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Behandlung von chronischem Clusterkopfschmerz mit TENS und ONS (HortONS)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Ida Stisen Fogh-Andersen, University of Aarhus

Behandlung von chronischem Cluster-Kopfschmerz (Horton-Kopfschmerz) mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation und Occipitalnervenstimulation

Die Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) und der okzipitalen Nervenstimulation (ONS) auf die Attackenhäufigkeit und -schwere bei Patienten mit chronischer Cluster-Kopfschmerz (CH).

Studienübersicht

Monat 1: Grundlinie. Erstellung eines Ausgangsprofils der CH-Attacken der Teilnehmer (Schweregrad, Dauer, Medikamenteneinnahme usw.), gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) und Symptome von Angst und Depression. Keine aktive Behandlung. Nachuntersuchung nach 30 Tagen.

Monate 2-4: TENS-Periode. Alle Teilnehmer erhalten eine TENS-Behandlung. Klinische Nachuntersuchung bis Ende des vierten Monats.

Monate 5–7: Doppelblinde, randomisierte Versuchsperiode. Allen Teilnehmern wird ein ONS-System (Elektrode, Impulsgenerator) implantiert und sie werden 1:1 randomisiert, um entweder 1) Burst (Parästhesie-freies) ONS oder 2) Placebo (deaktiviertes ONS-System) zu erhalten. Klinische Nachuntersuchung bis Ende des siebten Monats.

Monate 8-10: Open-Label-Zeitraum. Alle Teilnehmer erhalten tonische (konventionelle, Parästhesien auslösende) ONS.

Klinische Nachuntersuchung bis Ende des zehnten Monats.

Während jeder Studienphase füllt jeder Teilnehmer ein wöchentliches elektronisches Kopfschmerzregister aus und beantwortet vor jedem Folgebesuch Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu Angst- und Depressionssymptomen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Diagnostiziert mit chronischer CH gemäß den ICHD-3-Kriterien
  4. 15 oder mehr CH-Attacken pro Monat
  5. Stabile Verwendung von präventiven Kopfschmerzmedikamenten einen Monat vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Andere laufende Neuromodulationstherapie
  2. Aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  3. Schwere psychiatrische Störung
  4. Andere chronische primäre oder chronische sekundäre Kopfschmerzerkrankung (z. chronische Migräne)
  5. Große hintere Halsoperationen auf C2-C3-Ebene und höher
  6. Schwangerschaft
  7. Behandlung mit oralen Steroiden oder GON-Injektion innerhalb eines Monats nach Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parästhesie-freies (Burst) ONS

Implantierter Elektroden- und Impulsgenerator (IPG), Parästhesie-freie (Burst) aktive Stimulation.

Elektrode wird subkutan über den N. occipitalis major implantiert. Implantierter IPG, der in der Lage ist, kontinuierlich eine Parästhesie-freie Stimulation bereitzustellen.
Gerät: Parästhesie-freies (Burst) ONS
Stimulationsintensitätsziel von 60 % der Parästhesieschwelle.
Placebo-Komparator: Placebo
Implantierte Elektrode und IPG, deaktiviert.
Gerät: Placebo
ONS-System deaktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 % Reduktion der CH-Angriffshäufigkeit bei TENS- und ONS-Behandlung
Zeitfenster: Primäre Auswertung bis Monat 4 (TENS) und 7 (ONS, verblindet)

Anteil der Teilnehmer mit einem positiven Behandlungsergebnis einer 30 %igen Verringerung der CH-Attackenhäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert.

Eine CH-Attacke ist hier definiert als jede Attacke, die vom Patienten als CH-Attacke erkannt wird.
Primäre Auswertung bis Monat 4 (TENS) und 7 (ONS, verblindet)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit] bei der TENS-Behandlung
Zeitfenster: Auswertung im 4. Monat
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Gerätewirkungen werden laufend registriert. Schwerwiegende Vorkommnisse werden sofort behandelt.
Auswertung im 4. Monat
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit] bei der ONS-Behandlung
Zeitfenster: Auswertung in Monat 7 (burst ONS) und 10 (tonic ONS)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Gerätewirkungen werden laufend registriert. Schwerwiegende Vorkommnisse werden sofort behandelt.
Auswertung in Monat 7 (burst ONS) und 10 (tonic ONS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 % Reduktion der Schmerzintensität bei CH-Attacken
Zeitfenster: Bis Monat 4, 7 und 10

Wöchentlich selbstberichtete Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmstmögliche Schmerz“ bedeutet.

Anteil der Teilnehmer mit einem positiven Behandlungsergebnis von 30 % weniger Schmerzintensität während CH-Attacken im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis Monat 4, 7 und 10
Machbarkeit von TENS als Prädiktor für die Wirksamkeit einer ONS-Behandlung
Zeitfenster: Bis Monat 4 und 10
Es werden Kopfschmerzdaten aus dem letzten Monat der Behandlung mit TENS bzw. tonischem ONS verglichen, um zu beurteilen, ob eine 30%ige Verringerung der Dauer der CH-Attacken bei der TENS-Behandlung mit einer 30%igen Verringerung der Dauer der CH-Attacken bei der ONS-Behandlung korreliert .
Bis Monat 4 und 10
Nichtunterlegenheitsstudie: Burst ONS versus tonische ONS
Zeitfenster: Bis Monat 7 und 10
Vergleich des Behandlungsergebnisses von Burst-ONS und Tonic-ONS.
Bis Monat 7 und 10
Vom Patienten wahrgenommener globaler Eindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Im 4., 7. und 10. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihren Zustand als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ bewerteten, wie von PGIC bewertet.
Im 4., 7. und 10. Monat
Reduzierung der Hintergrundkopfschmerzen
Zeitfenster: Im 4., 7. und 10. Monat
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung der Hintergrundkopfschmerzen berichten. Ein positives Behandlungsergebnis wird als Verbesserung um zwei Punkte auf einer Vier-Punkte-Skala im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Im 4., 7. und 10. Monat
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Im 4., 7. und 10. Monat

HADS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst besteht. Die Punktzahl für jedes Item reicht von null bis drei, wobei drei das höchste Angst- oder Depressionsniveau angibt.

Der HADS-Score wird bei jeder Nachuntersuchung bewertet und mit dem Ausgangswert verglichen.
Im 4., 7. und 10. Monat
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQoL 5D-5L)
Zeitfenster: Im 4., 7. und 10. Monat
Der EQ 5D-5L ist ein etabliertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das als Nutzen (ein Maß für die Lebensqualität zwischen 0 und 1) auf der Grundlage eines dänischen Wertesatzes quantifiziert wird. Darüber hinaus weist ein Gesamtscore, der von 0-100 reicht (visuelle Analogskala), eine höhere Punktzahl auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Im 4., 7. und 10. Monat
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: Im 4., 7. und 10. Monat
Anteil der Teilnehmer, die ein positives Behandlungsergebnis berichten, definiert als eine Verbesserung um zwei Punkte auf einer Vier-Punkte-Skala im Vergleich zum Ausgangswert.
Im 4., 7. und 10. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Danish Headache Center
Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow, University of Aarhus
  • Studienleiter: Kaare Meier, MD PhD, University of Aarhus
  • Studienstuhl: Jens Christian H Sørensen, MD PhD DMSc, University of Aarhus
  • Studienstuhl: Rigmor H Jensen, MD PhD DMSc, Danish Headache Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HortONS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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