: 4, 7, 10개월에
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PGIC에서 평가한 대로 자신의 상태가 '많이 개선됨' 또는 '매우 많이 개선됨'으로 평가한 참가자 수.
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4, 7, 10개월에
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백그라운드 두통 감소
기간: 4, 7, 10개월에
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백그라운드 두통의 감소를 보고한 참가자의 비율.
긍정적인 치료 결과는 기준선과 비교하여 4점 척도에서 2점 개선으로 정의됩니다.
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4, 7, 10개월에
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 4, 7, 10개월에
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HADS는 우울증과 불안 하위 척도에 대해 각각 7개 항목으로 구성된 자가 평가 설문지입니다. 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다. HADS 점수는 모든 후속 조치에서 평가되고 기준선과 비교됩니다. |
4, 7, 10개월에
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건강 관련 삶의 질(EuroQoL 5D-5L)
기간: 4, 7, 10개월에
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EQ 5D-5L은 건강 관련 삶의 질에 대한 잘 정립된 척도로 덴마크의 가치 세트를 기반으로 효용(0과 1 사이의 삶의 질 척도)으로 정량화됩니다.
또한 총 점수 범위는 0-100(시각적 아날로그 척도)이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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4, 7, 10개월에
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자가보고 수면의 질
기간: 4, 7, 10개월에
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기준선과 비교하여 4점 척도에서 2점 개선으로 정의된 긍정적인 치료 결과를 보고한 참가자의 비율.
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4, 7, 10개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow, University of Aarhus
- 연구 책임자: Kaare Meier, MD PhD, University of Aarhus
- 연구 의자: Jens Christian H Sørensen, MD PhD DMSc, University of Aarhus
- 연구 의자: Rigmor H Jensen, MD PhD DMSc, Danish Headache Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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