Лечение хронической кластерной головной боли с помощью TENS и ONS (HortONS)
Лечение хронической кластерной головной боли (головная боль Хортона) с помощью чрескожной электростимуляции и стимуляции затылочного нерва
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, инициированное исследователями, целью которого является изучение влияния чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) и стимуляции затылочного нерва (ЧНС) на частоту и тяжесть приступов у пациентов с хроническими кластерная головная боль (КГ).
План исследования
Месяц 1: Базовый уровень. Установление исходного профиля приступов СН у участников (тяжесть, продолжительность, использование лекарств и т. д.), качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), и симптомы тревоги и депрессии. Нет активного лечения. Повторный визит через 30 дней.
Месяцы 2-4: период TENS. Все участники получат TENS-лечение. Клинический контрольный визит к концу четвертого месяца.
Месяцы 5-7: Двойной слепой рандомизированный экспериментальный период. Всем участникам будет имплантирована ONS-система (проводник, генератор импульсов), и они будут рандомизированы 1: 1 для получения либо 1) взрывной (без парестезии) ONS, либо 2) плацебо (деактивированная ONS-система). Клинический контрольный визит к концу седьмого месяца.
Месяцы 8-10: период открытой этикетки. Все участники получат тонизирующие (обычные, вызывающие парестезии) ОНС.
Клинический контрольный визит к концу десятого месяца.
На каждом этапе исследования каждый участник будет заполнять еженедельную электронную регистрацию головной боли, а также отвечать на вопросы анкеты, касающиеся качества жизни, связанного со здоровьем, и симптомов тревоги и депрессии перед каждым последующим визитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Подписанное информированное письменное согласие
- Диагноз: хронический ВГ по критериям МКГС-3
- 15 и более приступов СН в месяц
- Стабильный прием профилактических препаратов от головной боли за месяц до включения в исследование
Критерий исключения:
- Другая текущая нейромодуляционная терапия
- Текущее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Тяжелое психическое расстройство
- Другие хронические первичные или хронические вторичные головные боли (например, хроническая мигрень)
- Большие операции на задней поверхности шеи на уровне С2-С3 и выше
- Беременность
- Лечение пероральными стероидами или инъекцией ГОН в течение одного месяца после участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОНС без парестезий (всплеск)
Имплантированный генератор отведений и импульсов (ИПГ), активная стимуляция без парестезий (взрывная). Свинец имплантируют подкожно над большими затылочными нервами. Имплантированный IPG, способный непрерывно обеспечивать стимуляцию без парестезии. |
Целевая интенсивность стимуляции 60% порога парестезии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Имплантированный электрод и IPG деактивированы.
|
Система ONS деактивирована
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты приступов СН на 30 % при лечении TENS и ONS.
Временное ограничение: Первичная оценка через 4 месяца (ЧЭНС) и 7 (ОНС, слепая)
|
Доля участников с положительным результатом лечения в виде снижения частоты приступов СН на 30% по сравнению с исходным уровнем. Приступ СН здесь определяется как любой приступ, распознаваемый пациентом как приступ СН. |
Первичная оценка через 4 месяца (ЧЭНС) и 7 (ОНС, слепая)
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность] при лечении ЧЭНС
Временное ограничение: Оценка на 4 месяце
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, и нежелательные эффекты устройства будут регистрироваться на постоянной основе.
Серьезные события будут обработаны немедленно.
|
Оценка на 4 месяце
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения [безопасность] при лечении ЗНО
Временное ограничение: Оценка на 7 месяце (всплеск ONS) и 10 месяце (тонический ONS)
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, и нежелательные эффекты устройства будут регистрироваться на постоянной основе.
Серьезные события будут обработаны немедленно.
|
Оценка на 7 месяце (всплеск ONS) и 10 месяце (тонический ONS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30% снижение интенсивности боли при приступах СН
Временное ограничение: Через 4, 7 и 10 месяцев
|
Еженедельно самостоятельно сообщал об интенсивности боли по числовой шкале оценки от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли» и 10 «сильнейшая возможная боль». Доля участников с положительным результатом лечения в виде снижения интенсивности боли на 30% во время приступов СН по сравнению с исходным уровнем. |
Через 4, 7 и 10 месяцев
|
|
Возможности ЧЭНС как предиктора эффективности лечения ДНС
Временное ограничение: Через 4 и 10 месяцев
|
Будет проведено сравнение данных о головной боли за последний месяц лечения ЧЭНС и тонической ONS соответственно, чтобы оценить, коррелирует ли 30%-ное сокращение продолжительности приступа СН при лечении TENS с 30%-ным сокращением продолжительности приступа СН при лечении ONS. .
|
Через 4 и 10 месяцев
|
|
Исследование не меньшей эффективности: взрывной ONS по сравнению с тоническим ONS
Временное ограничение: Через 7 и 10 месяцев
|
Сравнение результатов лечения взрывного ONS и тонического ONS.
|
Через 7 и 10 месяцев
|
|
Воспринимаемое пациентом глобальное впечатление об изменении (PGIC)
Временное ограничение: На 4, 7 и 10 месяце
|
Количество участников, которые оценивают свое состояние как «значительно улучшенное» или «очень значительно улучшенное» по оценке PGIC.
|
На 4, 7 и 10 месяце
|
|
Уменьшение фоновой головной боли
Временное ограничение: На 4, 7 и 10 месяце
|
Доля участников, сообщивших об уменьшении фоновой головной боли.
Положительный результат лечения будет определяться как улучшение на два балла по четырехбалльной шкале по сравнению с исходным уровнем.
|
На 4, 7 и 10 месяце
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: На 4, 7 и 10 месяце
|
HADS — это опросник для самооценки, состоящий из семи пунктов по подшкалам депрессии и тревоги. Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех, где три означают самый высокий уровень тревоги или депрессии. Оценка HADS будет оцениваться при каждом последующем осмотре и сравниваться с исходным уровнем. |
На 4, 7 и 10 месяце
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EuroQoL 5D-5L)
Временное ограничение: На 4, 7 и 10 месяце
|
EQ 5D-5L — это хорошо зарекомендовавшая себя мера качества жизни, связанного со здоровьем, которая количественно определяется как полезность (показатель качества жизни от 0 до 1) на основе датского набора значений.
Кроме того, общий балл, который колеблется от 0 до 100 (визуальная аналоговая шкала), более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
На 4, 7 и 10 месяце
|
|
Самооценка качества сна
Временное ограничение: На 4, 7 и 10 месяце
|
Доля участников, сообщивших о положительном результате лечения, определяемом как улучшение на два балла по четырехбалльной шкале по сравнению с исходным уровнем.
|
На 4, 7 и 10 месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow, University of Aarhus
- Директор по исследованиям: Kaare Meier, MD PhD, University of Aarhus
- Учебный стул: Jens Christian H Sørensen, MD PhD DMSc, University of Aarhus
- Учебный стул: Rigmor H Jensen, MD PhD DMSc, Danish Headache Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HortONS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .