Kroonisen klusteripäänsärkyn hoito TENSillä ja ONS:illa (HortONS)
Kroonisen klusteripäänsärkyn (Hortonin päänsärky) hoito transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla ja takaraivohermostimulaatiolla
Tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) ja takaraivohermostimulaation (ONS) vaikutusta kohtausten tiheyteen ja vaikeusasteeseen kroonista sairastavilla potilailla. klusteripäänsärky (CH).
Tutkimuksen pääpiirteet
Kuukausi 1: Perustaso. Osallistujien CH-kohtausten (vakavuus, kesto, lääkkeiden käyttö jne.), terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) sekä ahdistuksen ja masennuksen oireiden perustason profiilin määrittäminen. Ei aktiivista hoitoa. Seurantakäynti 30 päivän kuluttua.
Kuukaudet 2-4: TENS-jakso. Kaikki osallistujat saavat TENS-hoidon. Kliininen seurantakäynti neljännen kuun loppuun mennessä.
Kuukaudet 5-7: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koejakso. Kaikille osallistujille on istutettu ONS-järjestelmä (johto, impulssigeneraattori), ja heidät satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 1) purske (parestesiaton) ONS tai 2) lumelääke (deaktivoitu ONS-järjestelmä). Kliininen seurantakäynti seitsemännen kuun loppuun mennessä.
Kuukaudet 8-10: Avoin aika. Kaikki osallistujat saavat tonic (tavanomaisen, parestesiaa aiheuttavan) ONS:n.
Kliininen seurantakäynti kymmenennen kuun loppuun mennessä.
Jokaisen tutkimusvaiheen aikana jokainen osallistuja täyttää viikoittain sähköisen päänsärkyrekisteröinnin sekä vastaa kyselyihin, jotka koskevat terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä ahdistuksen ja masennuksen oireita ennen jokaista seurantakäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Allekirjoitettu tietoinen kirjallinen suostumus
- Diagnoosi krooninen CH ICHD-3-kriteerien mukaan
- 15 tai enemmän CH-hyökkäystä kuukaudessa
- Ennaltaehkäisevän päänsärkylääkkeen vakaa käyttö kuukautta ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Muu meneillään oleva neuromodulaatiohoito
- Nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Vaikea psykiatrinen häiriö
- Muu krooninen primaarinen tai krooninen sekundaarinen päänsäryn häiriö (esim. krooninen migreeni)
- Suuri takakaulaleikkaus C2-C3-tasolla ja sitä korkeammalla
- Raskaus
- Hoito oraalisilla steroideilla tai GON-injektiolla kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parestesiaton (purske) ONS
Implantoitu lyijy- ja impulssigeneraattori (IPG), parestesiaton (purske) aktiivinen stimulaatio. Lyijy istutettu ihon alle suurempien takaraivohermojen yli. Implantoitu IPG, joka pystyy tarjoamaan parestesiatonta stimulaatiota jatkuvasti. |
Stimulaation intensiteetin tavoite on 60 % parestesian kynnysarvosta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Implantoitu johto ja IPG, deaktivoitu.
|
ONS-järjestelmä deaktivoitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 % pienempi CH-hyökkäystiheys TENS- ja ONS-hoidolla
Aikaikkuna: Ensisijainen arviointi kuukauteen 4 (TENS) ja 7 kuukauteen (ONS, sokkoutunut)
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli positiivinen hoitotulos eli 30 % pienempi CH-kohtauksen esiintymistiheys verrattuna lähtötasoon. CH-kohtaus määritellään tässä hyökkäykseksi, jonka potilas tunnistaa CH-hyökkäykseksi. |
Ensisijainen arviointi kuukauteen 4 (TENS) ja 7 kuukauteen (ONS, sokkoutunut)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus] TENS-hoidossa
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 4
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja haitalliset laitevaikutukset rekisteröidään jatkuvasti.
Vakavat tapahtumat käsitellään välittömästi.
|
Arviointi kuukaudessa 4
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus] ONS-hoidossa
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudella 7 (purske ONS) ja 10 (tonic ONS)
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja haitalliset laitevaikutukset rekisteröidään jatkuvasti.
Vakavat tapahtumat käsitellään välittömästi.
|
Arviointi kuukaudella 7 (purske ONS) ja 10 (tonic ONS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 % vähentynyt kivun voimakkuus CH-kohtauksissa
Aikaikkuna: Kuukausille 4, 7 ja 10
|
Viikoittain itse ilmoittama kivun voimakkuus numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollinen kipu". Niiden osallistujien osuus, joilla oli positiivinen hoitotulos, jossa kivun voimakkuus väheni 30 % CH-kohtausten aikana lähtötilanteeseen verrattuna. |
Kuukausille 4, 7 ja 10
|
|
TENS:n toteutettavuus ONS-hoidon tehokkuuden ennustajana
Aikaikkuna: 4 ja 10 kuukauden ajan
|
Päänsärkyä verrataan viimeisen kuukauden TENS-hoidon ja tonic ONS-hoidon aikana sen arvioimiseksi, korreloiko CH-kohtauksen keston 30 % lyheneminen TENS-hoidolla 30 %:n lyhenemisen CH-kohtauksen keston kanssa ONS-hoidolla. .
|
4 ja 10 kuukauden ajan
|
|
Non-alempiarvoisuustutkimus: Burst ONS vs. tonic ONS
Aikaikkuna: 7 ja 10 kuukauteen asti
|
Purske-ONS- ja tonic-ONS-hoidon tulosten vertailu.
|
7 ja 10 kuukauteen asti
|
|
Potilaan havaitsema globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Kuukausina 4, 7 ja 10
|
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat tilansa "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi" PGIC:n arvioiden mukaan.
|
Kuukausina 4, 7 ja 10
|
|
Taustapäänsäryn väheneminen
Aikaikkuna: Kuukausina 4, 7 ja 10
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat taustapäänsäryn vähenemisestä.
Positiivinen hoitotulos määritellään kahden pisteen parantumiseksi neljän pisteen asteikolla lähtötasoon verrattuna.
|
Kuukausina 4, 7 ja 10
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Kuukausina 4, 7 ja 10
|
HADS on itsearviointilomake, joka koostuu seitsemästä masennuksen ja ahdistuneisuuden ala-asteikosta. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joista kolme tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennuksen tasoa. HADS-pisteet arvioidaan jokaisessa seurannassa ja sitä verrataan lähtötasoon. |
Kuukausina 4, 7 ja 10
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQoL 5D-5L)
Aikaikkuna: Kuukausina 4, 7 ja 10
|
EQ 5D-5L on vakiintunut terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka kvantifioidaan hyödyksi (elämänlaadun mitta 0–1) tanskalaisen arvosarjan perusteella.
Lisäksi kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100 (visuaalinen analoginen asteikko), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Kuukausina 4, 7 ja 10
|
|
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: Kuukausina 4, 7 ja 10
|
Positiivisen hoitotuloksen ilmoittaneiden osallistujien osuus, joka määritellään kahden pisteen parantumiseksi neljän pisteen asteikolla lähtötasoon verrattuna.
|
Kuukausina 4, 7 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow, University of Aarhus
- Opintojohtaja: Kaare Meier, MD PhD, University of Aarhus
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Christian H Sørensen, MD PhD DMSc, University of Aarhus
- Opintojen puheenjohtaja: Rigmor H Jensen, MD PhD DMSc, Danish Headache Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HortONS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .