Traitement des céphalées en grappe chroniques avec TENS et ONS (HortONS)
Traitement des céphalées en grappe chroniques (mal de tête de Horton) par stimulation nerveuse électrique transcutanée et stimulation du nerf occipital
L'étude est un essai clinique en double aveugle, prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, initié par l'investigateur, qui vise à étudier l'effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et de la stimulation du nerf occipital (ONS) sur la fréquence et la gravité des crises chez les patients atteints de maladie chronique. céphalée en grappe (CH).
Plan d'étude
Mois 1 : Base de référence. Établissement d'un profil de base des attaques CH des participants (gravité, durée, utilisation des médicaments, etc.), qualité de vie (QoL) liée à la santé et symptômes d'anxiété et de dépression. Pas de traitement actif. Visite de suivi après 30 jours.
Mois 2-4 : période TENS. Tous les participants recevront un traitement TENS. Visite de suivi clinique à la fin du quatrième mois.
Mois 5-7 : Période expérimentale randomisée en double aveugle. Tous les participants auront un système ONS (plomb, générateur d'impulsions) implanté et seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit 1) un ONS en rafale (sans paresthésie) ou 2) un placebo (système ONS désactivé). Visite de suivi clinique à la fin du septième mois.
Mois 8-10 : Période d'étiquette ouverte. Tous les participants recevront une ONS tonique (conventionnelle, induisant une paresthésie).
Visite de suivi clinique à la fin du dixième mois.
Au cours de chaque phase de l'étude, chaque participant remplira un enregistrement électronique hebdomadaire des maux de tête et répondra à des questionnaires concernant la qualité de vie liée à la santé et les symptômes d'anxiété et de dépression avant chaque visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Consentement écrit éclairé signé
- Diagnostiqué avec CH chronique selon les critères ICHD-3
- 15 attaques CH ou plus par mois
- Utilisation stable de médicaments préventifs contre les maux de tête un mois avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Autre thérapie de neuromodulation en cours
- Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
- Trouble psychiatrique sévère
- Autre céphalée chronique primaire ou chronique secondaire (par ex. migraine chronique)
- Chirurgie majeure postérieure du cou au niveau C2-C3 et au-dessus
- Grossesse
- Traitement avec des stéroïdes oraux ou une injection de GON dans le mois suivant la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ONS sans paresthésie (rafale)
Sonde implantée et générateur d'impulsions (IPG), stimulation active sans paresthésie (burst). Plomb implanté en sous-cutané sur les grands nerfs occipitaux. IPG implanté capable de fournir une stimulation continue sans paresthésie. |
Cible d'intensité de stimulation de 60% du seuil de paresthésie.
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Comparateur placebo: Placebo
Sonde implantée et IPG, désactivés.
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Système ONS désactivé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de 30 % de la fréquence des crises CH avec le traitement TENS et ONS
Délai: Évaluation primaire jusqu'au mois 4 (TENS) et 7 (ONS, en aveugle)
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Proportion de participants avec un résultat de traitement positif d'une réduction de 30 % de la fréquence des crises d'HC par rapport à la valeur initiale. Une crise CH est ici définie comme toute crise reconnue par le patient comme une crise CH. |
Évaluation primaire jusqu'au mois 4 (TENS) et 7 (ONS, en aveugle)
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Incidence des événements indésirables apparus pendant le traitement [innocuité] dans le traitement TENS
Délai: Évaluation au mois 4
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Les événements indésirables liés au traitement et les effets indésirables du dispositif seront enregistrés de manière continue.
Les événements graves seront traités immédiatement.
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Évaluation au mois 4
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Incidence des événements indésirables apparus pendant le traitement [innocuité] dans le traitement par CNO
Délai: Évaluation au mois 7 (ONS en rafale) et 10 (ONS tonique)
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Les événements indésirables liés au traitement et les effets indésirables du dispositif seront enregistrés de manière continue.
Les événements graves seront traités immédiatement.
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Évaluation au mois 7 (ONS en rafale) et 10 (ONS tonique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de 30 % de l'intensité de la douleur dans les crises de CH
Délai: Jusqu'aux mois 4, 7 et 10
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Intensité de la douleur hebdomadaire auto-déclarée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 étant "aucune douleur" et 10 "la pire douleur possible". Proportion de participants avec un résultat de traitement positif d'une réduction de 30 % de l'intensité de la douleur pendant les crises d'HC par rapport au départ. |
Jusqu'aux mois 4, 7 et 10
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Faisabilité du TENS en tant que facteur prédictif de l'efficacité du traitement ONS
Délai: Au cours des mois 4 et 10
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Une comparaison sera faite des données sur les céphalées du dernier mois de traitement avec TENS et ONS tonique, respectivement, pour évaluer si une réduction de 30 % de la durée des crises CH avec le traitement TENS est corrélée à une réduction de 30 % de la durée des crises CH avec le traitement ONS .
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Au cours des mois 4 et 10
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Etude de non-infériorité : Burst ONS versus tonic ONS
Délai: Au cours des mois 7 et 10
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Comparaison des résultats du traitement de l'ONS en rafale et de l'ONS tonique.
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Au cours des mois 7 et 10
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Impression globale de changement perçue par le patient (PGIC)
Délai: Aux mois 4, 7 et 10
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Le nombre de participants qui évaluent leur état « très amélioré » ou « très amélioré » tel qu'évalué par le PGIC.
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Aux mois 4, 7 et 10
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Réduction des maux de tête de fond
Délai: Aux mois 4, 7 et 10
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Proportion de participants signalant une réduction des maux de tête de fond.
Un résultat de traitement positif sera défini comme une amélioration de deux points sur une échelle de quatre points par rapport à la ligne de base.
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Aux mois 4, 7 et 10
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Aux mois 4, 7 et 10
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HADS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de sept éléments chacun pour les sous-échelles de dépression et d'anxiété. Le score pour chaque élément varie de zéro à trois, trois indiquant le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé. Le score HADS sera évalué à chaque suivi et comparé à la ligne de base. |
Aux mois 4, 7 et 10
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Qualité de vie liée à la santé (EuroQoL 5D-5L)
Délai: Aux mois 4, 7 et 10
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L'EQ 5D-5L est une mesure bien établie de la qualité de vie liée à la santé qui est quantifiée comme une utilité (une mesure de la qualité de vie entre 0 et 1) basée sur un ensemble de valeurs danoises.
En plus d'un score total qui varie de 0 à 100 (échelle visuelle analogique), un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Aux mois 4, 7 et 10
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Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: Aux mois 4, 7 et 10
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Proportion de participants signalant un résultat de traitement positif défini comme une amélioration de deux points sur une échelle de quatre points par rapport à la valeur initiale.
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Aux mois 4, 7 et 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow, University of Aarhus
- Directeur d'études: Kaare Meier, MD PhD, University of Aarhus
- Chaise d'étude: Jens Christian H Sørensen, MD PhD DMSc, University of Aarhus
- Chaise d'étude: Rigmor H Jensen, MD PhD DMSc, Danish Headache Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HortONS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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