Behandling av kronisk klasehodepine med TENS og ONS (HortONS)
Behandling av kronisk klyngehodepine (Hortons hodepine) med transkutan elektrisk nervestimulering og occipital nervestimulering
Studien er en etterforsker-initiert, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie som tar sikte på å undersøke effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og occipital nervestimulering (ONS) på angrepsfrekvens og alvorlighetsgrad hos pasienter med kroniske klasehodepine (CH).
Studieoversikt
Måned 1: Grunnlinje. Etablering av en baseline-profil for deltakernes CH-anfall (alvorlighetsgrad, varighet, medisinbruk etc), helserelatert livskvalitet (QoL) og symptomer på angst og depresjon. Ingen aktiv behandling. Oppfølgingsbesøk etter 30 dager.
Måned 2-4: TENS periode. Alle deltakere vil motta TENS-behandling. Klinisk oppfølgingsbesøk innen utgangen av måned fire.
Måned 5-7: Dobbeltblindet, randomisert forsøksperiode. Alle deltakere vil få implantert et ONS-system (ledning, impulsgenerator) og vil bli randomisert 1:1 for å motta enten 1) burst (parestesifri) ONS eller 2) placebo (deaktivert ONS-system). Klinisk oppfølgingsbesøk innen utgangen av måned sju.
Måneder 8-10: Open label periode. Alle deltakere vil motta tonic (konvensjonell, parestesi-induserende) ONS.
Klinisk oppfølgingsbesøk innen utgangen av måned ti.
I løpet av hver studiefase vil hver deltaker fylle ut en ukentlig elektronisk hodepineregistrering samt svare på spørreskjemaer om helserelatert livskvalitet og symptomer på angst og depresjon før hvert oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og oppover
- Signert informert skriftlig samtykke
- Diagnostisert med kronisk CH i henhold til ICHD-3-kriteriene
- 15 eller flere CH-anfall per måned
- Stabil bruk av forebyggende hodepinemedisin en måned før innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Annen pågående nevromodulasjonsterapi
- Nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Annen kronisk primær eller kronisk sekundær hodepinelidelse (f. kronisk migrene)
- Større bakre nakkeoperasjon i C2-C3 nivå og over
- Svangerskap
- Behandling med orale steroider eller GON-injeksjon innen en måned etter studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parestesifri (utbrudd) ONS
Implantert ledning og impulsgenerator (IPG), parestesifri (burst) aktiv stimulering. Bly implantert subkutant over større occipitale nerver. Implantert IPG som kan gi parestesifri stimulering kontinuerlig. |
Stimuleringsintensitetsmål på 60 % av parestesiterskel.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Implantert ledning og IPG, deaktivert.
|
ONS-systemet er deaktivert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 % reduksjon i CH-anfallsfrekvens med TENS- og ONS-behandling
Tidsramme: Primærevaluering gjennom måned 4 (TENS) og 7 (ONS, blindet)
|
Andel deltakere med et positivt behandlingsresultat på 30 % reduksjon i CH-anfallsfrekvens sammenlignet med baseline. Et CH-anfall er her definert som ethvert angrep som pasienten anerkjenner som et CH-anfall. |
Primærevaluering gjennom måned 4 (TENS) og 7 (ONS, blindet)
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet] i TENS-behandling
Tidsramme: Evaluering i måned 4
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger og uønskede utstyrseffekter vil bli registrert fortløpende.
Alvorlige hendelser vil bli håndtert umiddelbart.
|
Evaluering i måned 4
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet] i ONS-behandling
Tidsramme: Evaluering ved måned 7 (burst ONS) og 10 (tonic ONS)
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger og uønskede utstyrseffekter vil bli registrert fortløpende.
Alvorlige hendelser vil bli håndtert umiddelbart.
|
Evaluering ved måned 7 (burst ONS) og 10 (tonic ONS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 % reduksjon av smerteintensitet ved CH-anfall
Tidsramme: Gjennom måned 4, 7 og 10
|
Ukentlig selvrapportert smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 der 0 er "ingen smerte" og 10 "verst mulig smerte". Andel deltakere med et positivt behandlingsresultat på 30 % reduksjon i smerteintensitet under CH-anfall sammenlignet med baseline. |
Gjennom måned 4, 7 og 10
|
|
Gjennomførbarhet av TENS som en prediktor for effekten av ONS-behandling
Tidsramme: Gjennom måned 4 og 10
|
Det vil bli sammenlignet hodepinedata fra siste måned av behandling med henholdsvis TENS og tonic ONS for å evaluere om en 30 % reduksjon i CH-anfallsvarighet med TENS-behandling korrelerer med en 30 % reduksjon i CH-anfallsvarighet med ONS-behandling .
|
Gjennom måned 4 og 10
|
|
Ikke-mindreverdighetsstudie: Burst ONS versus tonic ONS
Tidsramme: Gjennom måned 7 og 10
|
Sammenligning av behandlingsresultat av burst ONS og tonic ONS.
|
Gjennom måned 7 og 10
|
|
Pasientoppfattet globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: I måned 4, 7 og 10
|
Antallet deltakere som vurderer tilstanden sin som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret", vurdert av PGIC.
|
I måned 4, 7 og 10
|
|
Reduksjon i bakgrunnshodepine
Tidsramme: I måned 4, 7 og 10
|
Andel deltakere som rapporterer en reduksjon i bakgrunnshodepine.
Et positivt behandlingsresultat vil bli definert som en to-punkts forbedring på en firepunkts skala sammenlignet med baseline.
|
I måned 4, 7 og 10
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: I måned 4, 7 og 10
|
HADS er et selvevalueringsskjema som består av syv elementer hver for depresjon og angst underskalaer. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå. HADS-score vil bli evaluert ved hver oppfølging og sammenlignet med baseline. |
I måned 4, 7 og 10
|
|
Helserelatert livskvalitet (EuroQoL 5D-5L)
Tidsramme: I måned 4, 7 og 10
|
EQ 5D-5L er et veletablert mål på helserelatert livskvalitet som er kvantifisert som en nytte (et mål på livskvalitet mellom 0 og 1) basert på et dansk verdisett.
Videre en total skåre som varierer fra 0-100 (visuell analog skala), en høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
I måned 4, 7 og 10
|
|
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: I måned 4, 7 og 10
|
Andel av deltakere som rapporterte et positivt behandlingsresultat definert som en to-punkts forbedring på en firepunkts skala sammenlignet med baseline.
|
I måned 4, 7 og 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow, University of Aarhus
- Studieleder: Kaare Meier, MD PhD, University of Aarhus
- Studiestol: Jens Christian H Sørensen, MD PhD DMSc, University of Aarhus
- Studiestol: Rigmor H Jensen, MD PhD DMSc, Danish Headache Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HortONS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .